Торасемид Сандоз таблетки по 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

действующее вещество: 20 мг торасемида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Белая или слегка желтоватая круглая таблетка с крестообразной линией для разлома. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Таблетки.

Диуретики; сульфаниламиды, простые. Код АТХ: C03CA04.

Фармакодинамика

Торасемид является петлевым диуретиком. Тем не менее, при применении в низких дозах его фармакодинамический профиль в отношении степени и длительности диуреза похож на таковой класса тиазидных диуретиков. В более высоких дозах торасемид индуцирует повышенный диурез, выраженность которого зависит от дозы и характеризуется максимальным эффектом. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 23 часа после приема внутрь.

Фармакокинетика

Торасемид быстро и практически полностью абсорбируется после приема внутрь; пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются через 12 часа после приема. Системная биодоступность после приема внутрь 80-90%. Кажущийся объем распределения 16 литров.

Торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов (M1, M3 и М5). Гидроксильные метаболиты M1 и M3 обусловливают примерно 10% фармакодинамической активности, а метаболит M5 является неактивным.

Более 99% торасемида, 86% метаболита М1, 95% метаболита М3 и 97% метаболита М5 связывается с белками плазмы крови.

Терминальный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет тричетыре часа. Общий клиренс 40 мл/мин, а почечный клиренс примерно 10 мл/мин. Около 80% принятой дозы выводится в виде торасемида и его метаболитов через почечные канальцы.

При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не изменяется, однако периоды полувыведения метаболитов M3 и M5 возрастают. Гемодиализ и гемофильтрация не обеспечивают значимого выведения торасемида и его метаболитов из организма.

У пациентов с нарушением функции печени наблюдалось повышение плазменных концентраций торасемида, что, вероятно, было обусловлено снижением метаболизма в печени. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита M5 несколько повышаются, однако накопление этих веществ маловероятно (см. «Дозы и способ применения»).

Отеки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Лечение отеков у пациентов с сердечной недостаточностью

Взрослые

Стандартная доза: 5 мг внутрь один раз в сутки. Обычно такая доза применяется как поддерживающая. При необходимости дозу можно поэтапно увеличить до 20 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов применяют стандартные рекомендации по дозированию препарата. Тем не менее, получено недостаточное количество данных из сравнительных исследований между пожилыми лицами и лицами более молодого возраста.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Опыта по применению торасемида у детей не имеется (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Информация о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничена. Необходимо соблюдать определенную осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку возможно повышение концентрации препарата в плазме крови (см. «Фармакокинетика»).

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат обычно принимают длительно или до устранения отеков.

Во время лечения торасемидом может возникать ряд побочных эффектов. Частота их развития указана следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частые: усиление метаболического алкалоза. Мышечный спазм (особенно в начале терапии). Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (триглицеридов, холестерина) в крови. Гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при развитии рвоты, диареи, при избыточном приеме слабительных, а также у пациентов с хроническим нарушением функции печени.

Нарушения водно-электролитного баланса в зависимости от дозы и длительности лечения, в частности гиповолемия, гипокалиемия и (или) гипонатриемия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редкие: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень редкие: тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечные и центральные циркуляторные нарушения (включая ишемию сердца и головного мозга) вследствие гемоконцентрации. Это может привести, например, к аритмиям, стенокардии напряжения, острому инфаркту миокарда или обморокам.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: желудочно-кишечные расстройства (например, отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.

Очень редкие: панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: повышение концентрации креатинина и мочевины в крови. У пациентов с нарушением мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы) усиленное образование мочи может вызвать задержку мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частые: повышение в крови концентрации определенных печеночных ферментов (гамма-ГТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редкие: аллергические реакции (например, зуд, экзантема, фоточувствительность), тяжелые кожные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые: головная боль, вестибулярное головокружение, повышенная утомляемость, астения (особенно в начале терапии).

Нечастые: сухость во рту, парестезия.

Очень редкие: нарушение зрения, шум в ушах, потеря слуха.

При длительной терапии торасемидом требуется регулярный контроль электролитного баланса, особенно содержания калия в сыворотке.

Также необходимо регулярно контролировать содержание в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов.

У пациентов с латентным или манифестным сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль углеводного баланса, поскольку может повышаться содержание глюкозы в крови.

Также необходим регулярный подсчет форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов).

Необходимо соблюдать настороженность в отношении признаков потери электролитов и гемоконцентрации, особенно в начале терапии и у пожилых пациентов.

• известная гиперчувствительность к торасемиду, препаратам сульфонилмочевины или любому из вспомогательных веществ препарата;
• почечная недостаточность с анурией;
• печеночная кома или прекома;
• артериальная гипотензия;
• гиповолемия;
• гипонатриемия и гипокалиемия;
• тяжелые нарушения мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы);
• кормление грудью.

