Flutafarm

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: flutamid;

1 tabletka tarkibida 100% moddaga hisoblaganda - 125 mg (0,125 g) flutamid mavjud.

Boshqa tarkibiy qismlar: kartoshka kraxmali, laktoza monogidrati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, kalsiy stearati.

Dori shakli

Tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

Och sariq rangli, yuzasi tekis, bir tomoni chiziqli va faskali tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Gormonlar antagonistlari va shunga o‘xshash vositalar. Antiandrogen vositalar. ATX kodi: L02BB01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Flutafarm ® Femin antiandrogen ta’sirga ega bo‘lgan nosteroid preparatdir.

Bepushtlik va ovarial-hayz siklining buzilishi (masalan, tuxumdonlarning skleropolikistoz sindromi) bilan kechuvchi giperandrogen holatlari bo‘lgan ayollarda Flutafarm ® Femina endogen androgenlarning tuxumdonlar va boshqa reproduktiv a’zolarga, shuningdek, gipotalamuslarga patogen ta’sirini bloklaydi. Shu tufayli bemorlarda giperandrogeniya (girsutizm) belgilari susayadi, hayz ko‘rish tiklanadi, follikulogenez va hayz sikli yaxshilanadi, bu esa, ehtimol, bemorlarning bir qismida fertil potensialning tiklanishiga olib keladi.

Farmakokinetika

Flutamid ovqat hazm qilish yo‘llaridan yaxshi so‘riladi. Qondagi maksimal konsentratsiyasi og‘iz orqali qabul qilingandan 2 soat o‘tgach kuzatiladi. Tez metabolizmga uchrab, faol metabolit - 2-gidroksiftamid va boshqa moddalar hosil qiladi. Faol metabolitning yarim chiqarilish davri 5-6 soatni tashkil etadi. Asosan siydik bilan chiqib ketadi. 2 sutkada organizmga yuborilgan dozaning 91% i, 3 sutkada 98% i ajralib chiqadi.

Ko‘rsatmalar

Tuxumdon-hayz siklining buzilishi, girsutizm, tuxumdonlarning skleropolikistoz sindromi va bepushtlik bilan kechadigan funksional giperandrogeniyali ayollarni davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Flutamid yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik. Organik genezli giperandrogeniya (tuxumdon va buyrak usti bezi po‘stlog‘i o‘smalari). Og‘ir jigar yetishmovchiligi (jigar fermentlarining asosiy darajasini davolash boshlanishidan oldin baholash lozim).

Bolalik yoshi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Flutamidning leuprolid bilan o‘zaro ta’siri kuzatilmadi. Agar flutamid va LGRG agonistlari bir vaqtda qo‘llanilsa, ikkala preparatning potensial zararli ta’sirini ko‘rib chiqish lozim.

Uzoq vaqt davomida varfarin bilan davolangan bemorlarda flutamid qo‘llanilgandan so‘ng protrombin vaqtining oshishi qayd etildi. Shuning uchun antikoagulyantning optimal dozasini tanlash kerak.

Flutamid va teofillin birgalikda qo‘llanganda qon plazmasida teofillin konsentratsiyasining oshishi mumkin.

Flutamid va potensial gepatotoksik preparatlarni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.

Bir vaqtda qo‘llanganda paratsetamol va opioid analgetiklar bilan o‘zaro ta’sirlashish ehtimoli mavjud.

Flutamid kortikosteroidlar metabolizmini sekinlashtirishi mumkin.

Davolanish vaqtida alkogol iste’mol qilmaslik kerak.

Flutamidni QT oralig‘ini uzaytiruvchi dori vositalari yoki IA sinf (masalan, xinidin, dizopiramid) yoki III sinf (masalan, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiaritm, moksifloksatsin, neyroleptiklar kabi titrash/miltillashni keltirib chiqaradigan dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash sinchkovlik bilan baholanishi kerak.

Qo‘llash xususiyatlari

Bemorlar shifokorning doimiy nazorati ostida bo‘lishlari kerak. Flutamidning jigar faoliyatiga ta’siriga alohida e’tibor qaratish lozim.

Jigar faoliyatining buzilishlarida flutamidni uzoq muddatli davolash sifatida qo‘llash faqat kutilayotgan foyda va yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavflarni sinchkovlik bilan baholagandan so‘ng mumkin.

