Сертекс

Tarkib

1 ta flakonda quyidagilar mavjud:

Faol moddalar: imipenem monogidrati imipenemga ekvivalent - 500 mg, silastatin natriy silastatinga ekvivalent - 500 mg.

Yordamchi modda: natriy bikarbonat - 20 mg.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq rangli kristall kukun.

Dori shakli

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotik (gr.karbapenem). ATX kodi: J01DH51.

Farmakologik xususiyatlari

Serteks - keng ta’sir doirasiga ega antibiotik bo‘lib, ikki tarkibiy qismdan iborat: imipenem va silastin natriy.

Serteksitsin hosilasi bo‘lgan imipenem yangi beta-laktam antibiotiklar sinfi - karbapenemlarning birinchi vakilidir. Imipenem bakteriyalar hujayra devorining sintezini ingibirlaydi va keng doiradagi grammusbat va grammanfiy patogen mikroorganizmlarga, aerob va anaeroblarga nisbatan bakteritsid ta’sir ko‘rsatadi. Imipenem shu paytgacha faqat tor ta’sir doirasiga ega beta-laktam antibiotiklari faol bo‘lgan grammusbat turlarga nisbatan faol.

Natriy silastatin buyraklarda imipenem metabolizmini ingibirlaydigan va siydik yo‘llarida o‘zgarmagan imipenem konsentratsiyasini sezilarli darajada oshiradigan maxsus fermentdir.

Serteksning ta’sir doirasi Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis va Bacteroides fragilisni o‘z ichiga oladi, bu odatda boshqa antibiotiklarga chidamli bo‘lgan turli xil tarkibli muammoli patogen mikroorganizmlar guruhidir.

Serteks bakterial β-laktamaza tomonidan parchalanishga chidamli, bu esa uni ko‘pchilik beta-laktam antibiotiklariga chidamli bo‘lgan Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. va Enterobacter spp. kabi ko‘plab mikroorganizmlarga qarshi samarali qiladi.

Serteksning mikroblarga qarshi spektri deyarli barcha klinik ahamiyatga ega patogen mikroorganizmlarni o‘z ichiga oladi.

In vitro Serteks aerob grammanfiy bakteriyalarga nisbatan faol: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ilgari Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (shu jumladan Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (shu jumladan Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (shu jumladan β-laktamazalar ishlab chiqaruvchi shtammlar), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (shu jumladan Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae), Moraxella spp., Morganella morganii (ilgari Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (penitsillinaza ishlab chiqaruvchi shtammlarni o‘z ichiga olgan holda), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (shu jumladan Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (jumladan, Providenciaettgeri /ilgari Proteusettgeri/, Providenciaettgeri), Pseudomonas spp. (jumladan, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (shu jumladan Salmonella typhi), Serratia spp. (jumladan, Serratia proteamaculans /ilgari Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (shu jumladan, Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis).

Aerob grammusbat bakteriyalar: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (shu jumladan penitsillinaza ishlab chiqaruvchi shtammlar), Staphylococcus epidermidis (shu jumladan penitsillinaza ishlab chiqaruvchi shtammlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. B guruhi (shu jumladan Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. C, G guruhi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (shu jumladan gemolitik alfa va gamma shtammlari).

Anaerob gramm-manfiy bakteriyalar: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides Covidus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ilgari Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ilgari Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ilgari Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ilgari Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ilgari Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; anaerob gramm-musbat bakteriyalar: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (shu jumladan, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobilincus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (shu jumladan Propionibacterium acnes).

Boshqalar: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis. Serteksga Xanthomonas maltophilia (ilgari Pseudomonas maltophilia) va Pseudomonas cepacia ning ba’zi shtammlari, shuningdek, Streptococcus faecium va metitsillinga chidamli stafilokokklar chidamli.

In vitro sinovlari shuni ko‘rsatadiki, Serteks aminoglikozidlar guruhidagi antibiotiklar bilan Pseudomonas aeruginosa ning ba’zi izolyatlariga qarshi sinergik ta’sir ko‘rsatadi.

Sertexning bunday keng ko‘lamli patogen mikroorganizmlarga qarshi samaradorligi uni polimikrob va aralash aerob/anaerob infeksiyalarni davolashda, shuningdek, kasallikning bakterial qo‘zg‘atuvchilarini aniqlashdan oldin birlamchi davolash uchun ayniqsa foydali qiladi.

Ko‘rsatmalar

Preparatga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli-yallig‘lanish kasalliklarini davolash:

qorin bo‘shlig‘i a’zolari infeksiyalari;

nafas yo‘llarining pastki qismlaridagi infeksiyalar;

ginekologik infeksiyalar;

septitsemiya;

siydik-tanosil tizimi infeksiyalari;

suyak va bo‘g‘im infeksiyalari;

teri va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari;

yuqumli endokardit;

aralash infeksiyalar (shu jumladan Bacteroides fragilis keltirib chiqargan). Serteks ehtimoli yuqori bo‘lgan bemorlarda operatsiyadan keyingi ba’zi infeksiyalarning oldini olish uchun ko‘rsatilgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

SERTEKS preparatining sutkalik dozasi infeksiyaning turi va og‘irligiga, ajratib olingan qo‘zg‘atuvchi (lar) ga, bemorning buyrak faoliyati holatiga va tana vazniga bog‘liq bo‘lishi kerak.

