Авиган таблетки по 200 мг №100 (10 блистеров х 10 таблеток)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida:

ta’sir etuvchi modda: favipiravir - 200 mg;

yordamchi moddalar: suvsiz kolloid kremniy dioksidi, povidon (KZ0), past almashingan gidroksipropilsellyuloza, krossovidon, natriy stearilfumarat, gipromeloza, titan dioksidi, talk, sariq temir oksidi.

Tavsif

Plyonkali qobiq bilan qoplangan yumaloq, och sariq tabletkalar.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun virusga qarshi vositalar. Bevosita ta’sir etuvchi virusga qarshi vositalar. Boshqa virusga qarshi vositalar. Favipiravir.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Virusga qarshi in vitro faolligi

Favipiravirning virus reproduksiyasini 50% ga kamaytiruvchi maksimal samarali konsentratsiyasining yarmi (ES 50) A va B turdagi gripp virusining laboratoriya shtammlariga nisbatan faollik ko‘rsatdi va 0,014-0,55 mkg/ml ni tashkil etdi.

Mavsumiy gripp viruslarining A va V turlariga, shu jumladan adamantanga (amantadin va remantadin), ozeltamivir yoki zanamivirga chidamli shtammlarga qarshi EC 50 mos ravishda 0,03-0,94 va 0,09-0,83 mkg/ml ni tashkil etdi.

Adamantan, ozeltamivir va zanamivirga chidamli A va B turdagi gripp viruslariga qarshi EC 50 0,09-0,47 mkg/ml ni tashkil etdi va o‘zaro chidamlilik kuzatilmadi.

Cho‘chqa A turi va parranda A turi, shu jumladan yuqori patogen shtammlar (shu jumladan H5N1 va H7N9) kabi A turdagi gripp viruslariga (jumladan, adamantan, ozeltamivir yoki zanamivirga chidamli shtammlarga) qarshi EC 50 0,06-3 mkg/ml ni tashkil etdi.

Ta’sir mexanizmi

Favipiravir ribozil trifosfat shaklidagi hujayralarda metabolizmga uchraydi deb hisoblanadi (favipiravir RTF). Favipiravir RTF gripp virusi replikatsiyasida ishtirok etuvchi RNK-polimerazani selektiv ingibirlaydi. Favipiravir RTF odam DNK-polimerazalari α, β va γ ga nisbatan turlicha faollik namoyon qiladi: favipiravir RTF (1000 mkmol/l) α-polimerazaga ingibirlovchi ta’sir ko‘rsatmadi; β-polimerazani 9,1-13,5% ga va γ-polimerazani 11,7-41,2% ga ingibirladi. Favipiravir RTF ning odam RNK-polimeraza II ga nisbatan ingibirlovchi konsentratsiyasi (IC 50) 905 mkmol/l ni tashkil etdi.

Chidamlilik

A turdagi gripp virusining favipiravirga sezgirligida o‘zgarishlar kuzatilmadi va rezistent viruslar topilmadi. Klinik tadqiqotlarda, shu jumladan xalqaro III bosqich tadqiqotida, favipiravirga chidamli gripp viruslarining paydo bo‘lishi haqida ma’lumot olinmagan.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Qon konsentratsiyasi

Quyidagi 1-jadvalda favipiravirning farmakokinetik ko‘rsatkichlari keltirilgan bo‘lib, u 8 nafar sog‘lom kattalarga birinchi kuni kuniga ikki marta 1600 mg dozada, keyin 4 kun davomida kuniga ikki marta 600 mg dozada, so‘ngra 6-kuni bir marta 600 mg dozada og‘iz orqali yuborilgan.

