Трихопол таблетки по 250 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

активное вещество: метронидазол - 250 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, жидкая глюкоза, стеарат магния.

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, двусторонние плоские с разделяющей риской с одной стороны.

Таблетки.

Противопротозойное средство. Код АТХ: Р01АВ01.

Трихопол является производным 5-нитроимидазола обладающий противопротозойным и антибактериальным действием.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.

Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерии:

• грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
• грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium,
• грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Метронидазол не оказывает бактерицидного действия по отношению к большинству аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Фармакокинетика

Метронидазол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (минимально 80%).

После приема препарата в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови в периоде 1-3 часа составляла соответственно 4,6-6,5 мкг/мл, 11,5-13 мкг/мл и 30-45 мкг/мл. Наличие пищи уменьшает скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию метронидазола в сыворотке крови.

Приблизительно 20% метронидазола связывается с белками крови.

Метронидазол распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани головного мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.

Биологический период полувыведения метронидазола (T0,5) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 6-8 часов. У пациентов с нарушением функционирования печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.

Приблизительно 30-60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Основной метаболит 2-гидроксиметронидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом почками 60-80%. Только 6-15% дозы метронидазола выводится с калом. Почечный клиренс составляет 70-100 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.

Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.

Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.

Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:

• лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium;
• профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, включая виды Bacteroides и Streptococcus;
• лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, воспаление легких, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств);
• трихомонадная инфекция мочеполовой системы как у женщин так и у мужчин;
• бактериальный вагинит;
• амебиаз;
• гиардиазис;
• острый язвенный гингивит;
• острый периодонтит;
• трофические язвы нижних конечностей и пролежни;
• комбинированная терапия пептической язвы с одновременной эрадикацией Helicobacter pylori.

Обычно рекомендуют следующее дозирование:

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:

Дети < 12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг массы тела/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.

Взрослые и дети старше 12 лет: в начале лечения по 1 г (4 таблетки по 250 мг) однократно, затем по 1 таблетке 250 мг 3 раза в сутки во время или после еды, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.

Инфекция, вызванная анаэробными бактериями

Метронидазол применяют в качестве единственного препарата или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

У новорожденных с гестационным возрастом < 40 недель, кумуляция метронидазола может проявляться в первую неделю жизни, поэтому концентрацию метронидазола в сыворотке следует мониторировать спустя несколько дней применения.

Грудные дети в возрасте до 8 недель: Доза из расчета 15 мг/кг в сутки однократно или двукратно в дозах по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.

Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: Обычная суточная доза составляет 20- 30 мг/кг/сутки однократно или в дозах по 7,5 мг/кг через каждые 8 часов. Суточную дозу можно увеличивать до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения чаще всего составляет около 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 250 мг назначают 3 раза в сутки во время или после еды.

Трихомониаз

Дети < 10 лет: доза из расчета 40 мг/кг внутрь, однократно или из расчета 15-30 мг/кг мт/сутки в 2-3 приема на протяжении 7 дней, не превышая дозу 2000 мг.

Женщинам: назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или по 750 мг утром и 1250 мг вечером в течение 2 дней. Также назначают по 2 г метронидазола однократно.

Мужчинам: назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или по 750 мг утром и 1250 мг вечером в течение 2 дней. Также назначают по 2000 мг метронидазола однократно.

Примечание: проводится одновременное лечение обоих сексуальных партнеров.

Бактериальный вагинит

Подростки: назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в однократной дозе.

Взрослые: по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2 г метронидазола однократно.

Амебиаз

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Взрослые и дети старше 10 лет: 400-800 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Доза в миллиграммах на кг массы тела:

Детям: 35-50 мг/кг в сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не превышать дозу 2400 мг/сутки.

Взрослые: по 750 мг (3 таблетки по 250 мг) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Гиардиазис (лямблиоз)

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: однократно, по 500 мг в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: по 600 мг 800 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: однократно, по 1000 мг в сутки, в течение 3 дней.

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней, или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 до 10 дней.

Доза в миллиграммах на кг массы тела:

15-40 мг/кг/сутки в 2-3 равные приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Метронидазол следует принимать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori.

Дети и подростки

В качестве комбинированной терапии, по 20 мг/кг/сутки не превышая 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Следует ознакомиться с настоящими требованиями по терапии перед началом лечения.

