Тербискин спрей д/наруж. прим. 1% по 30 мл (флакон)

1 г спрея содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид Б.Ф. - 10 мг;

вспомогательные вещества: метилкарбинол, пропиленгликоль, цетомакрогол 1000, очищенная вода.

Прозрачный и бесцветный раствор, помещенный в непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности с винтовым механизмом распылителя.

Спрей для наружного применения.

Противогрибковые препараты для наружного применения. Код АТХ: D01AE15.

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в основном Candida albicans).

При местном применении Pityrosporum orbiculare.

Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов. Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома Р450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС. МПК для Trichophyton rubrum - 0.001-0.06 мкг/мл. При онихомикозах кистей эффективность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп более 90%. При хронических дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% больных.

Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, паронихии, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сут, в полное разрешение процесса через 3-5 нед.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция составляет менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

• грибковые инфекции кожи, в том числе микозы стоп («грибок» стопы), паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи тела, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе 7. rubrum. T mentagrophytes, T. verrucosus, T. violaceum) u Epidermophyton Floccosum;
• разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.

Спрей Тербискии применяют 1 раз в день, в течение недели.

Продолжительность и частота лечения

Микоз стоп: 1 раз в день в течение одной недели.

Паховая эпидермофития: 1 раз в день в течение одной недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в день в течение одной недели.

Уменьшение выраженности клинических проявлений отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения через две недели следует обратиться к врачу.

Дети

Не применять детям до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет доказательств того, что для лиц пожилого возраста следует изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные реакции, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Для наружного применения.

Перед применением спрея необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распыляют на пораженные участки кожи с расстояния 10-15 см, нажимая на насадку-распылитель, в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и кроме того, наносят на прилегающие к пораженным участки кожи.

В месте нанесения могут возникать местные симптомы, такие как зуд, шелушение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, эритема и струпья. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, развитие которых требует немедленного прекращения лечения. При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.

Побочные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частоты определяются как: очень часто (21/10), часто 1/100 to < 1/10), нечасто (1/1,000 to <1/100), редко (2 1/10,000 to <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения иммунной системы

• Неизвестно: гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения

• Редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов

• Часто: шелушение кожи, зуд.
• Нечасто: поражение кожи, струпья, кожные заболевания, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
• Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
• Неизвестно: сыпь.

Общие нарушения

• Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
• Редко: состояние ухудшилось.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому вспомогательному веществу препарата.

В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.

Из-за низкой системной абсорбции при местном применении передозировка тербинафина маловероятна.

В случае непреднамеренного проглатывания большого количества спрея Тербискин следует ожидать побочных эффектов, как и при передозировке таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Следует также учитывать содержание в препарате спирта 23,5% по массе.

Лечение: активированный уголь, и при необходимости симптоматическая поддерживающая терапия.

Спрей Тербискии следует использовать с осторожностью, т.к. содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Спрей Тербискии предназначен только для наружного применения. Препарат не следует использовать на лице.

При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути, то, в случае появления каких-либо симптомов и, особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться врачом.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не выявили тератогенного или эмбриотоксического потен циала тербинафина. На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одного случая пороков развития у людей при применении спрея Тербискин. Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования токсичности плода

у животных не выявили побочных эффектов. Спрей Тербискин не следует использовать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Тербицафии выделяется с грудным молоком. Поэтому кормящие женщины не должны применять препарат. Нельзя допускать контакта младенцев с обработанной кожей, включая грудь.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния тербинафина на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Лекарственное взаимодействие со спреем Тербискии неизвестно; однако в качестве меры предосторожности рекомендуется не наносить другие лекарственные средства на обработанные участки.

Раствор для наружного применения по 30 мл в непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности с винтовым механизмом распыления. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

«Saffron Pharmaceuticals Pvt. Ltd.»

19-K.M. Sheikhupura Road, Faisalabad, Пакистан.