Spiriva

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: tiotropiy bromid;

1 kapsula tarkibida 22,5 mkg tiotropiy bromid monogidrati mavjud bo‘lib, bu 18 mkg tiotropiyga to‘g‘ri keladi.

Yordamchi moddalar: mikronlashtirilgan laktoza, laktoza 200 M.

Dori shakli

Ingalyatsiya uchun kukun, qattiq kapsulalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: XENDIXEYLER qurilmasi bilan qo‘llash uchun oq kukunni o‘z ichiga olgan 3 o‘lchamli qattiq jelatinli kapsulalar.

Kapsula qobig‘i: tegishli ishlab chiqarish tartibiga muvofiq, och yashil, shaffof emas, kompaniya ramzi / TI 01 qora rangda tushirilgan.

Farmakoterapevtik guruh

Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarini davolash uchun vositalar, ingalyatsion vositalar. Antixolinergik vositalar. ATX kodi: R03BB04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi. Tiotropiy uzoq ta’sir etuvchi o‘ziga xos antixolinergik vosita hisoblanadi. Tiotropiy muskarin retseptorlarining barcha kichik turlariga (M1 dan M5 gacha) o‘xshashlikka ega. Nafas yo‘llarida M3-retseptorlarning ingibirlanishi silliq mushaklarning bo‘shashishiga olib keladi. In vitro va in vivo klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarda bronxoprotektiv ta’sir dozaga bog‘liq bo‘lib, 24 soatdan ortiq davom etdi.

Ta’sirning davomiyligi M3-retseptorlardan juda sekin ajralib chiqishi bilan bog‘liq bo‘lib, tiotropiyning yarim parchalanish davri ipratropiynikiga qaraganda ancha katta. N-to‘rtlamchi antixolinergik sifatida tiotropiy ingalyatsion qo‘llashda mahalliy (bronxo) selektiv bo‘lib, tizimli antixolinergik ta’sirlar aniqlangunga qadar maqbul terapevtik diapazonni namoyon etadi. M2-retseptorlar bilan dissotsilanish invitro funksional tadqiqotlarda M3 ga qaraganda tezroqdir.M3 - M2 ga qaraganda selektivlikning ko‘proq maqbul (kinetik nazorat qilinadigan) retseptori. O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalliklari (O‘SOK) bilan og‘rigan bemorlarda yuqori faollik va retseptorlardan sekin dissotsiatsiya klinik jihatdan sezilarli va uzoq muddatli bronxodilatatsiya bilan bog‘liq.

Farmakodinamik ta’sirlari. Tiotropiy ingalyatsiyasidan keyingi bronxodilatatsiya, birinchi navbatda, nafas yo‘llariga tizimli bo‘lmagan mahalliy ta’sirdir.

Spirivani kuniga bir marta qo‘llanilganda, birinchi dozadan keyin 30 daqiqa ichida o‘pka funksiyasining sezilarli darajada yaxshilanishi (birinchi soniyada majburiy nafas chiqarish hajmining (BNCHH1) va o‘pkaning majburiy hayotiy sig‘imining oshishi) qayd etildi, ta’sir 24 soat davom etdi. Farmakodinamik barqaror holatga bir hafta ichida erishiladi. Aksariyat bemorlarda bronxodilatatsiya 3-kuni yuzaga keladi.

Kundalik o‘lchov natijalariga ko‘ra, Spiriv ertalabki va kechki maksimal nafas chiqarish tezligini sezilarli darajada yaxshilaydi.

O‘pka funksiyasining yaxshilanishi tolerantlik belgilarisiz saqlanib qoladi.

Bronxodilatatsiya platsebo qo‘llanilgandagiga nisbatan 24 soatlik dozalash oralig‘ida davom etadi. Bunda Spirivlar ertalab yoki kechqurun tayinlanishi hisobga olinmagan.

Spiriv nafas qisishini sezilarli darajada kamaytiradi; holatning yaxshilanishi davolashning butun davri davomida saqlanib qoldi.

Spirivi O‘SOK xurujlari sonini sezilarli darajada kamaytiradi va birinchi og‘ir xurujgacha bo‘lgan vaqtni uzaytiradi.

