Fevarin plyonka bilan qoplangan tabletkalar 50 mg №15 (1 blister)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 50 ёки 100 мг флувоксамин малеати;

ёрдамчи моддалар: маннитол (Е421), маккажўхори крахмали, қайта желатинланган крахмал, натрий стеарилфумарати, коллоид кремний диоксиди;

Кобиғи: гипромеллоза,макрогол 6000, тальк, титан диоксиди (Е171).

Таблеткалар 50 мг дан: оқ ёки деярли оқ рангли, думалоқ, икки ёқлама қавариқ плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида рискали ва унинг икки томонида «291 » маркировкаси бўлган таблеткалар; таблеткани икки тенг бўлакка бўлиш мумкин.

Таблеткалар 100 мг дан: оқ ёки деярли оқ рангли, овал, икки ёқлама қавариқ, плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида риска ва унинг икки томонида «313» маркировкаси бўлган таблеткалар; таблеткани икки тенг бўлакка бўлиш мумкин.

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Антидепрессантлар, серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари. АТХ коди: N06АВ08.

Рецепторлар билан боғланишини ўрганиш бўйича тадқиқотлар, флувоксамин серотонинни ҳам in vitro, ҳам in vivo шароитида серотонин рецепторларининг кичик турларига минимал яқинлиги бўлган, серотонинни қайта қамраб олинишининг кучли ингибитори эканлигини намойиш қилган. У α-адренергик, β-адренергик, гистамин, мускарин, холинергик ёки дофамин рецепторлари билан аҳамиятсиз даражада боғланиш қобилиятига эга.

Флувоксамин терапевтик дозаларда агонист каби таъсир қилиб, сигма-1 рецепторларига юқори яқинликка эга.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Флувоксамин ичга қабул қилинганидан кейин тўлиқ сўрилади. Қон плазмасидаги максимал концентрацияси қабул қилинганидан кейин 3-8 соат давомида кузатилади. Мутлоқ биокираолишлиги жигарда бирламчи метаболизмидан кейин 53% ни ташкил қилади.

Овқат қабул қилиш флувоксаминнинг фармакокинетикасига таъсир қилмайди.

Тақсимланиши

In vitro шароитда флувоксаминни қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 80% ни ташкил қилади. Тақсимланиш хажми 25л/кг.

Метаболизми

Флувоксамин жигарда аҳамиятли даражада метаболизмга учрайди. Гарчи CYP2D6 - in vitro флувоксаминнинг метаболизмида асосий изофермент бўлса ҳам, бу CYP2D6 изоферментининг фаолияти пасайган шахсларнинг қон плазмасида препаратнинг концентрацияси, метаболизми нормал метаболизмли шахсларга қараганда бироз юқори.

Бир марталик доза қабул қилинганидан кейин плазмадан ярим чиқарилишини ўртача даври тахминан 13-15 соатни ташкил қилади ва кўп марта қабул қилинганида бироз узоқроқ (17-22 соат). Плазмадаги мувозанат концентрациясига одатда 10-14 кунларда эришилади.

Флувоксамин жигарда аҳамиятли даражада, асосан оксидланишли деметилизация орқали, камида тўққиз метаболитларига биотрансформацияга учрайди, улар сўнгра буйрак орқали чиқарилади. Икки фаол метаболити бироз фармакологик фаоллик намойиш қилган. Бошқа метаболитлари, эҳтимол, фармакологик фаол эмаслар. Флувоксамин CYP1А2 ва CYP2С19 нинг кучли ва CYP2С9, CYP2D6 ва CYP3А4 нинг ўртача ингибиторидир.

Флувоксамин бир марталик доза қабул қилнгандан кейин тўғри чизиқли фармакокинетикасини намойиш қилган. Плазмадаги турғун концентрациялари, бир марталик дозанинг ҳисобланган маълумотларига қараганда юқори, ва юқорироқ бир марталик дозаларда нопропорционал юқори.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Флувоксаминнинг фармакокинетикаси соғлом катталарда, кекса пациентларда ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ўхшаш. Жигар касалликлари бўлган пациентларда флувоксаминнинг метаболизми бузилган бўлади.