1-jadval

Favipiravirning farmakokinetik ko‘rsatkichlari

Dozalash Kun C maks (mkg/ml) AUC (mkgch/ml) T maks. (yil) T 1/2 (yil)

1600 mg kuniga 2 marta kuniga 600 mg kuniga 2 marta kuniga 2 5 600 mg kuniga 1 marta kuniga kuniga 1 64,56 (17,2) 446,09 (28,1) 1,5 (0,75, 4) 4,8 ± 1,1

6-kun 64,69 (24,1) 553,98 (31,2) 1,5 (0,75, 2) 5,6 ± 2,3

Taqsimlash

20 nafar sog‘lom katta yoshli erkaklar favipiravirni birinchi kun davomida kuniga ikki marta 1200 mg dozada, so‘ngra 4 kun davomida kuniga ikki marta 800 mg dozada og‘iz orqali qabul qilganlarida, preparatni qo‘llashning uchinchi kunida preparatning urug‘dagi o‘rtacha geometrik konsentratsiyasi 18,341 mkg/ml ni, preparatni qo‘llash to‘xtatilgandan keyingi ikkinchi kuni esa 0,0 ml ni tashkil etdi. Preparatni qo‘llash to‘xtatilgandan 7 kun o‘tgach, uning miqdori spermadagi barcha tadqiqot ishtirokchilarida miqdoriy aniqlash chegarasidan (0,02 mkg/ml) past bo‘ldi. Spermadagi preparat konsentratsiyasi va uning qon plazmasidagi konsentratsiyasining o‘rtacha nisbati preparatni qo‘llashning uchinchi kunida 0,53 ni, preparatni qo‘llash to‘xtatilgandan keyingi ikkinchi kunida esa 0,45 ni tashkil etdi. Preparatning qondagi konsentratsiyasi 0,3-30 mkg/ml bo‘lganda qon zardobidagi oqsillar bilan bog‘lanish koeffitsiyenti 53,4-54,4% (in vitro, sentrifuga ultrafiltratsiyasi) ni tashkil etdi.

Metabolizm

Favipiravir sitoxrom R450 (CYP) tizimining izofermentlari tomonidan metabolizmga uchramaydi: u asosan aldegidoksidaza (AO) tomonidan metabolizmga uchraydi va qisman ksantinoksidaza (XO) tomonidan gidroksillangan shaklgacha metabolizmga uchraydi. Inson jigari mikrosomalari bilan o‘tkazilgan tadqiqotlarda gidroksilat hosil bo‘lishi 3,98 dan 47,6 pmol/mg/oqsil/min gacha bo‘ldi, bunda individual o‘zgaruvchanlik tufayli AO faolligi qiymatlari ko‘pi bilan 12 marta farq qildi. Glyukuronat kon’yugati odam plazmasi va siydigida gidroksillangan shaklidan farqli metabolit sifatida kuzatilgan.

Xulosa

Favipiravir asosan gidroksillangan shaklda siydik bilan chiqariladi, shuningdek, preparatning oz miqdori o‘zgarmagan holda chiqariladi. 6 nafar sog‘lom kattalarda ko‘p marotaba og‘iz orqali qo‘llaniladigan 7 kunlik tadqiqotda preparatning o‘zgarmagan va gidroksillangan shakldagi siydik bilan umumiy chiqarilish koeffitsiyenti oxirgi dozani qabul qilgandan keyin 48 soat ichida mos ravishda 0,8% va 53,1% ni tashkil etdi.

Yaponiyadan tashqarida o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotda jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qon plazmasida favipiravir darajasining oshishi haqida xabar berilgan.

Ko‘rsatmalar

Boshqa virusga qarshi vositalar bilan davolash samarasiz yoki yetarli darajada samarali bo‘lmagan gripp virusi keltirib chiqaradigan yangi yoki takroriy pandemiya infeksiyalarini davolash uchun.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni qo‘llashni grippga o‘xshash alomatlar paydo bo‘lishi bilan darhol boshlash lozim.

Davolashning umumiy muddati 5 kun bo‘lishi kerak. Aviganning odatdagi dozasi kattalar uchun davolashning birinchi kunida kuniga ikki marta ichishga 1600 mg (8 tabletka), so‘ngra 4 kun davomida kuniga ikki marta ichishga 600 mg (3 tabletka) qabul qilinadi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlar (>65 yosh)

Keksa odamlarda fiziologik funksiyalar ko‘pincha pasayganligi sababli, ular bilan Aviganni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash va bemorning umumiy holatini nazorat qilish lozim.