Spiriv hayot sifatini sezilarli darajada yaxshilaydi, sog‘liqqa ta’sir qiladi; yaxshilanishlar davolashning butun davri davomida saqlanib qoldi.

SPIRIVA O‘SOK qo‘zishi bilan kasalxonaga yotqizilgan bemorlar sonini sezilarli darajada kamaytiradi va birinchi kasalxonaga yotqizish vaqtini kechiktiradi.

Ikkita tadqiqotda Spirivlar kasallik belgilari bilan cheklangan jismoniy yuklamaga chidamlilikni 19,7% va 28,3% ga sezilarli darajada yaxshiladi.

Tadqiqotda Spirivani 18 mkg va 54 mkg dan (uch marta 18 mkg dan) 12 kun davomida qo‘llash EKG ko‘rsatkichlari bo‘yicha QT intervalining uzayishiga olib kelmadi.

5993 nafar bemor ishtirok etgan to‘rt yillik tadqiqotda Spiriv butun davr davomida OFV1 ko‘rsatkichining yaxshilanishini qo‘llab-quvvatladi, ammo OFV1 ning umumiy yillik pasayish ko‘rsatkichi o‘zgarmadi.

Davolash paytida o‘lim xavfi 16% ga kamaydi. O‘lim holatlarining umumiy chastotasi platsebo guruhida 100 bemor yiliga 4,79 ni, tiotropiya guruhida esa 100 bemor yiliga 4,10 ni tashkil etdi (xavf nisbati (tiotropiya / platsebo) 0,84, 95% CI - 0,73; 0, 97). Tiotropiy bilan davolash nafas yetishmovchiligi xavfini 19% ga kamaytirdi (100 bemor-yiliga 1,68 holatga nisbatan 2,09, nisbiy xavf (tiotropiy / platsebo) - 0,81, 95% CI - 0,65; 1,00).

Farmakokinetika

Tiotropiy to‘rtlamchi ammoniyli birikma bo‘lib, suvda o‘rtacha eriydi. Tiotropiy quruq kukun holida ingalyatsiya uchun ishlatiladi. Odatda, ingalyatsion qo‘llanganda dozaning katta qismi ajralib chiqadi, oshqozon-ichak traktida va kamroq miqdorda o‘pkada cho‘kadi.

Quruq kukun ingalyatsiyasidan so‘ng biokiraolishlik 19,5% ni tashkil etadi, bu o‘pkaga yetib boradigan fraksiyaning yuqori biokiraolishligidan dalolat beradi. Tiotropiy eritmasining peroral qo‘llash uchun biosinguvchanligi 2-3% ni tashkil etadi. Tiotropiyning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga ingalyatsiyadan 5-7 daqiqa o‘tgach erishiladi.

Barqaror holatda O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarning qon plazmasida tiotropiyning maksimal darajasi 12,9 pg/ml ni tashkil etdi va ko‘p kamerali model bo‘yicha tez pasayadi. Tiotropiyning qon plazmasidagi minimal konsentratsiyasi barqaror holatda 1,71 pg / ml ni tashkil etadi. XENDIXEYLER qurilmalari orqali tiotropiy ingalyatsiyasidan keyingi tizimli ta’sir RESPIMAT ingalyatori orqali tiotropiy ingalyatsiyasidan keyingi ta’sirga o‘xshash edi.

Taqsimot. Preparatning 72% i qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanadi. Taqsimlanish hajmi 32 l/kg ni tashkil etadi. O‘pkadagi mahalliy konsentratsiyasi noma’lum, lekin qo‘llash usulidan kelib chiqib, o‘pkada yuqori konsentratsiyaga yo‘l qo‘yiladi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda tiotropiyning gematoensefalik to‘siqdan sezilarli darajada o‘tmasligi isbotlangan.

Metabolizm. Biotransformatsiya darajasi past, chunki o‘zgarmagan substansiyaning 74 foizi sog‘lom ko‘ngillilarga yuborilganidan keyin siydik bilan chiqarilgan. Tiotropiy efir sifatida muskarin retseptorlari bilan bog‘lanmaydigan N-metilskopin spirti va ditiyenilglikol kislotasigacha fermentsiz parchalanadi.

