Имферон-С

Каждый 1 мл раствора содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид в комплексе с сахарозой эквивалентного элементарному железу- 20 мг;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид, вода для инъекций достаточное количество

Водный раствор темно коричневого цвета.

Раствор для внутривенного введения.

Препарат железа. Код АТХ: B03AB02.

Фармакодинамика

Инъекция сахарозы железа представляет собой коричневый, стерильный, водный, комплекс полиядерного гидроксида железа (III)валентного в сахарозе для внутривенного использования. Инъекция сахарозы железа имеет молекулярную массу приблизительно 34000-60000 дальтон.

Каждый 5 мл содержит 100 мг (20 мг / мл) элементарного железа в виде сахарозы железа в воде для инъекций. Препарат содержит приблизительно 30% сахарозы по объему (300 мг / мл) и имеет рН 10,5-11,1. Продукт не содержит консервантов. Осмолярность инъекции составляет 1250 мОсмоль / л.

После внутривенного введения Имферона С сахарат железа диссоциируется ретикулоэндотелиальной системой в железо и сахарозу. У ограниченного числа пациентов с гемодиализом, получавших дозы сахарата железа, эквивалентные 100 мг элементарного железа 3 раза в неделю в течение 3 недель, существенное увеличение сывороточного железа и сывороточного ферритина и снижение общей связывающей способности железа происходило в течение 4 недель после начала терапии железом.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Имферон-С, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 mмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Железа сахарат назначается при лечении железодефицитной анемии у пациентов, перенесших хронический гемодиализ, которые получают дополнительную терапию эритропоэтином.

Если пероральная терапия препаратом железа считается неадекватной или непереносимой, то назначается парентеральная терапия препаратом железа.

Дозировка железа сахарат выражается в мг элементарного железа. Каждые 5 мл ампулы содержат 100 мг элементарного железа (20 мг / мл).

Назначение: железа сахарат следует вводить внутривенно либо путем медленной инъекции, либо путем вливания.

Медленная внутривенная инъекция: железа сахарат рекомендуется вводить путем медленной внутривенной инъекции не быстрее, чем 1 мл (20 мг железа) неразбавленного раствора в минуту (то есть от 5 до 10 минут на ампулу), не превышающего одну ампулу из железа сахарат [100 мг железа] на инъекцию. Выбросите неиспользованный остаток.

Инфузия: железа сахарат также можно вводить путем медленной инфузии. Медленная инфузия снижает риск гипотензивных эффектов. Содержание каждого флакона должно быть разведено исключительно в пределах от 100 до 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно перед инфузией. Раствор следует вводить со скоростью 100 мг железа в течение не менее 30 минут. Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить.

Примечание. не смешивайте железа сахарат с другими лекарствами или добавляйте к парентеральному питанию, к растворам для внутривенной инфузии.

Введение в диализную систему: Имферон-С возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Примечание: железа сахарат использовалась эпизодически для лечения железодефицитной анемии во время беременности, хотя данные об исследованиях не существуют для обеспечения ее безопасности и эффективности.

Общие неблагоприятные события, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: Неблагоприятные события, или не связанные с назначением железа сахарат, об этом сообщили> 5% пациентов клинические исследования следующим образом: гипотония (36%), судороги /судороги ног (23%), тошнота, головная боль, рвота и диарея.

Тело в целом: головная боль, лихорадка, боль, астения, недомогание, случайная травма.

Сердечно-сосудистые расстройства, общие: гипотония, боль в груди, гипертония, гиперволемия.

Болезни желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, боль в животе, повышенные ферменты печени.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение.

Скелетно-мышечная система: судороги /судороги в ногах, скелетно-мышечная боль.

Дыхательная система: одышка, пневмония, кашель.

Кожа и придатки: зуд, реакция на месте инъекции

Реакции гиперчувствительности: см. Предупреждения.

У нескольких пациентов наблюдался зуд и сыпь на лице в клиническом исследовании железа сахарат. У пациентов не было общей сыпи или крапивницы. Серьезной или опасной для жизни анафилактоидной реакции не наблюдалось в трех исследованиях, и ни одна из этих реакций не приводила к прекращению лечения. В период с 1992 по 1999 год из системы спонтанной отчетности из более 450000 пациентов у 27 пациентов сообщили об анафилактоидных реакциях, включая 8 пациентов, которые испытали серьезные или опасные для жизни реакции (анафилактический шок, потеря сознания, коллапс, гипотония, одышка или судороги) связанные с введением железа сахарат.

Использование железа сахарат противопоказано пациентам с подтверждением перегрузки железом, у пациентов с известной гиперчувствительностью железа сахарату или любому из ее неактивных компонентов и у пациентов с анемией, не вызванной дефицитом железа

Предупреждения:

Реакция гиперчувствительности была зарегистрирована с инъекционными препаратами железа.

Гипотония:

Гипотония сообщается часто у пациентов, получающих внутривенное железо. Гипотония после введения железа сахарат может быть связано со скоростью введения и общими дозами. Следует соблюдать осторожность, чтобы контролировать дозу железа сахарат в соответствии с рекомендуемыми назначениями.

Симптомы, связанные с передозировкой или чрезмерным вливанием железа сахарат, включали гипотензию, головную боль, рвоту, тошноту, головокружение, боли в суставах, парестезию, абдоминальную и мышечную боль, отек и сердечно-сосудистый коллапс. Большинство симптомов успешно лечились с использованием внуривенных жидкостей, гидрокортизона и/или антигистаминов. Вливание раствора в соответствии с рекомендациями или с более низкой скоростью может также облегчить симптомы.

Общее:

Пациенты, получающие железа сахарат, требуют периодического мониторинга гематологических и гематитовых параметров (гемоглобина, гематокрит, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина). Терапию железом не следует назначать пациентам с подтверждением перегрузки железом.

Применение во время беременности и лактации

Хотя нет адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности железа сахарату беременных женщин, он часто используется для лечения анемии во время беременности. О неблагоприятных последствиях не сообщалось.

Применение период лактации

Неизвестно, выводится ли этот препарат в материнское молоко. Поскольку многие препараты выводятся из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность, когда железо сахаратназначается кормящей женщине.

Использование детям

Безопасность и эффективность железо сахарат у педиатрических больных не установлены.

Гериатрические использования:

Клинические исследования железо сахарат не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражающим большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующей болезни или другой лекарственной терапии.

Лекарственные взаимодействия с участием железа сахарат не изучались. Однако, как и другие парентеральные препараты железа, можно ожидать, что железа сахарат уменьшает поглощение одновременно вводимых пероральных препаратов железа.

Железо сахарат не следует вводить одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция перорального железа при этом снижается.

Первичная упаковка: по 5 мл в стеклянных ампулах, герметично запаянных ампулах янтарного цвета и упакованы в ПВХ-алюминиевый блистер.

Вторичная упаковка: 1 блистер упакован в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечение срока годности.

По рецепту.

Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия. Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд,

Андери (Ист.) Мумбай, 400099.