Solikva

Tarkib

Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan 1 ml eritmada 100 TB/ml insulin glargin va 50 mkg/ml liksiyenatid mavjud:

ta’sir etuvchi moddalar: insulin glargin 3,6378 mg (100 TB), liksiyenatid 50 mkg;

yordamchi moddalar: glitserol (85%); metionin (L-metionin); metakrezol (m-krezol); rux xlorid; xlorid kislota; natriy gidroksid; inyeksiya uchun suv.

Dori shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Gipoglikemik vosita kombinatsiyalangan (uzoq ta’sir qiluvchi insulin analogi + glyukagonsimon polipeptid retseptorlari agonisti). ATX kodi: A10AE54.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Solikva SoloStar preparati®

Solikva SoloStar® preparati kombinatsiyalangan preparat bo‘lib, uning tarkibiga bir-birini to‘ldiruvchi ta’sir mexanizmlariga ega bo‘lgan ikkita gipoglikemik vosita kiradi: uzoq ta’sir qiluvchi insulin analogi insulin glargin va glyukagonsimon peptid-1 (GPP-1) retseptorlari agonisti liksizenatid. Preparatning ta’siri och qoringa va ovqatdan keyin qondagi glyukoza konsentratsiyasini (postprandial qondagi glyukoza konsentratsiyasi) pasaytirishga qaratilgan bo‘lib, bu 2-tur qandli diabet (QD2) bilan og‘rigan bemorlarda glikemik nazoratni yaxshilaydi, ammo shu bilan birga tana vaznining ortishi va gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytiradi.

Insulin glargin

Insulinning, jumladan, insulin glarginning asosiy vazifasi glyukoza metabolizmini boshqarishdir. Insulin va uning analoglari periferik to‘qimalar (ayniqsa, skelet mushaklari va yog‘ to‘qimalari) tomonidan glyukoza iste’molini oshirish va jigarda glyukoza hosil bo‘lishini to‘xtatish hisobiga qondagi glyukoza konsentratsiyasini pasaytiradi. Insulin lipoliz va proteolizni susaytiradi hamda oqsil sintezini oshiradi.

Liksisenatid

Liksisenatid GPP-1 retseptorlarining agonisti hisoblanadi. GPP-1 retseptori beta-hujayralarning glyukozaga bog‘liq insulin sekretsiyasini kuchaytiruvchi va oshqozon osti bezining alfa-hujayralari tomonidan glyukagon sekretsiyasini to‘xtatuvchi endogen ichki sekretsiya gormoni bo‘lgan nativ GPP-1 uchun nishondir.

Liksisenatidning ta’siri, endogen GPP-1 ta’siri kabi, GPP-1 retseptorlari, jumladan, oshqozon osti bezining alfa va beta hujayralarida joylashgan GPP-1 retseptorlari bilan o‘ziga xos o‘zaro ta’sir orqali amalga oshiriladi. Ovqatlangandan so‘ng, liksizenatid quyidagi fiziologik reaksiyalarni faollashtiradi:

oshqozon osti bezining beta-hujayralari tomonidan insulin sekretsiyasining ko‘payishi;

oshqozon bo‘shashining sekinlashishi;

oshqozon osti bezining alfa-hujayralari tomonidan glyukagon sekretsiyasining bostirilishi.

Liksisenatid qonda glyukoza konsentratsiyasining oshishiga javoban insulin sekretsiyasini rag‘batlantiradi. Bir vaqtning o‘zida glyukagon sekretsiyasi susayadi. Bundan tashqari, liksizenatid me’daning bo‘shashini sekinlashtiradi, shu tufayli glyukozaning ovqatdan so‘rilish tezligini va uning tizimli qon oqimiga kirishini kamaytiradi. Odam oshqozon osti bezining izolyatsiyalangan orolchalaridagi liksizenatid beta-hujayralar funksiyasini saqlab qolishi va ularning nobud bo‘lishining (apoptoz) oldini olishi ko‘rsatilgan.

Farmakokinetika

Solikva SoloStar preparati®

Solikva SoloStar® dori vositasida insulin glargin va liksisenatid nisbati insulin glargin va liksisenatid farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Solikva SoloStar® dori vositasini qo‘llash bilan liksisenatid monoterapiyasiga nisbatan qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) pastroq bo‘ldi, AUC esa umuman olganda taqqoslanadigan darajada bo‘ldi. Solikva SoloStar® preparati tarkibida va faqat liksisenatid yuborilganda liksisenatid farmakokinetikasidagi bu farqlar klinik ahamiyatga ega emas edi.

