Enofer tomir ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

Har bir flakonda quyidagilar mavjud:

Faol moddasi: temir saxarozasi 2,0 g.

Yordamchi moddalar: natriy gidroksid 3 mg, inyeksiya uchun suv q.s. 5 ml gacha.

Tavsifi: Qo‘ng‘ir rangli suvli eritma.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml 5 ml dan.

Farmakoterapevtik guruh

Parenteral qo‘llash uchun temir preparatlari. ATX kodi: B03AA07.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan kovalent bog‘lanmagan ko‘plab saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Enofer preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 μmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri 6 soat atrofida. Taqsimlanish hajmi barqaror holatda taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Qo‘llanilishi

Enofer quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usullari va dozalari

Yuborish: Enofer faqat vena ichiga - sekin yoki tomchilab, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash zarur. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Anoferni ABning yaqqol pasayish xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab yuborish paytida yuborish ma’qulroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Enoferni 1:20 nisbatdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish kerak [masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida]. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir - kamida 15 daqiqada; 200 mg temir - 30 daqiqa davomida; 300 mg temir - 1,5 soat davomida; 400 mg temir - 2,5 soat davomida; 500 mg temir - 3,5 soat davomida. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

Enofer preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilab yuborishdan oldin test dozasini yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish kerak. Nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Oqimli yuborish: Enofer preparatini suyultirilmagan eritma holida vena ichiga sekinlik bilan, minutiga 1 ml Enofer preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish ham mumkin (5 ml Enofer preparati (100 mg temir) kamida 5 minutda yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Enofer preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Enofer preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml Enofer preparati (20 mg temir), tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng, bemorga qo‘lini cho‘zilgan holatda bir muncha vaqt ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: Enoferni vena ichiga yuborish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (bemorning normal Hb darajasi - Hb) (g/l) x 0,24* + depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb darajasi 130 g/l, deponentlangan temir miqdori tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb=150 g/l, depolangan temir miqdori = 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb dagi temir miqdori = 0,34%;Qon hajmi = tana vaznining 7%;koeffitsiyent 1000 = "g" ni "mg" ga aylantirish).

Yuborilishi kerak bo‘lgan Enofer preparatining umumiy hajmi (ml hisobida) = Umumiy temir tanqisligi (mg) 20 mg/ml.

Tana vazni [kg] Ampulalarning zarur soni

Gemoglobin 60 g/l Gemoglobin 75 g/l Gemoglobin 90 g/l Gemoglobin 105 g/l

5 1,5 1,5 1,5 1.

10 3 3 2,5 2.

4,5 3,5 3.

20 6,5 5,5 4.

25 8 7 6 5,5

30 9,5 8,5 7,5 6,5

12,5 11,5 10 9.

40 13,5 12 11 9,5

45 15 13 11,5 10

50 16 14 12 10,5

55 17 15 13

60 18 16 13,5 11,5

65 19 16,5 14,5 12.

70 20 17,5 15 12,5

75 21 18,5 16 13

80 22,5 19,5 16,5 13,5

85 23,5 20,5 17 14

90 24,5 21,5 18 14,5

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Enofer preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Enofer preparatining dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (= 10 ml Enofer preparati) 1 birlik qonni quyish (= 400 ml Hb 150 g/l konsentratsiyasi bilan) kabi Hb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200 yoki Enofer preparatining zaruriy hajmi (ml) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (normal Hb darajasi - bemorning Hb darajasi) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l => temirning kerakli miqdori 150 mg => Enofer preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart doza:

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar: 5-10 ml Enofer (100-200 mg temir) gemoglobin miqdoriga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Qolgan yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza - gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml dan ko‘p bo‘lmagan Enofer (3 mg temir) preparati haftasiga 1-3 marta.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza:

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar:

Purkab yuborish uchun: 10 ml Enofer preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi 10 daqiqadan kam emas.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Enofer preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va mumkin bo‘lgan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan - bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan - yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘payishi," periferik shishlar.

Nafas olish a’zolari tomonidan - bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan - qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, diareya, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri qoplamlari tomonidan - eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning ko‘payishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan - artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan - allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar - asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), holsizlik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Enofer preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

Enofer preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

Homiladorlikning I trimestri.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Enofer temirning ichga qabul qilinadigan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Enoferni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Enofer faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki igematokritdagi gemoglobin darajasini, eritrotsitlar sonini va ularning parametrlarini - eritrotsitning o‘rtacha hajmini, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdorini yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari).

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Enofer preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak, preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin. Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyasi bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Enofer preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena oldi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Enoferning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga Enoferni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bor bemorlarga va qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador bemorlarda Enofer preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Enofer emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Dori vositasining transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Enofer preparati avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi ehtimoldan yiroq.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmang.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, v/i deferoksaminni qo‘llash tavsiya etiladi.

Chiqarish shakli

Birlamchi qadoqlash: Shisha ampulada 5 ml dan preparat. Ikkilamchi qadoqlash: PVX plyonkali blisterdagi 5 ta ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qadoqda qadoqlangan.

Saqlash shartlari

Harorati 25 °C dan yuqori bo‘lmagan quruq, salqin joyda saqlanadi.

Konteyner birinchi marta ochilgandan keyingi saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyingi saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoiti va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

English Pharmaceutical Industries

Link Kattar Bund Road, Thokar Niaz Baig, Multan Road, Lahor, Pokiston.