Флувоксаминнинг плазмадаги турғун концентрациялари ўсмирларга (12-17 ёшли) қараганда, болаларда (6-11 ёшли) икки марта юқори бўлган. Ўсмирларда препаратнинг қон плазмасидаги концентрацияси катталарникига ўхшаш.

• катта депрессив эпизод;
• обсессив-компульсив бузилишлар (ОКБ)да қўлланади.

Депрессия

Тавсия қилинган бошланғич доза 50 ёки 100 мг ни ташкил қилади (бир марта, кечқурун). Дозани аста-секин самарали даражагача ошириш тавсия этилади. Одатда 100 мг ни ташкил қилувчи самарали суткалик доза, пациентни даволашга бўлган реакциясига қараб, шахсий равишда танланади. Суткалик доза 300 мг гача етиши мумкин. 150 мг дан юқори суткалик дозаларни бир неча қабулларга бўлиш керак.

Жаҳон Соғлиқни Сақлаш Ташкилотининг тасдиқланган тавсияларига мувофиқ, антидепрессантлар билан даволашни депрессия эпизодидан кейин, ҳеч бўлмаганда, ремиссиянинг 6 ойлари давомида давом эттириш керак.

Депрессия рецидивларни олдини олиш учун Феварин® препаратини 100 мг дан кунига бир марта, ҳар куни қабул қилиш тавсия этилади.

Обсессив-компульсив бузилишлар

Катталар

Тавсия қилинган бошланғич дозаси 3-4 кун давомида суткада 50 мг ни ташкил қилади.

Самарали суткалик доза, одатда, 100 дан 300 мг гачани ташкил қилади. Дозани самарали дозагача эришилгунча аста-секин ошириш керак. Катталар учун флувоксаминнинг максимал суткалик дозаси 300 мг.

150 мг гача дозаларни суткада бир марта, яхшиси кечқурун қабул қилиш мумкин. 150 мг дан юқори суткалик дозаларни 2 ёки 3 қабулга бўлиш тавсия қилинади.

Препаратга яхши терапевтик жавобда даволаш индивидуал равишда танланган суткалик дозани қўллаш билан давом эттирилиши мумкин. Агар 10 ҳафта ўтгач, яхшиланишга эришилмаса, унда флувоксамин билан даволашни қайта кўриб чиқиш керак. Флувоксамин билан даволашни қанчалик узоқ муддат ўтказиш мумкинлиги ҳақидаги саволга жавоб бериши мумкин бўлган тизимли тадқиқотларлар хозирги вақтгача ташкил қилинган эмас, лекин обсессив-компульсив бузилишлар сурункали характерга эга, ва шунинг учун бу даволашга яхши жавоб берган беморларда флувоксамин билан даволашни 10 ҳафтадан ортиққа узайтирилишини мақсадга мувофиқ деб ҳисоблаш мумкин. Пациентни минимал самарали дозада тутиб туриш мақсадида дозани индивидуал равишда эҳтиёткорлик билан танлаш керак. Вақти-вақти билан даволашнинг заруратини қайтадан баҳолаш керак. Айрим клиницистлар фармакотерапияга яхши жавоб берган беморларда ёндош ҳулқ-атқор психотерапияни ўтказишни тавсия қиладилар.

8 ёш ва ундан катта ёшдаги болалар.

8 ёшдан бошлаб болалар ва катталар учун бошланғич доза суткада 25 мг ни ташкил қилади, уйқудан олдин қабул қилган маъқул. Самарали дозага эришиш учун дозани ҳар 4-7 кунда 25 мг га ошириш мумкин. Самарали суткалик доза одатда 50 мг - 200 мг орасида бўлади. Болалар учун максимал суткалик доза 200 мг дан ошмаслиги керак. 50 мг дан ортиқ бўлган умумий суткалик дозани қабул қилган ҳолларда, уни 2 марта қабул қилишга бўлиш керак. Агар дозани иккига бўлганда қисмлардан бири каттароқ бўлса, унда уни уйқудан олдин қабул қилиш керак.

