D/infning oktagam eritmasi. 100 ml dan 50 mg/ml (shisha)

Tarkib

1 ml eritmada quyidagilar mavjud:

faol modda: odam plazmasi oqsillari (shundan immunoglobulin G- kamida 95%) 50,0 mg.

yordamchi moddalar: maltoza 100,0 mg, tri-n-butilfosfat - ko‘pi bilan 1,0 mkg, oktoksinol (triton X-100) - ko‘pi bilan 5,0 mkg, inyeksiya uchun suv - 1,0 ml gacha.

Tavsif

Rangsizdan och sariq ranggacha bo‘lgan shaffof yoki biroz opalescent eritma.

Chiqarish shakli

Infuziya uchun eritma, 50 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Immunoglobulin. Vena ichiga yuborish uchun normal inson immunoglobulini. ATX kodi: J06BA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Odamning normal immunoglobulini asosan yuqumli kasalliklar qo‘zg‘atuvchilariga qarshi keng spektrli antitelolarga ega bo‘lgan immunoglobulin G (IgG) ni o‘z ichiga oladi.

Oktagam preparatida odam immunoglobulini G miqdori umumiy oqsil miqdorining 95-100% ini tashkil etadi.

IgG kichik sinflarining taqsimlanishi quyida keltirilgan:

IgG1 - taxminan 60%,

IgG2 - taxminan 32%,

IgG3 - taxminan 7%,

IgG4 - taxminan 1%,

IgA ning maksimal miqdori - 200 mkg/ml.

Normal odam immunoglobulini sog‘lom odamlar plazmasida mavjud bo‘lgan IgG antitanachalarini o‘z ichiga oladi.

Preparat 1000 dan kam bo‘lmagan donorlardan olingan puflangan plazmadan ishlab chiqariladi. Immunoglobulin G kichik sinflarining taqsimlanishi nativ inson plazmasidagiga yaqin. Preparatning samarali dozalari immunoglobulin G ning past darajasini me’yoriy qiymatlargacha tiklaydi. Preparat immunomodullovchi ta’sirga ega.

Farmakokinetika

Preparat vena ichiga yuborilganidan so‘ng darhol tizimli qon oqimiga tushadi, plazma va tomirdan tashqari suyuqlik o‘rtasida nisbatan tez qayta taqsimlanadi. Muvozanat holatiga 3-5 kundan keyin erishiladi. O‘rtacha yarim chiqarilish davri taxminan 40 kunni tashkil etadi, ammo turli bemorlarda, ayniqsa birlamchi immunitet tanqisligidan aziyat chekayotganlarda turlicha bo‘lishi mumkin. Immunoglobulin G va immunoglobulin G bilan immun komplekslar retikuloendotelial tizim hujayralari tomonidan parchalanadi.

Ko‘rsatmalar

1. Antitanalar ishlab chiqarilishi buzilgan birlamchi immunitet tanqisligida (BIT) o‘rinbosar terapiya:

tug‘ma agammaglobulinemiya va gipogammaglobulinemiya;

umumiy o‘zgaruvchan immunitet yetishmovchiligi;

og‘ir kombinatsiyalangan immunitet yetishmovchiligi;

Viskott-Oldrich sindromi.

2. Ikkilamchi immunitet tanqisligida o‘rinbosar terapiya:

pnevmokokk vaksinasi bilan emlash samarasiz bo‘lganda ikkilamchi gipogammaglobulinemiyaning og‘ir shakli va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi ko‘p sonli miyeloma;

profilaktik antibakterial terapiya samarasiz bo‘lganda ikkilamchi gipogammaglobulinemiyaning og‘ir shakli va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi surunkali limfoid leykoz;

bolalarda qaytalanuvchi infeksiyalar mavjud bo‘lganda tug‘ma orttirilgan immunitet tanqisligi sindromi (OITS);

gemopoetik o‘zak hujayralarining allogen transplantatsiyasidan keyin bemorlarda gipogammaglobulinemiya.

