Цефуроксим-Sanita порошок д/ин. по 0,75 г (флакон)

1 флакон содержит:

действующее вещество: цефуроксима натриевой соли (в пересчете на цефуроксим) - 0,75 г.

Порошок белого или белого со слабо желтоватым оттенком цвета.

Порошок для приготовления инъекционного раствора.

Антибиотик (гр.цефалоспоринов). Код АТХ: J01DA06.

Цефуроксим-Sanita - цефалоспорин II поколения для парентерального применения, обладающий бактерицидным действием.

Противомикробный механизм действия связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, приводящий к нарушению синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов.

Препарат имеет широкий спектр действия, стабилен в присутствии большинства β-лактамаз; действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину.

Активен по отношению к следующим микроорганизмам:

• грамотрицательным аэробам: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллин резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (ампициллин резистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, которые синтезируют пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
• грамположительным аэробам: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. штаммы, которые синтезируют пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis; анаэробам: Peptococcus и Peptostreptococcus species, грамположительные бактерии (в т.ч. Clostridium spp.) и грамотрицательные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp,;
• к препарату частично устойчивы: Proteus morganii, Proteus vulgaris;
• микроорганизмы, нечувствительные к Цефуроксиму-Sanita: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp., Legionella spp,

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарата в дозе 0,75 г максимальная концентрация формируется через 45-60 минут и составляет примерно 27-30 мкг/мл.

При внутривенном введении в дозе 0,75 г и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови через 15 минут составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 50%.

Препарат создает терапевтические концентрации в плевральной и синовиальной жидкости, желчи, мокроте, костях и мягких тканях, миокарде, коже.

Препарат проходит через плацентарный барьер и может выделяться с грудным молоком.

При внутримышечном и внутривенном введении период полувыведения препарата (Т1/2) составляет около 1,5 часов (у новорожденных и детей грудного возраста Т1/2 увеличивается и составляет от 4 до 6,5 часов).

Более 80% введенного препарата выводится в неизмененном виде через почки с мочой и желчевыводящими путями, образуя эффективную концентрацию: примерно 50% - путем канальцевой фильтрации и 50% - путем канальцевой секреции в течение 8 часов.

Препарат не обнаруживается в организме через 24 часа.

Бактериальные инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легкого);
• абдоминальные и гинекологические инфекции;
• ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия);
• инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, серозное воспаление, раневые инфекции);
• инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит, септический артрит);
• сепсис;
• менингит;
• эндокардит;
• перитонит;
• гонорея;
• брюшную полость применяют для профилактики инфекционных осложнений после операций на органах малого таза, сердца, легких, пищевода, вен, операций, ортопедических операций.

Применяют в/м или в/в. При парентеральном введении доза для взрослых составляет 0,75 г 3 раза в сутки, а при тяжелом течении инфекции по 1,5 г 3 раза в сутки. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1,5 г однократно или по 0,75 г 2 раза с интервалом 8 ч. Детям и младенцам препарат назначают в дозе 30-100 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 введения.

Для большинства инфекционных заболеваний эффективная доза составляет 60 мг/кг в сутки.

Новорожденным Цефуроксим-Sanita назначают в дозе 30-100 мг/кг/сутки, разделенной на 2-3 введения, но при этом необходимо учитывать то, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3-5 раз длительнее, чем у взрослых.

При гонорее препарат вводят в дозе 1,5 г однократно, разделяя дозу на две инъекций в обе ягодичные мышцы.

При менингите взрослым назначают 3 г внутривенно каждые 8 часов; младенцам и детям - 150 - 240 мг/кг/сутки внутривенно, разделенных на 3-4 введения. Для новорожденных суточная доза не должна превышать 100 мг/кг/сутки внутривенно, разделенных на 3-4 введения.

Для профилактики послеоперационных осложнений доза составляет 1,5 г внутривенно на стадии индукции в наркоз при проведении абдоминальных, тазовых и ортопедических операций. Возможно введения дополнительной инъекций в дозе 750 мг внутримышечно через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах разовая доза препарата составляет 1,5 г внутривенно, которая вводиться на стадии индукции в наркоз; затем вводят по 750 мг Цефуроксим-Sanita внутримышечно 3 раза в сутки на протяжении последующих 24 - 48 часов.

Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется вводить Цефуроксим-Sanita по 750 мг 2 раза в сутки; в более тяжелых случаях (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

Больным, находящимся на диализе, в конце каждой процедуры вводят дополнительно 750 мг препарата 1 раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на постоянном артериовенозном гемодиализе или проходящим быструю гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, Цефуроксим - Sanita назначают в дозе 750 мг 2 раза в сутки.

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Продолжительность лечения Цефуроксимом-Sanita зависит от характера и степени выраженности патологического процесса и определяется, кроме этого, данными бактериологического тестирования.

Обычно лечение длится 5-10 дней (в среднем 7 дней).

При большинстве инфекционных болезней лечения продолжается, как минимум, еще 24 часа после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта лечения результатами бактериологического анализа.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, умеренно выражены и носят обратимый характер.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко - отек Квинке.

Со стороны кровеносной системы: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).

Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Очень редко распространенные: повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины, снижение клиренса креатинина, интерстициальный нефрит

Кожа и подкожные ткани. Очень редко распространенные: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Эффекты, обусловленных химиотерапевтическим действием кандидоз.

Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).

Повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Симптомы: может наблюдаться раздражение ЦНС, судороги.

Лечение: могут быть назначены противосудорожные препараты, контроль и поддержание жизнедеятельности, применение гемодиализа и перитонеального диализа.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам группы пенициллинов и/или другим бета-лактамным антибиотикам.

Высокие дозы цефалоспориновых антибиотиков с осторожностью назначают пациентам, которые лечатся сильными диуретиками (фуросемид) или аминогликозидными антибиотиками, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на функцию почек. У таких пациентов, а также у пациентов пожилого возраста, а также у лиц с почечной недостаточностью на фоне применения цефуроксима рекомендуется контроль функции почек.

В случае почечной недостаточности дозу препарата следует уменьшить с учетом тяжести почечной недостаточности и чувствительности раздражителя.

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности цефуроксима во время беременности не проводилось. Но препарат следует применять с осторожностью на третьем месяце беременности.

Применение цефуроксима при беременности и лактации возможно только в том случае, если польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком в небольших концентрациях. Тератогенное и эмбриотоксическое действие цефуроксима в экспериментальных исследованиях на животных не выявлено.

Влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведений о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет, однако данной категории пациентов препарат следует назначать с осторожностью.

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К.

Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений.

По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Порошок для приготовления инъекционного раствора 0,75 г N1, N10, N50, N100, N500 (флаконы).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

ATM Sanita Pharma, ООО. Узбекистан.