Go‘dak yoshdagi bemorlar (18 yoshdan kichik)

Dori vositasini bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Jigar faoliyatining buzilishi

Jigar faoliyatining yengil va o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (Chayld Pyu shkalasi bo‘yicha A va B sinflari, har bir sinf uchun 6 kishidan) Avigan birinchi kun davomida kuniga ikki marta 1200 mg dozada, so‘ngra 4 kun davomida kuniga ikki marta 800 mg dozada og‘iz orqali qo‘llanganda, sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarga nisbatan 5-kuni Cmax va AUC qiymatlari jigar faoliyatining yengil buzilishlari bo‘lgan bemorlarda mos ravishda taxminan 1,6 va 1,7 baravar, jigar faoliyatining o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan bemorlarda esa 1,4 va 1,8 baravar yuqori bo‘ldi.

Jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (Chayld Pyu shkalasi bo‘yicha C sinf, 4 kishi) Avigan birinchi kun davomida kuniga ikki marta 800 mg dozada, keyin esa 2 kun davomida kuniga ikki marta 400 mg dozada og‘iz orqali qo‘llanganda, sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarga nisbatan 3-kuni C max va AUC qiymatlari mos ravishda taxminan 2,1 va 6,3 baravar yuqori bo‘ldi.

Preparatni qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladigan vaziyatlar

Aviganni faol podagra yoki anamnezida podagra bo‘lgan bemorlarga, shuningdek, giperurikemiyali bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (bunday bemorlarda qonda siydik kislotasi miqdori oshishi mumkin, binobarin, alomatlar kuchayishi mumkin).

Bolalar.

Dori vositasini bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Nojo‘ya ta’sirlari

Grippni davolash uchun preparatni qo‘llash tadqiqotida ishtirok etgan shaxslarda nojo‘ya ta’sirlar

Yaponiyada o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda va xalqaro III bosqich tadqiqotida (tasdiqlangan dozadan past dozalar bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar) preparatning qo‘llanilish xavfsizligi baholangan 501 ishtirokchidan 100 tasida (19,96%), nojo‘ya ta’sirlar kuzatilgan (shu jumladan, laboratoriya tahlillari natijalarining me’yordan farqi).

Eng keng tarqalgan nojo‘ya ta’sirlar qonda siydik kislotasi darajasining oshishi 24 kishida (4,79%), diareya 24 kishida (4,79%), neytrofillar sonining kamayishi 9 kishida (1,80%), AST (glutamat-oksaloatsetattransaminaza) darajasining oshishi 9 kishida (1,80%), ALT (glutamat-piruvattransaminaza) darajasining oshishi 8 kishida (1,60%) kuzatildi.

Klinik ahamiyatga ega nojo‘ya ta’sirlar (o‘xshash dori vositalariga)

Boshqa grippga qarshi dori vositalarini qo‘llashda quyidagi klinik ahamiyatga ega nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan. Bemorlar holatini diqqat bilan kuzatish va har qanday buzilishlar aniqlanganda davolashni to‘xtatish va tegishli choralar ko‘rish lozim.

Shok, anafilaksiya.

Pnevmoniya.

Fulminant gepatit, jigar disfunksiyasi, sariqlik.

Toksik epidermal nekroliz (TEN), Stivens Jonson sindromi.

Buyrakning o‘tkir zararlanishi.

Leykotsitlar sonining kamayishi, neytrofillar sonining kamayishi, trombotsitlar sonining kamayishi.

Nevrologik va ruhiy alomatlar (ongning buzilishi, deliriy, gallyutsinatsiyalar, alahsirash, talvasalar va h.k.).

Sababiy bog‘liqlik aniqlanmagan bo‘lsa-da, gripp virusiga qarshi dori vositalari, jumladan Avigan dori vositasini qo‘llashdan so‘ng g‘ayritabiiy xulq-atvor kabi psixonevrotik alomatlar haqida xabar berilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Gemorragik kolit.

Boshqa salbiy ta’sirlar

Agar quyida sanab o‘tilgan nojo‘ya ta’sirlar kuzatilsa, simptomatik davo choralari ko‘rilishi lozim.