Взрослые: назначают по 500 мг (2 таблетки 250 мг) в 2 -3 приема в сутки в течение 7-14 дней.

Острый язвенный гингивит

Детям: доза из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, в течение 3 дней.

Взрослые: по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Острый периодонтит

Грудным детям и детям с весом менее 10 кг следует назначать пропорционально низкие дозы.

Взрослые: назначают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью назначать препарат, особенно при применении в высоких дозах.

Трофические язвы нижних конечностей и пролежни

Взрослые: по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Метронидазол биотрансформируется в основном путем окисления в печени. У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности метронидазол биотрансформируется медленно, что может привести к кумуляции метронидазола и его метаболитов в организме. Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. Суточную дозу, которую можно назначать однократно, следует снизить до 1/3.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, метронидазол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости в модификации дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Режим дозирования

Таблетки можно раскрошить, для удобства их применения у детей.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Ниже приведены нежелательные эффекты согласно классификации систем и органов. Частота развития реакций определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до <1/10); не очень частые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, диарея, чувство дискомфорта в животе, металлический привкус во рту, обложенный язык.

Кроме того, в период применения препарата могут появиться:

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Умеренная, транзиторная лейкопения и тромбоцитопения;

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз и панцитопения часто проходят после отмены препарата. Описан один случай аплазии костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности: крапивница, зуд, ангионевротический отек;

Редко: анафилаксия, полиморфная эритема.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая невропатия, проявляющаяся онемением, чувством ползания мурашек, парестезиями, в большинстве случаев исчезающая после отмены препарата или снижения дозы; эпилептиформный припадок, головокружение, дезориентация, нервозность, депрессия, слабость, сонливость, бессонница, головная боль, обморок, очень редко появлялась энцефалопатия, мозжечковый синдром (например: атаксия, скандированная речь, нарушение координации движений, нистагм, тремор) и психические нарушения, галлюцинации и ситофобия.

Нарушения со стороны органа зрения

Расстройство зрения; включая диплопию или близорукость.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Шум в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Сухость во рту, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, острый панкреатит, заканчивающийся полным восстановлением поджелудочной железы после отмены препарата.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Очень редко: изменения в результатах функциональных тестов печени, холестатический гепатит и желтуха, проходящие после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Кожные изменения (высыпания), зуд.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Более темное окрашивание мочи, вызванное наличием водорастворимых красителей, возникших в результате биотрансформации метронидазола.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Боль во влагалище и дрожжевые инфекции.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу.
• Повышенная чувствительность к другим производным 5-нитроимидазола.
• Первый триместр беременности.

В единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г, каждый второй день, в течение 5-7 дней, наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую невропатию.

После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.

Лечение

В случае отравления следует начать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.

Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией.

Метронидазол следует с осторожностью принимать у пациентов леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков.

Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.

В период лечения метронидазолом и не менее чем один день после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций (смотри: «Лекарственные взаимодействия»)

Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, глюкоза).

Учитывая содержание глюкозы в препарате, пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный лекарственный продукт.

Беременность и период лактации

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым - следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Метронидазол в сочетании с антикоагулянтами, производными кумарина, удлиняет протромбиновое время. Поэтому следует соответственно изменить дозирование этих препаратов.

Препараты, активирующие микросомальную систему печени, как например: фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови, а препараты, снижающие ферментативные системы печени (например: циметидин) могут продлевать период полувыведения метронидазола.

Метронидазол повышает концентрацию лития в крови и усиливает его токсическое действие. Если одновременное применение этих препаратов является необходимым, в период лечения следует контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Метронидазол может вызывать нежелательные действия со стороны системы кровообращения при взаимодействии с терфенадином и астемизолом (на ЭКГ удлинение интервала QT, аритмия).

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Прием спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как: чувство жара, потливость, головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

Наступает лекарственное взаимодействие при применении метронидазола с бусульфаном.

Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.

Метронидазол уменьшает клиренс 5-фторурацила, поэтому может увеличивать его токсичность.

Таблетки Трихопол упаковывают по 20 штук в блистеры из Ал/ПВХ пленки (2 блистера по 10 таблеток) и помещают в литографическую картонную упаковку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска19, 83-200 Старогард Гданьски,Польша.