Viksaden

Tarkib

Plyonkali qobiq bilan qoplangan har bir tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: Feksofenadin gidroxlorid USP - 180,00 mg;

yordamchi moddalar: Suvsiz laktoza BP - 40,00 mg; Mikrokristall sellyuloza (PH 102) BP - 63,40 mg; Kaliy polakrilin (Kiron T314) USP-NF - 9,90 mg; Natriy laurilsulfat BP - 3,30 mg; Polivinilpirrolidon (PVP K30) BP - 3,60 mg; Natriy xlorid USP - 16,50 mg; Krospovidon (XL10) BP - 10,00 mg; Natriy krosskarmelloza (Primelloza) BP - 10,00 mg; Natriy kraxmal glikolat (Primogel) BP - 5,00 mg; Kremniy dioksid kolloid BP - 5,00 mg; Natriy bikarbonat BP - 10,30 mg; Magniy stearat BP - 3,00 mg.

Qobiq tarkibi: Medikoatt-H2O oq (polivinil spirti, gidroksipropilmetilsellyuloza, polietilen glikol 4000, polivinilpirrolidon, talk, natriy metil paraben, natriy propil paraben, simetikon, titan dioksidi.) IH 7,20 mg.

Tavsif

Tabletkalar oq rangdan deyarli oq ranggacha, dumaloq, ikki tomoni qavariq, plyonkali qobiq bilan qoplangan, ikki tomoni silliq.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita, H1-antigistamin retseptorlari blokatori. ATX kodi: R06AX26.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik ta’siri - allergiyaga qarshi, antigistamin.

Farmakodinamika

Feksofenadin (terfenadinning farmakologik faol metaboliti) antixolinergik va α1-adrenergik retseptorlarni bloklovchi ta’sirga ega bo‘lmagan, H1-retseptorlarga nisbatan selektiv antagonistik faollikka ega antigistamin vosita hisoblanadi. Bundan tashqari, feksofenadinning sedativ ta’siri va MAT tomonidan boshqa ta’sirlari kuzatilmaydi.

Gistamin keltirib chiqaradigan pufakchalar va giperemiyani baholash bo‘yicha odamlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda sutkasiga 1 yoki 2 marta ichilgan feksofenadinning antigistamin ta’siri 1 soatdan keyin namoyon bo‘ladi, 6 soatdan keyin maksimal darajaga yetadi va uni qabul qilgandan keyin 24 soat davomida davom etadi. Feksofenadinni 28 kun qabul qilgandan keyin ham preparatga tolerantlik rivojlanishi aniqlanmadi. Feksofenadin bir marta ichga qabul qilinganda, dozaning 10 dan 130 mg gacha oshishi bilan antigistamin ta’sirining dozasiga bog‘liq ravishda oshishi kuzatiladi. Antigistamin ta’sirning xuddi shu modeli qo‘llanilganda, 24 soat davomida doimiy ta’sir uchun kamida 130 mg doza zarur ekanligi aniqlandi. Pufakchalar hosil bo‘lishi va teri giperemiyasining maksimal bostirilishi 80% dan ortiqni tashkil etadi.

Mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan va 2 hafta davomida kuniga 2 marta 240 mg gacha feksofenadin qabul qilgan bemorlarda tuzatilgan QTc intervali (tuzatilgan QT) qiymati platsebo qabul qilingandan farq qilmadi.

Shuningdek, sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan 6 oy davomida kuniga 2 marta 60 mg dan, 6,5 kun davomida kuniga 2 marta 400 mg dan va 1 yil davomida kuniga 240 mg dan feksofenadin qabul qilinganda QTc oralig‘idagi o‘zgarishlar platsebo qabul qilingandagi QTc oralig‘i qiymatiga nisbatan kuzatilmadi.

Hatto odamdagi terapevtik konsentratsiyadan 32 marta yuqori bo‘lgan plazma konsentratsiyasida ham, feksofenadin inson yuragidagi kechiktirilgan to‘g‘rilanishning kaliyli kanallariga ta’sir ko‘rsatmadi.

