Цефподо

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: цефподоксим (в форме цефподоксима проксетила) 200 мг;

вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с одной стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Цефподо представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил - пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.

Цефподоксим активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирющие пенициллиназу), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae; анаэробных грамположительных микроорганизмов: Peptostreptococcus magnus.

Цефподоксим неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (группы J и K), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил - пролекарство, всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита - цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак около 50% принятого цефподоксима всасывается системно. При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг) время достижения максимальной концентрации составляет около 2-3 часов, и период полувыведения колеблется от 2,09 до 2,84 часов. Среднее значение максимальной концентрации составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл - при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл - при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдается ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 часов.

От 22 до 33% цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до 29% - с белками плазмы.

Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов.

У лиц пожилого возраста (в том числе с бронхо-легочной инфекцией) отмечается небольшое удлинение периода полувыведения и увеличение концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 часа (3,3 часа у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (максимальная концентрация, AUC (площадь под кривой) и время достижения максимальной концентрации) остаются неизменными.

• инфекции верхних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae или Moraxella (Branhamella) catarrhalis, включая острый средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
• внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. influenzae;
• обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis;
• острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae;
• острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes;
• острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae или Moraxella catarrhalis;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus.

Цефподо принимают внутрь после еды. Режим дозирования и способ применения устанавливает врач. Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, различий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 часов. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа. Детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет предпочтительно применение суспензии цефподоксима.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), неуточненной частоты параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, персистирующая диарея; нечасто - рвота, боль в животе; неуточненной частоты - псевдомембранозный колит, задержка стула, гастрит, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головные боли, повышенная утомляемость; неуточненной частоты - раздражительность, бессонница, «кошмарные» сновидения.

Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты - снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: редко тромбоцитопения; неуточненной частоты нейтропения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, лимфоцитопения, носовое кровотечение.

Со стороны мочеполовой системы: неуточненной частоты - нарушение менструального цикла.

Лабораторные показатели: редко гипербилирубинемия; неуточненной частоты - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение гемоглобина, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, крапивница; неуточненной частоты - зуд, эозинофилия, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.

Прочие: редко слабость; неуточненной частоты - боль в груди, повышенное потоотделение.

• повышенная чувствительность к цефподоксиму или антибиотикам цефалоспоринового ряда;
• период лактации.

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.

Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между β-лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и других экстренных мероприятий, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Применение у детей

Препарат не должен применяться у младенцев младше 2 месяцев в связи с отсутствием клинического опыта у этой возрастной группы. В педиатрической практике рекомендовано применение суспензии цефподоксима.

При беременности и кормлении

Препарат следует назначать с осторожностью во время беременности, сопоставляя возможную пользу для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

При одновременном применении препарата Цефподо с:

• антихолинергическими препаратами для приема внутрь задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме цефподоксима, степень всасывания препарата остается без изменений;
• пробенецидом ингибируется почечная экскреция цефподоксима и в результате увеличивается AUC и уровень максимальной концентрации, так же как и с другими β-лактамными антибиотиками;
• веществами, оказывающими нефротоксическое действие, возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксима проксетилом нефротоксичность не была отмечена;
• высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2-блокаторов (циметидин) уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания препарата. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется.

Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса.

10 или 15 таблеток в блистере.

1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

7 или 10 таблеток в блистере.

2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

World Medicine Ilaҫ San. ve Tic. A.S., Турция, произведено: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.S.