Absorbsiya

Solikva SoloStar preparati®

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda insulin glargin/liksizenatid kombinatsiyasini teri ostiga yuborilgandan so‘ng, insulin glargin qon plazmasida uning konsentratsiyasining eng yuqori ko‘tarilishi kuzatilmadi. Glargin insulinining tizimli qon oqimiga tushishi bitta glargin insulinini yuborishga nisbatan 86-101% oralig‘ida bo‘ldi.

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda insulin glargin/liksinatid kombinatsiyasini teri ostiga yuborilgandan so‘ng, qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyaga (tmax) erishishgacha bo‘lgan vaqtning medianasi 2,5-3,0 soat oralig‘ida bo‘ldi. Insulin glargin/liksinatid kombinatsiyasini teri ostiga yuborilgandan so‘ng, insulin glargin va liksinatidni bir vaqtning o‘zida alohida-alohida yuborish bilan solishtirganda, liksinatid Cmax ning 22-34% ga biroz pasayishi kuzatildi, bu klinik ahamiyatga ega emas. Qorin old devori, son yoki yelka sohasiga liksisenatid teri ostiga yuborilganda so‘rilish tezligida klinik jihatdan ahamiyatli farqlar kuzatilmadi.

Taqsimlash

Liksisenatid

Odamda liksisenatid qon plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha (55%) darajada bog‘lanadi.

Metabolizm va eliminatsiya

Insulin glargin

Odamga faqat insulin glargin yuborilganda metabolizmni o‘rganish shuni ko‘rsatadiki, insulin glargin beta-zanjirning karboksil uchidan teri osti deposida qisman metabolizmga uchraydi va inson insuliniga o‘xshash in vitro faollikka ega ikkita faol metabolitni hosil qiladi: Ml (21A-Gly-insulin) va M2 (21A-Gly-dez-30V-Thr-insulin). O‘zgarmagan insulin glargin va uning parchalanish mahsulotlari ham tizimli qon oqimida mavjud.

Liksisenatid

Peptid sifatida, liksizenatid glomerulyar filtratsiya orqali chiqariladi, keyinchalik buyrak kanalchalarida reabsorbsiyalanadi va metabolik degradatsiyaga uchraydi, bu esa oqsil almashinuviga qayta kiradigan kichikroq peptidlar va aminokislotalar hosil bo‘lishiga olib keladi.

Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetika

Yosh, irq va jins

Insulin glargin

Glargin insulini farmakokinetikasiga yosh, irqiy va jinsiy mansublikning ta’siri hozirgacha baholanmagan. Kattalarda insulin glargin (100 TB/ml) bilan o‘tkazilgan nazoratli klinik tadqiqotlarda yosh, irq va jins bo‘yicha o‘tkazilgan kichik guruhlar tahlili xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha farqlarni ko‘rsatmadi.

Liksisenatid

Populyatsion farmakokinetik tahlil ma’lumotlariga ko‘ra, yosh, tana vazni, jinsiy va irqiy mansublik liksizenatid farmakokinetikasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmadi.

Semirish

Tana vazni indeksining (TVI) Solikva preparati farmakokinetikasiga ta’siri hozirgacha baholanmagan.

Buyrak yetishmovchiligi

Ochiq tadqiqot buyrak faoliyatining turli darajadagi buzilishlari bo‘lgan shaxslarga 5 mkg liksisenatidni bir martalik yuborishdagi farmakokinetikasini [kreatinin klirensini (KK) hisoblash uchun Kokroft-Golt formulasi yordamida hisoblangan] sog‘lom shaxslar bilan solishtirganda baholadi. Buyrak faoliyatining me’yorida va yengil darajadagi buyrak yetishmovchiligida (KK 60-90 ml/min) Smax va AUC ning o‘rtacha qiymatlarida sezilarli farqlar kuzatilmadi. O‘rtacha og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi (KK 30-60 ml/min) bo‘lgan bemorlarda liksisenatid AUC taxminan 51% ga oshdi, og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (KK 15-30 ml/min) bo‘lgan bemorlarda esa liksisenatid AUC taxminan 87% ga oshdi.

Jigar yetishmovchiligi

Liksisenatid

Liksisenatid asosan buyraklar orqali chiqarilishi sababli, jigar faoliyatining o‘tkir yoki surunkali buzilishi bo‘lgan bemorlarda farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Jigar funksiyasining buzilishi liksisenatid farmakokinetikasiga ta’sir qilishi kutilmaydi.

Ko‘rsatmalar

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarda metformin bilan monoterapiya yoki metforminni boshqa og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dori vositasi bilan kombinatsiyasi yoki bazal insulin bilan monoterapiya samarasiz bo‘lganda glikemik nazoratni yaxshilash maqsadida parhez terapiyasi va yuqori jismoniy zo‘riqishga qo‘shimcha sifatida metformin bilan birgalikda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Individual dozani tanlash qulayligi uchun Solikva SoloStar® preparati turli dozalarni tanlash imkonini beruvchi ikkita shpris-ruchkada ishlab chiqariladi. Bu ikki shpris-ruchka o‘rtasidagi farq shpris-ruchkalardagi ta’sir etuvchi moddalarning dozalari diapazonidadir (pastga qarang).

