Nitazod

5 мл готовой суспензии содержит:

активное вещество: нитазоксанид 100 мг/5 мл;

вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза, ароматизатор клубники, ванилин, бензоат натрия, тринатрий цитрат безводный, лимонная кислота безводная, эритрозин натрия, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния, сахароза

Розовый однородный порошок. Розовый порошок, образующий розовую суспензию после восстановления.

Порошок для суспензии.

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Код АТХ: P01AX11.

Нитазоксанид - несинтетическое антипротозойное средство для перорального введения. Препарат входит в группу средств против амебиаза и других протозойных заболеваний. Эта группа включает препараты, используемые главным образом для амебных инфекций и других протозойных заболеваний, таких как лямблиоз и трихомониаз. Считается, что антипротозойная активность нитазоксанида обусловлена действием с пируват ферредоксин-оксидоредуктаза (ПФОР) фермент- зависящая реакция переноса электрона, которая имеет важное значение для анаэробного энергетического обмена. Исследования показали, что при отсутствие ферредоксина ПФОР фермент путем переноса электронов из G. lamblia непосредственно редуцирует нитазоксанид. ДНК, полученная И3~ С. parvum белка PFOR, видимо одинакова с теми, которые получены из G.lamblia.

Фармакокинетика

После перорального приема суспензии, максимальные концентрации в плазме активных метаболитов нитазоксанид и глюкуронида тизоксанида наблюдаются в течение 1-4 часов. Основной нитазоксанид не обнаруживается в плазме, более 99% нитазоксанид связывается с белками.

Метаболизм: после перорального введения у людей нитазоксанид быстро Гидролизуется до активного метаболита нитазоксанид (деацетил нитазоксанид). Затем тизоксанид подвергается конъюгации, прежде всего глюкуронированию. Исследования метаболизма in vitro показали, что нитазоксанид не имеет никакого значительного ингибирующего действия на ферменты цитохрома Р450.

Когда препарат принимают с пищей, AUC 1 нитазоксанид и глюкуронид тизоксанида увеличивалась примерно на 45-50%, а Стах увеличилась на S10%. Нитазоксанид выводится с мочой, желчью и фекалиями, а глюкуронид тизоксанида выводится с мочой и желчью.

Приблизительно две трети пероральной дозы нитазоксанида выводится с фекалиями и одна треть с мочой.

Лечение диареи у взрослых и детей, вызванной простейшими Giardia lamblia, Cryptosporidium parvum.

Внутрь.

Взрослые: каждые 12 ч × 3 дня.

Дети:

• 1-3 года 5 мл (100 мг) каждые 12 ч × 3 дня;
• 4-11 лет 10 мл (200 мг) каждые 12 ч × 3 дня.

Наиболее частыми побочными явлениями, независимо от оценки причинно-следственных связей были: боли в животе (7,8%), диарея (2,1%), рвота (1,1%) и головная боль (1,1%). Они обычно были легкими и преходящими по своей природе.

Ниже перечислены неблагоприятные действия, происходящие менее чем у 1 % педиатрических пациентов:

• пищеварительная система: тошнота, анорексия, метеоризм, увеличение аппетита, усиленная саливация;
• общие расстройства: лихорадка, инфекция, недомогание;
• лабораторные исследования: повышенный уровень креатинина, увеличение SGPT. Кожа: зуд, потливость;
• особые ощущения: обесцвечивание глаз (в бледно-желтый);
• дыхательная система: ринит;
• нервная система: головокружение.
• урогенитальная система: обесцвеченная моча;
• у взрослых пациентов, получавших нитазоксанид пероральной суспензии, были аналогичны тем. которые наблюдались у взрослых пациентов, получавших нитазоксанид таблетки.

Нитазод таблетки и нитазод пероральная суспензия противопоказаны пациентам с предшествующей гиперчувствительностью к нитазоксаниду или любому другому ингредиенту, входящему в состав препарата.

Информация о передозировке нитазоксанидом желудка может быть целесообразным вскоре после перорального введения.

За пациентами следует внимательно следить и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакокинетика нитазоксанида у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной дисфункцией не изучена. Поэтому нитазоксанид следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и билиарной болезнью, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с комбинированной почечной и печеночной болезнью.

Информация для пациентов Нитазод таблетки и нитазод пероральную суспензию следует принимать во время еды.

Пациенты с сахарным диабетом и лица, ухаживающие за ними должны иметь в виду, что пероральная суспензия содержит 1,48 г сахарозы на 5 мл.

В целом, при назначении Нитазод таблетки или Нитазод пероральной суспензии пожилым пациентам следует иметь ввиду большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих болезней или другой лекарственной терапии.

Как указано в мерах предосторожности, эта терапия должна проводиться с осторожностью пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью. ВИЧ инфицированные или пациенты с иммунодефицитом

Нитазод таблетки и нитазод пероральная суспензия не изучались для лечении диареи, вызванной Giardia lamblia у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Нитазод таблетки и нитазод для пероральной суспензии не показали, что они превосходят плацебо для лечения диареи, вызванной Cryptosporidium parvum у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Не влияет.

Беременность и период лактиции

По рекомендации врача.

Нитазоксанид в большей степени связывается с белками плазмы (> 99,9%). Поэтому следует проявлять осторожность при применении

нитазоксанида одновременно с другими препаратами, которые в большей степени связываются с белками плазмы и с узкими терапевтическими

показателями, так как может возникнуть конкуренция за связывание (например, варфарин). Исследования метаболизма in vitro показали, что нитазоксанид не оказывает значительного ингибирующего действия на цитохром Р450-ферменты. Несмотря на то, что никакие исследования взаимодействия лекарств не проводились in vivo, при назначении нитазоксанида с лекарствами, которые либо метаболизируются, либо ингибируют ферменты цитохрома Р450, лекарственные взаимодействия не наблюдались.

Порошок для пероральной суспензии 100 мг/5 мл 60 мл N1 (флаконы)

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Использовать в течение 7 дней после приготовления суспензии.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Al Andalous For Pharmaceutical Industries. Египет.