Kattalar va o‘smirlar

Buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlar uchun (kreatinin klirensi >70 ml/daqiqa/1,73 m2) quyidagi qo‘llash sxemalari tavsiya etilgan: 500 mg/500 mg har 6 soatda yoki 1000 mg/1000 mg har 8 soatda yoki 6 soatda. Infeksiya kamroq sezgir bakteriya turlari (masalan, Pseudomonas aeruginosa) tomonidan qo‘zg‘atilgan yoki qo‘zg‘atilgan deb gumon qilingan taqdirda, shuningdek, infeksiyaning juda og‘ir shaklida (masalan, neytropenik isitma bilan og‘rigan bemorlar) tavsiya etilgan doza har 6 soatda 1 000 mg/1 000 mg ni tashkil etadi.

Maksimal umumiy sutkalik doza kuniga 4000 mg/4000 mg dan oshmasligi kerak.

Keksa yoshdagi bemorlar

Buyrak faoliyati normal bo‘lgan keksa yoshdagi bemorlarda dozani tuzatish tavsiya etilmaydi.

1 yoshdan katta bolalar

≥1 yoshdagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza har 6 soatda 15/15 yoki 25/25 mg/kg ni tashkil etadi.

Infeksiya kamroq sezgir bakteriya turlari (masalan, Pseudomonas aeruginosa) tomonidan qo‘zg‘atilgan yoki qo‘zg‘atilgan deb gumon qilingan taqdirda, shuningdek, infeksiyaning juda og‘ir shaklida (masalan, neytropenik isitma bilan og‘rigan bemorlar) tavsiya etilgan doza har 6 soatda 25/25 mg/kg ni tashkil etadi.

1 yoshdan kichik bolalar

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun preparatning dozasi bo‘yicha tavsiyalar berish uchun klinik ma’lumotlar yetarli emas.

Buyrak faoliyati buzilgan bolalar

Buyrak faoliyati buzilgan bolalar uchun preparatni dozalash bo‘yicha tavsiyalar berish uchun klinik ma’lumotlar yetarli emas (zardob kreatinin darajasi >2 mg/dl).

Qo‘llash usuli

Serteks preparatini qo‘llashdan oldin uni qaytarib, so‘ngra suyultirish kerak. ≤500 mg/500 mg dozani 20-30 daqiqa davomida vena ichiga infuziya shaklida yuborish kerak. >500 mg/500 mg dozani 40-60 daqiqa davomida vena ichiga infuziya ko‘rinishida yuborish kerak. Infuziya vaqtida ko‘ngli ayniydigan bemorlarga infuziya tezligini pasaytirish lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

Infeksiyalar va invaziyalar: kamdan kam hollarda - psevdomembranoz kolit, kandidoz; juda kam hollarda - gastroenterit.

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - eozinofiliya; kam hollarda - pansitopeniya, neytropeniya, leykopeniya, trombotsitopeniya, trombotsitoz; kamdan kam hollarda - agranulotsitoz; juda kam hollarda - gemolitik anemiya, suyak ko‘migining susayishi;

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar;

Ruhiy buzilishlar: kamdan kam hollarda - ruhiy buzilishlar, shu jumladan gallyutsinatsiyalar va ongning chalkashligi;

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan kam hollarda - tutqanoqlar, mioklonik faollik, bosh aylanishi, uyquchanlik; kamdan kam hollarda - ensefalopatiya, paresteziya, fokal tremor, ta’m sezgilarining buzilishi; juda kam hollarda - miasteniya gravisning kuchayishi, bosh og‘rig‘i;

Eshitish va muvozanat a’zolarining buzilishi: kamdan kam hollarda - eshitish qobiliyatining yo‘qolishi; juda kam hollarda - bosh aylanishi, quloq shang‘illashi;

Yurak tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - sianoz, taxikardiya, palpitatsiya;

Qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - tromboflebit; kamdan kam hollarda - gipotenziya; juda kam hollarda - qon quyilishi;

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘idagi buzilishlar: juda kam hollarda - dispnoe, giperventilyatsiya, halqumda og‘riq;

Oshqozon-ichak trakti tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - diareya, qusish, ko‘ngil aynishi (Serteks preparatini qo‘llash bilan bog‘liq ko‘ngil aynishi va qusish granulotsitopeniya bilan og‘rigan bemorlarda granulotsitopeniya bo‘lmagan bemorlarga qaraganda ko‘proq uchraydi); kamdan-kam hollarda - tishlar va/yoki tilning bo‘yalishi, gemorragik kolit, qorin og‘rig‘i, jig‘ildon qaynashi, glossit, til so‘rg‘ichlarining gipertrofiyasi, so‘lak ajralishining ko‘payishi.

