Демотон-Б12

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг

пиридоксина гидрохлорид - 250 мг

цианокобаламин - 1.5 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор красного цвета со специфическим запахом.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12

Показания к применению

Лечение неврологических заболеваний, обусловленных подтвержденным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который невозможно вылечить пероральной терапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата

- аллергические реакции на витамины в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 14 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат не следует вводить внутривенно!

Суточная доза витамина В6 не должна превышать 2 г.

Парентеральное введение витамина В12 может ухудшить диагноз фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Во время длительного приема витамина В6 (более 6–12 мес) в дозах >50 мг ежедневно или >1 г/сут (более 2 мес) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии.

Препарат содержит соединения натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с очень ограниченным содержанием соли.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Длительное использование кислотоснижающих агентов может привести к дефициту витамина В12.

Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат.

Петлевые диуретики, например фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению уровня тиамина.

Витамин B6 активирует периферическую ДОПА-декарбоксилазу. Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической ДОПА-декарбоксилазы.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина) может привести к дефициту витамина В6.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает разложение тиамина.

Не рекомендуется смешивать препарат с другими ЛС в одном шприце.

Витамин B1 полностью разлагается в растворах, содержащих сульфиты.

Другие витамины, особенно цианокабаламин, могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B1.

Специальные предупреждения

Не принимайте Демотон-Б12, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 14 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата при беременности.

Витамины В1, В6 и В12 проникают в материнское молоко. Высокие дозы витамина B6 (>600 мг/сут) могут препятствовать выработке молока. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Демотон-Б12 не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасным механизмам.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При тяжелом состоянии 5 мл препарата ежедневно, при более легком состоянии 5 мл препарата через каждые 2-3 дня.

Метод и путь введения

Только для внутримышечного введения!

Демотон-Б12 вводят внутримышечно (путем глубокой внутримышечной инъекции).

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Витамин В1 обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают блокирующее действие на ганглии, сходное с действием кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Токсический потенциал витамина В6 очень низкий. Во время длительного приема витамина В6 (более 6–12 мес) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно исчезали после прекращения приема витаминов.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение более 2 мес может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

После парентерального введения Витамина В12 в более высоких дозах, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень редко ( 1/10000)

- реакции гиперчувствительности, в том числе потоотделение, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок

Неизвестно

- периферическая сенсорная нейропатия (при длительном применении (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг)

- желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль

- аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне (после введения высокой дозы витамина B12)

- реакции в месте введения инъекции

- хроматурия («красноватая моча», появлялась в течение первых 8 ч после приема и обычно рассасывается в течение 48 ч).

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер.

По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Держатель регистрационного удостоверения

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr