Seltavir

Tarkib

1 ta qattiq kapsula quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: oseltamivir fosfat oseltamivirga ekvivalent 75 mg;

yordamchi moddalar: prejelatinlangan kraxmal, talk, povidon, natriy krosskarmelloza, natriy stearilfumarat, qattiq jelatin kapsula No 2;

kapsula tarkibi: qizil temir oksidi (E 172), sariq temir oksidi (E 172), qora temir oksidi (E 172), titan dioksidi (E 171), jelatin, tozalangan suv.

Tavsif

Qopqog‘i och sariq rangli va korpusi kulrang rangli, qopqog‘ida ko‘k rangda "75 mg" va korpusida "M 55" markirovkali No 2 qattiq jelatinli kapsulalar oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan granulalarni o‘z ichiga oladi.

Dori shakli

Kapsulalari qattiq.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun virusga qarshi vositalar. Bevosita ta’sir etuvchi virusga qarshi vositalar. Neyraminidaza ingibitorlari. Oseltamivir. ATX kodi: J05AH02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ozeltamivir fosfat faol metabolitning (ozeltamivir karboksilat) propreparati bo‘lib, u gripp viruslarining neyraminidazasini tanlab ingibirlaydi - bu ferment infeksiyalangan hujayralardan yangi hosil bo‘lgan virus zarrachalarining ajralib chiqishi, ularning infeksiyalanmagan hujayralarga kirishi va virusning organizmda yanada tarqalishini katalizlaydi.

Oseltamivir karboksilat in vitro sharoitida A va B turdagi gripp viruslarining neyraminidazasini ingibirlaydi. Ozeltamivir og‘iz orqali qo‘llanganda A va V turdagi gripp viruslarining replikatsiyasini va virusga qarshi ta’sir ostida hayvonlarda gripp infeksiyasi modellarida uning patogenligini in vivo ingibirlaydi, bu odamda 75 mg dozada kuniga 2 marta qo‘llanilganda erishilgan.

Oseltamivirning virusga qarshi faolligi sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan eksperimental tadqiqotlarda A va B turdagi gripp viruslariga nisbatan tasdiqlangan.

A gripp viruslari klinik izolyatlarining neyraminidaza fermenti uchun oseltamivirning IS50 qiymati 0,1 dan 1,3 nMol gacha, V gripp viruslari uchun esa 2,6 nMolni tashkil etdi. Tadqiqotlarning e’lon qilingan ma’lumotlarida V gripp viruslari uchun medianasi 8,5 nMol bo‘lgan IS50 ning yuqori qiymatlari qayd etilgan.

Farmakokinetika

So‘rish

Oseltamivir og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, fosfat hazm yo‘lida oson so‘riladi va jigar esterazalari ta’sirida sezilarli darajada faol metabolitga (oseltamivir karboksilat) aylanadi. Ichga qabul qilingan dozaning kamida 75% faol metabolit ko‘rinishida, 5% dan kamrog‘i boshlang‘ich preparat ko‘rinishida tizimli qon oqimiga tushadi. Pro-preparatning ham, faol metabolitning ham plazmadagi konsentratsiyasi dozaga mutanosib, shuning uchun ovqat bilan bir vaqtda qo‘llanilishiga bog‘liq emas.

Taqsimlash

Odamda muvozanat holatida faol metabolitning o‘rtacha taqsimlanish hajmi taxminan 23 l ni tashkil etadi - bu organizmning hujayra tashqarisidagi suyuqligi hajmiga teng hajm. Neyraminidaza faolligi hujayradan tashqarida bo‘lganligi sababli, oseltamivir karboksilat gripp infeksiyasining barcha asosiy joylariga yetib boradi.

Faol metabolitning odam plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi past (taxminan 3%).

Metabolizm

Oseltamivir fosfat asosan jigarda joylashgan esterazalar ta’sirida sezilarli darajada oseltamivir karboksilatga aylanadi. In vitro tadqiqotlarda oseltamivir fosfat ham, faol metabolit ham sitoxrom R450u tizimi izofermentlarining substratlari yoki ingibitorlari hisoblanmaydi. Ikkala birikma uchun ham 2-faza kon’yugatlari in vivo aniqlanmadi.

Chiqarish

So‘rilgan oseltamivir asosan (> 90%) oseltamivir karboksilatga aylanish yo‘li bilan chiqariladi, u keyingi o‘zgarishga uchramaydi va siydik bilan chiqariladi. Ko‘pchilik bemorlarda faol metabolitning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi 6-10 soatlik yarim chiqarilish davri bilan pasayadi. To‘liq faol metabolit buyraklar orqali chiqariladi. Buyrak klirensi (18,8 l/soat) koptokchalar filtratsiyasi tezligidan (7,5 l/soat) yuqori, bu preparat qo‘shimcha ravishda kanalchalar sekretsiyasi orqali ham chiqarilayotganini ko‘rsatadi. Ichilgan radioaktiv nishonlangan preparatning 20% dan kamrog‘i najas bilan chiqariladi.

