Мезим Форте 10000

1 таблетка содержит:

активное вещество: порошок с поджелудочной железы (свиней) 80,00-111,111 мг, имеющий минимальную липолитическое активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическое активность 7500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 375 ЕД ЕФ;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, натрия кармеллоза, полисорбат, азорубин (Е 122), натрия гидроксид.

Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Таблетки.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ: А09АА02.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим форте 10000 является порошок из поджелудочной железы (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не имеющие ферментативной активности.

Фармакокинетика

Всасывание

Порошок из поджелудочной железы не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечно-растворимой оболочкой таблеток, устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтрального или слабощелочной среды в тонкий кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочной железы не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка с поджелудочной железы определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающихся нарушением пищеварения.

Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 - 4 таблетки (соответствует 20000 - 40000 ЕД ЕФ липазы).

Доза определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 - 40000 ЕД ЕФ на прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляет 15000 - 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды, так как эффективность лекарственного средства Мезим â форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети

Лекарственное средство применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировка и длительность лечения определяет врач.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется такая классификация:

Очень часто ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100, иногда: ≥ 1/1000, редко ≥ 1/10000.

Очень редко

Частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы

Очень редко аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка).

Частота неизвестна: азорубиновый лак (Е122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень редко аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи

Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения, азорубинового лака или другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурии и гиперурикемией.

Лечение: симптоматическое.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности и период лактации

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применения является абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм.

Сахароснижающая действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезим форте 10000.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой N10 (1x10), N20 (2x10), N50 (5x10) (блистеры).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.

Berlin-Chemie AG (Menarini Group). Германия.