5-jadval

Organ tizimlari sinfi ≥ 1% 0,5% dan 1% gacha < 0,5%

Yuqori sezuvchanlik - Toshma Ekzema, qichishish

Jigar tomonidan AST (glutamat-oksaloatsetattransaminaza) darajasining oshishi, ALT (glutamat-piruvattransaminaza) darajasining oshishi, γ-GTF (gamma-glutamiltransferaza) darajasining oshishi - Qonda ishqoriy fosfataza (IF) darajasining oshishi, qonda bilirubin darajasining ko‘tarilishi

Oshqozon-ichak trakti tomonidan Ich ketishi (4,79%) Ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riq Qorinda noqulaylik, o‘n ikki barmoqli ichak yarasi, axlatda o‘zgarmagan qon mavjudligi, gastrit

Qon tomonidan Neytrofillar sonining kamayishi, leykotsitlar sonining kamayishi - Leykotsitlar sonining ko‘payishi, retikulotsitlar sonining kamayishi, monotsitlar sonining ortishi

Metabolik buzilishlar Qonda siydik kislotasi darajasining oshishi (4,79%), qonda triglitseridlar darajasining oshishi Siydikda glyukoza mavjudligi Qonda kaliy darajasining kamayishi

Nafas tizimi tomonidan - Bronxial astma, og‘iz-halqumdagi og‘riqlar, rinit, nazofaringit.

Boshqa buzilishlar - Qonda kreatinkinaza (kreatinfosfokinaza) darajasining oshishi, siydikda qon mavjudligi, bodomcha bezlarida polip, pigmentatsiya, disgevziya (ta’m bilishning buzilishi), qon quyilishlar, ko‘rishning xiralashishi, ko‘z og‘rig‘i, bosh aylanishi, qorincha usti ekstrasistolalari

Qarshi ko‘rsatmalar

Homiladorlik yoki homiladorlikka shubha: hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda embrionning erta muddatlarda nobud bo‘lishi va teratogen ta’sirlar kuzatilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" va "Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limlariga qarang);

Anamnezda preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Dozani oshirib yuborish

Avigan preparatining dozasini oshirib yuborish haqida ma’lumotlar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari

Favipiravir sitoxrom R450 (CYP) tizimining izofermentlari tomonidan metabolizmga uchramaydi: u asosan aldegidoksidaza (AO) va qisman ksantinoksidaza (XO) tomonidan metabolizmga uchraydi. Bu preparat AO va CYP2C8 ni ingibirlaydi, lekin CYP tizimi izofermentlarini indutsirlamaydi (Farmakokinetika bo‘limiga qarang).

Boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyot choralari

2-jadval

Favipiravirni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak bo‘lgan dori vositalari

Preparat Belgilar, alomatlar va davolash O‘zaro ta’sir mexanizmi va xavf omillari

Pirazinamid Qonda siydik kislotasi miqdori oshadi. Pirazinamid 1,5 g dozada kuniga bir marta va favipiravir 1200 mg/400 mg dozada kuniga ikki marta qo‘llanilganda, qondagi siydik kislotasi miqdori pirazinamid alohida qo‘llanilganda 11,6 mg/dl ni, pirazinamid favipiravir bilan birgalikda qo‘llanilganda esa 13,9 mg/dl ni tashkil etdi. Additiv ta’sir tufayli buyrak kanalchalarida siydik kislotasi reabsorbsiyasining kuchayishi.

Repaglinid Qonda repaglinid miqdori oshishi, shuningdek, repaglinidga nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi mumkin. CYP2C8 ning ingibirlanishi qondagi repaglinid miqdorini oshiradi.

Teofillin Qondagi favipiravir miqdori oshishi, shuningdek, favipiravirga nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi mumkin. XO bilan o‘zaro ta’siri qondagi favipiravir miqdorini oshirishi mumkin.

Famsiklovir Ushbu dori vositalarining samaradorligi pasayishi mumkin. Favipiravirning AOni ingibirlashi ushbu dori vositalarining qondagi faol shakllari darajasini pasaytirishi mumkin.