Maxsus guruhlardagi farmakokinetikasi.

1 yoshdan katta bolalar

Oseltamivirning farmakokinetikasi 1 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni bir marta qabul qilish bilan farmakokinetik tadqiqotda o‘rganildi. Preparatni ko‘p marotaba qabul qilishdagi farmakokinetika samaradorligi klinik tadqiqotda kam sonli bolalarda o‘rganildi. Kichik yoshdagi bolalarda pro-preparat va faol metabolitning chiqarilishi kattalarga qaraganda tezroq sodir bo‘ldi, bu esa mg/kg dozada ifodalangan pastroq ekspozitsiyaga olib keldi. Preparatni 2 mg/kg dozada qabul qilish ozeltamivir karboksilatning kattalarda 75 mg preparatni bir marta qabul qilgandan keyin erishiladigan ekspozitsiyasini beradi (bu taxminan 1 kg tana vazniga 1 mg ga teng). 12 yoshdan oshgan bolalar va o‘smirlarda oseltamivirning farmakokinetikasi kattalarniki bilan bir xil.

Keksa yoshdagi bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlarda (65-78 yosh) muvozanat holatidagi faol metabolitning ta’siri yosh bemorlarga (<65 yosh) nisbatan oseltamivirning o‘xshash dozalari qo‘llanilganda 25-35% ga yuqori bo‘ladi. Keksa yoshdagi shaxslarda preparatning yarim chiqarilish davri yosh bemorlarnikidan sezilarli darajada farq qilmaydi. Preparatning ta’siri va o‘zlashtirilishi asosida, o‘rtacha yoki og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi < 60 ml/daqiqa) bo‘lgan bemorlardan tashqari, keksa yoshdagi bemorlarda dozani o‘zgartirish zarurati yo‘q ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Buyrak shikastlangan bemorlar

Turli darajadagi buyrak shikastlanishi bo‘lgan bemorlarda oseltamivir fosfatni 100 mg dan kuniga 2 marta 5 kun davomida qabul qilish oseltamivir karboksilatning ta’siri buyrak funksiyasining pasayishiga teskari proporsional ekanligini ko‘rsatdi. Dozalash uchun "qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang.

Jigar shikastlangan bemorlar

In ѵitgo tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, jigar faoliyati buzilgan bemorlarda oseltamivir faol metaboliti ta’sirining sezilarli darajada oshishi ham, sezilarli darajada pasayishi ham kutilmaydi ("qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Homilador ayollar

Yig‘ma populyatsion farmakokinetik tahlil shuni ko‘rsatadiki, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limida tavsiflangan preparatning dozalash tartibi homilador bo‘lmagan ayollarga nisbatan homilador ayollarda faol metabolitning past ekspozitsiyasiga (barcha trimestrlar davomida o‘rtacha 30%) olib keladi. Biroq, davolash darajasida gripp virusi shtammlarining ingibirlovchi konsentratsiyalari (IC95 qiymati) va diapazonlaridan yuqori bo‘lgan past ekspozitsiya saqlanib qolmoqda. Bundan tashqari, kuzatuv tadqiqotlari ma’lumotlari ushbu toifadagi bemorlar uchun joriy dozalash tartibining afzalliklarini aks ettiradi. Shunday qilib, grippni davolash yoki oldini olishda homilador ayollar uchun dozani o‘zgartirish tavsiya etilmaydi ("Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang).

Ko‘rsatmalar

Grippni davolash

Preparat gripp virusining aylanishi paytida gripp belgilari bo‘lgan kattalar va 1 yoshdan oshgan bolalarga qo‘llaniladi. Davolash birinchi alomatlar paydo bo‘lganidan keyin 2 kun ichida boshlanganida samaradorlik ko‘rsatilgan.

Gripp profilaktikasi

gripp virusi sirkulyatsiyasi vaqtida gripp klinik tashxisi qo‘yilgan shaxs bilan muloqotda bo‘lganidan keyin kattalar va 1 yoshdan oshgan bolalarda gripp profilaktikasi;

grippning oldini olish maqsadida preparatni tegishli tarzda qo‘llashni har bir aniq holatda, vaziyatni hisobga olgan holda va himoyaga muhtoj bemorlar guruhini hisobga olgan holda belgilash lozim. Alohida holatlarda (masalan, aylanib yuruvchi gripp virusi va unga qarshi emlash o‘tkazilgan gripp virusi o‘rtasidagi farqlar va pandemiya paytida) mavsumiy profilaktikani 1 yoshdan oshgan shaxslarda o‘tkazish mumkin.