Farmakokinetika

Feksofenadin ichga qabul qilingandan so‘ng tez so‘riladi, Tmax taxminan 13 soatni tashkil etadi. Cmax ning o‘rtacha qiymati kuniga 120 mg qabul qilinganda taxminan 289 ng/ml ni, kuniga 180 mg qabul qilinganda esa taxminan 494 ng/ml ni tashkil etadi.

Feksofenadin plazma oqsillari bilan 60-70% bog‘lanadi.

Feksofenadin jigarda va undan tashqarida kam miqdorda metabolizmga uchraydi, bu odam va hayvonlarning siydigi va najasida sezilarli miqdorda aniqlanadigan yagona modda ekanligi bilan tasdiqlanadi.

Preparatni kurs qabul qilganda, feksofenadinning plazmadan chiqarilish egri chizig‘i bieksponensial ravishda pasayadi va yakuniy T1/2 11-15 soatni tashkil etadi.

Feksofenadin bir marta va kursli qabul qilinganda (120 mg gacha kuniga ikki marta ichishga) farmakokinetikasi chiziqli xarakterga ega. Sutkasiga 2 marta 240 mg dozasi AUC ning proporsional (8,8%) dan biroz ko‘proq o‘sishini ta’minlaydi, bu esa feksofenadinning farmakokinetikasi sutkasiga 40 dan 240 mg gacha bo‘lgan dozalar oralig‘ida deyarli chiziqli ekanligini ko‘rsatadi.

Hozirgi vaqtda mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, qabul qilingan dozaning eng katta qismi o‘zgarmagan holda o‘t bilan, 10% gacha preparat esa siydik bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Preparat quyidagi kasalliklarni davolash va oldini olish uchun ishlatiladi:

mavsumiy allergik rinit: aksirish, qichishish, rinit, ko‘z shilliq qavatining qizarishi va pichan isitmasining boshqa belgilari;

surunkali idiopatik eshakem: qizarish, teri qichishishi va eshakemning boshqa belgilari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli. Peroral. Ichga, ovqatdan oldin yoki ovqatlanish oralig‘ida, chaynamay, yetarli miqdorda suyuqlik bilan ichiladi.

Kattalar va 12 yosh va undan katta bolalar uchun tavsiya etilgan doza sutkada 1 marta 1 tabletkadan (180 mg) iborat. Preparatni qabul qilish kursining davomiyligi shifokor tomonidan individual ravishda belgilanadi va kasallikning klinikasiga, shuningdek, bemorning ahvoliga bog‘liq bo‘ladi.

Xavf guruhidagi bemorlar: Maxsus xavf guruhlaridagi (keksa yoshdagi, buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar) tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, ushbu toifadagi bemorlar uchun dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Platsebo nazoratidagi klinik tadqiqotlarda eng ko‘p (≥1 ≤10%) kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar bosh og‘rig‘i (7,3%), uyquchanlik (2,3%), bosh aylanishi (1,5%) va ko‘ngil aynishi (1,5%) bo‘ldi. Feksofenadin qabul qilinganda yuqoridagi noxush ta’sirlarning chastotasi platsebo qabul qilingandagiga o‘xshash bo‘ldi.

Platsebo nazoratidagi tadqiqotlarda 1% dan kam chastotada (feksofenadin va platsebo qabul qilinganda bir xil) va preparatni marketingdan keyingi qo‘llashda holsizlik, uyqusizlik, asabiylashish; uyqu buzilishi yoki qo‘rqinchli tushlar kabi noodatiy tushlar (paroniriya); taxikardiya, yurak urishi; diareya qayd etilgan.

Kamdan kam hollarda (≥0,01 ≤0,1%) ekzantema, eshakem, qichishish va Kvinke shishi, nafas olishning qiyinlashuvi, hansirash, teri giperemiyasi, tizimli anafilaktik reaksiyalar kabi boshqa yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatildi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik.Homiladorlik.Laktatsiya davri.12 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: bosh aylanishi, uyquchanlik, og‘iz qurishi. Sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan 800 mg gacha bo‘lgan bir martalik dozalar va 690 mg gacha bo‘lgan kurs dozalari 1 oy davomida kuniga 2 marta yoki 240 mg kuniga 2 marta 1 yil davomida platseboga nisbatan hech qanday sezilarli nojo‘ya ta’sirlarsiz qabul qilindi. Feksofenadin uchun maksimal ko‘tara oladigan doza belgilanmagan.

