Синекод капли для д/внут. прим. по 20 мл (флакон)

1 мл (20 капель) раствора содержит:

активное вещество: 5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор 70% (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Капли оральные для детей.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX: R05DB13.

Фармакодинамика

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамират цитрат, который угнетает кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамирата цитрат приводит к неспецифическому антихолинергическому и бронхоспазмолитическому эффекту, что улучшает функцию дыхания. Синекод не влечет за собой привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,590 мг. Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после применения. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,481,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты 23,2624,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола 2,722,90 часа.

Нет признаков влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Симптоматическое лечение кашля разного происхождения у детей.

Препарат предназначен для использования детям.

Только для перорального применения.

Разовая доза зависит от возраста и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 40 капель (10 мг);

детям от 1 до 3 лет по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 60 капель (15 мг);

детям от 3 до 6 лет по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 100 капель (25 мг). Детям от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000) анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани : (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Дети

Не предназначен для детей до 2 месяцев.

Детям младше 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательному веществу препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Передозировка Синекода может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. При передозировке пациенту необходимы симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Учитывая, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риски бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

5 капель препарата содержат 71 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество (менее 100 мг в дозу) этанола (спирта).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержание натрия можно пренебрегать.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен для использования детям.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивалась в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В этой связи не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда другое не рекомендуется врачом.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для использования детям.

Может вызвать усталость и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Применять лекарственное средство детям до двух лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения при температуре не выше 30 °С.

По 20 мл во флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare S.A.