Preparatni qo‘llash grippga qarshi emlashni almashtirmaydi.

Grippni davolash va oldini olish uchun virusga qarshi vositalarni qo‘llash rasmiy tavsiyalarga asoslanishi kerak. Davolash va profilaktika uchun oseltamivirni qo‘llash to‘g‘risidagi qaror sirkulyatsiyadagi gripp viruslarining xususiyatlarini, har bir mavsumda gripp viruslarining dori vositalariga sezgirligi to‘g‘risidagi mavjud ma’lumotlarni, kasallikning turli geografik mintaqalar va bemorlar guruhlariga ta’sirini hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli

Ichish uchun.

Dozalash

Preparatni 75 mg dozada quyidagicha qo‘llash mumkin:

1 kapsula 75 mg dan;

1 ta 30 mg li kapsula va yana bitta 45 mg li kapsula.

Kattalar va 13 yoshdan katta o‘smirlar

Preparatning tavsiya etilgan dozalash tartibi - tana vazni 40 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va o‘smirlar (≥13 - <18 yosh) uchun 5 kun davomida sutkada 2 marta 75 mg dan 1 kapsuladan og‘iz orqali qabul qilish.

Davolashni gripp belgilari paydo bo‘lgan birinchi yoki ikkinchi kundan boshlash kerak.

Kontaktdan keyingi profilaktika. gripp bilan kasallangan bemor bilan kontaktdan keyin grippning oldini olish uchun preparatning tavsiya etilgan dozasi - tana vazni 40 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va o‘smirlarga (≥13 - <18 yosh) 10 kun davomida sutkada 1 marta 75 mg dan ichish. Preparatni qabul qilishni kontaktdan keyingi dastlabki 2 kundan kechiktirmay boshlash kerak.

Mavsumiy gripp epidemiyasi vaqtida profilaktika qilish Mavsumiy gripp epidemiyasi vaqtida profilaktika qilish uchun tavsiya etilgan doza - 75 mg dan kuniga 1 marta 6 hafta davomida.

1 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Davolash. Chaqaloqlar va 1 yoshdan oshgan bolalarni davolash uchun tana vaznini moslashtirgan holda dori vositasining tavsiya etilgan dozalash tartibi

Tana vazni 5 kunlik tavsiya etilgan doza

10 kg dan 15 kg gacha 30 mg dan kuniga 2 marta

> 15 kg dan 23 kg gacha 45 mg dan kuniga 2 marta

> 23 kg dan 40 kg gacha 60 mg dan kuniga 2 marta

> 40 kg 75 mg kuniga 2 marta

Davolashni iloji boricha tezroq, gripp belgilari paydo bo‘lgan birinchi yoki ikkinchi kuni boshlash kerak. Kontaktdan keyingi profilaktika. Preparatni tavsiya etilgan dozalash tartibi

Tana vazni Tavsiya etilgan 10 kunlik doza

10 kg dan 15 kg gacha 30 mg dan kuniga 1 marta

> 15 kg dan 23 kg gacha 45 mg dan kuniga 1 marta

> 23 kg dan 40 kg gacha 60 mg dan kuniga 1 marta

> 40 kg 75 mg kuniga 1 marta

Mavsumiy gripp epidemiyasi vaqtida profilaktika.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda mavsumiy gripp epidemiyasi vaqtida profilaktikasi o‘rganilmagan.

Maxsus holatlarda dozalash

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarni davolash yoki oldini olish uchun dozani o‘zgartirish shart emas. Jigar faoliyati buzilgan bolalarda oseltamivirning xavfsizligi va farmakokinetikasi o‘rganilmagan.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar

Grippni davolash. Preparat dozasini tuzatish o‘rtacha yoki og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan kattalar va o‘smirlar (≥13 <18 yosh) uchun zarur (1-jadvalga qarang). 1).