Keyinchalik, jigar mikrosomalari va gepatotsitlarda o‘tkazilgan in-vitro tadqiqotlariga ko‘ra, tiotropiya (vena ichiga yuborilgandan keyin dozaning <20%) sitoxrom R450 ga bog‘liq oksidlanish va keyinchalik II v. fazasining turli metabolitlariga glutation konyugatsiyasi orqali metabolizmga uchraydi. Ushbu ferment zanjiri CYP450 2D6 (va 3A4) ingibitorlari, xinidin, ketokonazol va gestoden bilan bostirilishi mumkin. Ko‘rsatilgan CYP450 2D6 va 3A4 dozaning kichik qismini chiqarish uchun mas’ul bo‘lgan metabolik o‘zgarishlarda ishtirok etadi. Tiotropiy hatto supraterapevtik konsentratsiyalarda ham jigar mikrosomalarida sitoxrom R450 1A1, 1A2, 2V6, 2S9, 2S19, 2D6, 2Ye1 va 3A ni ingibirlamaydi.

Chiqarish. Tiotropiyning samarali yarim yemirilish davri O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda qo‘llanilgandan keyin 27 va 45 soat oralig‘ida kuzatiladi. Yosh sog‘lom ko‘ngillilarga yuborilgandan so‘ng umumiy klirens 880 ml/min ni tashkil etdi. Tiotropiy yuborilgandan keyin asosan o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi. Quruq kukun bilan ingalyatsiyadan so‘ng siydik bilan ajralishi 24 soat davomida o‘zgarmagan miqdorning 7% (1,3 mkg) ni tashkil etadi, qoldig‘i ichak tomonidan so‘rilmaydi va axlat bilan chiqariladi. Tiotropiyaning buyrak klirensi kreatinin klirensiga nisbatan yuqori bo‘lib, siydik bilan ajralishini ko‘rsatadi. O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda doimiy kunlik ingalyatsion qo‘llashdan so‘ng, farmakokinetik barqaror holatga 7 kundan keyin keyingi kumulyatsiyasiz erishildi.

Chiziqlilik / chiziqsizlik. Tiotropiy dori shaklidan qat’i nazar, terapevtik diapazonda chiziqli farmakokinetik xususiyatlarni namoyon etdi.

Keksa yoshdagi bemorlarda farmakokinetika. Asosan siydik bilan chiqariladigan boshqa barcha dori vositalari kabi, keksa yoshdagi bemorlarda tiotropiy qo‘llanilganda buyrak klirensi pasayadi (65 yoshdan kichik O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda 365 ml/daqiqa, 65 yoshdan katta O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda esa 271 ml/daqiqa). Bu AUC0-6, ss yoki Cmax, ss qiymatlarining mos ravishda oshishiga olib kelmaydi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda farmakokinetika. Yengil buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 50-80 ml/min) bo‘lgan muvozanat holatidagi O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda tiotropiyni kuniga 1 marta ingalyatsion qo‘llash AUC0-6, ss qiymatlarining biroz o‘sishiga (1,8-30% ga) va buyrak funksiyasi normal bo‘lgan bemorlarga (kreatinin klirensi > 80 ml/min) nisbatan o‘xshash Cmax ko‘rsatkichlariga olib keldi.

O‘SOK bilan og‘rigan, buyrak faoliyati o‘rtacha yoki og‘ir darajada buzilgan bemorlarda (kreatinin klirensi <50 ml/min) tiotropiyni kiritish buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlarga nisbatan umumiy ekspozitsiyaning ikki baravar oshishiga olib keladi (AUC0-4-yil ko‘rsatkichi 82% ga, Cmax ko‘rsatkichi 52% ga yuqori), bu quruq kukun ingalyatsiyasidan keyin qon plazmasidagi konsentratsiya ma’lumotlari bilan tasdiqlanadi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda farmakokinetika. Jigar yetishmovchiligi tiotropiy farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Tiotropiy asosan buyrak eliminatsiyasi (yosh sog‘lom ko‘ngillilarda 74% gacha) va efirning muskarin retseptorlari bilan bog‘lanmaydigan mahsulotlarga oddiy fermentativ bo‘lmagan parchalanishi orqali ajraladi.