3. Immunomodullovchi vosita sifatida:

bolalarda yoki kattalarda idiopatik trombotsitopenik purpurada (ITP) qon ketish xavfi yuqori bo‘lganda yoki trombotsitlar sonini to‘g‘rilash maqsadida jarrohlik aralashuvlaridan oldin;

Giyen-Barre sindromida;

Kavasaki kasalligida.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik; gomologik immunoglobulinlarga chidamsizlik yoki yuqori sezuvchanlik, ayniqsa juda kam uchraydigan immunoglobulin A yetishmovchiligi holatlarida, bemorda immunoglobulin A ga qarshi antitanalar mavjud bo‘lganda.

Ehtiyotkorlik bilan

Semizligi bor bemorlarga, shuningdek, keksa yosh, arterial gipertenziya, qandli diabet, anamnezida qon tomir tizimi kasalliklari yoki tromboz, orttirilgan yoki tug‘ma trombofiliya, uzoq vaqt harakatsiz holatda bo‘lish, og‘ir gipovolemiya, qonning yuqori qovushqoqligi bilan kechadigan kasalliklar kabi trombotik asoratlar rivojlanishi uchun moyillik tug‘diruvchi xavf omillari bo‘lgan bemorlarga preparatni buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak. Bu immunoglobulin qon oqimiga tushganda qon qovushqoqligining nisbatan oshishi bilan bog‘liq bo‘lib, miokard infarkti, insult, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi va chuqur venoz tromboz rivojlanish xavfini oshiradi.

O‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi mumkinligi sababli, buyrak yetishmovchiligi, qandli diabet, ortiqcha vazn, gipovolemiya bilan og‘rigan bemorlarga, keksa yoshdagi (65 yoshdan oshgan) bemorlarga, shuningdek, nefrotoksik preparatlar bilan yondosh terapiya olayotgan bemorlarga immunoglobulinni vena ichiga yuborishda ehtiyot bo‘lish kerak. O‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanganda preparat darhol bekor qilinadi.

O‘tkir buyrak yetishmovchiligi va tromboembolik asoratlar rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarda preparat minimal tezlikda va minimal dozalarda yuboriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat vena ichiga yuboriladi.

Preparat vena ichiga yuboriladi. Yuborishni boshlashdan oldin eritma harorati xona haroratiga yetkazilishi kerak. Eritma shaffof yoki bir oz opalescent bo‘lishi kerak. Loyqa va cho‘kmali eritmalardan foydalanish taqiqlanadi.

Infuziyadan keyin qolgan har qanday miqdordagi preparat yo‘q qilinishi kerak.

Dastlabki yuborish tezligi - 30 daqiqa davomida soatiga tana vazniga 1 ml/kg. Agar preparat yaxshi o‘zlashtirilsa, yuborish tezligini asta-sekin ko‘pi bilan soatiga 5 ml/kg tana vaznigacha oshirish mumkin.

Preparatning dozalash tartibi va davolash davomiyligi ko‘rsatmalarga, farmakokinetik ko‘rsatkichlarga va muayyan bemorning klinik javobiga qarab individual ravishda tanlanadi.

Birlamchi immunitet tanqisligida o‘rinbosar davolash

Preparatni yuborish tartibi har bir keyingi infuziyadan oldin o‘lchangan immunoglobulin G konsentratsiyasining kamida 5,0-6,0 g/l chegarasida bo‘lishini ta’minlashi kerak. Davolash boshlangan paytdan boshlab buning uchun 3 oydan 6 oygacha vaqt talab etiladi. Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza tana vazniga 0,4-0,8 g/kg bir marta, keyinchalik har 3-4 haftada tana vazniga kamida 0,2 g/kg yuboriladi. 5,0-6,0 g/l konsentratsiyaga erishish uchun zarur bo‘lgan doza oyiga tana vazniga nisbatan 0,2 dan 0,8 g/kg gacha bo‘ladi. Muvozanat holatiga erishilgandan so‘ng yuborish oralig‘i 3 haftadan 4 haftagacha davom etadi. Minimal darajalar infeksiya paydo bo‘lishi fonida o‘lchanishi va baholanishi kerak. Infeksiya xavfini kamaytirish uchun dozani oshirish va dori vositasining minimal darajasini oshirish talab etilishi mumkin.