1-jadval

Kreatinin klirensi Davolash uchun tavsiya etilgan doza

> 60 ml/daqiqa 75 mg kuniga 2 marta

> 30 dan 60 ml/daqiqagacha 30 mg dan kuniga 2 marta

> 10 dan 30 ml/daqiqagacha kuniga 1 marta 30 mg

≤ 10 ml/daqiqa tavsiya etilmaydi (ma’lumotlar yo‘q)

gemodializda bo‘lgan bemorlar har bir gemodializ seansidan keyin 30 mg

peritoneal dializda bo‘lgan bemorlar* 30 mg bir marta

Gripp profilaktikasi. Preparat dozasini tuzatish o‘rtacha yoki og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan kattalar va o‘smirlar (≥13 <18 yosh) uchun zarur (1-jadvalga qarang). 2). 2-jadval

Kreatinin klirensi Profilaktika uchun tavsiya etilgan doza

> 60 ml/daqiqa 75 mg kuniga 1 marta

> 30 dan 60 ml/daqiqagacha kuniga 1 marta 30 mg

> 10 dan 30 ml/daqiqagacha kunora 30 mg

≤ 10 ml/daqiqa tavsiya etilmaydi (ma’lumotlar yo‘q)

gemodializda bo‘lgan bemorlar gemodializning har ikkinchi seansidan keyin 30 mg

peritoneal dializda bo‘lgan bemorlar* 30 mg dan haftada 1 marta

12 yoshgacha bo‘lgan buyrak faoliyati buzilgan bolalarga dozalash bo‘yicha tavsiyalar berish uchun ma’lumotlar yetarli emas.

Keksa yoshdagi bemorlar

Buyrak funksiyasining o‘rtacha yoki og‘ir darajadagi buzilishi mavjud bo‘lgan hollar bundan mustasno, dozani o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Immuniteti zaiflashgan bemorlar

Davolash. Tavsiya etilgan peroral doza kattalar uchun 10 kun davomida kuniga 2 marta 75 mg oseltamivirni tashkil etadi. Davolashni gripp belgilari paydo bo‘lganidan keyingi dastlabki ikki kun ichida iloji boricha tezroq boshlash kerak.

Mavsumiy profilaktika. Immuniteti zaiflashgan bemorlarda 12 hafta davomida grippning mavsumiy profilaktikasi tavsiya etiladi ("Qo‘llash xususiyatlari," "Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limlariga qarang).

Bolalar.

Kapsulani yuta oladigan, tana vazni 10 kg dan ortiq bo‘lgan 1 yoshdan oshgan bolalarga qo‘llaniladi.

Salbiy ta’sirlar

Umuman olganda, preparatning xavfsizlik profili klinik tadqiqotlarda preparat yoki platsebo qabul qilgan 6049 nafar kattalar/o‘smirlar va 1473 nafar bolalarda grippni davolash ma’lumotlariga hamda preparat yoki platsebo qabul qilgan 3990 nafar kattalar/o‘smirlar va 253 nafar bolalarda grippning oldini olish ma’lumotlariga asoslanadi. Bundan tashqari, immuniteti zaiflashgan 475 nafar bemor (jumladan, 18 nafar bola, 10 nafari preparat guruhida, 8 nafari pasyebo guruhida) grippning oldini olish uchun Seltavir yoki platsebo qabul qilgan.

Kattalar/o‘smirlarda grippni davolash uchun preparatni qabul qilishda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya holatlar ko‘ngil aynishi va qusish, grippning oldini olish uchun - ko‘ngil aynishi bo‘lgan. Ular tranzitor xarakterga ega bo‘lib, odatda davolashning birinchi-ikkinchi kunida paydo bo‘ldi va 1-2 kundan keyin yo‘qoldi. Bolalarda eng ko‘p uchraydigan noxush holat qusish edi. Aksariyat hollarda nojo‘ya ta’sirlar preparatni bekor qilishga olib kelmadi.

Oseltamivirni marketingdan keyingi qo‘llash paytida quyidagi jiddiy nojo‘ya ta’sirlar haqida kamdan-kam xabar berilgan: anafilaktik va anafilaktoid reaksiyalar, jigar tomonidan buzilishlar (yashin tezligidagi gepatit, jigar funksiyasining buzilishi va sariqlik), angionevrotik shish, Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz, oshqozon-ichak tizimidan qon ketishi va neyropsixik buzilishlar (neyropsixik buzilishlar haqida "qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini tavsiflash uchun quyidagi toifalardan foydalanildi: juda keng tarqalgan (≥ 1/10), keng tarqalgan (≥ 1/100, < 1/10), keng tarqalmagan (≥ 1/1000, < 1/100), kam tarqalgan (≥ 1/10000, < 1/1000), juda kam tarqalgan (< 1/10000), chastotasi noma’lum. Nojo‘ya ta’sirlar klinik tadqiqotlarning birlashtirilgan ma’lumotlari tahliliga ko‘ra ma’lum bir toifaga kiritilgan.

Kattalar va o‘smirlarda grippni davolash va oldini olish

Kattalar va o‘smirlarda grippni davolash va oldini olish uchun preparatni qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlarda va ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda tavsiya etilgan dozani qo‘llashda (davolash uchun 5 kun davomida kuniga 2 marta 75 mg va profilaktika uchun 6 haftagacha kuniga 1 marta 75 mg) qayd etilgan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar quyida keltirilgan.