Sulindak

In vitro sharoitida favipiravir dozaga va vaqtga bog‘liq holda AO ni qaytmas ingibirladi va dozaga bog‘liq holda CYP2C8 ni ingibirladi. XO ga nisbatan ingibirlovchi faollik va CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4 ga nisbatan kuchsiz ingibirlovchi faollik kuzatilmadi. Gidroksillangan metabolit CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4 ga nisbatan kuchsiz ingibirlovchi faollikni ko‘rsatdi.

Favipiravirning CYP ga induktiv ta’siri kuzatilmadi.

3-jadval

Favipiravir farmakokinetikasiga hamroh dori vositalarining ta’siri

Hamroh dori vositasi va dozasi Favipiravir dozasi N Dozani qo‘llash vaqti Favipiravir uchun parametrlar nisbati (90% II) (kombinatsiyada / alohida qo‘llanganda)

Maks. AUK

Teofillin 200 mg dan kuniga ikki marta 1-dan 9-gacha; Kuniga bir mahal 200 mg dan. 600 mg kuniga 2 marta kuniga 6 600 mg kuniga 7 dan 10 gacha 10 kun 6 kun 1,33 (1,19; 1,48) 1,27 (1,15; 1,40)

7-kun 1,03 (0,92; 1,15) 1,17 (1,04; 1,31)

Ozeltamivir 75 mg dan kuniga ikki marta 1 dan 5 gacha; 75 mg kuniga bir marta kuniga 6 600 mg kuniga ikki marta kuniga 600 mg kuniga bir marta kuniga 10 6-kun 0,98 (0,87; 1,10) 1,01 (0,91; 1,11)

Raloksifen 60 mg kuniga bir marta 1 dan 3 gacha kunlarda 1200 mg kuniga ikki marta kuniga 1, 800 mg kuniga ikki marta kuniga 2, 800 mg kuniga bir marta kuniga 3 17 1-kun 1,00 (0,90; 1,10) 1,03 (0,95; 1,12)

3-kun 0,90 (0,81; 0,99) 0,85 (0,79; 0,93)

Gidralazin 5 mg kuniga bir marta 1 va 5 kunlarda 1200 mg (birinchi doza) /400 mg (ikkinchi doza) kuniga 1, 400 mg kuniga ikki marta 2 dan 4 gacha, 400 mg kuniga bir marta kuniga 5 14 1-kun 0,99 (0,92; 1,06) 0,99 (0,92; 1,07)

5-kun 0,96 (0,89; 1,04) 1,04 (0,96; 1,12)

4-jadval Favipiravirning hamroh dori vositalarining farmakokinetikasiga ta’siri

Hamroh dori vositasi va dozasi Favipiravir dozasi N Dozani qo‘llash vaqti Favipiravir uchun parametrlar nisbati (90% II) (birgalikda / alohida qo‘llanilganda)

Maks. AUK

Teofillin 200 mg dan kuniga ikki marta 1-dan 9-gacha; Kuniga bir mahal 200 mg dan. 600 mg dan kuniga 2 marta kuniga 6; 600 mg sutkasiga bir marta 7-kundan 10-kungacha 7-kun 0,93 (0,85; 1,01) 0,92 (0,87; 0,97)

10-kun 0,99 (0,94; 1,04) 0,97 (0,91; 1,03)

Ozeltamivir 75 mg dan kuniga ikki marta 1 dan 5 gacha; 75 mg kuniga bir marta kuniga 6 600 mg kuniga ikki marta kuniga 5; 600 mg kuniga bir marta 10 kun 6 kun 1,10 (1,06; 1,15) 1,14 (1,10; 1,18)

Atsetaminofen 650 mg kuniga bir marta 1 va 5 kun 1200 mg kuniga ikki marta 1, 800 mg kuniga ikki marta 2 dan 4 gacha, 800 mg kuniga bir marta 5 kun 1 kun 1,03 (0,93; 1,14) 1,16 (1,08; 1,25)

5-kun 1,08 (0,96; 1,22) 1,14 (1,04; 1,26)

Noretindron/etinilestradiol kombinatsiyasi 1 mg/0,035 mg kuniga bir marta 1 dan 5 gacha kunlarda 1200 mg kuniga ikki marta kuniga 1, 800 mg kuniga ikki marta 2 dan 4 gacha kunlarda 800 mg kuniga bir marta kuniga 5 12 kun [noretindron] 1,23 (1,16; 1,30) 1,47 (1,42; 1,52)

