Телмиклар 80

Одна таблетка содержит

активное вещество: телмисартан 40 или 80 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (Супертаб 11SD), кросповидон (Полипласдон Икс-Эл-10), натрий гидроксид, меглумин, повидон (Пласдон К-25), вода очищенная, магния стеарат.

Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон (для дозировки 40 мг и 80 мг).

Таблетки.

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

• лечение эссенциальной артериальной гипертензии;
• профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов старше 55 лет с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Режим дозирования

Таблетки телмисартан предназначены для ежедневного перорального приема и принимаются с жидкостью, независимо от приема пищи.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день. Некоторые пациенты уже могут получать гипотензивный эффект при суточной дозе 20 мг.

В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день.

При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.

ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки (две таблетки препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80) и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной.

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день.

Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

На начальном этапе применения препарата ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности рекомендуется контроль артериального давления (АД), а также может понадобиться коррекция АД лекарственными средствами, снижающими АД.

ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты детского возраста

Фармакокинетика двух введений телмисартана оценивалась у пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозах 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение четырехнедельного периода лечения. Результаты исследования подтвердили, что показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте младше 12 лет соответствуют таковым у взрослых и, в частности, был подтвержден нелинейный характер Cmax.

Пол

Наблюдались различия в концентрациях в плазме, при этом Смакс. и AUC у женщин были приблизительно в 2 и 3 раза выше по сравнению с мужчинами соответственно.

Паценты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с серьезной почечной недостаточностью и гемодиализом. Для таких пациентов рекомендуется начать с более низкой дозы 20 мг. ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 не удаляется из крови при гемофильтрации.

Паценты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день.

Метод и путь введения

Таблетки телмисартан предназначены для ежедневного перорального приема и принимаются с жидкостью, независимо от приема пищи.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Нечасто:

• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей;
• анемия;
• гиперкалиемия;
• бессонница, депрессия;
• синкопе (обморок);
• головокружение;
• брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия;
• одышка, кашель;
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея;
• кожный зуд, гипергидроз, сыпь;
• боль в спине, миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы);
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• боль в грудной клетке, астения (слабость);
• повышение креатинина в крови.

Редко:

• сепсис (включая случаи с летальным исходом);
• эозинофилия, тромбоцитопения;
• гиперчувствительность, анафилактические реакции;
• гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом);
• чувство беспокойства;
• сонливость;
• зрительные расстройства;
• тахикардия;
• сухость во рту, дискомфорт в области желудка;
• нарушение функции печени/печеночные расстройства;
• ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь;
• артралгия, боль в нижних конечностях, спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• гриппоподобный синдром;
• снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Очень редко: интерстициальная болезнь лёгких.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS наблюдали повышенную частоту сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время.

Гипотензия

Эта нежелательная реакция регистрировалась как частая у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний на фоне стандартного лечения.

• повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата;
• обструктивные заболевания желчных путей;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• совместный прием телмисартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2);
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Данные по передозировке у людей весьма ограничены.

Симптомы: наиболее вероятными признаками передозировки могут быть гипотензия и тахикардия, также регистрировались брадикардия, головокружение, увеличение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Лечение: рекомендуемое лечение симптоматическое. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом. Лечение передозировки зависит от времени после приема и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходим частый контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении гипотензии пациент должен находиться в лежачем положении, необходимо немедленное восполнение соли и жидкости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Препарат ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.

Совместное использование телмисартана с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20% (в единичном случае на 39%), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, аттенуируют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано из-за подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и при частом контроле уровня калия в сыворотке крови.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при совместном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. В данном случае рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП, связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.

Одновременное лечение телмисартана с кортикостероидными препаратами уменьшается противогипертонический эффект.

Реноваскулярная гипертензия

Имеется повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки

При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения телмисартана.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование телмисартана у этой группы пациентов не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении телмисартана.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.

Комбинированное использование калий-сберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно.

Нарушения функции печени

Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Телмисартан следует применять только с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (напр. блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому недиагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (напр. электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема телмисартана.

Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к и инфаркту миокарда или инсульту.

Этнические различия:

В соответствии с наблюдениями по ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II очевидно менее эффективны для понижения кровяного давления людей с черной кожей, чем у иных рас, возможно в связи с более широким распространением низкорениновых состояний у людей с черной кожей, имеющих повышенное артериальное давление.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ТЕЛМИКЛАР 40, ТЕЛМИКЛАР 80 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии.

Период лактации

Телмисартан противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия телмисартана на фертильность обоих полов.

Другое:

Как и при приеме антигипертензивных средств чрезмерное пониженое кровяного давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку Алю/Алю из фольги алюминиевой/ПВХ/фольги алюминиевой с одной стороны и фольги алюминиевой печатной с другой стороны.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Аджанта Фарма Лимитед

Мумбай 400 067, Индия

тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com