Profilaktika maqsadida preparat qabul qilgan bemorlarda (6 haftagacha kuniga 1 marta 75 mg) kuzatilgan xavfsizlik profili, profilaktika maqsadida o‘tkazilgan tadqiqotlarning uzoq davomiyligiga qaramay, davolash tadqiqotlarida kuzatilgan holatga o‘xshash bo‘ldi:

infeksiyalar va invaziyalar: keng tarqalgan - bronxit, oddiy gerpes, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, nazofaringit, sinusit;

qon va limfa tizimi tomonidan: kam uchraydigan - trombotsitopeniya;

immun tizimi tomonidan: keng tarqalmagan - yuqori sezuvchanlik reaksiyasi; kamdan-kam tarqalgan - anafilaktik va anafilaktoid reaksiyalar;

ruhiyat tomonidan: kamdan-kam uchraydigan - hayajonlanish, patologik xatti-harakatlar, xavotirlanish, ongning chalkashishi, alahsirash, alahsirash, gallyutsinatsiyalar, tungi qo‘rqinchli tushlar, o‘z-o‘ziga jarohat yetkazish;

asab tizimi tomonidan: juda keng tarqalgan - bosh og‘rig‘i; keng tarqalgan - uyqusizlik; keng tarqalmagan - hushning buzilishi, talvasalar;

ko‘rish a’zolari tomonidan: kam uchraydigan - ko‘rish qobiliyatining buzilishi;

yurak tizimi tomonidan: keng tarqalmagan - yurak aritmiyalari;

nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: keng tarqalgan - yo‘tal, rinoreya, tomoq og‘rig‘i;

ovqat hazm qilish yo‘li tomonidan: juda keng tarqalgan - ko‘ngil aynishi; keng tarqalgan - qusish, qorinda (shu jumladan yuqori qismlarda) og‘riq, dispepsiya; kamdan-kam tarqalgan - oshqozon-ichakdan qon ketishi, gemorragik kolit;

gepatobiliar tizim tomonidan: keng tarqalmagan - jigar fermentlari darajasining oshishi; kamdan-kam tarqalgan - yashin tezligidagi gepatit, jigar yetishmovchiligi, gepatit;

teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: keng tarqalmagan - dermatit, toshma, ekzema, eshakemi; kamdan-kam tarqalgan - angionevrotik shish, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz; chastotasi noma’lum - allergiya, yuz shishi;

yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va reaksiyalar: keng tarqalgan - bosh aylanishi (jumladan, bosh aylanishi), holsizlik, og‘riq, gipertermiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Bolalarda grippni davolash va oldini olish

Umuman olganda, 1473 nafar bola (jumladan, 1-12 yoshdagi sog‘lom bolalar va 6-12 yoshdagi astma bilan og‘rigan bolalar) grippni davolash uchun oseltamivirning klinik tadqiqotlarida ishtirok etdi. Ulardan 851 nafari oseltamivir suspenziyasi bilan davolangan. Umuman olganda, 158 nafar bola uy sharoitida preparat ta’siridan keyingi profilaktika tadqiqotlarida (n=99), 6 haftalik mavsumiy profilaktika tadqiqotlarida (n=49) va immuniteti zaiflashgan bolalar orasida 12 haftalik mavsumiy profilaktika tadqiqotlarida (n=10) dori vositasining tavsiya etilgan dozasini kuniga 1 marta qabul qilgan.

Bolalarda grippni davolash va oldini olish uchun preparatni qo‘llash bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda qayd etilgan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar (yoshiga qarab dozalashda - kuniga 1 marta 30 dan 75 mg gacha):

infeksiyalar va invaziyalar: keng tarqalgan - o‘rta otit; chastotasi noma’lum - bronxit, pnevmoniya, sinusit;

asab tizimi tomonidan: keng tarqalgan - bosh og‘rig‘i;

qon va limfa tizimi tomonidan: chastotasi noma’lum - limfadenopatiya;

ko‘rish a’zolaridagi buzilishlar: keng tarqalgan - konyunktivit (shu jumladan ko‘z qizarishi, ko‘zdan suyuqlik oqishi va og‘riq);

eshitish a’zolari va vestibulyar apparat tomonidan: keng tarqalgan - quloq og‘rig‘i; keng tarqalmagan - nog‘ora parda tomonidan buzilishlar;

nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: juda keng tarqalgan - yo‘tal, burun bitishi; keng tarqalgan - rinoreya; chastotasi noma’lum - astma (shu jumladan xuruj), burundan qon ketishi;

ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: juda keng tarqalgan - qusish; keng tarqalgan - ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riq (shu jumladan yuqori qismlarda), dispepsiya; chastotasi noma’lum - ich ketishi;

teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: keng tarqalmagan - dermatit (shu jumladan allergik va atopik dermatit).