Tarqoq miyeloma yoki surunkali limfoid leykoz, ikkilamchi gipogammaglobulinemiyaning og‘ir shakli va qaytalanuvchi infeksiyalar hamda bolalarda tug‘ma OITSda qaytalanuvchi infeksiyalar mavjud bo‘lganda o‘rin bosuvchi davolash

Tavsiya etilgan doza tana vazniga nisbatan har 3-4 haftada 0,2-0,4 g/kg ni tashkil etadi.

Gemopoetik o‘zak hujayralarining allogen transplantatsiyasidan so‘ng bemorlarda gipogammaglobulinemiya holatida

Immunoglobulin tayyorgarlik terapiyasining tarkibiy qismi sifatida, shuningdek, transplantatsiyadan keyin qo‘llaniladi. Preparat dozalari individual tanlanadi. Davolash transplantatsiyadan keyin 3 oy davomida davom ettiriladi.

Tavsiya etilgan doza har 3-4 haftada 0,2-0,4 g/kg ni tashkil etadi.

IgG ning minimal darajasi 5 g/l dan yuqori bo‘lishi kerak.

Idiopatik trombotsitopenik purpurada

O‘tkir epizodlarni davolashda birinchi kuni tana vazniga 0,8-1,0 g/kg

Zarurat tug‘ilganda uchinchi kuni yoki kuniga 0,4 g/kg tana vazniga 2-5 kun davomida takroriy yuborish haqida. Davolash takroriy epizodda takrorlanishi mumkin.

Giyen-Barre sindromida

5 kun davomida kuniga 0,4 g/kg tana vazni.

Kavasaki kasalligida

1,6-2,0 g/kg tana vazniga 2-5 kun davomida teng dozalarda yoki bir marta 2,0 g/kg tana vazniga yuboriladi. Bemorlar bir vaqtning o‘zida atsetilsalitsil kislotasini qabul qilishlari kerak.

Bolalar

Bolalar va o‘smirlar (0-18 yosh) uchun dozalar kattalarnikidan farq qilmaydi, chunki doza tana vazniga qarab hisoblanadi va yuqorida ko‘rsatilgan holatlarning klinik natijasiga qarab o‘zgartiriladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Ba’zan qaltirash, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, isitma, qusish, allergik reaksiyalar, ko‘ngil aynishi, artralgiya, qon bosimining pasayishi va belda o‘rtacha og‘riq kabi noxush reaksiyalar qayd etiladi. Immunoglobulinlarni vena ichiga yuborishga bo‘lgan reaksiyalar doza va yuborish tezligiga bog‘liq.

Kamdan-kam hollarda odamning normal immunoglobulini qon bosimining to‘satdan pasayishini va ayrim hollarda anafilaktik shokni keltirib chiqarishi mumkin, garchi bemorda ushbu preparat ilgari yuborilganda yuqori sezuvchanlik bo‘lmagan bo‘lsa ham. Qaytar aseptik meningit holatlari va normal odam immunoglobulinini yuborish fonida qisqa muddatli teri reaksiyalarining kamdan-kam holatlari qayd etilgan. Ayniqsa, A, V va AV qon guruhli bemorlarda qaytar gemolitik reaksiyalar qayd etildi. Kamdan-kam hollarda immunoglobulinlarning yuqori dozalari vena ichiga yuborilganda qon quyishni talab qiladigan gemolitik kamqonlik rivojlanishi mumkin.

Qon zardobidagi kreatinin darajasining oshishi va/yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi holatlari tasvirlangan.

Juda kam hollarda: miokard infarkti, insult, o‘pka arteriyasi emboliyasi, chuqur venalar trombozi kabi tromboembolik reaksiyalar.

Odam qoni yoki plazmasidan tayyorlangan dori preparatlarini qo‘llashda yuqumli kasallik qo‘zg‘atuvchilarining yuqish ehtimolini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu xavf noma’lum yoki yangi viruslar va boshqa patogenlarga nisbatan ham mavjud. Bunday qo‘zg‘atuvchilarning yuqishiga nisbatan xavfsizlik choralari "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya reaksiyalarning uchrash chastotasi quyidagi tasnifga muvofiq baholandi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000 - < 1/100); kamdan-kam (≥ 1/10000 - <1/1000); juda kamdan-kam (<l/10000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholanmaydi).