Solikva SoloStar® 100 TB/ml va 50 mkg/ml: shpris-ruchka 10-40 - Solikva SoloStar® shpris-ruchkasidagi 1 birlik preparat tarkibida 1 TB insulin glargin va 0,5 mkg liksizenatid mavjud. Ushbu shpris-ruchka Solikva SoloStar® preparatining 10 dan 40 birlikkacha bo‘lgan sutkalik dozasini olish imkonini beradi (10 dan 40 TB gacha insulin glargin 5 mkg dan 20 mkg gacha dozada liksisenatid bilan kombinatsiyada).

Solikva SoloStar® 100 TB/ml va 33 mkg/ml: shpris-ruchka 30-60 - Solikva SoloStar® shpris-ruchkasidagi 1 birlik preparat tarkibida 1 TB insulin glargin va 0,33 mkg liksiyenatid mavjud. Bu shpris-ruchka Solikva SoloStar® preparatining 30 dan 60 birlikkacha bo‘lgan sutkalik dozasini (10 mkg dan 20 mkg gacha dozada liksizenatid bilan kombinatsiyada 30 dan 60 TB gacha insulin glargin) olish imkonini beradi.

Preparatni boshqa shpris-ruchkadan (boshqa doza bilan) noto‘g‘ri yubormaslik uchun retseptda shifokor tayinlagan Solikva SoloStar® shpris-ruchkasi ko‘rsatilganligiga ishonch hosil qiling: Solikva SoloStar® shpris-ruchkasi (10-40) yoki Solikva SoloStar® shpris-ruchkasi (30-60).

Solikva SoloStar® preparatining maksimal sutkalik dozasi 60 birlikni (60 TB insulin glargin va 20 mkg liksiyenatid) tashkil etadi. Solikva SoloStar® preparati har qanday ovqatdan oldin 1 soat davomida kuniga 1 marta teri ostiga yuboriladi. Solikva SoloStar® preparatining prandial (ovqatlanishdan oldin) inyeksiyasi har kuni bemor uchun eng mos deb tanlangan bir xil ovqatlanishdan oldin amalga oshirilgani ma’qul. Solikva SoloStar® preparatining dozasi yuborilmagan taqdirda, uni keyingi ovqatlanishdan 1 soat oldin yuborish lozim.

Solikva SoloStar® preparatining dozasi klinik javob asosida individual tanlanishi va bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojidan kelib chiqib titrlanishi lozim. Liksisenatid dozasi insulin glargin dozasi bilan birga ko‘payadi yoki kamayadi, shuningdek, yuqoridagi shpris-ruchkalarning qaysi biri ishlatilishiga ham bog‘liq.

Solikva SoloStar® preparatining dozasini tuzatish yoki yuborish vaqtini o‘zgartirishni faqat shifokor nazorati ostida, qondagi glyukoza konsentratsiyasining tegishli monitoringi bilan amalga oshirish lozim ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Solikva SoloStar® preparati bilan terapiyaning boshlanishi Solikva SoloStar® preparatining boshlang‘ich dozasi Solikva SoloStar® preparatining boshlang‘ich dozasi gipoglikemik preparatlar bilan oldingi davolanishdan kelib chiqib tanlanadi va 10 mkg liksisenatidning boshlang‘ich dozasidan oshmasligi kerak.

Sutkasiga 2 marta yuboriladigan bazal insulin yoki sutkasiga 1 marta yuboriladigan 300 TB/ml glargin insulini uchun Solikva SoloStar® preparatining boshlang‘ich sutkalik dozasi 20% ga kamaytirilishi kerak. Boshqa har qanday bazal insulinlar uchun glargin insulini (100 TB/ml) bilan bir xil tavsiyalarni qo‘llash kerak.

Solikva SoloStar® preparatining dozasini titrlash Solikva SoloStar® preparati bemorning insulinga bo‘lgan individual ehtiyojiga muvofiq dozalanishi kerak. Glikemik nazoratni yaxshilash maqsadida preparat dozasini och qoringa qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasini aniqlash asosida o‘zgartirish tavsiya etiladi. Solikva SoloStar® preparati bilan davolashga o‘tilganda va keyingi haftalarda qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Agar bemorni davolash Solikva SoloStar® (10-40) shpris-ruchkasidan foydalanish bilan boshlansa, bu shpris-ruchka yordamida doza 40 birlikkacha titrlanishi mumkin.