Yapon millatiga mansub O‘SOK bilan kasallangan bemorlar. Kesishma taqqoslash paytida muvozanat holatida kiritilgandan 10 daqiqa o‘tgach, tiotropiyning qon plazmasidagi o‘rtacha maksimal konsentratsiyasi yaponlarda tiotropiy ingalyatsiyasidan keyin yevropaliklarga nisbatan 20-70% ga yuqori bo‘ldi, ammo yapon bemorlarda yevropaliklarga nisbatan o‘lim yoki yurak asoratlari xavfi belgilari kuzatilmadi. Boshqa irqlar yoki etnik guruhlarga kelsak, farmakokinetik ma’lumotlar yetarli emas.

Farmakokinetika /farmakodinamika bog‘liqligi. Farmakokinetika va farmakodinamika o‘rtasida to‘g‘ridan-to‘g‘ri bog‘liqlik yo‘q.

Ko‘rsatmalar

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK) simptomlarini yengillashtirish uchun qo‘llab-quvvatlovchi bronxolitik terapiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Spiriva ingalyatsiya kukuni tiotropiy bromid, atropin yoki uning hosilalariga (ipratropiy yoki oksitropiydan oldin) yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanligi ma’lum bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha rasmiy tadqiqotlar o‘tkazilmagan bo‘lsa-da, tiotrop bromid boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sirining klinik dalillari bo‘lmagan holda boshqa dori vositalari (simpatomimetiklar, bronxodilatatorlar, metilksantinlar, SOO‘Kni davolashda qo‘llaniladigan peroral va ingalyatsion steroidlar) bilan birgalikda qo‘llanilgan.

Uzoq muddatli ta’sirga ega beta-adrenoretseptor agonistlari yoki ingalyatsion kortikosteroidlarni qo‘llash tiotropiy ta’sirini o‘zgartirishi aniqlanmagan.

Biroq, Spirivaning antixolinergik dori vositalari bilan birgalikda tayinlanishi o‘rganilmagan va shuning uchun uni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Qo‘llash xususiyatlari

Spiriv bronxodilatator bo‘lib, u qo‘llab-quvvatlovchi terapiya uchun sutkada 1 marta buyuriladi va bronxospazmning o‘tkir xurujlarini dastlabki davolash uchun mo‘ljallanmagan.

Spirivani qo‘llagandan so‘ng, darhol yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatiladi.

Boshqa antixolinergik preparatlar singari, Spirivni ham yopiq burchakli glaukoma, prostata bezi giperplaziyasi yoki qovuq bo‘yni obstruksiyasi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Ingalyatsion preparatlar ingalyatsiyadan kelib chiqqan bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni quyidagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim: yaqinda miokard infarktini boshdan kechirganlar (<6 oy); har qanday beqaror yoki hayot uchun xavfli aritmiya yoki o‘tgan yili aralashuvni yoki terapiyani o‘zgartirishni talab qilgan aritmiya bilan og‘rigan shaxslar; so‘nggi yil davomida yurak yetishmovchiligi (NYHA III yoki IV sinf) bilan kasalxonaga yotqizilganlar. Ushbu bemorlar klinik sinovlardan chiqarib tashlandi. Bunday holatlarda antixolinergik ta’sir ularga zarar yetkazishi mumkin.

Tiotrop bromidning qon plazmasidagi konsentratsiyasi o‘rtacha va og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi daqiqasiga 50 ml) bo‘lgan bemorlarda oshgani sababli, Spirivni faqat kutilayotgan foyda potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash lozim. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Spirivni uzoq vaqt qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Bemorlar kukunning ko‘zga tushishidan saqlanishlari kerak. Bu yopiq burchakli glaukomaning yomonlashishiga, ko‘zlarda og‘riq yoki noqulaylikka, vaqtinchalik ko‘rishning xiralashishiga, ko‘z oldida oreol yoki rangli dog‘lar paydo bo‘lish hissiga va konyunktiva yoki shox parda giperemiyasi ko‘rinishidagi ko‘z qizarishiga olib kelishi mumkin.

