Drualiks kapsulalari 60 mg №28 (4 blister x 7 kapsula)

Состав лекарственного препарата

Одна кишечнорастворимая капсула содержит

активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 33.679 мг или 67.358 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно),

вспомогательные вещества:сахар-рафинад, гипромеллоза, сахар, тальк, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат,

желатиновая оболочка для дозировки 30 мг

корпус: титана диоксид (Е171), желатин,

крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин,

желатиновая оболочка для дозировки 60 мг:

корпус: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), желатин,

крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Доза 30 мг: твердые желатиновые капсулы размером «3» с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.

Доза 60 мг: твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.

Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг и 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.

Код ATХ N06AX21

Показания к применению

Взрослые:

- большое депрессивное расстройство (или клиническая депрессия)

- генерализованное тревожное расстройство

- болевой синдром при диабетической периферической нейропатии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременное применение с антидепрессантами (неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы)

- заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности

- одновременное применение с такими препаратами, как флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин

- тяжелая почечная недостаточность

- неконтролируемое повышение кровяного давления с возможным

риском развития гипертонического криза

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дети: препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет из-за недостаточного опыта применения.

Пациенты пожилого возраста: не проводится корректировка дозы только из-за возраста, но в связи с ограниченностью данных по безопасности, необходима осторожность при применении препарата Друаликс в дозе 120 мг в день при клинической депрессии или ГТР.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не рекомендуется при заболеваниях печени с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется коррекция дозы при легкой и умеренно выраженной почечной недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности применение препарата Друаликс не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы): в связи с риском развития токсического состояния, угрожающего жизни (серотонинового синдрома), не рекомендуется одновременное применение препарата Друаликс одновременно с антидепрессантами или в первые 14 дней после их отмены. До начала применения антидепрессантов, должно пройти не менее 5 дней. Не рекомендуется одновременное применение препарата Друаликс с таким антидепрессантом, как моклобемид.

Флувоксамин: может вызывать усиление действия дулоксетина.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС): в связи с недостаточностью данных, необходима осторожность при одновременном применении веществ, влияющих на ЦНС (включая алкоголь) и лекарственных препаратов (бензодиазепинов, морфиномиметиков, антипсихотиков, фенобарбитала, антиаллергических препаратов со снотворным эффектом).

Серотонинергические средства: в редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациентов, применяющих СИОЗС, ИОЗСиН совместно с серотонинергическими препаратами. Необходима осторожность при одновременном назначении препарата Друаликс с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, ИОЗСиН, трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамином или амитриптилином), ИМАО (например, моклобемид или линезолид), зверобоем (Hypericum perforatum), триптанами, трамадолом, петидином и триптофаном.

Теофиллин: одновременное применение с дулоксетином (по 60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на действие теофиллина.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2D6: не требуется

корректировка дозы при одновременном применении дулоксетина с дезипрамином или толтеродином. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Друаликс с препаратом для лечения шизофрении (рисперидоном), антидепрессантами, (такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особенно, если доза вызывающая лечебный эффект весьма незначительно отличается от токсической дозы, что характерно для таких препаратов, как флекаинид, пропафенон и метапролол.

Пероральные контрацептивы и другие стероидные препараты: не влияют на действие дулоксетина, исследования с участием человека не проводились.

Препараты, снижающие свертываемость крови и влияющие на свойства клеток крови: возможно повышение риска кровотечений, повышенная кровоточивость при одновременном применении с варфарином (особенно в начале применения или после отмены препарата Друаликс).

Лекарственные средства, нейтрализующие и снижающие выработку соляной кислоты в желудке: одновременное назначение с препаратами, содержащими алюминий или магний, или с фамотидином не оказывало значительного влияния на действие дозы дулоксетина 40 мг.

Курение: возможно ослабление действия дулоксетина у курильщиков.

Специальные предупреждения

Психические расстройства и приступы эпилепсии: препарат Друаликс следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в прошлом психические расстройства и/или приступы эпилепсии.

Расширение зрачка: в связи с возможностью расширения зрачка при приеме Друаликс, необходима осторожность при повышенном внутриглазном давлении или риске развития закрытоугольной глаукомы.