Типичная картина интоксикации не установлена. При передозировке может развиться усиленный диурез с риском потери жидкости и электролитов, что может привести к возникновению сонливости и спутанности сознания, артериальной гипотензии, сосудистой недостаточности. Могут возникать желудочно-кишечные нарушения.

Специфический антидот неизвестен. При снижении дозы торасемида или его отмене и при одновременном возмещении жидкости и электролитов (контроль!) симптомы и признаки передозировки исчезают.

Лечение гиповолемии: восполнение объема.

Лечение гипокалиемии: восполнение калия.

Лечение сосудистой недостаточности: придание необходимого положения тела при шоке, при необходимости терапия шока.

Неотложные мероприятия при анафилактическом шоке:

При первых признаках (например, при появлении кожных реакций (таких как крапивница или прилив), двигательного беспокойства, головной боли, выраженного потоотделения, тошноты, цианоза) необходимо:

• обеспечить венозный доступ;
• кроме обычных неотложных мероприятий необходимо придать положение с опущенным головным концом, поддерживать проходимость дыхательных путей, обеспечить подачу кислорода;
• в дальнейшем при необходимости проводить неотложные мероприятия (включая введение адреналина, восполнение объема жидкости, введение глюкокортикоидов).

Вследствие недостаточного опыта применения препарат не следует применять при:

• подагре;
• сердечных аритмиях (например, синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени);
• патологических изменениях кислотно-основного баланса;
• совместном применении с литием, аминогликозидами или ефалоспоринами;
• патологических изменениях количества форменных элементов крови (например, при тромбоцитопении или анемии у пациентов без почечной недостаточности);
• почечной недостаточности, вызванной нефротоксическими веществами;
• у детей младше 12 лет.

Спортсменов следует предупредить о том, что данный препарат может давать положительную реакцию при проведении антидопингового теста.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такой редко встречающейся наследственной патологией, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и кормление грудью

Данных о влиянии торасемида на развитие эмбриона и плода у человека не имеется.

Пока не будет накоплен необходимый опыт, во время беременности торасемид следует применять только по строгим показаниям и в наименьшей эффективной дозе.

Диуретики непригодны в качестве рутинной терапии гипертензии и отеков во время беременности, поскольку они могут нарушать кровоснабжение плаценты и, следовательно, внутриутробное развитие плода. Если применение торасемида необходимо для лечения сердечной или почечной недостаточности у беременной женщины, требуется тщательный контроль электролитов, гематокрита, а также роста плода.

Информации о выделении торасемида в грудное молоко у человека не имеется.

Применение торасемида в период грудного вскармливания противопоказано. Если использование данного препарата абсолютно необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Даже при применении по показаниям торасемид может настолько изменять реакцию, что способность к управлению транспортными средствами, механизмами и работе в потенциально опасных ситуациях нарушается. Это особенно проявляется в начале терапии, при повышении доз, при смене препаратов, назначении дополнительных препаратов или сопутствующем употреблении алкоголя.

Следует принимать во внимание следующие взаимодействия данного препарата.

Торасемид усиливает эффект других гипотензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АПФ. Использование ингибиторов АПФ в качестве дополнительного лекарственного средства или в виде последовательной терапии может приводить к выраженному снижению артериального давления.

Гипокалиемия, возникающая вследствие приема торасемида, может приводить к усилению и учащению нежелательных эффектов совместно принимаемых препаратов наперстянки.

Торасемид может ослаблять действие противодиабетических препаратов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут снижать диуретический и гипотензивный эффекты торасемида. При терапии высокими дозами салицилатов торасемид может усиливать их нейротоксическое действие.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать следующие нежелательные эффекты: ототоксический и нефротоксический эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), цитотоксичность производных платины и нефротоксический эффект цефалоспоринов.

Торасемид может усиливать действие кураре-содержащих миорелаксантов и теофиллина.

Калийуретический эффект минерало- и глюкокортикоидов, а также слабительных средств может усиливаться.

При совместном применении торасемида и препаратов лития сывороточные концентрации и, следовательно, действие и побочные эффекты последних могут усиливаться.

Торасемид может снижать вазопрессорное действие катехоламинов (например, адреналина, норадреналина).

Совместное применение холестирамина может снижать всасывание, а значит, и эффективность перорально применяемого торасемида.

В блистерах из ЦОС/ПВХ/ПВДХ/алюминия или блистерах из алюминия, помещенных в картонную пачку. По 30 таблеток в пачке.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

ЛЕК С.А.