Yuqorida sanab o‘tilgan simptomlar har qanday kombinatsiyada paydo bo‘lganda, bemorlar tiotropiy bromiddan foydalanishni to‘xtatishlari va vaqtni yo‘qotmasdan ixtisoslashtirilgan tibbiy yordamga murojaat qilishlari kerak.

Antixolinergik terapiya paytida kuzatiladigan og‘iz qurishi kelajakda kariyes bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Spirivalar kuniga bir martadan ko‘p ishlatilmasligi kerak.

Preparat bir kapsulada 5,5 mg laktoza monogidratini saqlaydi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik. Homilador ayollarga tiotropni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar juda cheklangan. Klinikadan oldingi tadqiqotlar klinik ahamiyatga ega dozalarda reproduktiv toksiklik bilan bog‘liq bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Ehtiyot chorasi sifatida Spirivani homiladorlikda qo‘llamaslik kerak.

Emizish. Tiotropiy bromidning ona sutiga o‘tishi noma’lum. Kemiruvchilarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari shuni ko‘rsatdiki, tiotropiy bromid ko‘krak sutiga faqat kam miqdorda ajraladi, emizish davrida preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Tiotropiy bromid uzoq ta’sir etuvchi birikmadir. Ko‘krak suti bilan emizishni davom ettirish/to‘xtatish yoki Spirivani qo‘llashni davom ettirish/to‘xtatish to‘g‘risidagi qaror bola uchun ko‘krak suti bilan emizishning afzalliklarini va ayol uchun terapiyaning foydasini baholashni hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak.

Fertillik. Tiotropiyning fertillikka ta’siri haqida mavjud klinik ma’lumotlar yo‘q. Tiotropiyani klinikadan oldingi o‘rganish natijalari fertillikka hech qanday salbiy ta’sir ko‘rsatmadi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Avtomobil yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i yoki ko‘rishning xiralashishi avtomobil yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dori vositasi faqat ingalyatsiya yo‘li bilan qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Spirivaning tavsiya etilgan dozasi - bu HENDIKHEYLER ingalyatsiya qurilmasi yordamida bir kapsula tarkibini kuniga 1 marta ingalyatsiya qilishdir. Ingalyatsiyani sutkaning bir xil vaqtida qilish kerak.

Tavsiya etilgan dozani oshirish kerak.

Kapsulalar ichish uchun mo‘ljallangan, Spiriv kapsulalarini yutish mumkin emas.

Preparatni faqat XENDIXEYLER ingalyatsion qurilmasi yordamida qo‘llash lozim.

Maxsus guruhlar

Keksa yoshdagi bemorlarga Spirivni faqat shifokor tavsiya etgan dozada qo‘llash tavsiya etiladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar Spirivni shifokor tavsiya etgan dozada qo‘llashlari lozim. O‘rtacha va og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/min) bo‘lgan bemorlarda Spirivani qo‘llash haqidagi ma’lumotlar "Qo‘llash xususiyatlari" va "Farmakokinetika" bo‘limlarida keltirilgan.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga Spirivni shifokor tavsiya etgan dozada qo‘llash mumkin ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma.

Preparatni to‘g‘ri qo‘llashni ta’minlash uchun bemorga ingalyatordan qanday foydalanish haqida ma’lumot berish kerak.

Spiriva preparatini qo‘llashda shifokor tavsiyalariga amal qilish kerak.

HENDIKHEYLER ingalyatsiya qurilmasi Spiriva kapsulalari uchun maxsus ishlab chiqilgan. Uni boshqa dori vositalari bilan ishlatish mumkin emas.

HENDIKHEYLER ingalyatsion qurilmasini bir yil davomida, agar u belgilangan maqsadda ishlatilsa, qo‘llash mumkin.

Changdan saqlovchi qalpoqcha.

Mundshtuk.

Asos.

Purkash tugmasi.

Markaziy kamerasi bo‘lgan platforma.

1. Changdan himoyalovchi qopqoqni ochish uchun purkash tugmasini oxirigacha bosing va qo‘yib yuboring.

2. Changdan himoyalovchi qopqoqni yuqoriga ko‘tarib oching.

So‘ngra mundshtukni yuqoriga ko‘tarib oching.