12-kun [etinilestradiol] 1,48 (1,42; 1,54) 1,43 (1,39; 1,47)

Repaglinid 0,5 mg kuniga 1 marta kuniga 13 1200 mg kuniga 2 marta kuniga 1, 800 mg kuniga 2 dan 4 gacha kuniga 2 marta kuniga 800 mg kuniga 1 marta kuniga 5 17 13 kun 1,28 (1,16; 1,41) 1,52 (1,37; 1,68)

Gidralazin 5 mg kuniga bir marta 1 va 5 kun 1200 mg (birinchi doza) /400 mg (ikkinchi doza) kuniga 1, 400 mg kuniga ikki marta 2 dan 4 gacha, 400 mg kuniga bir marta kuniga 5 14 kun 1 kun 0,73 (0,67; 0,81) 0,87 (0,78; 0,97)

5-kun 0,79 (0,71; 0,88) 0,91 (0,82; 1,01)

Qo‘llash xususiyatlari

Ogohlantirish

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda embrionning erta rivojlanish muddatlarida nobud bo‘lishi va teratogen ta’sirlar kuzatilganligi sababli, homiladorligi aniqlangan yoki gumon qilingan ayollarga Aviganni qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" va "Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limlariga qarang).

Reproduktiv yoshdagi ayollarga Avigan preparati qo‘llanganda, davolanishdan oldin homiladorlik testining manfiy natijasi tasdiqlanishi kerak. Ayollarga ushbu preparatni qo‘llash qanday xavflarga olib kelishi haqida batafsil tushuntirish va ayolga hamda uning sherigiga ushbu preparat bilan davolanish paytida va u tugaganidan keyin 7 kun davomida kontratsepsiyaning eng samarali usullaridan foydalanishni qat’iy tavsiya etish lozim ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang). Agar davolanish paytida homiladorlikka shubha tug‘ilsa, ayolga ushbu preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish va shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi.

Avigan sperma ichiga kiradi. Preparat erkak bemorlar tomonidan qo‘llanilayotganda, ushbu preparat bilan davolanish qanday xavflarga olib kelishi batafsil tushuntirilishi va ularga davolanish davrida va davolanish tugaganidan keyin 7 kun davomida jinsiy aloqa paytida kontratsepsiyaning eng samarali usullaridan foydalanishni qat’iy tavsiya etish lozim (erkaklar prezervativlardan foydalanishlari kerak). Bundan tashqari, erkak bemorlarga homilador ayollar bilan jinsiy aloqa qilmaslik kerakligi aytilishi kerak ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" va "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Davolashni boshlashdan oldin preparatning samaradorligi va xavflari (shu jumladan, homilaga ta’sir qilish xavfi) haqida batafsil ma’lumot berish lozim.

Avigan bilan davolashni boshlashdan oldin uni qo‘llash maqsadga muvofiqligini yaxshilab o‘ylab ko‘rish kerak.

Ehtiyot choralari

Avigan - bu gripp virusi keltirib chiqaradigan yangi yoki takroriy infeksiyalar avj olgan, boshqa virusga qarshi dori vositalari samarasiz yoki yetarli darajada samarali bo‘lmagan hollarda qo‘llanilishi kerak bo‘lgan preparatdir. Bu preparat bilan terapiya o‘tkazishda oxirgi ma’lumotlar bilan tanishib chiqish va preparatni faqat tegishli bemorlarga buyurish lozim.

Avigan bakterial infeksiyalarga qarshi samarali emas.

Avigan bolalar uchun mo‘ljallanmagan ("Bolalar" bo‘limiga qarang).