Umumiy sutkalik dozalar kuniga 40 birlikdan ortiq bo‘lganda, Solikva SoloStar® (30-60) shpris-ruchkasidan foydalanishga o‘tish lozim.

Agar bemorni davolash Solikva SoloStar® (30-60) shpris-ruchkasidan foydalanish bilan boshlansa, bu shpris-ruchka yordamida doza 60 birlikkacha titrlanishi mumkin.

Umumiy kunlik dozalar kuniga 60 birlikdan ortiq bo‘lganda, Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash mumkin emas.

Yuborish usuli Solikva SoloStar® preparati qorin old devori, yelka yoki sonning teri osti yog‘ kletchatkasiga yuboriladi. Lipodistrofiya rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida inyeksiyalar joyini har bir yangi inyeksiyada tavsiya etilgan inyeksiya sohalaridan biri doirasida o‘zgartirish lozim.

Absorbsiya tezligiga va shunga mos ravishda ta’sirning boshlanishi va davomiyligiga jismoniy yuklama va boshqa o‘zgaruvchan omillar, masalan, stress, interkurrent kasalliklar yoki bir vaqtning o‘zida qabul qilinadigan dori vositalari yoki parhezning o‘zgarishi ta’sir qilishi mumkin. Solikva SoloStar® preparatini vena ichiga va mushak orasiga yuborish mumkin emas.

Preparat birinchi marta yuborilgandan so‘ng, shpris-ruchkadan 4 hafta davomida foydalanish mumkin, uni +25 °S dan past haroratda, yorug‘lik tushmaydigan joyda saqlang (muzlatmang va muzlatgichda saqlamang).

Solikva SoloStar® 10-40 shpris-ruchkasi yordamida inyeksiyalarni o‘tkazish bo‘yicha batafsil ma’lumotni quyida "Solikva SoloStar® 10-40 shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma (sutkasiga 10-40 preparat birligi dozasi uchun) " dan ko‘ring.

Solikva SoloStar® 30-60 shpris-ruchkasi yordamida inyeksiyalar o‘tkazish bo‘yicha batafsil ma’lumotni quyida "Solikva SoloStar® 30-60 shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma (sutkasiga 30-60 preparat birligi dozasi uchun) "da ko‘rishingiz mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar (NP) a’zolar tizimlari bo‘yicha (MedDRA tasnifiga muvofiq) keltirilgan bo‘lib, bunda HP CIOMS (Tibbiyot fanlari bo‘yicha xalqaro tashkilotlar kengashi) ning paydo bo‘lish chastotasi tasnifidan foydalanilgan: juda tez-tez (≥10%); tez-tez (≥1%; <10%); kamdan kam (≥0,1%; kamdan kam (≥0,01%; juda kam (<0,01%), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra HP uchrash chastotasini aniqlash imkoni yo‘q). Xavfsizlik profilining qisqacha tavsifi Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash paytida eng ko‘p kuzatilgan HP gipoglikemiya va oshqozon-ichak trakti tomonidan HP rivojlanishi bo‘ldi (quyidagi "Alohida HP tavsifi"ga qarang).

HP ro‘yxati Yuqumli va parazitar kasalliklar Kamdan-kam hollarda: nazofaringit, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar Kamdan-kam: eshakem.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi Juda ko‘p hollarda: gipoglikemiya.

Asab tizimidagi buzilishlar Ko‘pincha: bosh aylanishi. Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i.

Oshqozon-ichak trakti buzilishlari Ko‘pincha: ko‘ngil aynishi, ich ketishi, qusish. Kamdan-kam: dispepsiya, qorin og‘rig‘i.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar Ko‘pincha: charchoq hissi, yuborilgan joyda reaksiyalar. Alohida HPlarning tavsifi

Gipoglikemiya Og‘ir gipoglikemiya holatlari, ayniqsa ular takroran yuzaga kelsa, nevrologik buzilishlarning rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli yoki og‘ir gipoglikemiya holatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin.

Ko‘pgina bemorlarda bosh miyada glyukoza yetishmovchiligi neyroglikopeniyasi belgilari va simptomlari (charchoq hissi, noadekvat charchash yoki holsizlik, diqqatni jamlash qobiliyatining pasayishi, uyquchanlik, ko‘rishning buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, chalkashlik yoki hushdan ketish, talvasalar) adrenergik kontrregulyatsiya (gipoglikemiyaga javoban simpatik asab tizimining faollashuvi) belgilaridan oldin keladi: ochlik hissi, asabiylashish, asabiy qo‘zg‘alish yoki tremor, bezovtalik, rangparlik, "sovuq" ter, taxikardiya, yurak urishi hissi. Umuman olganda, qondagi glyukoza konsentratsiyasining pasayishi qanchalik sezilarli va tez sodir bo‘lsa, adrenergik kontrregulyatsiya va uning ko‘rinishlari shunchalik kuchli bo‘ladi.