3. Spiriv kapsulasini blisterdan chiqarib oling (bevosita qo‘llashdan oldin) va uni rasmda ko‘rsatilganidek markaziy kamerali platformaga joylashtiring. Kapsulaning qaysi tomoni bilan (5) kameraga joylashtirilishi muhim emas.

4. Mundshtukni shiqillaguncha mahkam yoping, changdan himoyalovchi qopqoqni ochiq qoldiring.

5. XENDIXEYLERni mundshtugini yuqoriga qilib ushlab, purkash tugmasini oxirigacha bir marta bosing va qo‘yib yuboring.

Bu kapsula qobig‘ida teshiklar hosil qiladi va preparatning nafas olganda bo‘shashiga imkon beradi.

6. To‘liq nafas chiqaring.

Muhim: har qanday holatda ham mundshtukdan nafas chiqarmang.

7. HENDIXEYLER qurilmasini og‘izga ko‘tarib, mundshtukni lablar bilan mahkam ushlang. Boshni to‘g‘ri tuting va sekin va chuqur nafas oling, ammo shunday qilingki, kapsula tebranishini eshiting yoki his qiling.

O‘pka to‘lguncha nafas olish; keyin nafasni iloji boricha uzoqroq ushlab turish va shu vaqtning o‘zida mundshtukni og‘zidan chiqarish.

Nafas olishni tiklang.

Kapsulani to‘liq bo‘shatish uchun 6 va 7-rasmlarda ko‘rsatilgan amallarni yana bir bor takrorlang.

8. Mundshtukni qaytadan ochish. Ishlatilgan kapsula olib tashlanadi.

HENDIKHEYLER qurilmasini saqlash uchun mundshtuk va changdan himoyalovchi qopqoqni yoping.

HENDIHEILER qurilmasini tozalash

XENDIXEYLER qurilmasini oyiga bir marta tozalash kerak.

Changdan himoyalovchi qalpoqcha va mundshtukni ochish. So‘ngra purkash tugmasini ko‘tarib, asos ochiladi. Kukunni olib tashlash uchun ingalyatorning hammasini iliq suv bilan yuving. XENDIXEYLER qurilmasini yaxshilab quriting, qolgan suvni qog‘oz salfetka bilan ho‘llab, havoda quriting, bunda changdan himoyalovchi qopqoq, mundshtuk va asosni ochiq qoldiring. Havoda quritish 24 soat davom etadi, shuning uchun qurilmani keyingi ishlatishga tayyor bo‘lishi uchun uni ishlatgandan so‘ng darhol tozalash kerak.

Zarur bo‘lsa, mundshtukni tashqi tomondan nam, lekin ho‘l bo‘lmagan mato bilan tozalash mumkin.

Blisterni ochish

A. Blister tasmalarini perforatsiya bo‘ylab yirtib ajratish.

V. "STOP" yozuvi chiqquncha (bevosita foydalanishdan oldin) ochiladi.

Agar tasodifan yana bitta kapsula ochilgan bo‘lsa, uni tashlab yuborish kerak.

C. Kapsulani chiqarib olish

Spiriv kapsulalari oz miqdordagi kukunni o‘z ichiga oladi, shuning uchun kapsula faqat qisman to‘ldirilgan.

Bolalar.

Bolalarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Spirivaning yuqori dozalari antixolinergik belgilarni keltirib chiqarishi mumkin.

Biroq, tiotropiy bromidning 340 mkg gacha bo‘lgan bir martalik dozasidan so‘ng sog‘lom ko‘ngillilarda tizimli antixolinergik nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi.

Sog‘lom ko‘ngillilarda 7 kun davomida 170 mkg gacha tiotropiy bromid qabul qilgandan so‘ng og‘iz quruqligidan tashqari jiddiy nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi.

O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda ko‘p martalik dozalash tadqiqotlarida tiotrop bromidning 43 mkg maksimal kunlik dozasini 4 hafta davomida qo‘llash jiddiy nojo‘ya ta’sirlarga olib kelmadi.

Tiotropiy kapsulalarini peroral qo‘llashda o‘tkir zaharlanish ehtimoli kam, chunki peroral biosinguvchanligi past.

