Pentaglobin

Tarkib

1 ml eritmada quyidagilar mavjud:

Ta’sir etuvchi modda:

inson plazmasi oqsillari, shundan: 50 mg

immunoglobulin 95% dan kam emas

immunoglobulin M (IgM) 6 mg

immunoglobulin A (IgA) 6 mg

immunoglobulin G (IgG) 38 mg

IgG kichik sinflarining taqsimlanishi: IgG1 - 63%, IgG2 - 26%, IgG3 - 4%, IgG4 - 7%.

Yordamchi moddalar: dekstroza monogidrati 27,5 mg, natriy xlorid 4,56 mg (natriy ionlari 78 mkmol, xlor ionlari 78 mkmol), inyeksiya uchun suv 1 ml gacha.

Tavsif

Rangsiz yoki och sariq rangli, tiniq yoki kuchsiz tovlanuvchi suyuqlik.

Chiqarish shakli

Infuziya uchun eritma, 50 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

MIBP - globulin. Vena ichiga yuborish uchun normal inson immunoglobulini. ATX kodi: J06BA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Pentaglobin tarkibida immunoglobulin G (IgG) va immunoglobulin A (IgA) ning yuqori konsentratsiyasi hamda turli infeksiya qo‘zg‘atuvchilari va ularning toksinlariga qarshi keng spektrli antitanalarga ega immunoglobulin M (IgM) mavjud. Pentaglobin 1000 dan ortiq donorlarning qon plazmasi to‘plamidan olinadi. IgA va ayniqsa IgM miqdori yuqori bo‘lganligi sababli, pentaglobin bakterial antigenlarga qarshi agglyutinatsiyalovchi antitanachalarning yuqori titriga ega bo‘lib, infuziya uchun mo‘ljallangan boshqa barcha standart immunoglobulinlardan farq qiladi. Pentaglobinning tegishli dozalari immunoglobulinlarning patologik past konsentratsiyasini me’yoriy darajaga yetkazish imkonini beradi.

Immunitet tanqisligi bo‘lgan bemorlarda o‘rinbosar terapiyadan tashqari boshqa ko‘rsatmalarda ta’sir mexanizmi, garchi to‘liq aniq bo‘lmasa-da, immunomodullovchi ta’sirdan iborat.

Farmakokinetika

Vena ichiga yuborilganda immunoglobulinning biosinguvchanligi 100% ni tashkil etadi. Qon plazmasi va tomirdan tashqaridagi suyuqlik o‘rtasidagi taqsimot yetarlicha tez amalga oshadi, bunda 3-5 kundan keyin tomir ichi va tomirdan tashqaridagi bo‘shliq o‘rtasidagi muvozanatga erishiladi. Pentaglobin tarkibidagi immunoglobulinlarning yarim chiqarilish davrini organizmdagi mavjud immunoglobulinlarning yarim chiqarilish davri bilan taqqoslaymiz. Yarim chiqarilish davri turli bemorlarda, ayniqsa birlamchi immunitet tanqisligida, turlicha bo‘lishi mumkin. Immunoglobulinlar va immunoglobulinlar komplekslari retikulendotelial tizim hujayralari tomonidan utilizatsiya qilinadi.

Qo‘shimcha ma’lumotlar

Pentaglobin ishlab chiqarish uchun faqat sog‘lom donorlarning plazmasi ishlatiladi, unda 1 va 2-turdagi OIVga, gepatit C virusiga qarshi antitanachalar va gepatit B virusining yuza antigeni aniqlanmaydi, shuningdek jigar fermentlarining faolligi (transaminazalar) normal chegara qiymatidan oshmaydi.Alohida donorlar plazmasini sinovdan o‘tkazishga qo‘shimcha ravishda, avval manipulyatsiyalar (OIV, gepatit A, B, va C viruslari, parvovirus 19 ga PZR usuli bilan sinovdan o‘tkazish), keyin esa Pentaglobinga qayta ishlanadigan plazma ishlab chiqarish puli (OIV-1/2, V va S viruslariga qarshi antitanachalarni qayta sinovdan o‘tkazish, shuningdek, OIV, gepatit V va S ga PZR usuli bilan sinovdan o‘tkazish).Ishlab chiqarishda plazma puli faqat sinov natijalari salbiy bo‘lgandagina ishlatiladi.Pentaglobin parvarish paytida etanol bilan fraksiyalash orqali tayyorlanadi.Bundan tashqari, ishlab chiqarish jarayoniga viruslarni olib tashlash va inaktivatsiya qilish bosqichlari (oktan kislotasi bilan cho‘ktirish, β-propiolakton bilan ishlov berish va filtrlash) kiritilgan.

