Тербизид крем д/наруж. прим. 1% по 10 г (туба)

1 г крема содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.

Однородный крем белого цвета, без запаха.

Крем 1% 20 г в алюминиевой тубе.

Алюминиевая туба вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Противогрибковые препараты для наружного применения.

Тербинафин химически представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Тербизид не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) - возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.

Фармакокинетика

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

• грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
• инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);
• разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.

Только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя длительность лечения:

• дерматомикозы стоп, туловища, голеней 1 неделя 1 раз в сутки;
• кандидоз кожи 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
• разноцветный лишай 2 недели 1-2 раза в сутки.

Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.

Редко: аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет;
• беременным назначают по строгим показаниям врача.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным с хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей, а также в детском возрасте (отсутствие достаточного клинического опыта).

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербизида не известны.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании крема в глаза необходимо немедленно промыть их проточной водой.

При лечении Тербизидом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.

Применение при беременности и лактации

В связи с тем, что клинический опыт применения Тербизида в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Хранить в недоступном для детей месте и не употреблять после истечения срока годности.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

AGIO PHARMACEUTICALS LTD.

A-38, Nandjyot Industrial Estate,

Kurla-Andheri Road, Safedpool,

Mumbai - 400 072, India.

At : T-82,M.I.D.C.,Bhosari,Pune-411026.

ИНДИЯ.