Jadvalda keltirilgan chastota preparatning klinik tadqiqotlari ("tez-tez" va "kamdan-kam" ustunlari) va uni ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash tajribasi ("juda kamdan-kam" ustuni) asosida aniqlandi. Har bir chastota guruhida nojo‘ya ta’sirlar og‘irlik darajasining pasayishi tartibida ko‘rsatilgan.

Tez-tez

≥ 1/100 - <1/10

Kamdan-kam

≥ 1/1000 - <1/100

Juda kam hollarda <1/10000

Qondosh tomondan

va

limfa tizimi

-

gemolitik kamqonlik;

leykopeniya

Chetdan

immun tizimi

yuqori sezuvchanlik -

anafilaktik shok;

anafilaktik reaksiya;

anafilaktoid reaksiya;

angionevrotik shish;

yuzning shishishi

Chetdan

moddalar almashinuvi va

oziq-ovqat

-

gipervolemiya;

(soxta) giponatriyemiya

Ruhiy buzilishlar -

ongning chalkashligi;

qo‘zg‘algan holat;

bezovtalik

Chetdan

asab tizimi

bosh og‘rig‘i -

o‘tkir buzilish

miya qon aylanishi;

aseptik meningit;

hushdan ketish;

nutqning buzilishi; migren;

bosh aylanishi; gipesteziya;

paresteziya; yorug‘likdan qo‘rqish; titroq

Ko‘rish a’zosi tomonidan - ko‘rish qobiliyatining buzilishi

Yurak tomonidan -

miokard infarkti; stenokardiya;

bradikardiya; taxikardiya;

yurak urishini sezish; ko‘karish

Idishlar tomonidan -

tromboz; qon tomir kollapsi;

periferik yetishmovchilik

qon aylanishi; flebit; gipotenziya;

gipertenziya; rangparlik

Chetdan

nafas olish tizimi,

ko‘krak qafasi va

ko‘ks oralig‘i

-

nafas yetishmovchiligi;

o‘pka arteriyasi emboliyasi; o‘pka shishi;

bronxospazm; gipoksiya; hansirash;

yo‘tal

Chetdan

-

oshqozon-ichak

yo‘l

ko‘ngil aynishi - qusish; ich ketishi; qorin og‘rig‘i

Teri tomonidan va

-

teri osti to‘qimalari

- ekzema terining ko‘chishi; eshakem;

-

toshma; eritematoz toshma; dermatit;

qichima

Skelet-

-

mushak va

biriktiruvchi

matolar

- bel og‘rig‘i artralgiya; mialgiya; qo‘l-oyoq og‘rig‘i;

-

bo‘yin og‘rig‘i; mushak spazmlari;

mushak zaifligi; mushak-skelet

qattiqlik

Buyrak tomonidan va

-

siydik chiqarish yo‘llari

- o‘tkir buyrak yetishmovchiligi;

-

buyrak sohasidagi og‘riq

Umumiy kasalliklar va

-

joydagi buzilishlar

kirish

bezgak charchash

-

yuborilgan joydagi reaksiyalar

qaltirash ko‘krak qafasidagi og‘riq shish; grippga o‘xshash sindrom; suv ko‘tarilishi;

-

giperemiya; qaltirash; issiqlik hissi;

gipergidroz; holsizlik; ko‘krak qafasidagi noqulaylik;

asteniya; lanjlik; achishish hissi

Laboratoriya va

-

instrumental ma’lumotlar

- jigar fermentlari faolligini oshirish;

-

qondagi glyukoza darajasi tahlilining soxta ijobiy natijalari

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi gipervolemiya va qon qovushqoqligining oshishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa xavf guruhidagi bemorlarda, shu jumladan keksa bemorlarda va yurak yoki buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda.

Davolash: simptomatik.

O‘zaro aloqa

Muolaja tugagandan so‘ng infuzion naychada qolishi mumkin bo‘lgan preparatni infuzion yuborish uchun naychani 0,9% li fiziologik eritma yoki 5% li dekstroza eritmasi bilan yuvish mumkin.

