Тиоктацид 600 Т раствор д/ин. 25 мг/мл по 24 мл №5 (ампулы)

1 ампула раствора содержит:

Активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг (в виде трометамоловой соли).

Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Прозрачный желтоватый раствор.

Раствор для внутривенного введения.

Средство, влияющее на метаболические процессы. Код АТХ: А16АХ01.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием.

Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов.

Известно синергическое действие α-липоевой кислоты по отношению к инсулину, касающееся повышения утилизации глюкозы.

У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полиней-ропатии.

Суточная доза в начале лечения при выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600 Т (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2-4 недель.

Внутривенное введение следует проводить медленно (не быстрее 50 мг тиоктовой кислоты, т.е. 2 мл раствора Тиоктацида 600 Т в минуту).

Кроме того, возможно внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций или перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузий

Тиоктацид 600 Т может применяться в виде инфузий в изотоническом растворе хлорида натрия (разбавленным до 100-250 мл) в течение 30 минут.

Инфузионный рaствор следует беречь от света (например, в алюминиевой фольге). Раствор для инфузий, защищенный от света, годен в течение 6 часов.

В виде растворителя для инфузионного раствора Тиоктацида 600 Т применять только изотонический раствор хлорида натрия.

При быстром внутривенном введении иногда наблюдается повышение внутричерепного давления и задержка дыхания, которые самостоятельно проходят.

Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, а также системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались судороги, двоение в глазах, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функции тромбоцитов).

В отдельных случаях в результате улучшения утилизации глюкозы может снизится ее уровень в крови. В таких случаях возможно развитие симптомов гипогликемии, включающих в себя головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения.

При появлении каких-либо побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков, поэтому детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота и головная боль.

После случайного или преднамеренного (суицидального) приема альфа-липоевой кислоты в дозировке от 10 до 40 г вместе с алкоголем, наблюдались тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом.

Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности сознания; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза.

Кроме того, как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность.

Лечение интоксикации

Даже при малейших подозрениях на сильную интоксикацию Тиоктацидом показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации. При лечении генерализованных судорожных припадков, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации необходимо проводить симптоматическое лечение.

До настоящего времени эффективность гемодиализа и экстракорпоральных методов детоксикации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты не подтверждена.

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность Тиоктацида 600 Т. Поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные о токсикологическом влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод.

Применять препарат в период беременности можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и под строгим наблюдением врача.

Неизвестно, переходит ли тиоктовая (α-липоевая) кислота в материнское молоко.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

При одновременном назначении с Тиоктацидом 600 Т отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктацид 600 Т связывает металлы, поэтому его не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальцийсодержащими молочными продуктами).

При одновременном применении может усиливаться сахароснижающее действие инсулина и противодиабетических препаратов для приема внутрь, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии Тиоктацидом 600 Т. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозы сахароснижающих препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови).

По 24 мл раствора в ампулах коричневого стекла. По 5 ампул в открытой контурной ячейковой упаковке, по 1 или по 2 открытой контурной ячейковой упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

4 года.

По рецепту врача.

МEДA Фaрмa ГмбХ и Ко. КГ

Бeнцштрaссe 1

61352 БaдХомбург, Германия

Гамельн фaрмaсьютикaлз ГмбХ

ЛaнгeсФeльд 13

31789 Гaмельн,Германия.