Klinik belgilar bilan kechadigan hujjatlashtirilgan gipoglikemik HP yoki og‘ir gipoglikemik HP

Insulin bilan davolanmagan bemorlar Bazal insulindan o‘tkazish -

Solikva SoloStar® Insulin glargin Liksisenatid Solikva SoloStar® Insulin glargin -

Bemorlar soni 469 467 233 365 365

Hujjatlashtirilgan klinik belgilar bilan kechuvchi gipoglikemiya *

Gipoglikemiya epizodi bo‘lgan bemorlar, ming bemor 120 110 15 146 155

(%) (25,6%) (23,6%) (6,4%) (40,0%) (42,5%)

Har bir bemorga to‘g‘ri keladigan gipoglikemiya holatlari-yil, k-vo 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22

Og‘ir gipoglikemiya**

Bir bemor-yilga gipoglikemiya holatlari, k-vo 0 <0,01 0 0,02 <0,01

* Hujjatlashtirilgan, klinik belgilar bilan kechuvchi gipoglikemiya shunday epizod ediki, unda gipoglikemiyaning odatiy belgilari qondagi glyukozaning belgilangan plazma konsentratsiyasi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) bilan birga kuzatilgan.

Klinik belgilar bilan kechuvchi og‘ir gipoglikemiya uglevodlar, glyukagonlarni faol kiritish yoki organizmning asosiy hayotiy funksiyalarini qo‘llab-quvvatlashga qaratilgan boshqa chora-tadbirlarni amalga oshirish uchun boshqa odamlarning yordamini talab qilgan epizod edi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan buzilishlar (ko‘ngil aynishi, qusish va diareya) davolanish paytida tez-tez kuzatilgan. Solikva SoloStar® bilan davolangan bemorlarda davolash bilan bog‘liq bo‘lgan ko‘ngil aynishi, diareya va qusish chastotasi mos ravishda 8,4%, 2,2% va 2,2% ni tashkil etdi. Oshqozon-ichak trakti tomonidan HP aksariyat hollarda o‘rtacha ifodalangan va o‘tkinchi edi. Liksisenatid bilan davolangan bemorlarda davolash bilan bog‘liq bo‘lgan ko‘ngil aynishi, diareya va qusish chastotasi mos ravishda 22,3%, 3% va 3,9% ni tashkil etdi.

Lipodistrofiya Tarkibida insulin bo‘lgan inyeksion preparatlarni teri ostiga yuborish inyeksiya joyida lipoatrofiya (teri osti yog‘ to‘qimasining kamayishi) yoki lipogipertrofiya (to‘qimalar zichligining oshishi) rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar Bemorlarning 0,3 foizida Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik reaksiya (eshakemi) rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Glargin insulini va liksizenatidni marketingdan keyingi qo‘llash paytida umumiy allergik reaksiyalar, jumladan anafilaktik reaksiyalar va angionevrotik shish holatlari kuzatilgan.

Antitanachalar hosil bo‘lishi Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash insulin glarginga va/yoki liksinatidga qarshi antitanachalar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Yuborish joyidagi reaksiyalar Insulinoterapiya, jumladan Solikva SoloStar® preparatini qabul qilayotgan ba’zi bemorlarda inyeksiya joyida eritema, mahalliy shish, qichishish kuzatilgan. Bu hodisalar odatda asta-sekin kamayib, davolanmasdan o‘tib ketardi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Liksisenatid, insulin glargin yoki preparat tarkibiga kiruvchi har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Homiladorlik.

Emizish davri.

1-tur qandli diabet.

Diabetik ketoatsidoz.

Oshqozon-ichak traktining (OIT) og‘ir kasalliklari, shu jumladan gastroparez.

Og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/daqiqadan kam).

18 yoshgacha bo‘lganlar (ushbu yosh guruhida qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘qligi sababli).

Ehtiyotkorlik bilan

Anamnezida pankreatit (tarkibida liksizenatid preparati borligi sababli, "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Bir vaqtning o‘zida oshqozon-ichak tizimidan tez so‘rilishni talab qiladigan, tor terapevtik ko‘rsatkichga ega bo‘lgan yoki sinchkovlik bilan klinik nazoratni talab qiladigan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarda ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Solikva SoloStar® preparatining dozasini oshirib yuborish bo‘yicha cheklangan klinik ma’lumotlar mavjud.

Solikva SoloStar® preparatining kerakli dozasi oshib ketgan taqdirda, oshqozon-ichak trakti tomonidan gipoglikemiya va HP rivojlanishi mumkin.