Tirik kuchsizlantirilgan virusli vaksinalar

Immunoglobulinlarni yuborish 6 haftadan 3 oygacha qizamiq, qizilcha, epidemik parotit va suvchechakning oldini olish uchun tirik kuchsizlantirilgan virusli vaksinalarning samaradorligini buzishi mumkin. Tirik kuchsizlantirilgan virusli vaksina bilan immunizatsiya ushbu preparat yuborilgandan 3 oy o‘tgach o‘tkazilishi kerak. Qizamiqning oldini olish uchun emlashda samaradorlikning bunday buzilishi 1 yilgacha davom etishi mumkin, shuning uchun qizamiqqa qarshi emlanayotgan bemorlarda antitanachalar darajasini tekshirish zarur.

Maxsus ko‘rsatmalar

Oktagam preparati tarkibida maltoza - makkajo‘xoridan olingan disaxarid mavjud. Tarkibida maltoza/makkajo‘xori kraxmali bo‘lgan boshqa mahsulotlar qo‘llanilganda anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar haqida xabar berilgan. Makkajo‘xoriga allergiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlar Oktagam preparatini qo‘llashdan saqlanishlari yoki o‘tkir yuqori sezuvchanlik reaksiyalari belgilari yoki alomatlari paydo bo‘lishi uchun sinchiklab tekshiruvdan o‘tishlari kerak.

Ba’zi nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishi preparatni yuborish tezligiga bog‘liq bo‘lishi mumkinligi sababli, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limida keltirilgan ko‘rsatmalarga qat’iy rioya qilish lozim. Preparatni yuborish vaqtida bemorning ahvolini diqqat bilan nazorat qilish kerak. Ko‘pincha nojo‘ya reaksiyalar yuqori tezlikda yuborilganda, gipo- va agammaglobulinemiyada (immunoglobulin A tanqisligi fonida yoki usiz), immunoglobulin birinchi marta yuborilganda, kamdan-kam hollarda boshqa ishlab chiqaruvchi immunoglobulinga o‘tkazilganda yoki oxirgi infuziyadan keyin uzoq vaqt o‘tgach paydo bo‘lishi mumkin.

Potensial asoratlarning oldini olish uchun ko‘pincha quyidagilarga e’tibor qaratish lozim:

bemorda inson immunoglobuliniga nisbatan sezuvchanlik yo‘q bo‘lsa, preparatni dastlab sekin yuborish yo‘li bilan normal holatga keltiriladi (1 ml/kg tana vazni/soat);

butun infuziya davri davomida bemorlarning holati har qanday alomatlar bor-yo‘qligiga sinchkovlik bilan nazorat qilinadi. Ilgari normal inson immunoglobulinini olmagan bemorlar, muqobil preparatdan Oktagam preparatiga o‘tgan bemorlar yoki oxirgi infuziyadan keyin uzoq vaqt o‘tgan bo‘lsa, birinchi infuziya paytida va birinchi infuziyadan keyingi birinchi soat davomida potensial noxush belgilarni aniqlash uchun diqqat bilan kuzatib borilishi kerak. Qolgan bemorlarni preparat yuborilgandan so‘ng kamida 20 daqiqa davomida kuzatish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lgan taqdirda, preparatni yuborish tezligini kamaytirish yoki uni butunlay to‘xtatish lozim. Davolash nojo‘ya ta’sirning tabiati va og‘irligiga bog‘liq. Shok holatida amaldagi davolash standartlariga muvofiq shokka qarshi davolashni boshlash lozim.

Vena ichiga immunoglobulinlar qabul qilayotgan barcha bemorlarga infuziya boshlanishidan oldin adekvat gidratatsiya o‘tkazish, diurezni nazorat qilish, plazmadagi kreatinin darajasini nazorat qilish, "halqa" diuretiklarni qo‘llashni istisno qilish zarur.

Preparat tarkibida natriy mavjud (ko‘pi bilan 0,015 mmol/ml yoki 0,35 mg/ml). Agar bemor tuz miqdori nazorat qilinadigan parhezga rioya qilsa, buni hisobga olish zarur.