Флувоксаминни қўллаш тўхтатилганидан кейинги «бекор қилиш» синдроми

Препаратни кескин бекор қилишдан сақланиш керак. Флувоксамин билан даволашни тўхтатишда «бекор қилиш» синдроми хавфини пасайтириш учун энг камида 1-2 ҳафта давомида дозани аста-секин пасайтириш керак («Махсус кўрсатмалар» ва «Ножўя таъсирлари» бўлимларига қаранг). Доза пасайтирилганидан кейин ёки даволаш бекор қилинганидан кейин ўзлаштирилаолмайдиган симптомлар пайдо бўлган ҳолда, илгари тавсия қилинган дозада даволашни қайта тиклаш масаласини кўриш керак. Кейинроқ шифокор дозани пасайтиришни, лекин яна ҳам секинроқ давом эттириши мумкин.

Жигар ёки буйрак етишмовчилиги

Жигар ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар даволашни паст дозалардан бошлашлари ва қатъий шифокор назорати остида бўлишлари керак.

Қўллаш усули

Флувоксамин таблеткаларини чайнамасдан, сув билан ютиш керак.

Клиник тадқиқотларларни ўтказишда қуйида кўрсатилган тез-тезликда кузатилган ножўя самаралари кўпинча касаллик билан боғлиқ бўлган ва даволашга албатта боғлиқ бўлмаган. Тез-тезлиги қуйидагича баҳоланган: жуда тез-тез (>1/10); тез-тез (>1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (>1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (>1/10000 дан 1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000); номаълум (бор бўлган маълумотлардан аниқлаш мумкин эмас).

* - Асосан 50 ёш ва катта пациентлар иштирокида ўтказилган эпидемиологик текширишлар, СҚҚОСИ ни ва трициклик антидепрессантларни қабул қилган пациентларда суякларни синиш хавфини ошишини кўрсатган. Хавфнинг ошиш механизми номаълум.

Флувоксаминни қўллаш тўхтатилганидан кейинги «бекор қилиш» синдроми

Флувоксаминни қўллашни тўхтатиш (айниқса кескин) кўпинча бекор қилиш синдромини ривожланишига олиб келади. Шу сабабга кўра, агар энди флувоксамин билан даволаш талаб қилинмаса, препарат бутунлай бекор қилингунича дозани аста-секин пасайтириш тавсия этилади («Қўллаш усули ва дозалари» ва «Махсус кўрсатмалар» бўлимларига қаранг).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Феварин® ни тизанидин ва моноаминооксидаза ингибиторлари (МАО) билан бир вақтда қабул қилиш мумкин эмас («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Флувоксамин билан даволаш бошланиши мумкин:

• МАО нинг қайтмас ингибиторини қабул қилиш тўхтатилганидан кейин 2 ҳафта ўтгач;
• МАО нинг қайтар ингибиторини (масалан, моклобемид, линезолид) қабул қилиш тўхтатилганидан кейинги куни.

Флувоксаминни қабул қилишни тўхтатиш ва МАО нинг ҳар қандай ингибитори билан даволашни бошлаш орасидани вақт оралиғи энг камида 1 ҳафтани ташкил қилиши керак.

Феварин®ни рамелтеон препарати билан бир вақтда қабул қилиш мумкин эмас («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Фаол моддага ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанлик.

18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас (обсессив-компульсив бузилишлардан (ОКБ) дан ташқари).

МАО ингибиторлари

Флувоксаминни, серотонин синдромини ривожланишини хавфи туфайли, МАО ингибиторлари шу жумладан линезолид, билан бирга қўллаш мумкин эмас («Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бўлимига қаранг).