Jigar faoliyatini tekshirish davolashdan oldin o‘tkazilishi kerak. Preparat bilan davolashni qon zardobida transaminazalar miqdori me’yorning yuqori chegarasidan 2-3 marta yuqori bo‘lgan bemorlarga boshlash kerak emas.

Davolashning dastlabki 4 oyi davomida har oyda va keyinchalik vaqti-vaqti bilan jigar disfunksiyasining birinchi belgilari/belgilarida (qichishish, siydikning to‘q rangda bo‘lishi, doimiy ishtaha yo‘qligi, sariqlik, qorinning o‘ng yuqori kvadrantida o‘rtacha og‘riq yoki umumiy holsizlik) tegishli laboratoriya tekshiruvlari o‘tkazilishi kerak.

Jigar funksiyasining buzilishi odatda flutamid bilan davolash to‘xtatilgandan keyin qaytar bo‘ladi. Biroq, flutamidni qo‘llash natijasida yuzaga kelgan jigarning og‘ir shikastlanishi natijasida o‘lim holatlari haqida dalillar mavjud.

Flutamid asosan buyraklar orqali chiqariladi, shuning uchun buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun dozani o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Shifokor xavf-foyda nisbatini, jumladan, anamnezida QT uzayishi xavf omillari bo‘lgan bemorlarda va QT oralig‘ini uzaytirishi mumkin bo‘lgan qo‘shimcha dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarda flutamid bilan davolashni boshlashdan oldin titrash/miltillash paydo bo‘lish ehtimolini baholashi lozim.

Flutamid bilan davolashda qon plazmasida testosteron va estradiol miqdori oshgani sababli, organizm to‘qimalarida suyuqlik ushlanib qolishi mumkin. Shuning uchun yurak kasalliklari bor bemorlarga flutamidni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bundan tashqari, estradiol miqdorining oshishi tromboemboliya rivojlanish xavfini oshirishi mumkin.

Glyukoza-6-fosfatning yashirin yoki haqiqiy tanqisligi bo‘lgan bemorlarda metgemoglobinemiya rivojlanishi mumkin. Agar sianoz, metgemoglobinemiya paydo bo‘lsa, dozani oshirish omilini hisobga olish kerak.

Flutafarm ® Feminda laktoza mavjud, shuning uchun galaktozani ko‘tara olmaslikning kam uchraydigan irsiy shakllari, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi sindromi bo‘lgan bemorlar preparatni qo‘llashlari kerak emas.

Davolanish vaqtida alkogol iste’mol qilmaslik kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Ayollarga preparatni qo‘llashda nogormonal, xususan, barerli kontratsepsiya vositalari yordamida homiladorlikning oldini olishga alohida e’tibor qaratish lozim. Homiladorlik testi ijobiy natija berganda, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish lozim. Istalgan homiladorlikka erishish maqsadida jinsiy aloqani Flutafarm ®Femin preparatini oxirgi marta qabul qilgandan keyin kamida 48 soat o‘tgach tiklash mumkin.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Odatda preparat avtotransportni boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta’sir qilmaydi, ammo kamdan-kam hollarda yuqori charchoq, bosh aylanishi, ongning qisman buzilishi kuzatilishi mumkin. Bunday hollarda avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Giperandrogen holatlari bo‘lgan ayollarga Flutafarm ®Femin preparati 3-6 oy davomida 1 tabletkadan (125 mg) kuniga 3 marta ichishga buyuriladi. Ovqat vaqtida yoki undan keyin ichiladi. Gormonal bo‘lmagan kontratsepsiya vositalarini, xususan, barer vositalarini qo‘llash shart.

Bolalar.

Preparat bolalarni davolash uchun ishlatilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Hayvonlar ustida o‘tkazilgan tajribalarda flutamid gipoaktivlikka, piloereksiyaga olib keldi, nafas olish tezligini sekinlashtirdi, ataksiya va/yoki ko‘z yoshi oqishini, anoreksiyani, sedatsiyani, qusishni va metgemoglobinemiyani keltirib chiqardi.