Qondagi glyukoza darajasini tahlil qilish

Preparat tarkibida maltoza (100 mg/ml) bo‘lganligi sababli, ba’zi test-to‘plamlar yordamida (masalan, glyukozodegidrogenaza-pirroloxinolxinon fermenti asosida yoki glyukoza-di-oksidoreduktaza reaksiyasi yordamida) aniqlanadigan bemor qonidagi glyukoza konsentratsiyasining soxta musbat ko‘tarilishi mumkin. Qondagi glyukoza konsentratsiyasining yuqori qiymatlari preparatni yuborish davrida va u tugagandan keyin 15 soat davomida aniqlanadi. Shu munosabat bilan insulinni asossiz tayinlash yoki insulinning noto‘g‘ri dozasini kiritish mumkin, bu esa hayot uchun xavfli bo‘lgan gipoglikemiya rivojlanishiga, hatto o‘limga olib kelishi mumkin. Bunday soxta ijobiy natija mavjud gipoglikemiyani ham yashirishi mumkin, shu sababli bemorga tegishli terapiya tayinlanmaydi. Shunday qilib, Oktagam preparatini qo‘llashda, tarkibida maltoza bo‘lgan parenteral yuborish uchun boshqa eritmalarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, qondagi glyukozani aniqlashning glyukozaga xos usullaridan foydalanish lozim. Shuning uchun qondagi glyukoza konsentratsiyasini aniqlash uchun test-to‘plam (jumladan, test-tasmalar) bo‘yicha yo‘riqnomani o‘rganishda, uni maltoza saqlovchi preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarda qo‘llash imkoniyatiga alohida e’tibor qaratish lozim.

O‘ta sezuvchanlik

Haqiqiy o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari kamdan-kam kuzatiladi. Ular IgA ga antitanalari bo‘lgan bemorlarda uchrashi mumkin.

Vena ichiga yuborish uchun immunoglobulinlar IgA selektiv yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga ko‘rsatilmagan, chunki IgA yetishmovchiligi yagona og‘ish hisoblanadi.

Kamdan kam hollarda odamning normal immunoglobulini, hatto ilgari bunday davolangan bemorlarda ham, anafilaktik reaksiya rivojlanishi bilan qon bosimining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Tromboemboliya

O‘zaro bog‘liqlik haqida klinik ma’lumotlar mavjud

O‘tkir buyrak yetishmovchiligi

Vena ichiga yuborish uchun immunoglobulinlar qabul qilgan bemorlarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi holatlari haqida ma’lumotlar mavjud. Aksariyat hollarda ilgari tashxis qo‘yilgan buyrak yetishmovchiligi, qandli diabet, gipovolemiya, ortiqcha tana vazni, nefrotoksik preparatlarni birga qo‘llash yoki 65 yoshdan oshganlik kabi xavf omillari aniqlangan.

Buyrak faoliyati buzilganda, preparatni qo‘llashni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Buyrak funksiyasining buzilishi va o‘tkir buyrak yetishmovchiligi haqidagi xabarlar tarkibida saxaroza, glyukoza va maltoza kabi turli yordamchi moddalar bo‘lgan ko‘plab ro‘yxatga olingan vena ichiga yuboriladigan immunoglobulinlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lib, stabilizator sifatida saxaroza saqlovchi immunoglobulinlarni qo‘llashga oid bunday xabarlar bunday xabarlarning umumiy sonidan nomutanosib ravishda katta ulushni tashkil etadi.

Xavf guruhidagi bemorlarga tarkibida bunday yordamchi moddalar bo‘lmagan preparatlarni qo‘llash ko‘rsatilishi mumkin. Oktagam preparati maltoza saqlaydi.

O‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarda vena ichiga yuboriladigan immunoglobulin preparatlarini minimal tezlikda va minimal dozada yuborish lozim.

Aseptik meningit sindromi

Vena ichiga yuborish uchun immunoglobulinlarni qo‘llash bilan davolash fonida aseptik meningit sindromi rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Preparatni yuborishni to‘xtatish ushbu holatning bir necha kun ichida qoldiq belgilarsiz remissiyaga olib keldi. Ushbu sindrom odatda davolanish boshlanganidan keyin bir necha soatdan 2 kungacha rivojlandi. Orqa miya suyuqligi tahlili ko‘pincha pleotsitoz mavjudligini ko‘rsatdi - bir necha ming hujayra/mm3 gacha, asosan granulotsitlar, shuningdek oqsil darajasining oshishi - bir necha yuz mg/dl gacha.