Davolash

Yengil ifodalangan gipoglikemiya epizodlari odatda oson hazm bo‘ladigan uglevodlarni ichish orqali bartaraf etilishi mumkin. Preparat dozasi, parhez yoki jismoniy mashqlar intensivligini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Gipoglikemiyaning koma, talvasalar yoki nevrologik buzilishlar rivojlanishigacha bo‘lgan og‘irroq epizodlari glyukagonni mushak orasiga/teri ostiga yuborish yoki dekstrozaning (glyukozaning) konsentrlangan eritmasini vena ichiga yuborish orqali bartaraf etilishi mumkin.

Uglevodlarni uzoq vaqt qabul qilish va shifokor nazorati talab qilinishi mumkin, chunki sezilarli klinik yaxshilanishdan so‘ng gipoglikemiya qaytalanishi mumkin.

Klinik ko‘rinishlar va alomatlarga qarab, asosiy hayotiy funksiyalarni qo‘llab-quvvatlovchi terapiyani boshlash va Solikva SoloStar® dori vositasining dozasini bemorga buyurilgan dozagacha kamaytirish lozim.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Solikva SoloStar® preparatining boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Insulin glargin Bir qator dori vositalari glyukoza metabolizmiga ta’sir qiladi, shuning uchun ularni insulin bilan bir vaqtda qo‘llashda insulin dozasini tuzatish va ayniqsa diqqat bilan kuzatish, shu jumladan qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish talab qilinishi mumkin.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini va gipoglikemiya rivojlanishiga moyillikni oshirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari: peroral gipoglikemik preparatlar, angiotenzin aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitorlari, salitsilatlar, dizopiramid; fibratlar; fluoksetin, monoaminoksidaza (MAO) ingibitorlari; pentoksifillin; propoksifen; sulfanilamid guruhiga mansub mikroblarga qarshi vositalar.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini susaytirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari: glyukokortikosteroidlar va mineralokortikosteroidlar, danazol, diazoksid, diuretiklar, simpatomimetik preparatlar (epinefrin, salbutamol, terbutalin kabi); glyukagon, izoniazid, fenotiazin hosilalari; somatropin; qalqonsimon bez gormonlari; estrogenlar, progestagenlar (masalan, peroral kontratseptivlar tarkibida), proteaza ingibitorlari va atipik neyroleptiklar (masalan,olanzapin va klozapin).

Beta-adrenoblokatorlar, klonidin, litiy tuzlari va etanol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin.

Pentamidin gipoglikemiya chaqirishi mumkin, undan keyin ba’zi hollarda giperglikemiya rivojlanishi mumkin.

Bundan tashqari, beta-adrenoblokatorlar, klonidin, guanetidin va rezerpin kabi simpatolitik dori vositalari ta’sirida adrenergik kontrregulyatsiya (gipoglikemiyaga javoban simpatik asab tizimining faollashuvi) belgilari kamroq bo‘lishi yoki umuman bo‘lmasligi mumkin.

Liksisenatid Liksisenatid peptid bo‘lib, sitoxrom R450 tizimining izofermentlari yordamida metabolizmga uchramaydi. In vitro tadqiqotlarda liksisenatid sitoxrom R450 tizimining sinovdan o‘tkazilgan izofermentlari yoki odamdagi transportyorlar faolligiga ta’sir ko‘rsatmadi.

Oshqozon bo‘shashining kechikishining ichga qabul qilinadigan dori vositalarining so‘rilishiga ta’siri

Liksisenatid qo‘llanilganda oshqozon bo‘shashining kechikishi ichga qabul qilinadigan dori vositalarining so‘rilish tezligini kamaytirishi mumkin. Tor terapevtik diapazonga ega bo‘lgan yoki sinchkovlik bilan klinik nazoratni talab qiladigan dori vositalarini bir vaqtning o‘zida ichga qabul qilishda ehtiyot bo‘lish lozim. Agar bunday preparatlarni ovqatlanish vaqtida qabul qilish kerak bo‘lsa, bemorlarga ularni liksinatid yuborilmaydigan ovqatlanish vaqtida qabul qilishni tavsiya etish lozim. Antibiotiklar kabi samaradorligi ayniqsa chegaraviy konsentratsiyalarga bog‘liq bo‘lgan ichish uchun mo‘ljallangan dori vositalarini Solikva SoloStar® preparatini inyeksiya qilishdan kamida 1 soat oldin yoki 4 soat o‘tgach qabul qilish lozim.

Gastrorezistent preparatlarni Solikva SoloStar® preparatini inyeksiya qilishdan kamida 1 soat oldin yoki 4 soat o‘tgach qabul qilish lozim.