Ko‘rsatmalar

Antibiotiklar bilan bir vaqtda qo‘llanilganda bakterial infeksiyalar terapiyasi.

Immunitet tanqisligi yoki og‘ir ikkilamchi antitana yetishmovchiligi sindromi bo‘lgan bemorlarda o‘rin bosuvchi terapiya (immunitet tanqisligi yoki immun himoyasi pasaygan bemorlar).

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Odam immunoglobuliniga yuqori sezuvchanlik, ayniqsa kamdan-kam hollarda qonda A sinf immunoglobulini (IgA) yetishmovchiligi va IgA ga qarshi antitanachalar mavjudligida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Doza bemorning immun holati va kasallikning og‘irligiga bog‘liq.

Yo‘nalish uchun quyidagi doza bo‘yicha tavsiyalar xizmat qilishi mumkin:

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va emizikli bolalar uchun: og‘ir bakterial infeksiyalar terapiyasi, immunitet tanqisligi va ikkilamchi antitana yetishmovchiligi sindromi bo‘lgan bolalarda o‘rinbosar terapiya - ketma-ket 3 kun davomida tana vazniga har kuni 5 ml/kg. Takroriy kursning zarurligi kasallikning klinik kechishiga bog‘liq.

Bolalar va kattalar uchun:

Og‘ir bakterial infeksiyalar terapiyasi: 3 kun ketma-ket tana vazniga har kuni 5 ml/kg.

Takroriy kursning zarurligi kasallikning klinik kechishiga bog‘liq.

Immunitet tanqisligi va ikkilamchi antitana yetishmovchiligi sindromi bo‘lgan bemorlarda o‘rinbosar terapiya: tana vazniga 3-5 ml/kg.

Zarurat tug‘ilganda, bir haftalik tanaffusdan so‘ng takroriy kurs.

Kiritish usuli

Pentaglobinni yuborishdan oldin flakon tarkibini ko‘z bilan tekshirib ko‘rish kerak. Eritma tiniq yoki kuchsiz opalescent bo‘lishi kerak. Shaffof bo‘lmagan yoki tarkibida cho‘kma bo‘lgan eritmani qo‘llash taqiqlanadi.

Preparatni yuborishdan oldin xona harorati yoki tana haroratigacha isitish kerak.

Pentaglobinni faqat inyeksiya uchun 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Pentaglobin eritmasiga boshqa preparatlarni qo‘shish mumkin emas, chunki elektrolit konsentratsiyasi yoki pH qiymatining o‘zgarishi oqsilning denaturatsiyasi yoki cho‘kishiga olib kelishi mumkin.

Pentaglobinni vena ichiga quyidagi tezlikda yuborish lozim:

yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va emizikli bolalarga perfuzor yordamida tana vazniga 1,7 ml/kg/soat;

bolalar va kattalarga 0,4 ml/kg tana vazni/soat;

muqobil ravishda kattalar uchun: dastlabki 100 ml tana vazniga 0,4 ml/kg/soat;

shundan so‘ng tana vazniga nisbatan uzluksiz 0,2 ml/kg/soat;

72 soat ichida tana vaznining 15,0 ml/kg ga yetgunga qadar.