Aseptik meningit sindromi preparatning yuqori dozalari (2 g/kg) qo‘llanilishi munosabati bilan ko‘proq rivojlanadi.

Gemolitik kamqonlik

Vena ichiga yuboriladigan immunoglobulinlar qon guruhlarining antitanalarini o‘z ichiga olishi mumkin, ular gemolizinlar kabi ta’sir ko‘rsatishi va in vivo sharoitida eritrotsitlarning immunoglobulin bilan qoplanishini keltirib chiqarishi mumkin, bu esa ijobiy to‘g‘ridan-to‘g‘ri antiglobulin reaksiyasiga (Kumbs testi) va kamdan-kam hollarda gemolizga olib keladi. Eritrotsitlar sekvestratsiyasining kuchayishi munosabati bilan vena ichiga yuborish uchun immunoglobulinlar qo‘llaniladigan terapiya fonida gemolitik kamqonlik kuzatilishi mumkin. Vena ichiga yuboriladigan immunoglobulinlar retsipiyentlari gemolizning klinik belgilari va simptomlarini aniqlash maqsadida nazorat ostida bo‘lishi kerak.

Serologik tekshiruv natijalariga ta’siri

Immunoglobulin yuborilgandan so‘ng, bemor qonida turli xil passiv o‘tkazuvchan antitanachalar darajasining qisqa muddatli oshishi kuzatilishi mumkin, bu esa serologik tekshiruvlarning soxta ijobiy natijalariga olib kelishi mumkin.

Eritrotsitlar antigenlariga antitanachalarning passiv tashilishi, masalan, A, B, D, ba’zi serologik tahlillar natijalariga, masalan, Kumbsning to‘g‘ridan-to‘g‘ri sinamasida (to‘g‘ridan-to‘g‘ri antiglobulin testi) eritrotsitlarga antitanachalar mavjudligiga ta’sir qilishi mumkin.

Yuqumli kasalliklar qo‘zg‘atuvchilarini tashish

Inson qoni yoki plazmasidan ishlab chiqarilgan dori vositalarini qo‘llash natijasida kelib chiqadigan infeksiyalarning oldini olishning standart choralari donorlarni tanlash, individual porsiyalar va plazma to‘plamlarini infeksiyaning o‘ziga xos belgilariga tekshirish, shuningdek, ishlab chiqarish jarayonida viruslarni inaktivatsiya qilish/eliminatsiya qilishning samarali usullaridan foydalanishni o‘z ichiga oladi. Shunday bo‘lsa-da, yuqumli kasalliklar qo‘zg‘atuvchilarini tashish imkoniyatini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu, shuningdek, noma’lum yoki yaqinda aniqlangan viruslar va boshqa patogen mikroorganizmlarga ham tegishli.

Ushbu chora-tadbirlar OIV, gepatit B va C virusi kabi qobiq viruslariga va gepatit A virusi va parvovirus B 19 kabi qobiqsiz viruslarga nisbatan kamroq samarali hisoblanadi.

Dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha doimiy o‘sib borayotgan klinik tajriba

O odam immunoglobulini gepatit A virusi va parvovirus B 19 ushbu preparatlar bilan davolanganda yuqmasligidan dalolat beradi, shuningdek, antitanachalarning mavjudligi virusga qarshi xavfsizlikda muhim rol o‘ynaydi deb taxmin qilinadi.

Preparat har safar yuborilganda, uning nomi va seriya raqamini bemorning kasallik tarixi yoki tibbiy kartasida qayd etish tavsiya etiladi, shunda bemorning holati ma’lum bir seriyadagi preparatni yuborish bilan bog‘liqligini kuzatish mumkin bo‘ladi.