Alohida nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Ruhiy va nevrologik buzilishlar

Gripp psixonevrologik buzilishlar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin, ular gallyutsinatsiyalar, deliriy va noto‘g‘ri xatti-harakatlar bilan namoyon bo‘ladi, ba’zi hollarda o‘lim bilan tugaydi. Ko‘rsatilgan hodisalar ensefalit yoki ensefalopatiyaning ko‘rinishi sifatida kuzatilishi mumkin, ammo aniq og‘ir kasalliksiz yuzaga kelishi mumkin.

Gripp bilan og‘rigan bemorlarda preparatni qo‘llashda talvasa va deliriy (shu jumladan, ong darajasining o‘zgarishi, ongning chalkashligi, noadekvat xatti-harakatlar, alahsirash, gallyutsinatsiyalar, hayajon, xavotir, tungi qo‘rqinchli tushlar) holatlari ham qayd etilgan bo‘lib, ular ayrim hollarda tasodifiy o‘z-o‘ziga zarar yetkazishga yoki o‘limga olib kelgan. Ko‘rsatilgan hodisalar asosan bolalar va o‘smirlarda qayd etildi va ko‘pincha to‘satdan boshlanib, tezda yakunlandi. Psixonevrologik buzilishlar preparatni qo‘llash bilan bog‘liqligi noma’lum, chunki psixonevrologik buzilishlar ushbu preparatni qo‘llamagan gripp bilan og‘rigan bemorlarda ham qayd etilgan.

Gepatobiliar buzilishlar

Grippga o‘xshash kasallik bilan og‘rigan bemorlarda gepatobiliar tizimning buzilishlari, jumladan gepatit holatlari va jigar fermentlari darajasining oshishi kuzatilgan. Ko‘rsatilgan holatlar o‘limga olib keladigan fulminant gepatit/jigar yetishmovchiligini o‘z ichiga olgan.

Bemorlarning alohida guruhlari haqida qo‘shimcha ma’lumot

Keksa yoshdagi bemorlar hamda yurak va nafas olish tizimining surunkali kasalliklari bo‘lgan bemorlar

Grippni davolash uchun o‘rganilayotgan populyatsiya sog‘lom kattalar/o‘smirlar va xavf omillari bo‘lgan bemorlarni (gripp bilan bog‘liq asoratlarning rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar, masalan, keksa bemorlar va surunkali yurak yoki nafas olish tizimi kasalliklari bo‘lgan bemorlar) o‘z ichiga olgan. Umuman olganda, surunkali yurak va/yoki nafas olish tizimi kasalliklari bo‘lgan o‘smirlar va kattalardagi xavfsizlik profili sog‘lom ko‘ngillilarniki bilan sifat jihatidan taqqoslanardi.

Immuniteti zaiflashgan bemorlar

Immuniteti zaiflashgan 475 nafar shaxsda, shu jumladan 1-12 yoshdagi 18 nafar bolada o‘tkazilgan 12 haftalik profilaktika tadqiqotida, oseltamivir qabul qilgan 238 nafar bemorda xavfsizlik profili preparatni profilaktika maqsadida qo‘llash bo‘yicha klinik tadqiqotlarda kuzatilgan holat bilan taqqoslandi.

Bronxial astmali bolalar

Umuman olganda, bronxial astma bilan og‘rigan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar profili boshqa bolalar kasalliklariga nisbatan sog‘lom bolalar bilan sifat jihatidan taqqoslandi.

Dozani oshirib yuborish

Preparatning dozasini oshirib yuborish haqidagi xabarlar klinik tadqiqotlar davomida va preparatni marketingdan keyingi qo‘llash davomida olingan. Dozani oshirib yuborishning aksariyat qayd etilgan holatlarida nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Dozani oshirib yuborishda qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar xususiyati va turlari bo‘yicha preparatning terapevtik dozalarini qo‘llashda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlarga o‘xshash edi ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Maxsus antidot mavjud emas.

Bolalar

Dozani oshirib yuborish kattalar va o‘smirlarga qaraganda bolalarda ko‘proq qayd etilgan. Preparatni bolalarga qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Qarshi ko‘rsatmalar

Oseltamivir fosfat yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Oseltamivirning farmakokinetik xususiyatlari, masalan, oqsillar bilan kuchsiz bog‘lanish va CYP450 hamda glyukuronidaza tizimlariga bog‘liq bo‘lmagan metabolizm ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang), boshqa dori vositalari bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta’sir ehtimoli kamligidan dalolat beradi.