Флувоксаминни бошқа препартларнинг оксидланиш метаболизмига таъсири

Цитохром Р450 нинг айрим изоферментлари томонидан метаболизмга учровчи препаратларининг метаболизмини ингибиция қилиши мумкин. In vitro ва in vivo шароитдаги тадқиқотларда флувоксаминни CYP1А2 ва CYP2С19 изоферментларига кучли ингибиция қилувчи самараси кўрсатилган. CYP2C9, CYP2D6 ва CYP3A4 камроқ даражада ингибиция қилинади. Бу изоферментлар томонидан аҳамиятли даражада метаболизмга учрайдиган препаратлар флувоксамин билан бир вақтда қўлланилган ҳолларда фаол модда/метаболитнинг қон плазмасидаги юқори/паст концентрацияларига (масалан клопидогрел каби олддори ҳолатида каби) эга бўлиши мумкин. Флувоксамин ва бу препаратлар билан бир вақтда даволашни уларнинг дозаси диапазонининг юқори чегаралари нисбатан пастроқ дозалардан бошлаш ёки тузатиш киритиш керак. Бир вақтда буюриладиган препаратларнинг плазмадаги концентрацияларини, самараларини ёки ножўя самараларини синчиклаб мониторинг қилиш керак ва зарурати бўлганида уларнинг дозасини камайтириш/ошириш керак. Бу айниқса тор терапевтик диапазонга эга бўлган препаратлар учун аҳамиятга эга.

Рамелтеон

Флувоксамин малеати таблеткасини 100 мг дан кунига икки марта 3 кун давомида қабул қилинганида 16 мг дозада рамелтеон препаратини бир марта ва дарҳол ажралиб чиқадиган флувоксамин малеатини таблеткаси қўллаш олдидан, бир рамелтеонни буюрилганидаги бу кўрсаткичлар билан солиштирганда, рамелтеон учун AUC қиймати тахминан 190 марта ошган, Сmax тахминан 70 марта ошган.

Тор терапевтик диапазонга эга препаратлар

Флувоксамин ва фақат ёки флувоксамин томонидан ингибиция қилинувчи цитохром изоферментлари мажмуаси билан метаболизмга дучор бўлувчи тор терапевтик диапазонга эга препаратларни (такрин, теофиллин, метадон, мексилитен, фенитоин, карбамазепин ва циклоспорин каби) бир вақтда қабул қилаётган пациентлар, синчков назорат остида бўлишлари керак. Зарурати бўлганида бу препаратларнинг дозасини тўғрилаш тавсия этилади.

Трициклик антидепрессантлар ва нейролептиклар

Флувоксамин бир вақтда қўлланганида трициклик антидепрессантлар (масалан, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) ва нейролептикларнинг (масалан, клозапин, оланзапин, кветиапин) қон плазмасидаги концентрациясини ошиши кузатилган, улар аҳамиятли даражада цитохром Р450 1А2 изоферменти томонидан метаболизмга учрайди. Шунинг учун, агар флувоксамин билан даволаш бошланган бўлса, бу препаратларнинг дозасини пасайтиришни кўриб чиқиш керак.

Бензодиазепинлар

Флувоксамин триазолам, мидазолам, алпразолам ва диазепам каби оксидланишли метаболизмга дучор бўладиган бензодиазепинлар билан бир вақтда қўллашда плазмада уларнинг концентрациясини ошиши мумкин. Флувоксаминни қабул қилиш вақтида бу бензадиазепинларнинг дозасини камайтириш керак.

Плазмадаги концентрациясини ошиш ҳолатлари

Флувоксамин ва ропинирол бир вақтда қўлланганида, плазмада ропиниролнинг дозаси ошиши мумкинлиги туфайли, шундай қилиб дозани ошириб юборилишининг хавфини ошади, флувоксамин билан даволаш вақтида ва у бекор қилингандан кейин ропиниролнинг дозасини назорат қилиш ва пасайтириш тавсия этилади.

Флувоксаминни пропранолол билан мажмуаси қўлланилганда плазмада пропранололнинг концентрациясини ошиши туфайли, пропанололнинг дозасини пасайтириш зарурати юзага келиши мумкин. Флувоксамин варфарин билан мажмуада қўлланганида, қон плазмасида варфариннинг концентрациясини аҳамиятли даражада ошиши ва протромбин вақтини узайиши кузатилган.

