Медимокс-СВ

5 мл суспензии содержат:

активные вещества: амоксициллин тригидрат, эквивалентно амоксициллину - 200 мг, смесь калия клавуланата с коллоидальным безводным кремнием (1:1), эквивалентным клавулановой кислоты - 28,5 мг;

вспомогательные вещества: коллоидный кремний диоксид, аспартам, клубничный ароматизатор, янтарная кислота.

Порошок от белого до почти белого цвета, при добавлении воды образует суспензию от белого до почти белого цвета.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз. Код ATX: J01CR02.

Медимокс-СВ - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих бактериальных патогенов, встречающихся обычно в общей клинической и госпитальной практике. Подавляющее действие клавуланата на бета-лактамазы расширяет спектр действия амоксициллина, включая множество микроорганизмов, резистентных к другим бета-лактамным антибиотикам.

Резистентность ко многим антибиотикам вызывается бактериальными ферментами, которые разрушают антибиотик прежде, чем он может воздействовать на патоген. Клавуланат, присутствующий в сиропе Медимокс предотвращает этот механизм защиты, блокируя ферменты бета-лактамазы, тем самым, делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному действию амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме.

В приведенном ниже списке, микроорганизмы подразделяются в зависимости от их in vitro чувствительности к препарату.

In vitro чувствительность микроорганизмов к препарату

Грамположительные аэробы: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (другие р-гемолитические), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), Coagulase negative staphylococcus (чувствительные к метициллину);

Грамотрицательные аэробы: Bordettel la pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera,

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp.. Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Виды, для которых возможна приобретенная резистентность:

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp.. Shigella spp.: Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp.. Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Микроорганизмы с природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Flafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii. Mycoplasma spp..

Эффективен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а так же смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, вырабатывающими бета-лактамазы, чувствительными к Медимокс - СВ.

Фармакокинетика

Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Ттах) для каждого вещества составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме препарата внутрь, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин не в достаточной степени проникает в спинномозговую жидкость.

Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пенициллиновой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Основным путем выведения амоксициллина являются почки, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов.

Суспензия Медимокс с дозировкой два раза в день, показаны для краткосрочной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных резистентными к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы (когда монотерапии амоксициллином неэффективна):

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.
• Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит.
• Инфекции кожи и мягких тканей, например целлюлит, укусы животных.
• Дентальные инфекции, например, тяжелый зубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом.
• Смешанные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину в сочетании с микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к Медимокс можно лечить суспензией без необходимости дополнительного приема бета-лактамных антибиотиков.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Медимокс рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Длительность терапии зависит от показаний, но не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением при помощи добавления к сухому порошку соответствующего количества воды.

Проверить целостность крышки перед использованием.

Сухой порошок следует предварительно разрыхлить, затем добавить необходимое количество воды и тщательно встряхнуть. Или добавить некоторое количество воды, ниже уровня отметки на этикетке флакона, тщательно встряхнуть, затем довести объем водой до метки и снова тщательно встряхнуть. Дать постоять около 5 мин. чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.

Обычная рекомендуемая суточная доза

25/3,6 мг/кг/день при инфекциях умеренной и средней тяжести (инфекции верхних дыхательных путей, например, рецидивирующий тонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей):

• Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 5,0 мл/дважды в сутки.
• Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки.

45/6,4 мг/кг/день при лечении более серьезных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, например синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхопневмония; инфекции мочеполового тракт):

• Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки.
• Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 20,0 мл/дважды в сутки.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет

Расчет дозы производят в зависимости от веса.

Дети до 2 месяцев

В настоящее время недостаточно клинических данных для применения препарат Медимокс суспензии 228 мг/5 мл у детей в возрасте младше 2 мес. Таким образом, применение суспензии 228 мг/5 мл у данной популяции не рекомендовано.

Пациенты с нарушением функции почек

Детям со значением клиренса креатинина >30 мл/мин корректировка дозы не требуется. Для детей со значением клиренса креатинина <30 мл/мин Медимокс суспензия не рекомендуется.

Младенцы с неразвитой функцией почек

Для младенцев с неразвитой почечной функцией Медимокс суспензия не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии

• Часто - кандидоз слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

• Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
• Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы

• Очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы

• Иногда - головокружение, головная боль;
• Очень редко - обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата;

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота.

Дети: часто - диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов

Тошнота зачастую связана с приемом препарата в высоких дозировках. Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Медимокс рекомендуется принимать в начале приема пищи.

• Иногда - нарушение пищеварения.
• Очень редко - колит связанный с приемом антибиотиков (в том числе и псевдомембранозный и геморрагический), Черный «волосатый» язык.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Иногда - умеренное повышение уровней ACT и АЛТ наблюдалось у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, однако, клиническая значимость данных явлений неизвестна.
• Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Редко - мультиформная эритема.
• Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

• гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам, например, к пенициллинам, цефалоспоринам;
• желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Медимокс в анамнезе.

Возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств и нарушения водно-электролитного баланса. Лечение симптоматическое, особое внимание необходимо уделять нормализации водно-электролитного баланса.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Медимокс выводится из крови с помощью гемодиализа.

Перед началом лечения препаратом Медимокс необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики пенициллинов.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

У пациентов, получающих Медимокс изредка наблюдается увеличение протромбинового времени (повышение INR), и поэтому при одновременном применении препарата и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения необходимого уровня антикоагуляции.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Медимокс наблюдались изменения в результатах тестов функции печени. Клиническое значение этих изменений неясно, но препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, регулярно осуществляя мониторинг функции печени.

Редко сообщалось о возникновении холестатической желтухи, которая может быть серьезной, но обычно обратимой. Симптомы обычно проходят в течение шести недель после прекращения лечения.

Пациентам с почечной недостаточностью суспензия Медимокс не рекомендуется.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко может возникать кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Беременность и период лактации

Назначение Медимокс, как и других лекарственных препаратов, следует избегать во время беременности, особенно в первый триместр. Необходимость его применения должна оцениваться лечащим врачом.

Препарат может применяться в период лактации. За исключением риска повышения чувствительности, связанного с экскрецией следовых количеств активных компонентов препарата с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Негативное влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами не наблюдалось.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять Медимокс одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому сопутствующее применение Джойклав и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении препарата и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.

Как и другие антибиотики, Медимокс -СВ может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что может приводить к снижению обратного всасывания эстрогенов и. соответственно, к снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов принимающих аценокумарол или варфарин и прописанный курс амоксициллина. Поэтому при одновременном применении Медимокс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг МНО и протромбинового времени с добавлением Медимокс или его отменой.

Порошок в HDPE флаконе объемом 60 мл и 100 мл. Один флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года.

Приготовленная суспензия - 7 дней.

По рецепту.

«MEDICEF PHARMA»

Plot No.: 28, 29 & 48, EPIP, Phase - 1, Jharmajri, Baddi, Dist, Solan (H.P), Индия.