Влияние на кровяное давление и частоту сердечных сокращений: у некоторых пациентов, прием дулоксетина вызывал выраженное повышение кровяного давления (отмечались даже случаи гипертонического криза), особенно при повышении кровяного давления в прошлом. Пациентам с повышением кровяного давления и/или заболеваниями сердца рекомендуется контроль этих показателей, особенно в первый месяц лечения. Если после начала применения Друаликс отмечается постоянное повышение кровяного давления, необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата. При неконтролируемом повышении кровяного давления, препарат отменяют.

Тяжелые нарушения функции почек: из-за нарушения скорости выведения препарата, не рекомендуется назначение Друаликс при тяжелой почечной недостаточности (с гемодиализом).

Серотониновый синдром: развитие серотонинового синдрома –потенциально опасного для жизни состояния, возможно как при одновременном приеме других психотропных средств для лечения депрессии, так и при применении препарата Друаликс. Симптомы серотонинового синдрома включают: изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, потерю сознания), нестабильность вегетативной нервной системы (например, учащение сердцебиения, не устойчивое кровяное давление, повышение температуры тела), нейромышечные нарушения (например, повышение рефлексов, нарушение координации движений) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, жидкий стул). Если врач считает одновременное применение препарата Друаликс с вышеперечисленными препаратами клинически обоснованным, то необходим тщательный контроль состояния, особенно в начале лечения или при повышении дозы. Одновременное применение Друаликс с препаратами, предназначенными для лечения психических расстройств не рекомендуется. В случае развития серотонинового синдрома, применение препарата Друаликс и любых сопутствующих антипсихотических препаратов необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Зверобой: при одновременном применении с растительными препаратами, содержащими зверобой возможно развитие нежелательных побочных реакций.

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство: депрессивное состояние может сопровождаться повышенным риском суицидальных мыслей, причинения вреда себе и попыток суицида. Этот риск может сохраняться длительно, до периода значительного улучшения состояния, которое может не наступить в течение первых нескольких недель лечения. В лечебной практике отмечается повышение риска суицида и на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при лечении которых применяют дулоксетин: как и при лечении клинической депрессии, эти состояния могут сопровождаться серьезными депрессивными расстройствами и повышенным риском суицидальных поступков. Если до начала лечения у вас отмечались суицидальные попытки или частые суицидальные мысли, вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, потому что это важно для вашей безопасности и поможет врачу правильно выбрать тактику лечения вашего заболевания и возможность применения препарата Друаликс. Пациенты из группы высокого риска по суициду, при применении дулоксетина должны находиться под тщательным контролем (врача и лиц, осуществляющих за ними уход), особенно на ранних этапах лечения и при изменении дозировки. Необходимо помнить, что следует немедленно обращаться к врачу при появлении первых признаков ухудшения состояния, появлении суицидальных мыслей или поведения, а также при других необычных изменениях поведения.

Болевой синдром при диабетической периферической нейропатии: сообщалось о единичных случаях появления суицидальных идей и суицидального поведения в период лечения дулоксетином, особенно в начале лечения или вскоре после его прекращения.

Кровотечение: при применении антипсихотических препаратов, включая Друаликс, возможно повышение риска развития кровотечений. Отмечались случаи появления синяков, гематом, точечных кровоизлияний на коже (петехий), носового кровотечения, пурпуры, желудочно-кишечного кровотечения и других угрожающих жизни кровотечений. Чаще это отмечается у пациентов, принимающих препараты, понижающие свертываемость крови и/или влияющие на свойства тромбоцитов (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота, варфарин) и при наличии склонности к развитию кровотечений.

Гипонатриемия: при назначении препаратов, содержащих дулоксетин, сообщалось о снижении натрия в крови, чаще у пожилых, особенно в сочетании с нарушением водно-электролитного баланса крови или сразу после нормализации нарушений водно-электролитного баланса. Необходима осторожность при применении препарата Друаликс в случае повышенного риска развития гипонатриемии, у пожилых, при циррозе печени, обезвоживании или одновременном применении мочегонных средств.

Двигательное беспокойство/психомоторное возбуждение: в первые недели лечения дулоксетином возможно развитие неприятного беспокойства с необходимостью постоянно двигаться, часто сопровождающегося невозможностью спокойно стоять или сидеть. Об этом необходимо сообщить врачу, так как в таких случаях не рекомендуется повышение дозы препарата.

Другие препараты с дулоксетином: необходимо избегать одновременного применения более, чем одного препарата, содержащего дулоксетин.