Misollar:

Tana massasi

Umumiy doza

1-kun

Tezlik

kirish

Davomiylik

kirish

Yangi tug‘ilgan chaqaloq 3 kg 15 ml 5 ml/soat 3 soat

Bola 20 kg 100 ml 8 ml/soat 121/2 soat

Kattalar 70 kg 350 ml 28 ml/soat 121/2 soat

- muqobil ravishda: -

- dastlab 28 ml/soat, 3,5 soat davomida

- keyin 14 ml/soat 68 soat davomida

Ochilgan flakonlar ichidagini darhol ishlatish kerak. Bakterial ifloslanish xavfi tufayli ishlatilmagan eritmani tashlab yuborish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Qaltirash, bosh og‘rig‘i, harorat ko‘tarilishi, ko‘ngil aynishi, qusish, qon bosimining pasayishi, allergik reaksiyalar, artralgiya va belning pastki qismida o‘rtacha og‘riq kabi nojo‘ya ta’sirlar kuzatilishi mumkin.

Kamdan kam hollarda immunoglobulin yuborilishi natijasida qon bosimining to‘satdan pasayishi va ba’zi hollarda anafilaktik shok kuzatilishi mumkin, hatto bemor preparatning oldingi yuborilishida yuqori sezuvchanlikni namoyon qilmagan bo‘lsa ham.

Immunoglobulinlarni yuborish bilan bog‘liq holda aseptik meningit belgilari va kamdan-kam hollarda gemolitik anemiya/gemoliz, shuningdek, tranzitor teri reaksiyasi (toshma yoki giperemiya) paydo bo‘lish holatlari kuzatilgan bo‘lib, ular terapiya to‘xtatilgandan so‘ng butunlay yo‘qolgan. Shuningdek, qon zardobidagi kreatinin miqdorining oshishi va/yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi kuzatildi.

Ayrim hollarda miokard infarkti, insult, o‘pka emboliyasi va chuqur venalar trombozi kabi tromboembolik reaksiyalar kuzatilgan.

O‘zlashtira olmaslik reaksiyalari paydo bo‘lgan taqdirda, preparatni yuborish tezligini kamaytirish yoki simptomlar yo‘qolguncha uni yuborishni to‘xtatish lozim. Tegishli chora-tadbirlarni tanlash nojo‘ya ta’sirning turi va og‘irligiga bog‘liq.

Buyrak funksiyasiga salbiy ta’sir ko‘rsatgan taqdirda, immunoglobulin bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Shok yuzaga kelgan taqdirda, shokka qarshi terapiya o‘tkazish bo‘yicha zamonaviy tavsiyalarga amal qilish zarur.

Yuqumli kasalliklar qo‘zg‘atuvchilarining yuqishi natijasida odam qoni yoki plazmasidan olingan dori preparatlarini qo‘llashda yuqumli kasalliklar qo‘zg‘atuvchilarining yuqishini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu hozirgacha noma’lum tabiatli qo‘zg‘atuvchilarga taalluqlidir. Kasallik qo‘zg‘atuvchilarining yuqish xavfini kamaytirish uchun donorlar qat’iy mezonlar asosida tanlanadi, donor plazmasi tekshiriladi va olinadi hamda plazma puli nazorat qilinadi. Ishlab chiqarish jarayoniga qo‘zg‘atuvchilarni yo‘qotish va/yoki inaktivatsiya qilish bosqichlari kiritilgan ("Qo‘shimcha ma’lumotlar"ga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Xavf guruhiga kiruvchi bemorlarda, ayniqsa keksa yoshdagi va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda preparatning dozasi oshirib yuborilishi gipervolemiyaga (aylanayotgan qon hajmining ko‘payishiga) va qon qovushqoqligining oshishiga olib kelishi mumkin.

O‘zaro aloqa

Pentaglobinni kalsiy glyukonat bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas, chunki emizikli bolalarda bir vaqtda qo‘llash noxush hodisalarni keltirib chiqarishi mumkinligiga shubha bor.

Tirik (kuchaytirilgan) virusli vaksinalar:

Immunoglobulinlarni yuborish qizamiq, qizilcha, epidemik parotit va suvchechak kabi virusli kasalliklarga qarshi tirik, kuchsizlantirilgan vaksinalarning samaradorligiga kamida 6 hafta va 3 oygacha salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Tegishli tirik attenuirlangan vaksina bilan emlashni Pentaglobin yuborilgandan keyin kamida 3 oy o‘tgach o‘tkazish kerak. Immunoglobulin va qizamiq vaksinasini yuborish oralig‘i 1 yilgacha uzaytirilishi mumkin. Shu munosabat bilan, ushbu muddat tugashidan oldin qizamiqqa qarshi emlanishi kerak bo‘lgan bemorlar dastlab maxsus antitanachalar mavjudligini tekshirishlari kerak.

