Фотил Форте

1 мл препарата содержит:

Активные вещества: пилокарпина гидрохлорид - 40 мг; тимолола малеат - 6,84 мг (экв. тимололу - 5 мг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота лимонная; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Капли глазные.

Противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик и бета-адреноблокатор). Код АТХ: S01EB51.

Глазные капли Фотил^® форте содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление.

Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги.

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина:

• открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
• вторичная глаукома;
• повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.

Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил^®, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения.

Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил^®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил^® форте, по 1 капле 2 раза в сутки.

Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбции лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций, и усиливается местный эффект.

Перед инстилляцией глазных капель:

• Тщательно вымойте руки.
• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).

Применение глазных капель:

1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона - не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом.
3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и слегка сжимая флакон, закапайте глазные капли в глаз.
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов. Плотно закройте флакон.

Тимолола малеат

Подобно другим местным офтальмологическим препаратам тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов для системного применения. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном. Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.

Со стороны глаза: Признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманивание зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных операций (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Иммунная система: Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: Гипогликемия.

Психиатрические нарушения: Бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.

Нервная система: Обморок, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезии, головная боль.

Сердечные нарушения: Брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: Гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног.

Дыхательные нарушения: Бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: Извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Кожа и подкожная клетчатча: Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Костно-мышечная система: Мышечная боль.

Репродуктивная система: Сексуальные дисфункции, снижение либидо.

Общие нарушения: Общая слабость/утомление.

Пилокарпина гидрохлорид

Со стороны глаза: Несколько случаев отслойки сетчатки, спазм цилиарной мышцы, индуцированная близорукость, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза), ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.

Системные: Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, височные и супраорбитальные головные боли.

• передний увеит;
• синусовая брадикардия;
• синдром слабости синусового узла;
• синоаурикулярная блокада сердца;
• атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая водителем ритма;
• выраженная сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжелые хронические обструктивные заболевания лёгких;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• гиперчувствительность к активным веществам (тимолол малеат/пилокарпина гидрохлорид) или к любому из компонентов препарата;
• состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.

С осторожностью

При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.

Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействия тимолола и пилокарпина с другими лекарственными средствами проведено не было. Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Совместное использование тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка).

Одновременное применение бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия, антиаритмических лекарственных средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков и гуанетидина приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил^® форте: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил^® форте должна быть начата на следующий день.

Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолола малеат и пилокарпина гидрохлорид абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании:

Сердечные заболевания: У пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (коронарные заболевания сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность), получающие гипотензивную терапию с бета-блокаторами, следует критически оценить, а также с другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведение возбуждения, бета-блокаторы следует назначь с осторожностью пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые заболевания: Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушение дыхательных функций: Получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Фотил^® форте необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только если потенциальная польза превышает риск.

Гипогликемия/диабет: Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-блокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Ответ на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Анафилактические реакции: Принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе атопические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.

Отслойка сосудистой оболочки глаза: Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образования внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Анестезия хирургическая: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Фотил^® форте.

Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Способ применения и дозы».

Глазные капли Фотил^® форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.

Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Беременность

Нет достаточных данных о применении тимолола или пилокарпина у беременных женщин. Фотил^® форте не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если Фотил^® форте применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.

Лактация

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будут присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.

Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Способ применения и дозы».

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Фотил^® форте, капли глазные 40 мг+5 мг/мл.

По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °C.

3 года. После вскрытия флакона - 1 мес.

По рецепту.

“SANTEN” OY, Нииттюхаанкату 20,33720 Тампере, Финляндия.