Гепатиты/повышение уровня печеночных ферментов: сообщалось о случаях повреждения печени, включая выраженное повышение печеночных ферментов (в 10 раз выше границы нормы), развития гепатита и желтухи. Большинство из них развивались в первый месяц лечения. Необходима осторожность при применении Друаликс и одновременном применении препаратов, способных вызвать повреждение печени.

Нарушение сексуальной функции: психотропные препараты могут вызывать появление симптомов нарушения сексуальной функции, которые иногда могут сохранятся, несмотря на прекращение действия этих препаратов.

Сахароза: твердые кишечнорастворимые капсулы Друаликс содержат сахар-рафинад, в капсуле Дулоксетина 30 мг - 30,515 мг, в капсуле Дулоксетина 60 мг – 61,029 мг. Не рекомендуется принимать препарат Друаликс при редких наследственных заболеваниях, связанных с непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы/галактозы или недостатке в организме сахаразы/изомальтазы

Прекращение терапии: синдром отмены при прекращении лечения возникает часто, особенно при резкой отмене препарата. Риск развития синдрома, может зависеть от продолжительности лечения, дозы, и длительности периода снижения дозы. Как правило, симптомы отмены выражены слабо или умеренно; однако иногда, они могут проявляться в тяжелой форме. Симптомы обычно возникают в первые дни после прекращения лечения, реже – при пропуске пациентами очередного приема препарата. В целом, они имеют саморегулирующий характер и как правило, проходят в течение 2-х недель, хотя иногда они могут быть продолжительными (2-3 месяца или более). Отмена препарата должна проводиться в течение не менее 2 недель с постепенным уменьшением дозы, с учетом общего состояния организма.

Пожилые люди: необходимо соблюдать осторожность при назначении максимальных доз в пожилом возрасте.

Дети и подростки до 18 лет: в связи с более частым появлением суицидального поведения и враждебности, а также отсутствием долгосрочных данных по безопасности применения, дулоксетин не назначается детям младше 18 лет.

Беременность: в связи с отсутствием опыта применения, не следует применять препарат Друаликс беременным женщинам. Применение препаратов, данной группы во время беременности, особенно на поздних сроках, повышает риск развития у новорожденных преходящего повышения легочного сопротивления, а также синдрома отмены в первые несколько дней после родов (снижение кровяного давления, непроизвольные, частые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении, синдром тяжелой дыхательной недостаточности - респираторный дистресс-синдром, судороги). В период лечения, женщинам следует информировать своего врача, если они беременны или планируют беременность.

Кормление грудью: дулоксетин в небольшом количестве выделяется с материнским молоком (приблизительно 0,14% от концентрации у матери), но учитывая отсутствие данных по безопасности, не рекомендуется применение препарата Друаликс в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если применение препарата Друаликс сопровождается развитием седативного эффекта и головокружения, вам необходимо избегать выполнения потенциально опасных занятий, таких как управление транспортом или движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применять строго по назначению врача!

Большое депрессивное расстройство (БДР): рекомендованная начальная и поддерживающая доза препарата Друаликс составляет 60 мг 1 раз в день до максимальной дозы 120 мг в сутки. Антидепрессивный эффект обычно отмечается через 2 - 4 недели лечения, затем для профилактики рецидива проводится длительное лечение в течение нескольких месяцев.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР): начальная доза составляет 30 мг один раз в сутки. В случае недостаточного ответа, возможно увеличение дозы до 60 мг - обычной поддерживающей дозы для большинства пациентов. При сопутствующей клинической депрессии, начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При недостаточном ответе на дозу 60 мг, врач может повысить дозу до 90 - 120 мг (с учетом клинического ответа и переносимости). После получения ответа на лечение с целью профилактики рецидива, рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев.

Болевой синдром при диабетической периферической нейропатии (ДПН): начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки.

При недостаточном ответе на дозу 60 мг врач может назначить более высокую дозу 120 мг в сутки, разделенную на равные дозы. Эффективность лечения будет оцениваться после 2 месяцев приема препарата. В дальнейшем врачом регулярно (не реже одного раза в три месяца), будет проводиться наблюдение состояния. Так как диабет часто осложняется заболеваниями почек, в таких случаях лечение начинают с более низкой дозировки препарата и затем постепенно ее повышают.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Принимать вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или жидкостями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях передозировки дулоксетином при приеме разовой дозы 5400 мг (дулоксетина или его комбинации) и несколько смертельных случаев чаще при смешанных передозировках, в дозе до 1000 мг.

Симптомы: сонливость, кома, серотониновый синдром, судороги, тахикардия и рвота.