Grippga qarshi virusli vositalarni yuborish usuli yoki turidan qat’i nazar, gripp virusi keltirib chiqargan infeksiya bilan og‘rigan bemorlarda anomal xatti-harakat holatlari qayd etilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bemorlar yoki ularning vasiylarining g‘ayrioddiy xatti-harakatlari tufayli yiqilish kabi baxtsiz hodisalarning oldini olish maqsadida, quyidagilarga ko‘rsatma berish lozim:

g‘ayritabiiy xatti-harakatlar bo‘lishi mumkin;

bemorlar uyda davolanayotganda, vasiylar yoki boshqa shaxslar isitma boshlanganidan keyin kamida 2 kun ichida yiqilish kabi baxtsiz hodisalarning oldini olish choralarini ko‘rishlari kerak. Baxtsiz hodisalarga olib keladigan anomal xulq-atvorning og‘ir shakllari ko‘proq maktab yoshidagi o‘g‘il bolalarda va voyaga yetmaganlarda kuzatilgan. Ravshanki, bunday alomatlar isitma boshlanganidan keyin 2 kun ichida ko‘proq namoyon bo‘lgan.

Bemorlarni sinchkovlik bilan kuzatib borish, agar biror-bir o‘zgarish kuzatilsa, davolashni to‘xtatish va tegishli choralar ko‘rish lozim.

Gripp virusi keltirib chiqargan infeksiya bakterial infeksiyalar bilan asoratlanishi yoki grippga o‘xshash alomatlar bilan osongina adashtirilishi mumkin. Bakterial infeksiya yoki bakterial infeksiyaga shubha tug‘ilganda, antibakterial preparatlarni qo‘llash kabi tegishli choralar ko‘rilishi kerak.

Avigan tarkibida 1 mmol (23 mg) /doza natriy mavjud, ya’ni natriy deyarli yo‘q.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorligi ma’lum bo‘lgan yoki gumon qilingan ayollarga Aviganni qo‘llash mumkin emas. Klinik ekspozitsiya darajasiga o‘xshash yoki undan past bo‘lgan hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda embrionning erta muddatlarda o‘limi (kalamushlarda) va teratogen ta’sirlar (maymunlar, sichqonlar, kalamushlar va quyonlarda) kuzatilgan.

Emizish

Avigan preparatini emizikli ayol bilan qo‘llashda emizishni to‘xtatish kerak. Tadqiqotlar davomida asosiy metabolit favipiravirning gidroksillangan shakli ona sutiga o‘tishi aniqlandi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda embrionning rivojlanishning erta muddatlarida nobud bo‘lish holatlari va teratogen ta’sirlar kuzatilganligi sababli, Aviganni homiladorlik aniqlangan yoki gumon qilingan ayollarga qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang).

Reproduktiv yoshdagi ayollarga Avigan qo‘llanganda, davolanishdan oldin homiladorlik testining manfiy natijasi tasdiqlanishi kerak. Ayollarga ushbu preparatni qo‘llash qanday xavflarga olib kelishi haqida batafsil tushuntirish va ayolga hamda uning sherigiga ushbu preparat bilan davolanish paytida va u tugagandan keyin 7 kun davomida kontratsepsiyaning eng samarali usullaridan foydalanishni qat’iy tavsiya etish lozim. Agar davolanish paytida homiladorlikka shubha tug‘ilsa, ayolga ushbu preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish va shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi.

Avigan sperma ichiga kiradi. Preparat erkak bemorlar tomonidan qo‘llanilayotganda, ushbu preparat bilan davolanish qanday xavflarga olib kelishi batafsil tushuntirilishi va ularga davolanish davrida va davolanish tugaganidan keyin 7 kun davomida jinsiy aloqa paytida kontratsepsiyaning eng samarali usullaridan foydalanishni qat’iy tavsiya etish lozim (erkaklar prezervativlardan foydalanishlari kerak). Bundan tashqari, erkak bemorlarga davolanish tugagandan so‘ng 7 kun davomida homilador ayollar bilan jinsiy aloqa qilmaslik kerakligi haqida xabar berish kerak (Farmakokinetika bo‘limiga qarang).

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Favipiravirning transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda +30 °S dan yuqori haroratda saqlang.

Chiqarish shakli

10 tadan tabletka blisterda, 10 tadan blister alyuminiy folga paketda; 1 tadan paket qutida.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

TOYAMA FACTORY FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Ishlab chiqaruvchining joylashgan joyi va uning faoliyat ko‘rsatish joyi manzili.

4-1, Shimo-okui 2-Tome, Toyama-si, Toyama, Yaponiya.