Davolash: oshqozonni yuvish, faollashtirilgan ko‘mir tayinlash, zarur bo‘lsa, simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkazish tavsiya etiladi. Gemodializ samarasiz.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Feksofenadin eritromitsin yoki ketokonazol bilan birga qo‘llanganda, plazmadagi feksofenadin konsentratsiyasi 23 baravar oshadi, ammo bu QTc intervalining sezilarli darajada uzayishi bilan bog‘liq emas. Ushbu preparatlarni monoterapiya va kombinatsiyada qo‘llashda nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasida sezilarli farqlar kuzatilmadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, feksofenadinning plazma konsentratsiyasining yuqorida aytib o‘tilgan oshishi, ehtimol, feksofenadinning so‘rilishini yaxshilashi va uning biliar ekskretsiyasi yoki oshqozon-ichak trakti bo‘shlig‘iga sekretsiyasining pasayishi bilan bog‘liq.

Feksofenadin va omeprazol o‘rtasida o‘zaro ta’sir kuzatilmaydi.

Jigarda metabolizmga uchraydigan DV bilan o‘zaro ta’sirlashmaydi.

Feksofenadin qabul qilishdan 15 daqiqa oldin tarkibida alyuminiy yoki magniy bo‘lgan antatsidlarni qabul qilish, aftidan, oshqozon-ichak traktida bog‘lanishi natijasida ikkinchisining biosinguvchanligining pasayishiga olib keladi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Feksofenadin va tarkibida alyuminiy yoki magniy gidroksidi bo‘lgan antatsidlarni qabul qilish orasidagi vaqt oralig‘i kamida 2 soatni tashkil etishi tavsiya etiladi.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homiladorlikda qo‘llanilishi: Homilador ayollarda feksofenadinning qo‘llanilishi haqida yetarli ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan cheklangan tadqiqotlar homiladorlikning kechishi, ona qornidagi rivojlanish, tug‘ruq va postnatal rivojlanishga salbiy ta’sir belgilari yo‘qligini ko‘rsatdi. Feksofenadin homiladorlikda qo‘llanilmasligi kerak.

Laktatsiya davrida qo‘llash: Emizikli ayollar tomonidan emizilganda ko‘krak sutidagi feksofenadin miqdori bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas. Biroq, terfenadin qabul qilinganda, uning emizikli ayollar ko‘krak sutiga o‘tishi kuzatilgan. Shuning uchun emizish davrida feksofenadinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatni qabul qilishda diqqatning yuqori konsentratsiyasini va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan ishlarni bajarish mumkin (nostandart reaksiyaga ega bo‘lgan bemorlar bundan mustasno). Shuning uchun bunday faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan oldin feksofenadin qabul qilishga individual reaksiyani tekshirish tavsiya etiladi.

Chiqarish shakli

Alyuminiy folgadan yasalgan kontur katakli o‘ramda 10 ta tabletka. Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga ega bo‘lgan alyuminiy folgadan yasalgan 2 ta konturli katakli qadoq.

Saqlash shartlari

Quruq va yorug‘likdan himoyalangan joyda, +30 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

24 oy.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llamaslik kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICALS (P) LTD."

Manzil: B-1/A, Industrial Area GNEPIP, Kasna, Greater Noida, Gautam Budh Nagar, UP-201308 (Hindiston). http://www.vxldrugs.com

E-mail: [email protected]

O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e’tirozlarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili

"MEDALLION PHARM GROUP" MCHJ

Manzil: 100055, Toshkent shahri, Mirzo Ulug‘bek tumani, Boykent ko‘chasi, 32-uy. http://www.medallion.uz

E-mail: [email protected]

Tel.: +99894 905 80 08