Лечение: специфический антидот неизвестен, при серотониновом синдроме возможно проведение специфической терапии (например, ципрогептадином и/или контролем температуры), необходима свободная проходимость дыхательных путей, контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Синдром отмены, наблюдаемый при прекращении лечения препарата Друаликс: необходимо избегать резкого прекращения лечения, снижение дозы проводится постепенно в течение 1 - 2 недель. В случае появления симптомов непереносимости, после снижения дозы препарата или прекращения лечения, можно возобновить прием препарат в ранее назначенной дозировке и далее продолжить снижение дозировки, но более медленно.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата вам необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль, сонливость

- тошнота, сухость во рту.

Часто

- бессонница, возбуждение, снижение сексуального влечения, тревога/беспокойство, патологический оргазм, патологические сновидения

- снижение аппетита, запор, жидкий стул, боль в животе, рвота, боль или дискомфорт в верхнем отделе живота, повышенное скопление газов в кишечнике

- головокружение, летаргия, тремор, парестезия, зевота, обморок, утомляемость, снижение веса, звон в ушах

- сильное сердцебиение, повышение артериального давления, прилив крови к лицу, затуманенное зрение

- повышенное потоотделение, сыпь

- мышечно-скелетная боль, мышечный спазм

- дизурия, поллакиурия

- нарушение половой функции у мужчин, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения.

Нечасто

- повышение сахара в крови (особенно у пациентов с сахарным диабетом)

- суицидальные мысли, нарушение сна, скрежет зубами, нарушение ориентации, апатия

- мышечные судороги, мышечная скованность, двигательное беспокойство, нервозность, нарушение внимания, расстройство вкуса, непроизвольные движения в различных группах мышц, синдром беспокойных ног, плохой сон, подергивание мышц

- расширение зрачка, нарушение зрения

- вертиго, боль в ушах, воспаление гортани

- учащение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (в основном мерцательная аритмия)

- обморок, повышение кровяного давления, снижение кровяного давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа, нарушение периферического кровообращения (холодные конечности)

- чувство стеснения в горле, носовое кровотечение

- желудочно-кишечное кровотечение, заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом, отрыжка, гастрит, трудности с проглатыванием пищи

- гепатит, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ,

щелочной фосфатазы), острое поражение печени

- ночная потливость, дерматит с быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница), острое воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами, холодный пот, реакция кожи на солнечный свет, повышенная склонность к образованию кровоподтеков

- задержка мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, ночное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, снижение оттока мочи

- гинекологическое кровотечение, нарушение менструального цикла, нарушение сексуальной функции, боль в яичках

- боль в груди, патологические ощущения, чувство холода, жажда, ощущение холода и дрожи в теле (озноб), недомогание, чувство жара, нарушение походки

- увеличение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня калия в крови.

Редко

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция), повышенная чувствительность

- обезвоживание, снижение уровня натрия в крови, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологический запах мочи

- суицидальное поведение, болезненное психическое состояние с резкими перепадами от возбуждения до подавленности (мания), ситуации, когда человек «слышит голоса» (галлюцинации), агрессия и гнев

- серотониновый синдром, судороги, психомоторное беспокойство, комплекс двигательных и неврологических нарушений (экстрапирамидные симптомы), спазм жевательной мускулатуры

- повышение внутриглазного давления (глаукома), заболевание щитовидной железы со снижением выработки ее гормонов (гипотиреоз), гипертонический криз

- стоматит, кровянистый стул, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки с появлением водянистого жидкого стула в течение длительного времени (микроскопический колит), печеночная недостаточность, желтуха

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек

- симптомы менопаузы, выделение молока у мужчин и у женщин вне периода грудного вскармливания, повышение уровня гормона пролактина в крови, послеродовое кровотечение 

- повышение уровня холестерина в крови

- заболевание лёгких, проявляющиеся воспалением и нарушением его структуры (интерстициальная болезнь легких), заболевание легких, при котором происходит накопление эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Очень редко

-  воспаление стенки кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамид/алюминий/поливинилхлорида и фольги алюминиевой лакированной.

По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому

применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios Lesvi, S.L., Проспект Барселона 69, Сант Жоан Деспи, 08970 Барселона, Испания

тел: +34 934 759 600

эл.почта: internacional@invent-farma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,WC1H 9LT, Великобритания

тел: +44 203 598 2050

эл. почта: info@spey.eu