Кломезол

1 вагинальный суппозиторий содержит:

активные вещества: клотримазол 150 мг, метронидазол 500 мг, неомицин сульфат 200 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, вазелиновое масло, полусинтетические глицериды до 2,1 г.

Пессарии цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ: G01AX.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения. Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis. Метронидазол производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации. Неомицин антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет около 20%. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится почками (около 20% в неизмененном виде) и кишечником. Клотримазол - абсорбируется около 3-10% дозы. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Неомицин не проникает через слизистые оболочки.

Вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии. Профилактика суперинфекции влагалища при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками; до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали).

Интравагинально. При острых вагинитах: по 1 пессарию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 пессарию вечером, в течение 6-8 дней. При хронических вагинитах: по 1 пессарию вечером в течение 8-10 дней. С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками: по 1 пессарию вечером, каждый 7-10 день.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания, в т.ч. крапивница.

Местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые однако не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации, у девственниц.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола);

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка.

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения и др.) и заболеваниях нервной системы.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование пессариев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы пессариев с латексом или каучуком. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь. Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Беременность и период лактации

Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Bозможное негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами не может быть исключено. Подобные эффекты крайне редки вследствие низкой системной биодоступности при местном назначении препарата.

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС. При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних. При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови. При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови. Взаимодействие с алкоголем может вызывать дисульфирамоподобные реакции. Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие клотримазола.

По 5 пессариев в блистерe из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

ФАРМАПРИМ, ООО, Молдова.