Тест-экспресс Cin-Diag для ранней диагностики и скрининга патологии шейки матки

• В крышке пробирки находится красящий раствор. Данный продукт попадает в патологически измененные клетки с помощью фолиевой кислоты посредством специфического воздействия на рецепторы фолиевой кислоты клеточной поверхности.
• Происходит изменение цвета тампона в результате специфической реакции биологического красителя (метилтиониния хлорида) с активным кислородом, находящимся внутри клетки патологически измененной ткани.
• При нанесении данного продукта на ткани шейки матки фолиевая кислота попадает в цитоплазму путем соединения с рецепторами фолиевой кислоты, находящимися на поверхности патологически измененных клеток. Вместе с фолиевой кислотой в цитоплазму попадает восстановленная (бесцветная) форма метилтиониния хлорида. Ледяная уксусная кислота, находящаяся в растворе снижает значение рН до 5.0-5.5. Соединение фолиевой кислоты и метилтиониния хлорида отделяются от рецепторов фолиевой кислоты. Фолиевая кислота восстанавливаясь до тетрагидрофолиевой кислоты, участвует в метаболическом процессе одноуглеродной единицы. Бесцветный метилтиониния хлорид окисляется посредством активного кислорода, который содержится в патологически измененных клетках в большом количестве, превращается в окисленный метилтиониния хлорид синего цвета.
• Попадание большого количества биомолекул приводит к повышению осмотического давления в клетке. Вследствие повышения осмотического давления окисленная форма метилентиониния хлорида вытесняется из клетки и на тампоне появляется цвет. В нормальных клетках имеется низкое содержание активного кислорода, поэтому на поверхности клеток имеется малая экспрессия рецепторов фолиевой кислоты, биологический краситель метилентиониния хлорид не меняет цвет после реакции.
• Чувствительность 98%, специфичность 95%.

• скрининг патологии шейки матки во время проведения медицинского осмотра;
• наблюдение в динамике пациентов с отрицательным результатом жидкостной цитологии;
• диагностика CIN1, CIN2, CIN3.

Пациентам с положительным ВПЧ после проведения экспресс-теста с результатом окрашивания тампона: темно-зеленый, сине-зеленый, темно-изумрудный, синий, темно-серый, черный рекомендуется дальнейшее прохождение биопсии.

Пациентам с положительным ВПЧ после проведения экспресс-теста без изменения цвета тампона или при появлении зеленого цвета, рекомендуется повторное обследование через 3-6 месяцев.

1. Установить гинекологическое зеркало, для открытия доступа к шейке матки.
2. Извлечь тест-набор, надломить верхнюю хвостовую часть (крышки) пробирки, чтобы красящий раствор автоматически проник в пробирку с тупфером.
3. Дождаться полного проникновения раствора в тампон, после чего извлечь тупфер.
4. Нанести раствор на поверхность шейки матки круговыми движениями (5 раз) (вращение тупфера необходимо для максимального контакта тампона с поверхностью шейки матки), надавить тампоном на зев шейки матки в течение 5 секунд, извлечь.
5. Наблюдать за изменением цвета тампона (чтение результатов проводится в течение 30 секунд, максимальное допустимое время: 1 минута). Результаты по истечении вышеуказанного времени считаются недействительными.
6. Излишек раствора на эпителиальных тканях шейки матки можно удалить сухим тампоном.
7. При необходимости, наблюдение за белыми участками на поверхности шейки матки, от воздействия уксусной кислоты, следует проводить по истечении 1 минуты после проведения теста. Наблюдение за белыми участками проводится под интенсивным светом или с помощью кольпоскопа.

Интерпретация результатов

• Если тампон не меняет цвет, это указывает на отсутствие патологий на эпителиальных тканях.
• Светло-зеленый или зеленый цвет указывает на наличие воспаления.
• Темно-зеленый цвет CIN1.
• Сине-зеленый, темно-изумрудный цвета указывают на CIN2.
• Синий цвет - CIN3.
• Темно-серый и черный цвета - CIN3 или онкологическое заболевание. Требуется дальнейшая диагностика.
• При наличии кровотечения на шейке матки, на поверхности тампона могут присутствовать черные пятна крови, которые не должны учитываться при чтении результатов.

• После вскрытия упаковки следует немедленно приступить к использованию, максимальное время после вскрытия упаковки составляет 5 минут.
• Данный тест предназначен для однократного использования, не применять повторно.
• При наличии эпителиального кровотечения, следы крови на поверхности тампона не учитываются при чтении результатов.
• Излишек раствора, оставшийся на эпителии шейки матки можно удалить сухим тампоном.
• В случае если после выполнения данного теста необходимо проведение цитологического исследования, забор материала допускается только по истечении двух часов и более.
• Данный тест должен использоваться только при гинекологическом осмотре, запрещается самостоятельное использование теста.
• Предназначен только для диагностики in vitro, не предназначен для приема внутрь.
• При попадании в глаза, тщательно промойте чистой проточной водой, при попадании на кожу вызывает раздражение. Использовать в проветриваемом вентилируемом помещении.

• Беременность.
• Менструальное кровотечение.
• Пациентки, перенесшие пангистерэктомию.
• Девственность и отсутствие половых контактов.
• Половой контакт за 48 часов до проведения теста.
• Биопсия, проведенная менее 14-ти дней назад.
• Оперативное вмешательство на шейке матки менее 30 дней назад.
• Спринцевание влагалища, дезинфекция, использование вагинальных форм лекарственных средств (вагинальные таблетки, крема, суппозитории и др.) менее 48-ми часов назад.
• Применение противоопухолевых препаратов менее 7-ми дней назад.

Диметилсульфоксид, глюкоза, D- фруктоза, метилтиониния хлорид, фолиевая кислота, натрия гидроксид, натрия ацетат, сахароза, ледяная уксусная кислота, аскорбиновая кислота, вода.

Хранить в герметичной заводской упаковке в сухом проветриваемом помещении при температуре -10 °C до +40 °C.