Gepatobiliar tizim tomonidan buzilishlar: kamdan kam hollarda - jigar yetishmovchiligi, gepatit; juda kam hollarda - fulminant gepatit;

Teri va yumshoq to‘qimalar tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - toshma (masalan, ekzantematoz); kamdan-kam hollarda - eshakemi, qichishish; kamdan-kam hollarda - toksik epidermal nekroliz, angionevrotik shish, Stivens-Jonson sindromi, ko‘p shaklli eritema, eksfoliativ dermatit; juda kam hollarda - gipergidroz, teri tuzilishining o‘zgarishi;

Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - poliartralgiya, umurtqa pog‘onasining ko‘krak qismida og‘riq;

Buyrak va siydik chiqarish tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam hollarda - o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, oliguriya/anuriya, poliuriya, siydik rangining o‘zgarishi (xavfsiz, gematuriya bilan adashtirmaslik kerak). Serteks preparatini qo‘llashning buyrak funksiyasi o‘zgarishiga ta’sirini baholash qiyin, chunki, qoida tariqasida, prerenal azotemiya rivojlanishi yoki buyrak funksiyasi buzilishi uchun moyillik omillari mavjud;

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - vulva qichishi;

Preparatni qo‘llash usuli bilan bog‘liq umumiy holatning buzilishi: kamdan-kam hollarda - isitma, inyeksiya joyida mahalliy og‘riq va induratsiya, inyeksiya joyida eritema; juda kam hollarda - ko‘krak qafasidagi noqulaylik, asteniya/holsizlik.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Hozirgi vaqtda Serteks preparatining dozasini oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilmagan.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikda Serteksni qo‘llashning xavfsizligi o‘rganilmagan. Shuning uchun Serteks faqat ona uchun taxmin qilinayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina buyuriladi.

Preparatning faol moddalari ona suti bilan ajralib chiqishi noma’lum. Laktatsiya davrida Serteksni qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish lozim.

Avtomobil haydash va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning transport vositalarini boshqarishga va mashina hamda mexanizmlar bilan ishlashga ta’siri to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘q.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmaslik kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Gansiklovir va Serteks qabul qilgan bemorlarda tarqalgan tutqanoq xurujlari sodir bo‘lganligi haqida xabar berilgan. Bu dorilarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash mumkin emas, agar potensial foyda xavfdan ustun bo‘lmasa.

Valproat kislota va karbapenem guruhi preparatlari bir vaqtda qo‘llanganda valproat kislota darajasining pasayishi (terapevtik darajadan past bo‘lishi mumkin) haqida xabar berilgan. Valproat kislotasi darajasining pasayishi tutqanoq paydo bo‘lishini yetarli darajada nazorat qilmasligi mumkin. Shu sababli, imipenem va valproat kislotasi/valproat natriyni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi; muqobil antibiotiklar yoki tutqanoqqa qarshi dori vositalarini qo‘llash masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan antikoagulyantlar

Antibiotiklar va varfarinni bir vaqtda qo‘llash keyingisining antikoagulyant xususiyatlarini kuchaytirishi mumkin. Bir vaqtning o‘zida antibiotiklar qabul qilayotgan bemorlarda og‘iz orqali qo‘llaniladigan antikoagulyantlarning (shu jumladan varfarinning) antikoagulyant ta’sirining kuchayishi haqida ko‘plab ma’lumotlar olingan. Bu xavf asosiy yuqumli kasallikka, bemorning yoshiga va umumiy ahvoliga bog‘liq bo‘lishi mumkin, shuning uchun MNO ko‘rsatkichining oshishida antibakterial preparatning rolini baholash qiyin. MNO ko‘rsatkichini antibiotiklar va peroral koagulyantlarni bir vaqtda qo‘llash paytida va undan ko‘p o‘tmay tez-tez tekshirib turish tavsiya etiladi.

Serteks va probenesidni bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida imipenem darajasi va qon plazmasidan yarim chiqarilish davrining minimal darajada oshishiga olib keldi. Faol (metabolizmga uchramagan) imipenemning siydik bilan chiqarilishi probenetsid bilan bir vaqtda qo‘llanilgan Serteks dozasiga nisbatan taxminan 60% gacha kamaydi.

Serteks va probenetsid bir vaqtda qo‘llanganda silastatinning qon plazmasidagi miqdori va uning yarim chiqarilish davri 2 marta oshdi, ammo silastatinning siydik bilan chiqarilishiga ta’siri kuzatilmadi.

Chiqarish shakli

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun steril kukun shisha flakonda, butilkauchuk tiqin bilan berkitilgan, alyuminiy qopqoq bilan qisilgan va plastmassa qopqoq bilan yopilgan. 1 yoki 10 ta flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlanadi.

V/i yuborish uchun eritma suyultirilgandan so‘ng xona haroratida (25 °C dan yuqori bo‘lmagan) 4 soat davomida yoki sovutgichda (4 °C haroratda) 24 soat davomida saqlanishi mumkin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"ABiPharm" MCHJ, Gruziya.