Probenesid

Buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlar uchun oseltamivir va probenesidni bir vaqtda qabul qilishda dozani tuzatish talab etilmaydi. Buyrak kanalchalari sekretsiyasi anion yo‘lining kuchli ingibitori bo‘lgan probenetsidni bir vaqtning o‘zida qo‘llash oseltamivirning faol metaboliti ta’sirining taxminan ikki baravar oshishiga olib keladi.

Amoksitsillin

Ozeltamivir amoksitsillin bilan kinetik o‘zaro ta’sir ko‘rsatmaydi, uning eliminatsiyasi oseltamivir bilan bir xil yo‘l bilan sodir bo‘ladi, bu esa oseltamivir bilan ushbu yo‘l orqali kuchsiz o‘zaro ta’sir ko‘rsatishini ko‘rsatadi.

Buyrak orqali chiqarish

Buyrak kanalchalari sekretsiyasi uchun raqobatni o‘z ichiga olgan boshqa dori vositalari bilan klinik jihatdan muhim o‘zaro ta’sir, ushbu vositalarning aksariyatining ma’lum xavfsizlik chegaralari, faol metabolitlarning eliminatsiya xususiyatlari (koptokcha filtratsiyasi va anion kanalcha sekretsiyasi) va ushbu yo‘llar yordamida ekskretsiya hajmi tufayli ehtimoldan yiroq. Biroq, ekskretsiya yo‘li o‘xshash va terapevtik diapazoni tor bo‘lgan dori vositalarini (masalan, xlorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) qabul qilayotgan bemorlarga oseltamivirni buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak.

Qo‘shimcha ma’lumot

Paratsetamol, atsetilsalitsil kislotasi, simetidin va antatsid vositalar (magniy gidroksidi va alyuminiy gidroksidi, kalsiy karbonat), rimantadin yoki varfarin (varfarinning barqaror dozalarida bo‘lgan va gripp bilan kasallanmagan bemorlarda) bilan bir vaqtda buyurilganda oseltamivir va uning faol metaboliti o‘rtasidagi farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar aniqlanmagan.

Grippni davolash va oldini olish uchun ozeltamivirni qo‘llashning III bosqichi klinik tadqiqotlarida preparat umumiy qo‘llaniladigan dori vositalari, masalan, AAF ingibitorlari (enalapril, kaptopril), tiazidli diuretiklar (bendrofluazid), antibiotiklar (penitsillin, sefalosporin, azitromitsin, eritromitsin va doksitsiklin), N2-retseptorlari blokatorlari (ranitidin, simetidin), beta-blokatorlar (propanolol), ksantinlar (teofillin), simpatomimetiklar (psevdoefedrin), opioidlar (kodein), kortikosteroidlar, ingalyatsion bronxodilatatorlar, analgetiklar (atsetilsalitsil kislotasi, ibuprofen va paratsetamol) bilan birga buyurildi. Seltavirni sanab o‘tilgan dori vositalari bilan birgalikda qo‘llashda xavfsizlik profilining o‘zgarishi va nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi qayd etilmagan.

Peroral kontratseptivlar bilan o‘zaro ta’sir mexanizmi mavjud emas.

Qo‘llash xususiyatlari

Oseltamivir faqat gripp viruslari keltirib chiqaradigan kasalliklarga qarshi samarali. Gripp viruslaridan tashqari boshqa qo‘zg‘atuvchilar keltirib chiqaradigan har qanday kasalliklarda oseltamivirning samaradorligi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Preparatni qo‘llash grippga qarshi emlashni almashtirmaydi. Preparatni qo‘llash grippga qarshi har yilgi emlash bo‘yicha shaxslarni tekshirishga ta’sir qilmasligi kerak. Grippdan himoyalanish faqat preparatni qabul qilish vaqtida davom etadi. Seltavirni grippni davolash va oldini olish uchun faqat virus sirkulyatsiyasidan dalolat beruvchi ishonchli epidemiologik ma’lumotlar mavjud bo‘lgandagina qo‘llash lozim. Gripp virusining aylanib yuruvchi shtammlarining preparatga sezgirligi yuqori o‘zgaruvchanlikka ega ekanligi ko‘rsatilgan, shuning uchun shifokor preparatni qo‘llash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin hozirgi vaqtda aylanib yuruvchi viruslarning oseltamivirga sezgirligi haqidagi eng so‘nggi ma’lumotlarni hisobga olishi kerak.