Paratsetamol bilan

Solikva SoloStar® preparati bilan bir vaqtda qo‘llanilganda paratsetamol dozasini tuzatish talab etilmaydi, biroq paratsetamol ta’sirini tez boshlash zarur bo‘lgan taqdirda, qon plazmasida paratsetamolning tmax ko‘rsatkichi oshishi mumkinligi sababli, Solikva SoloStar® preparati inyeksiyasidan 1-4 soat o‘tgach qabul qilish lozim.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptiv vositalar bilan

Peroral kontratseptiv preparatlarni qo‘llayotgan bemorlarga Solikva SoloStar® preparatini inyeksiyadan kamida 1 soat oldin yoki 11 soat o‘tgach qabul qilishni tavsiya etish lozim.

Atorvastatin bilan

Atorvastatin qabul qilayotgan bemorlarga uni Solikva SoloStar® preparatini inyeksiya qilishdan kamida 1 soat oldin yoki 11 soat o‘tgach qabul qilishni tavsiya etish lozim.

Varfarinli

Solikva SoloStar® preparati bilan birgalikda qo‘llanganda varfarin dozasini tuzatish talab etilmaydi, biroq Solikva SoloStar® preparati bilan davolash boshida va tugagandan so‘ng xalqaro normallashgan nisbatni (XNN) tez-tez kuzatib borish tavsiya etiladi.

Digoksin bilan Digoksin Solikva SoloStar® preparati bilan birga qo‘llanganda uning dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Ramipril bilan Solikva SoloStar® preparati bilan birgalikda qo‘llanilganda ramipril dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Maxsus shartlar

Solikva SoloStar® preparati 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda yoki ketoatsidozni davolashda qo‘llash mumkin emas.

GPP-1 retseptori agonistidan Solikva SoloStar® preparatiga o‘tkazish o‘rganilmagan.

Solikva SoloStar® preparatini dipeptidilpeptidaza IV ingibitorlari, sulfonilmochevina hosilalari, glinidlar, pioglitazon va glyukozaning natriyga bog‘liq tashuvchilari ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash o‘rganilmagan.

Pankreatit xavfi

GPP-1 retseptorlari agonistlarini qo‘llash o‘tkir pankreatit rivojlanish xavfi bilan bog‘liq. Liksisenatid qo‘llanilganda o‘tkir pankreatitning kamdan-kam holatlari qayd etilgan, ammo ular o‘rtasida sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan. Bemorlarga pankreatitga xos belgilar haqida ma’lumot berilishi kerak: qorinda uzoq vaqt davom etadigan (persistirlovchi) kuchli og‘riqlar. Pankreatitga shubha tug‘ilganda Solikva SoloStar® preparatini qo‘llashni to‘xtatish lozim. Agar o‘tkir pankreatit tashxisi tasdiqlansa, Solikva SoloStar® preparati bilan davolashni qayta boshlamaslik kerak. Solikva SoloStar® preparatini anamnezida pankreatit bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Gipoglikemiya

Gipoglikemiya Solikva SoloStar® preparati bilan davolash paytida eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir hisoblanadi.

Solikva SoloStar® preparatining dozasi unga bo‘lgan ehtiyojdan yuqori bo‘lsa, gipoglikemiya kuzatilishi mumkin. Gipoglikemiyaga moyillikni oshiruvchi omillar sinchkovlik bilan nazorat qilishni talab qiladi va dozalash tartibini o‘zgartirishni talab qilishi mumkin. Bu omillarga quyidagilar kiradi:

inyeksiya sohasining o‘zgarishi;

insulinga sezuvchanlikning oshishi (masalan, stress omillari ta’sirining to‘xtashi tufayli);

odatlanilmagan, og‘irroq yoki uzoqroq davom etadigan jismoniy yuklamalar;

hamroh kasalliklar (masalan, qusish, ich ketishi);

ovqatni yetarli darajada iste’mol qilmaslik;

ovqatlanishni qoldirish;

alkogol (etanol) iste’mol qilish;

ba’zi kompensatsiyalanmagan endokrin buzilishlar (masalan, gipotireoz va gipofiz oldingi bo‘lagi yoki buyrak usti bezi po‘stlog‘i gormonlarining yetishmovchiligi);

ba’zi dori vositalari bilan birga o‘tkaziladigan terapiya ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang).

Solikva SoloStar® preparatining dozasi klinik ta’siriga ko‘ra individual tanlanishi va bemorning insulinga bo‘lgan ehtiyojidan kelib chiqib titrlanishi kerak ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Teri ostiga yuborilgan insulin glarginning uzoq muddatli ta’siri bemorning gipoglikemiya holatidan chiqishini sekinlashtirishi mumkin.

Liksisenatid va/yoki insulinni sulfonilmochevina hosilalari bilan bir vaqtda qo‘llash gipoglikemiya rivojlanish xavfini oshiradi, shu sababli Solikva SoloStar® preparatini sulfonilmochevina preparatlari bilan birgalikda qo‘llash mumkin emas.