O‘pkaning o‘tkir posttransfuzion shikastlanishi sindromi

Vena ichiga yuborish uchun immunoglobulin olgan bemorlarda o‘pkaning nokardiogen shishi [o‘pkaning o‘tkir posttransfuzion shikastlanishi sindromi (O‘PJS) ] rivojlanishi haqida xabarlar olingan, shuning uchun Oktagam preparati uchun ushbu nojo‘ya ta’sirni to‘liq istisno qilib bo‘lmaydi, garchi hozirgacha ushbu preparatni qo‘llashda bunday ta’sir kuzatilmagan bo‘lsa-da. O‘YIT og‘ir nafas yetishmovchiligi, o‘pka shishi, gipoksemiya rivojlanishi, chap qorincha funksiyasining me’yorda bo‘lishi va odatda transfuziyadan keyin 1-6 soat ichida isitma bilan tavsiflanadi.

Eritrotsitlar cho‘kish tezligining (soxta) oshishi

Terapiya sifatida vena ichiga yuborish uchun immunoglobulin olgan bemorlarda eritrotsitlarning cho‘kish tezligi (ECHT) soxta yuqori bo‘lishi mumkin (yallig‘lanishsiz xususiyatning oshishi).

Aylanayotgan qonning ortiqcha hajmi

Vena ichiga yuborish uchun immunoglobulin (yoki qon yoki plazmadan olingan boshqa mahsulot) infuziyasidan so‘ng, aylanib yuruvchi qonning ortiqcha hajmi kuzatilishi mumkin, boshqa hamroh infuziyalar esa o‘tkir gipervolemiya va o‘tkir o‘pka shishini keltirib chiqarishi mumkin.

Kiritish joyidagi reaksiyalar

Preparat yuborilgan joyda reaksiyalar, shu jumladan qon quyilishlar, infuziya joyida eritema, qichishish va shunga o‘xshash alomatlar qayd etilgan.

Homiladorlik va laktatsiya

Homilador ayollarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar davomida aniqlanmagan. Shu munosabat bilan homilador va emizikli ayollarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Vena ichiga yuborilganda, ayniqsa uchinchi trimestrda, immunoglobulinlar yo‘ldosh orqali o‘tishi aniqlangan. Shu bilan birga, immunoglobulinlarni qo‘llashning klinik tajribasi shuni ko‘rsatadiki, ularni yuborish homiladorlik, homila va chaqaloqning kechishiga hech qanday salbiy ta’sir ko‘rsatmaydi.

Immunoglobulinlar ko‘krak sutida topiladi va yangi tug‘ilgan chaqaloq organizmini shilliq qavatlar orqali organizmga kiradigan patogenlardan himoya qilishga yordam berishi mumkin.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat ta’siri bilan bog‘liq ba’zi nojo‘ya reaksiyalar transport vositasini yoki harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Preparat yuborilganda nojo‘ya reaksiyalar kuzatilgan bemorlar uchun nojo‘ya reaksiyalar belgilari yo‘qolganidan keyingina transport vositasini yoki harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish mumkin.

Qadoq

Eritma 20, 50, 100 va 200 ml dan plastik ushlagich bilan ta’minlangan yorliqli yoki ushlagichsiz yorliqli, rezina tiqin bilan berkitilgan, qopqoqning yon tomonida preparat seriyasining ma’lum raqamiga mos keladigan identifikatsiya raqami bo‘lgan alyuminiy qalpoqcha bilan o‘ralgan, plastmassa qopqoq bilan qoplangan shisha flakonlarga (II tip, Yevr.F.) solinadi (plastmassa qopqoqni aylantirishga ruxsat etiladi), 1 ta flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Tutqichsiz yorliqli 50, 100 va 200 ml li flakonlar solingan karton qutiga qo‘shimcha ravishda plastmassadan yasalgan to‘r-tutqich joylashtirilgan.

Saqlash shartlari

+2 °C dan +25 °C gacha bo‘lgan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlang.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

20 ml dan flakonlar - 18 oy (1,5 yil).

50 ml, 100 m va 200 ml li flakonlar - 2 yil.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

OKTAFARMA FARMATSEVTIKA PRODUKTIONSGES M B X Avstriya.

Ishlab chiqaruvchi

OKTAFARMA FARMATSEVTIKA PRODUKTIONSGES M B X Avstriya.