Og‘ir teri reaksiyalari va yuqori sezuvchanlik reaksiyalari

Dori vositasini marketingdan keyingi qo‘llash davrida anafilaksiya va og‘ir teri reaksiyalari, jumladan toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi va ko‘p shaklli eritema holatlari qayd etilgan. Agar bunday reaksiyalar kuzatilsa yoki ularning paydo bo‘lishiga shubha bo‘lsa, Seltavirni bekor qilish va tegishli davolashni tayinlash lozim.

Og‘ir yondosh holatlar

Kasalxonaga yotqizish xavfi muqarrar bo‘lgan og‘ir yoki beqaror kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda oseltamivirni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Immuniteti zaiflashgan bemorlar

Immuniteti zaiflashgan bemorlarda grippni davolash va oldini olish uchun oseltamivirning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Yurak/nafas olish tizimi kasalliklari

Surunkali yurak kasalliklari va/yoki nafas olish tizimi kasalliklari bo‘lgan shaxslarni davolashda oseltamivirning samaradorligi aniqlanmagan. Bunday bemorlarda davolash va platsebo guruhlari o‘rtasida asoratlar chastotasida farq kuzatilmadi.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi

Preparat dozasini davolash va profilaktika maqsadida qo‘llashda tuzatish og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan kattalar va o‘smirlarga (≥13 - <18 yosh) tavsiya etiladi. Preparatni 1 yoshdan boshlab buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar dozalash bo‘yicha tavsiyalar uchun yetarli emas ("Farmakokinetika," "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limlariga qarang).

Neyropsixik buzilishlar

Gripp bilan og‘rigan bemorlarda (asosan bolalar va o‘smirlarda) preparatni qo‘llashda neyropsixik buzilishlar holatlari qayd etilgan. Bunday buzilishlar ushbu preparatni qo‘llamagan gripp bilan og‘rigan bemorlarda ham qayd etilgan. Xulq-atvordagi o‘zgarishlarni aniqlash uchun bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatib borish, davolanishni davom ettirishning foydasi va xavfini esa har bir bemor uchun ehtiyotkorlik bilan baholash lozim ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Foydalanilmagan va yaroqlilik muddati o‘tgan preparatni utilizatsiya qilish. Dori vositasining tashqi muhitga tushishini minimallashtirish kerak. Dori vositasini oqava suvlarga va maishiy chiqindilarga tashlamaslik kerak. Chiqindilarni utilizatsiya qilish uchun chiqindilarni yig‘ish tizimi deb ataladigan tizimdan foydalanish kerak (agar mavjud bo‘lsa).

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homilador ayollarda oseltamivirni qo‘llashni o‘rganish bo‘yicha nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaganligi sababli, preparatni homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda va nazorat kuzatuvlari jarayonida olingan (homilador ayollarda ekspozitsiya bo‘yicha ma’lumotlar "farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Olingan ma’lumotlar va hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari homiladorlikning kechishi, embrion/homilaning rivojlanishi va postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sir ko‘rsatmasligidan dalolat beradi. Homilador ayollar gripp virusining aylanib yuruvchi shtammining xavfsizligi, patogenligi va foydasi/xavfi nisbati baholangandan so‘ng homilador ayolning holati bo‘yicha mavjud ma’lumotlarni hisobga olgan holda preparatni qo‘llashlari mumkin.

Emizish davri

Emizikli kalamushlarda oseltamivir va faol metabolit ona sutiga o‘tadi. Oseltamivir qabul qilayotgan ayollarning emizishi va oseltamivirning inson ko‘krak sutiga ekskretsiyasi haqida cheklangan ma’lumotlar mavjud. Cheklangan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, oseltamivir va uning faol metaboliti ona sutida aniqlangan, biroq ularning darajasi past bo‘lib, bu chaqaloqning subterapevtik dozani qabul qilishiga olib kelishi mumkin. Ushbu ma’lumotlarni, shuningdek, gripp virusining aylanib yuruvchi shtammining patogenligini va emizikli ayolning holatini hisobga olgan holda, foyda/xavf nisbatini baholagan holda oseltamivirni tayinlash masalasi ko‘rib chiqilishi mumkin.

Hosildorlik

Klinikadan oldingi ma’lumotlarga asoslanib, preparatning erkaklar yoki ayollar fertilligiga ta’siri haqida dalillar mavjud emas.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilmaydi.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda +25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan kapsula. Karton o‘ramda 1 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Makleods Pharmaceuticals Limited.

Ishlab chiqaruvchining joylashgan yeri va uning faoliyatini amalga oshirish joyi manzili

Txeda qishlog‘i, Lodhimayra PO, Tehsil Baddi, Solan tumani, Himachal Pradesh, 174101, Hindiston.