Og‘ir gastroparezli bemorlarda qo‘llash

GPP-1 retseptori agonistlarini qo‘llash oshqozon-ichak trakti tomonidan HP bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Solikva SoloStar® preparati oshqozon-ichak traktining og‘ir kasalliklari, jumladan og‘ir gastroparez bilan og‘rigan bemorlarda o‘rganilmagan, shuning uchun ushbu bemorlarda Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash mumkin emas.

Buyrak yetishmovchiligi

Og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/daqiqadan kam) yoki buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash bo‘yicha terapevtik tajriba mavjud emas. Preparatni og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/daqiqadan kam) yoki terminal buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limi, "Bemorlarning alohida klinik guruhlarida qo‘llash" kichik bo‘limiga qarang).

Dori vositalarini bir vaqtda qo‘llash

Liksisenatidning oshqozonni bo‘shatishini sekinlashtirishi ichga qabul qilinadigan dori vositalarining so‘rilish tezligini kamaytirishi mumkin.

Solikva SoloStar® preparatini oshqozon-ichak traktidan tez so‘rilishini talab qiladigan, sinchkovlik bilan klinik kuzatuvga muhtoj yoki tor terapevtik diapazonga ega dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang).

Suvsizlanish

Solikva SoloStar® preparati bilan davolanayotgan bemorlarga oshqozon-ichak trakti tomonidan HP rivojlanishi tufayli yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan degidratatsiya xavfi va suyuqlik yo‘qotilishining oldini olish uchun ehtiyot choralarini ko‘rish haqida ma’lumot berish lozim.

Antitanalar hosil bo‘lishi

Solikva SoloStar® preparatini qo‘llash insulin glargin va/yoki liksizenatidga qarshi antitanalar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Kamdan-kam hollarda bunday antitanachalarning mavjudligi giper- yoki gipoglikemiya rivojlanishiga moyillikni tuzatish maqsadida Solikva SoloStar® preparati dozasini o‘zgartirishni talab qilishi mumkin.

Hosildorlik

Glargin insulini va liksizenatid bilan hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar ularning bevosita fertillikka salbiy ta’sirini ko‘rsatmadi.

Yordamchi moddalar

Solikva SoloStar® preparati tarkibida metakrezol mavjud bo‘lib, u allergik reaksiyalar rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Preparatni yuborishda xatolarning oldini olish

Bemorlarga turli xil konsentratsiyali ta’sir etuvchi moddalarga ega bo‘lgan ikkita Solikva SoloStar® shpris-ruchkalarini tasodifan bir-biri bilan adashtirib yubormaslik yoki boshqa shpris-ruchkalarni diabetga qarshi boshqa inyeksion dori vositalari bilan adashtirib yubormaslik uchun preparatni har safar yuborishdan oldin shpris-ruchka yorlig‘ini doimo tekshirish zarurligi haqida ko‘rsatma berilishi kerak.

Preparatni dozalashda xatoliklarga yo‘l qo‘ymaslik va dozani oshirib yuborishning oldini olish uchun bemorlar va tibbiyot xodimlari Solikva SoloStar® oldindan to‘ldirilgan shpris-ruchkasining kartrijidan preparatni olish uchun hech qachon shprisdan foydalanmasliklari kerak.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Bemorning diqqatni jamlash qobiliyati va reaksiyasi gipoglikemiya yoki giperglikemiya rivojlanishi natijasida yoki ko‘rishning buzilishi natijasida buzilishi mumkin. Bu qobiliyatlar alohida ahamiyatga ega bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlashda) xavf tug‘dirishi mumkin.

Bemorlarga transport vositalarini boshqarish vaqtida gipoglikemiya rivojlanishining oldini olish uchun ehtiyot choralarini ko‘rish tavsiya etilishi lozim. Bu, ayniqsa, gipoglikemiya rivojlanishini bashorat qiluvchi belgilarni aniqlash zaiflashgan yoki yo‘q bo‘lgan bemorlarda yoki tez-tez gipoglikemiya epizodlari kuzatiladigan bemorlarda muhim ahamiyatga ega. Bunday hollarda transport vositalari yoki mexanizmlarni boshqarish maqsadga muvofiqligi masalasi ko‘rib chiqilishi lozim.

Chiqarish shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma 100 TB+50 mkg/ml, 100 TB+33 mkg/ml 3 ml N3 (shpris-ruchkalar).

Yaroqlilik muddati

1 yil.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, harorat +20°C dan yuqori bo‘lmagan sharoitda saqlanadi. °

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Sanofi-Aventis Groupe, Fransiya ishlab chiqarilgan: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.