Laboratoriya tekshiruvlari:

Immunoglobulin yuborilgandan so‘ng, turli xil passiv kiritilgan antitelolar titrining vaqtincha oshishi mumkin, bu esa serologik tekshiruvda soxta ijobiy tahlil natijalariga olib kelishi mumkin.

Eritrotsit antigenlariga qarshi passiv yuborilgan antitanalar (masalan, A, B, D) eritrotsitlarga nisbatan alloantitanalar (masalan, Kumbs reaksiyasi), retikulotsitlar soni va gaptoglobin kabi alohida serologik ko‘rsatkichlarga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ba’zi og‘ir nojo‘ya ta’sirlar yuborish tezligiga bog‘liq bo‘lishi mumkin, shuning uchun "Dozalash tartibi, yuborish usuli" bo‘limida tavsiya etilgan yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak.

Ba’zi nojo‘ya ta’sirlar eng ko‘p uchrashi mumkin:

kiritish tezligi yuqori bo‘lganda;

gipogammaglobulinemiya yoki agammaglobulinemiya bilan og‘rigan bemorlarda IgA tanqisligi mavjud bo‘lganda yoki bo‘lmasa;

odam immunoglobulinini birinchi marta qabul qilayotgan bemorlarda yoki kamdan-kam hollarda boshqa immunoglobulin preparatiga o‘tilganda yoki immunoglobulinlar bilan davolash uzoq vaqtdan beri olib borilayotgan bo‘lsa.

Haqiqiy ko‘rinishdagi o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari juda kam hollarda, ya’ni qonda immunoglobulin A (IgA) bo‘lmaganda va IgA ga qarshi antitelolar mavjud bo‘lganda uchraydi.

Kamdan kam hollarda immunoglobulin yuborilishi natijasida arterial qon bosimining pasayishi va ba’zi hollarda - anafilaktik shok, hatto bemor preparatning oldingi yuborilishida yuqori sezuvchanlikni namoyon qilmagan bo‘lsa ham.

Ko‘p hollarda quyidagi hollarda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan asoratlarning oldini olish mumkin:

bemor odam immunoglobulinlariga nisbatan allergik reaksiyalar ko‘rsatmasligiga ishonch hosil qilish uchun dastlab odam immunoglobulinini juda sekin (0,4 ml/kg/soat) yuborish;

preparatni yuborish davomida bemorni diqqat bilan kuzatib borish va nojo‘ya ta’sir belgilarining paydo bo‘lishini nazorat qilish. Odam immunoglobulinlarini ilgari hech qachon qabul qilmagan yoki shu paytgacha boshqa immunoglobulinlarni qabul qilgan yoki immunoglobulinlar juda uzoq vaqtdan beri yuborilgan bemorlarda nojo‘ya ta’sir belgilarining paydo bo‘lishini nazorat qilish uchun butun infuziya davomida va u tugagandan keyin kamida 1 soat davomida ayniqsa diqqat bilan kuzatish kerak. Qolgan barcha bemorlar yuborilgandan so‘ng kamida 20 daqiqa davomida kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Glyukoza metabolizmining ma’lum buzilishlari bo‘lgan bemorlar uchun preparat tarkibida 27,5 mg/ml glyukoza borligini e’tiborga olish lozim.

Vena ichiga immunoglobulinlar yuborish bilan miokard infarkti, insult, o‘pka emboliyasi va chuqur venalar trombozi kabi tromboemboliya hodisalari o‘rtasida o‘zaro bog‘liqlik borligiga shubhalar mavjud. Taxmin qilinishicha, xavf guruhidagi bemorlarda immunoglobulinning yuqori dozasini yuborish qon yopishqoqligining nisbatan oshishiga olib keladi.

