Мезамакс

1 г крема содержит:

активное вещество: мометазона фуроата USP 0,1% в/в основа для крема q.s;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия дигидрофосфат дигидрат (вторичный кислый), макрогол кетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, легкий жидкий парафин, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат обладает выраженной противовоспалительной активностью и выраженной противопсориазной активностью, что было продемонстрировано на расчетной модели животных.

При проведении анализа кротонового масла мышам вводили дозы мометазона и валерата бетаметазона, эффективность которых была равной после однократного применения, а после пяти нанесений эффективность дозы мометазона превосходила валерат бетаметазона в 8 раз.

У морских свинок мометазон был практически в два раза более эффективным по сравнению с валератом бетаметазона в вопросе снижения симптоматики мовалис-индуцированного эпидермального акантоза (т.е. антипсориатической активности) спустя 14 применений.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного применения крема с содержанием мометазона фуроата является минимальной, приблизительно 0,4% от применяемой дозы у человека, большая часть которой выводится в течение 72 часов после нанесения.

Характеристику метаболитов не представляется возможным провести ввиду небольшого количества средства, присутствующего в плазме и экскрементах.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP в/в показан к применению для лечения воспалительных проявлений зудящего характера и псориаза (за исключением широко распространенного бляшковидного псориаза), а также атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в наносится тонкой пленкой на пораженную область кожного покрова один раз в сутки.

Количества на кончике пальца (линия от кончика пальца взрослого человека до первого сгиба) достаточно для того, чтобы покрыть область, размер которой в два раза превышает размер ладони взрослого человека.

При применении кортикостероидов для местного применения у пациентов детского возраста или на лице следует ограничиваться наименьшим количеством средства, терапевтическая эффективность которого является подтвержденной, а продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Пациенты детского возраста:

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в не рекомендуется к применению у детей младше 2-х летнего возраста, поскольку параметры безопасности и эффективности крема с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в для данной группы пациентов установлены не были.

Побочные реакции представлены в виде таблицы в соответствии с классом системы органов MedDRA по убыванию частоты проявления:

Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100 до <1/10); Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); Редко (≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Локальные побочные реакции, проявление которых отмечается не часто при нанесении кортикостероидов для местного применения включают: сухость кожи, раздражение, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, милиации и телеангиэктазии.

Пациенты детского возраста:

У пациентов детского возраста чаще может развиться супрессия гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы ввиду воздействия кортикостероидами для местного применения, а также синдром Кушинга, чем у взрослых пациентов ввиду более высокого показателя отношения поверхности кожи к массе тела.

Продолжительное лечение кортикостероидами может помешать развитию и росту детей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроату или другим кортикостероидам, либо к какому-либо из компонентов препарата.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в противопоказан к применению для лечения розовых угрей, обыкновенных угрей, атрофии кожного покрова, периорального дерматита, перианального и генитального прурита, пеленочных высыпаний, инфекций бактериального (например, импетиго, пиодермия), вирусного (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, бородавка обыкновенная, венерические бородавки, контагиозный моллюск), паразитарного и грибкового характера (например, кандидоз или дерматофиты), ветряной оспы, туберкулеза, сифилиса или реакций, проявляющихся после введения вакцин.

Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в не следует наносить на раны кожного покрова с изъязвлениями.

Чрезмерное, продолжительное применение кортикостероидов для местного применения может способствовать развитию супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, что приводит к вторичной недостаточности коры надпочечников, которая является обратимой. В случае развития супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, следует предпринять попытку отмены препарата, снижения частоты нанесения или замены препарата менее сильнодействующими стероидными средствами.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько низкое, что он обладает малым или не обладает токсическим действием, в случае непреднамеренного попадания средства внутрь.

При беременности и кормлении

Беременность

Во время беременности и при грудном вскармливании крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в следует применять только по назначению врача. Однако, в подобных случаях следует избегать нанесения средства на большие участки тела в течение продолжительного периода времени. Данных о безопасности во время беременности в достаточном количестве не представлено. При местном применении глюкокортикоидов следует учитывать возможность того, что на развитие плода может повлиять проникновение глюкокортикоидов через плацентарный барьер.

Поэтому, существует малый, но все же риск проявления подобного эффекта в отношении плода. Как и в отношении прочих глюкокортикоидов для местного применения, крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в следует применять беременным женщинам, только если потенциальные преимущества лечения оправдывают потенциальный риск для матери или плода.

Грудное вскармливание

Остается неизвестным способно ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемого количества препарата в грудном молоке. Крем с содержанием мометазона фуроата USP 0,1% в/в следует назначать женщинам, практикующим грудное вскармливание только после тщательной оценки отношения польза / риск. Если показано лечение более высокими дозами или при высокой продолжительности, грудное вскармливание следует прекратить.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше +25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не следует применять после истечения срока годности.

Agio Pharmaceuticals Ltd, Индия.