Klinik ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, 36 hafta davomida kunlik 1500 mg gacha bo‘lgan dozada flutamid qabul qilish jiddiy nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarmaydi. Ba’zan sut bezlarining dag‘allashishi va jigar transaminazalari darajasining o‘tkinchi o‘zgarishlari yuzaga keladi. Flutamidning bir martalik dozasi (5 g gacha) dozani oshirib yuborish alomatlarini keltirib chiqarmaydi va hayot uchun xavfli emas.

Inson hayotiga xavf soladigan dozani oshirib yuborish alomatlari noma’lum.

Flutamidning qon plazmasi oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishini hisobga olib, uni dializ yordamida chiqarib bo‘lmaydi. Har qanday dori vositasining dozasini oshirib yuborishni davolashda bo‘lgani kabi, bemor bir vaqtning o‘zida bir nechta dori vositalarini qabul qilishi mumkinligini hisobga olish kerak. Organizmning hayotiy parametrlarini nazorat qilish va qo‘llab-quvvatlash bo‘yicha umumiy chora-tadbirlarni amalga oshirish ko‘rsatilgan. Oshqozonni yuvish kerak bo‘lishi mumkin.

Salbiy ta’sirlar

Quyida tavsiflangan nojo‘ya reaksiyalar ta’sir etuvchi flutamidga xosdir.

Infeksiyalar va invaziyalar.

Belbog‘simon uchuq.

Qon yaratish va limfa tizimi tomonidan.

Limfedema, anemiya, leykopeniya, trombotsitopeniya, metgemoglobinemiya, ekximoz.

Ovqatlanish va moddalar almashinuvi jihatidan.

Ishtahaning oshishi, anoreksiya.

Ruhiy jihatdan.

Uyqusizlik, tushkunlik, xavotirlik.

Asab tizimi tomonidan.

Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, uyquchanlik.

Immun tizimi tomonidan.

Bo‘risimon sindrom.

Ko‘rish a’zolari tomonidan.

Ko‘rishning xiraligi.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan.

To‘lqinlar, QT uzayishi, yurak-qon tomir buzilishlari.

Nafas a’zolari tomonidan.

Dispnoe, yo‘tal.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan.

Ich ketishi, ko‘ngil aynishi, qusish, ishtahaning oshishi, oshqozon-ichak tizimi faoliyatiga xos bo‘lmagan shikoyatlar, jig‘ildon qaynashi, qabziyat, oshqozon-ichak tizimi faoliyatining buzilishi, oshqozondagi og‘riqlar, oshqozon buzilishlari, yarali og‘riqlar, stomatit.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan.

Gepatit, sariqlik, jigar sinamalari ko‘rsatkichlarining oshishi.

Odatda jigar buzilishlari flutamid bekor qilingandan keyin yo‘qoladi; og‘ir toksik gepatit, jigar nekrozi va jigar ensefalopatiyasi (bu nojo‘ya ta’sirlar odatda qaytuvchan bo‘lib, terapiya bekor qilingandan keyin yo‘qoladi). Flutamidni qo‘llash natijasida jigarning shikastlanishi bilan bog‘liq yagona o‘lim holatlari qayd etilgan.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan.

Qonda mochevina va kreatinin miqdorining oshishi (bu nojo‘ya ta’sirning og‘irlik darajasi odatda dozani kamaytirishni yoki preparatni qabul qilishni to‘xtatishni talab qilmaydi), siydik rangining yashil rangga o‘zgarishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan.

Qichishish, teri ostiga qon quyilishlar, fotosezgirlik, toshmalar, alopetsiya, flutamid bilan davolashning boshida soch tuzilishida qaytar o‘zgarishlar rivojlanishi mumkin.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan.

Ko‘krak bezlari sohasidagi og‘riq, galaktoreya, jinsiy maylning pasayishi.

Umumiy buzilishlar.

Yuqori charchoq, shishlar, holsizlik, xavotirlanish, chanqash, to‘sh orqasida og‘riq, isitma.

Tadqiqot.

Jigar faoliyatining tranzitor buzilishi.

Yaroqlilik muddati

1 yil 6 oy.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan tabletka. Bir qutida 5 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Formak" AJ.

Manzil

Ukraina, 04080, Kiyev sh., Kirillovskaya ko‘chasi, 74.