Летфиксим-400

1 таблетка содержит:

активное вещество: 225 мг или 450 мг цефиксима тригидрат, что соответствует 200 мг или 400 мг цефиксима;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, тальк очищенный, лактоза, натрия крахмал гликолят, аспартам.

Овальные, выпуклые с обеих сторон, с риской на одной стороне, от почти белого до светло коричневого цвета диспергируемые таблетки.

Таблетки.

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что Cmax в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг Cmax в плазме составляет 3,5 мкг/мл. Tmax 26 ч.

После приема суспензии Cmax (по сравнению с таблетками) выше на 25-50%. Tmax 26 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 25 ч для суспензии 200 мг/5 мл. Tmax в плазме крови также составляют 26 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. Vd составляет 0,61,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.

Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.

Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде 50%, с желчью 10%.

T1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3-4 ч, в отдельных случаях до 9 ч. Продолжительный T1/2 делает возможным однократное дозирование.

При нарушении функции почек при Cl креатинина 20-40 мл/мин T1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при Cl креатинина 520 мл/мин T1/2 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: фарингит; тонзиллит; синусит; острый и хронический бронхит; средний отит; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея.

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг средняя суточная доза 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

При неосложненной гонорее 400 мг 1 раз в сутки.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови при Cl креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При Cl креатинина менее или равном 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Детям при весе от 25 до 50 кг, средняя суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Непосредственно перед применением растворить таблетку в 1 столовой ложке кипяченной и остуженной воде.

Продолжительность лечения зависит от того, как протекает заболевание и типу инфекции. Препарат следует продолжать применять ещё 48-72 часа после исчезновения симптомов болезни и/или нормализованной температуры тела.

При инфекциях ЛОР и дыхательных органов продолжительность курса 7-14 дней.

При тонзиллофарингите вызванным Streptococcus pyogenes продолжительность лечения должна быть по меньшей мере 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей у женщин препарат следует применять 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевыводящих путей у женщин препарат следует применять 14 дней.

При неосложненных инфекциях нижних и верхних мочевыводящих путей у мужчин курс лечения составляет 7-14 дней.

Аллергические реакции:

Редко:

• крапивница;
• гиперемия кожи;
• кожный зуд;
• зуд в области половых органов.

Очень редко:

• синдром Стивенса-Джонсона;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

• головная боль;
• головокружение;
• шум в ушах;
• беспокойство.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень редко: повышение уровня концетрации креатинина и мочевины, возможна гематурия.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто:

• тошнота, рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• запор.

Редко: псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: транзиторная лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, кровотечение.

Неизвестная частота: гемолитическая анемия.

• повышенная чувствительность к цефексиму и другим компонентам препарата;
• детям, с почечной недостаточностью и весом меньше 25 кг.

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• почечная недостаточность;
• колит (в анамнезе);
• беременность, период лактации.

Симптомы усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.

При беременности и кормлении

Применение цефиксима при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.

В сухом и защищенным от света месте, при температуре 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.

Таблетки диспергируемые 200 мг, 400 мг N10 (1х10) (блистеры).

По рецепту.

Combitic Global Caplet Pvt. Ltd, Индия.