Трактус порошок д/внут. прим. по 600 мг №10 (саше)

1 пакетик содержит

активное вещество: ацетилцистеин - 600 мг,

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), аспаркам, калия ацесульфам, ароматизатор апельсиновый, сорбитол (сорбидекс S16606), изопропиловый спирт.

Светло-оранжевый сыпучий порошок с характерным запахом.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин. Код ATX: R05CB01.

Фармакодинамина

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридами цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его активной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксикации ядовитых веществ.

Глутатион - мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Это объясняет его действие в качестве антидота при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).

Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, бронхиальном секрете У человека максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после приема препарата.

Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печеночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированию плазменного периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Секретолитическая терапия при всех бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты, такими как: острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиолит, бронхоэктаз, пневмония, ларингит, трахеит, бронхиальная астма, муковисцидоз, синусит, отит среднего уха.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

По 1 пакетику порошка 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. В случаях острых кратковременных простудных заболеваний, лечение длится 5-7 дней. В случае хронического бронхита и муковисцидоза, лечение должно занимать более длительный период времени.

Максимальная длительность курса лечения - 3-6 месяцев.

Приготовление раствора: содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды, перемешать, принимать в горячем виде после еды.

Нечасто:

• аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке, тахикардия, гипотония);
• головная боль;
• звон в ушах;
• лихорадка;
• стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота.

Редко: одышка, бронхоспазм - преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко:

• кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности;
• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

• гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому компоненту препарата;
• детский возраст до 14 лет;
• период беременности и лактации;
• язвенная болезнь желудка в стадии обострения.

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось.

Симптомы: при передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода).

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется применение у больных с фенилкетонурией.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Сообщалось о случаях усиления сосудосуживающего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином. Клиническое значение данного эффекта не установлено.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует применять с осторожностью.

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

По 3 г препарата помещают в пакетики из полиэтилентерефталата/алюминия /полиэтилентерефталата/полиэтилена.

На пакетик наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш.,

81 100 Санкаклар/Дузже/Турция.