Quyidagi bemorlarga immunoglobulinlarni ehtiyotkorlik bilan buyurish va yuborish tavsiya etiladi: keksa yoshdagi, qon bosimi yuqori, qandli diabet, anamnezida qon tomir kasalliklari yoki tromboz hodisalari bo‘lgan, irsiy yoki orttirilgan trombofil buzilishlari bo‘lgan, uzoq vaqt harakatsiz yotgan, og‘ir gipovolemiya bilan og‘rigan bemorlarga hamda qonning qovushqoqligini oshiruvchi kasalliklari bo‘lgan bemorlarga.

Bemorlarda immunoglobulinlar yuborilganda juda kam hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi holatlari kuzatilishi mumkin. Aksariyat hollarda bu nojo‘ya ta’sir qo‘shimcha xavf omillari bo‘lgan bemorlarda yuzaga kelgan: buyrak faoliyatining allaqachon mavjud bo‘lgan buzilishlari, qandli diabet, aylanib yuruvchi qon hajmining pasayishi, ortiqcha tana vazni, nefrotoksik ta’sir ko‘rsatadigan dorilarni qabul qilish, shuningdek, 65 yoshdan oshgan.

Preparatni tayinlash va barcha bemorlar guruhlari uchun immunoglobulin bilan davolashni amalga oshirishda quyidagilar zarur:

immunoglobulin infuziyasi boshlanishidan oldin yetarli miqdorda suyuqlik iste’mol qilish;

siydik miqdorini kuzatish;

qon zardobidagi kreatinin miqdorini nazorat qilish (buyrak faoliyati ko‘rsatkichi);

bir vaqtning o‘zida diuretiklarni qabul qilishdan voz kechish.

Buyrak funksiyasiga salbiy ta’sir ko‘rsatgan taqdirda, immunoglobulin yuborishni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Ko‘pincha buyrak funksiyasining buzilishi va o‘tkir buyrak yetishmovchiligi tarkibida stabilizator sifatida saxaroza bo‘lgan preparatlarni qo‘llash bilan bog‘liq. Shuning uchun, har qanday xavf omili bo‘lgan bemorlarga Pentaglobin kabi saxaroza saqlamaydigan immunoglobulinlardan foydalanish tavsiya etiladi. Bundan tashqari, immunoglobulin preparatlarini ruxsat etilgan tezlikdan (0,4 ml/kg/soat) oshirmasdan yuborish kerak.

Qo‘shimcha ma’lumotlar

Pentaglobin tayyorlash uchun faqat OIVning 1 va 2-turiga, gepatit C virusiga qarshi antitanachalar va gepatit B virusining yuza antigeni topilmagan, jigar fermentlarining faolligi (transaminazalar) me’yoriy chegara qiymatidan oshmagan sog‘lom donorlar plazmasidan foydalaniladi. Alohida donorlar plazmasini tekshirishga qo‘shimcha ravishda avval minipullar (PZR usuli bilan OIV, gepatit A, V va S viruslari, parvovirus 19 ga tekshirish), keyin esa Pentaglobinga qayta ishlanadigan plazma ishlab chiqarish puli (OIV-1/2, gepatit V va S viruslariga antitanachalar, shuningdek, PZR usuli bilan OIV, gepatit V va S viruslariga qayta tekshirish) nazorat qilinadi. Ishlab chiqarishda plazma puli faqat test natijalari salbiy bo‘lgandagina qo‘llaniladi. Pentaglobin sovuqda etanol bilan fraksiyalab tayyorlanadi. Bundan tashqari, ishlab chiqarish jarayoniga viruslarni yo‘qotish va inaktivatsiya qilish bosqichlari (oktan kislotasi bilan cho‘ktirish, β-propiolakton bilan ishlov berish va filtrlash) kiritilgan.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Immunoglobulinlar transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkinligi haqida hech qanday ma’lumot yo‘q.

Qadoq

10 ml, 20 ml, 50 ml yoki 100 ml preparat rangsiz shishadan yasalgan, alyuminiy qopqoqli rezina tiqin bilan berkitilgan flakonlarda.

Qo‘llash yo‘riqnomasi bilan karton qutida 1 flakon.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2 dan 8 °C gacha haroratda saqlang. Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgan preparat qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

BIOTEST FARMA GMBX Germaniya.

Ishlab chiqaruvchi

BIOTEST PHARMA GMBH Germaniya.