Salbiy ta’sirlar

Sanab o‘tilgan nojo‘ya ta’sirlarning ko‘pchiligini Spirivaning antixolinergik xususiyatlariga kiritish mumkin.

Preparatga nojo‘ya ta’sirlar klinik sinovlardan olingan ma’lumotlar va ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda spontan xabarlar orqali aniqlandi. Klinik tadqiqotlar ma’lumotlar bazasiga 4 haftadan 4 yilgacha bo‘lgan 28 ta platsebo-nazoratli klinik sinovlarda tiotropiy qabul qilgan 9647 nafar bemor kiritilgan.

MedDRA bo‘yicha nojo‘ya ta’sirlar chastotasi:

Juda tez-tez (≥ 1/10).

Tez-tez (≥ 1/100, <1/10).

Kamdan-kam (≥ 1/1000, <1/100).

Yakka (≥ 1/10000, <1/1000).

Kam uchraydi (<1/10000).

Noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra aniqlab bo‘lmaydi).

Moddalar almashinuvi tomonidan:

Noma’lum - suvsizlanish.

MNT tomonidan:

Kamdan kam hollarda - bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, ta’m bilishning buzilishi.

Ayrim hollarda - uyqusizlik.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan:

Ko‘pincha - ko‘rishning noaniqligi.

Ayrim hollarda - glaukoma, ko‘z ichki bosimining ko‘tarilishi kuzatiladi.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:

Ko‘pincha - bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi.

Bir nechta - supraventrikulyar taxikardiya, yurak urishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan:

Kamdan kam hollarda - yo‘tal, disfoniya, faringit.

Bir nechta - bronxospazm, burundan qon ketishi, laringit, sinusit.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan:

Ko‘pincha - og‘iz qurishi.

Kamdan kam hollarda - qabziyat, gastroezofageal reflyuks kasalligi, og‘iz bo‘shlig‘i va halqum kandidozi.

Bir nechta - ichak tutilishi, shu jumladan paralitik ichak tutilishi; disfagiya, gingivit, glossit, stomatit, ko‘ngil aynishi.

Tish kariyesi noma’lum.

Immun tizimi, teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

Ko‘pincha - toshma.

Bir nechta - angionevrotik shish, yuqori sezuvchanlik (shu jumladan darhol yuzaga keladigan allergik reaksiyalar), qichishish, eshakem;

Noma’lum - teri quruqligi, teri infeksiyalari va yaralar hosil bo‘lishi, anafilaktik reaksiyalar.

Tayanch-harakat tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan:

Noaniq - bo‘g‘imlar shishi.

Siydik ajratish tizimi tomonidan:

Kamdan kam hollarda - siydik tutilishi, dizuriya.

Siydik yo‘llari infeksiyasi kam uchraydi.

Alohida nojo‘ya reaksiyalarning tavsifi

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda odatda og‘iz qurishi kabi antixolinergik nojo‘ya ta’sir kuzatilgan, bu taxminan 4% bemorlarda qayd etilgan.

28 ta klinik sinovda og‘iz qurishi 9647 bemorning 18 tasida (0,2%) preparatni qabul qilishni to‘xtatishga olib keldi.

Glaukomaning jiddiy nojo‘ya ta’sirlari qatoriga qabziyat, ichak tutilishi, shu jumladan paralitik ichak tutilishi va siydik tutilishi kiradi.

Bemorlarning boshqa maxsus guruhlari

Antixolinergik ta’sirlar soni yosh o‘tishi bilan ortishi mumkin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Birinchi ochilgandan so‘ng blister tasmasi 9 kun davomida ishlatiladi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang To‘g‘ridan-to‘g‘ri quyosh nurlari, issiqlik va sovuqdan himoya qiling. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan ingalyatsiya kukuni solingan kapsula, karton qutida 3 tadan blister.

Ingalyatsiya uchun kukunli 10 ta kapsula blisterda, 1 yoki 3 ta blister karton qutidagi HENDIXEYLER qurilmasi bilan birgalikda.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Beringer Ingelxaym Farma GmbX va Ko. KG, Germaniya /

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germaniya.

Manzil

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germaniya /

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germaniya.