Aragan intraartikulyar in'ektsiya uchun eritma 25 mg / 2,5 ml, 2,5 ml №5 (shpritslar)

Каждый 1 шприц содержит:

активное вещество: натрия гиалуронат (Молекулярный вес около 1 млн.) 25 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 21,25 мг, натрия фосфат (двухосновной) 1,343 мг, натрия фосфат (одноосновной) 0,039 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

Араган является новым высокомолекулярным препаратом гиалуроновой кислоты. Араган представляет собой чистый, бесцветный, вязкий раствор для инъекций в пластиковом шприце, закупоренном резиновой пробкой.

Стимуляторы трофики тканей и регенерации.

Гиалуронат натрия, активный ингредиент препарата Араган является одним из наиболее важных молекулярных компонентов клеток всех тканей организма человека. Препарат Араган разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости, обнаруживаемой у пациентов c остеоартритом.

Араган, в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества. При остеоартрите количество и качество гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости и хряща уменьшается. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в суставы с пораженным хрящом и с измененной синовиальной жидкостью улучшает функции суставов.

Наблюдаемый положительный эффект экзогенного введения гиалуроновой кислоты может быть связан с взаимодействием с различными компонентами синовиальной полости.

Фармакокинетика

Исследования показали, что она (гиалуроновая кислота) распространяется в синовиальной оболочке. Молекулярный вес вещества может влиять на период полураспада. Чем выше молекулярный вес, тем дольше может быть период полураспада. Чем выше молекулярный вес, тем он больше способствует повышению эластичности синовиальной жидкости.

Препарат Араган представляет собой вязкий раствор для внутрисуставного введения, предназначенным для лечения при остеоартритах коленного и при периартрите плечевого сустава. Внутрисуставные инъекции вязких растворов действуют как амортизаторы и смазочные вещества и используются у пациентов:

• при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного и плечевого суставов;
• для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
• при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Препарат Араган предназначен для инъекций в синовиальное пространство коленных и плечевых суставов у взрослых. Каждый шприц с препаратом Араган предназначен только для одноразового применения.

Шприц должен использоваться немедленно, сразу после вскрытия индивидуальной блистерной упаковки. Рекомендуется использовать иглы для инъекций с размером 22-23G. Обычно препарат назначается в виде инъекций в дозе 2,5 мл раз в неделю в течение 5-ти недель, в общей сложности 5 инъекции. Рекомендуется вводить местный анестетик (например, лидокаин) перед применением препарата.

Для получения наилучшего эффекта должны быть сделаны все пять инъекций. Кратность приема определяется в зависимости от симптомов больного.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Не использовать препарат в открытой или поврежденной блистерной упаковке.

В области суставов, куда были сделаны инъекции, может иногда возникать боль (в основном, преходящая боль после инъекций), припухлость, редко отек, покраснение, чувство жара и чувство местного давления. Другие нежелательные явления (очень редко): могут возникнуть тошнота, рвота и повышение температуры. Так как существует вероятность появления шока, необходимо тщательное обследование. В случае побочной реакции, применение препарата, следует, прекратит и должны быть приняты необходимые меры.

Препарат Араган не назначают пациентам с выявленной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам гиалуроната натрия. Не следует вводить инъекцию препарата Араган экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу. А также пациентам с повышенной чувствительностью к птичьему белку. Препарат Араган не назначают пациентам с печеночной недостаточностью или с последствиями этого заболевания (патологическое значение AСT и AЛT встречавшееся у больных, ранее страдающих печеночной недостаточностью).

Передозировка маловероятна, учитывая способ введения и одноразовое использование упаковки препарата Араган.

Информация для пациентов: До использования препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией для пациента. Как и при любой другой инвазивной процедуре на суставе, рекомендуется, чтобы пациенты исключили любую интенсивную физическую нагрузку или продолжительную (т.е. более 1 часа) весовую нагрузку, такую как бег или теннис, в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

Иногда после внутрисуставного введения препарата Араган возможна преходящая боль и/или отечность в суставе, в который вводилась инъекция. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения.

Применение при беременности и лактации

Поскольку в исследованиях на животных тератогенность препарата была исключена, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, Араган должен с осторожностью назначаться беременным женщинам и женщинам, способным к деторождению, и только в случаях, если установлено, что польза от лечения превосходит возможность опасности для здоровья.

Так как в исследованиях на животных доказано, что Араган проникает в грудное молоко, во время назначения препарата должно быть исключено кормление грудным молоком.

Применение в педиатрии

Поскольку безопасность препарата у детей не оценивалась, при необходимости назначения препарата Араган детям следует соблюдать осторожность.

Применение у пожилых

Так как физиологическая функция организма у пожилых людей, как правило, снижена, препарата Араган должен назначаться с осторожностью.

Меры предосторожности

Поскольку Араган вводится в виде инъекции только непосредственно в сустав, процедура должна проводиться со строгим соблюдением стерильности. Аккуратно и асептично снимите покрытие со шприца и иглы.

Назначение препарата ограничено пятью инъекциями.

В случае сохранения в суставе внутрисуставной жидкости, она должна быть удалена, при необходимости, путем замены на препарат. Не используйте один и тот же шприц для удаления синовиальной жидкости или выпота и для инъекции.

Араган должен с осторожностью использоваться у пациентов с признаками лимфостаза или венозного застоя в ногах.

Лечение препаратом не рекомендуется пациентам с такими воспалительными заболеваниями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку не имеется клинических данных по использованию препарата при этих заболеваниях.

Араган не должен назначаться в виде внутривенных инъекций.

Араган не должен использоваться в офтальмологической практике.

Поскольку Араган может вызвать преципитацию четвертичных солей аммония, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства бензалкониум хлорид и хлоргексидин, должны быть предприняты соответствующие меры предосторожности.

Вводить весь объем инъекции 2,5 мл только в один коленный или плечевой сустав. Если лечение проводится с обеих сторон, должны использоваться разные шприцы для каждого коленного или плечевого сустава.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера.

При инъекциях препарата Араган в сильно воспаленные суставы, настоятельно рекомендуется назначать препарат только после купирования воспаления, вызванного деформирующим остеоартритом, поскольку может вызвать обострение симптомов местного воспаления.

Поскольку боль может быть вызвана вытеканием препарата АРАГАН из сустава, препарат должен вводиться точно в сустав.

Араган должен с осторожностью назначаться пациентам, у которых отмечалась гиперчувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, с заболеваниями или инфекциями кожи на месте сустава, в который должна вводиться инъекция.

В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Араган более пяти раз.

У некоторых пациентов с воспалительным артритом, таким как, ревматоидный артрит или подагрический артрит, после введения Арагана в колено может возникнуть увеличение процесса воспаления.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

Безопасность и эффективность совместного использования препарата Араган

с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не определялась.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 1~30 °С.

Не замораживать! Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!

3 года.

Раствор для внутрисуставных инъекций 25 мг/2,5 мл по 2,5 мл (предварительно заполненные шприцы), первичная упаковка: По 2,5 мл препарата в прозрачном пластиковом шприце, упакованном в блистере.

Вторичная упаковка: По 5 шприцов, упакованных в картонной упаковке с инструкцией по применению.

По рецепту.

Dongkwang Pharm Co., Ltd.

Республика Корея, Кьюнгки-до, г. Пионгтэк, Мокок-донг, 439-1