Тербискин крем д/наруж. прим. 1% по 10 г (туба)

1 г крема содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид Б.Ф. - 10 мг;

вспомогательные вещества: цетанол, цетомакрогол 1000, стеариловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, дигидрофосфат натрия, очищенная вода.

Вязкий крем белого цвета.

Крем для наружного применения.

Противогрибковые препараты для наружного применения. Код ATX: D01AB15.

Фармакодинамика

Тербинафин активное вещество препарата, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов.

Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальная форма может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare, возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450.

Фармакокинетика

Доступность тербинафина при местном применения в системный кровоток минимальная. Максимум концентрации Смах достигался спустя 5 часа после нанесения крема.

• микозы стоп (tinea pedis), ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы;
• паховая эпидермофития (tinea cruris);
• грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum;
• дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida например, Candida albicans), в частности опрелость;
• разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Препарат Тербискин применяют 1-2 раза/сут.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь,

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз: от 1 до 2 недель.
• Опоясывающий лишай стол: 1 неделя.
• Кожный кандидоз. 2 недели.
• Разноцветный лишай: 2 недели.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. Нерегулярное использование или преждевременное прекращение лечения несут риск рецидива. При отсутствии признаков улучшения через две недели диагноз следует верифицировать.

Дети

Из-за отсутствия клинического опыта применение препарата Тербискин у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

Нет никаких доказательств того, что пожилым пациентам требуются иные дозировки, или у них отмечаются побочные эффекты, которые не наблюдаются у молодых пациентов.

Возможно возникновение местных симптомов, таких как ощущение зуда и жжения, шелушение кожи, болезненность и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема и корочки. Эти не столь серьезные побочные явления следует отличать от редко возникающих реакций гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек), развитие которых требует прекращения лечения. В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (21/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто 21/1000, <1/100); релко (≥1/10000, <1/1000); очень. редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Неизвестно: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны зрения

• Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Часто: шелушение кожи, зуд.
• Нечасто: поражение кожи, струпья, кожные заболевания, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
• Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
• Неизвестно: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: боль или раздражение в месте нанесения.
• Редко: обострение основного заболевания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо из компонентов препарата.

Из-за низкой системной абсорбции передозировка тербинафина при местном применении маловероятна. Случайное проглатывание содержимого одного 30-граммового тюбика препарата Тербискин, который содержит 300 мг гидрохлорида тербинафина, сравнимо с одной таблеткой тербинафина 250 мг (что соответствует стандартной пероральной дозе для взрослых).

При неосторожном заглатывании большого количества препарата Тербискин, ожидаемые побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Удаление невсосавшегося вещества путем введения активированного угля и, при необходимости, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Препарат Тербискии предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

Препарат Тербнекин содержит 36 мг бензилового спирта в каждой суточной дозе, что эквивалентно 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Тербискии содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Клинический опыт применения препарата Тербискин у беременных женщин отсутствует, поэтому, если потенциальная польза не перевешивает любые потенциальные риски, препарат Тербискин не следует применять во время беременности. Исследования токсичности плода у животных не выявили побочных эффектов.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Поэтому матерям не следует принимать препарат Тербискии во время грудного вскармливания. Нельзя допускать контакта младенцев с обработанной кожей, включая грудь.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния тербинафина на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Нет сведений, касающихся взаимодействий тербинафина при местном применении.

Крем для наружного применения 10 г в алюминиевой тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

«Saffron Pharmaceuticals Pvt. Ltd.»

19-K.M, Sheikhupura Road, Faisalabad, Пакистан.