Ножўя самараларининг ошиши ҳолатлари

Флувоксамин ва тиоридазин бир вақтда қўлланганида кардиотоксикликнинг якка ҳоллари ҳақида хабар берилган.

Флувоксаминни қабул қилиш вақтида плазмада кофеиннинг концентрацияси ошади. Шундай қилиб, кофеин сақловчи ичимликларни катта миқдорини истеъмол қилувчи пациентлар Флувоксаминни қабул қилиш даврида ва тремор, юрак уришини ҳис қилиш, кўнгил айниши, безовталик, уйқусизлик каби кофеиннинг ноҳуш самаралари кузатилганида, уларни қабул қилишни камайтиришлари керак.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: «Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг.

Глюкуронизация

Флувоксамин дигоксиннинг плазмадаги концентрациясига таъсир қилмайди.

Буйрак экскрецияси

Флувоксамин атенололнинг плазмадаги концентрациясига таъсир қилмайди.

Фармакодинамик ўзаро таъсирлар

Флувоксамин серотонинергик препаратлар (триптанлар, трамадол, серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари, далачой препаратлари каби) билан бир вавқтда қўлланган ҳолларда, флувоксаминнинг сератонинергик самаралари кучайиши мумкин («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

Флувоксамин фармакотерапияга ёмон жавоб берувчи оғир беморларни даволаш учун литий препаратлари билан мажмуада қўлланган. Литийни (ва, эҳтимол триптофанни ҳам) флувоксаминнинг серотонинергик самараларини кучайтиришини такидлаш керак. Оғир, препаратларга резистент депрессияси бўлган пациентларда мажмуани эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Перорал антикоагулянтлар ва флувоксамин бир вақтда қўлланганида, геморрагияларни ривожланиш ҳавфи ошади. Бундай пациентлар шифокорнинг синчков кузатуви остида бўлишлари керак.

Бошқа психотроп препаратларни ишлатишдаги каби, флувоксаминни қабул қилишда пациентлар, даволаниш вақтида алкоголни истеъмол қилишдан сақланишлари кераклиги хақида хабардор қилинган бўлишлари керак.

Суицид/суицидал фикрлар ёки клиник ёмонлашиши

Депрессия суицидал фикрлар, ўзини-ўзи шикастлаш ва суицидни (суици билан боғлиқ ҳаракатлар)нинг юқори хавфи билан боғлиқ. Бу хавф ҳолат аҳамиятли ремиссияга эришилмагунча сақланиб туради. Даволашнинг биринчи бир неча ҳафталари ёки кўпроқ вақт давомида яхшиланиш юз бермаслиги мумкинлиги туфайли, пациентлар бундай яхшилиниш пайдо бўлгунича синчков кузатув остида бўлишлари керак.

Клиник тажриба тузалишнинг эрта босқичларида суицид хавфини ошишидан далолат беради.

Даволаш учун флувоксамин буюриладиган бошқа руҳий бузилишлар ҳам, суицид билан боғлиқ ҳаракатларнинг хавфини ошиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Бундан ташқари, бу ҳолат катта депрессив бузилишга (чуқур депрессия) ёндош бўлиши мумкин. Шунинг учун бошқа руҳий бузилишлари бўлган пациентлар даволаш вақтида синчков кузатув остида бўлишлари керак.

Анамнезида суицид билан боғлиқ воқеалари бўлган ёки даволаш олдидан суицидал фикрларнинг юқори даражасини намойиш қилувчи пациентлар, суицидал фикрлар ёки суицидал ҳаракатларнинг катта хавфига эгалар ва даволаш вақтида синчиклаб кузатилишлари керак. Айниқса юқори хавфга эга бўлган пациентларни синчиклаб кузатиш, дори билан даволашнинг эрта босқичларида ва доза ўзгартирилганидан кейин бўлиши керак.

Ҳолатнинг ҳар қандай клиник ёмонлашиши, суицидал ҳатти-ҳаракат ёки фикрлар ва ҳатти-ҳаракатнинг одатдаги бўлмаган ўзгаришларини кузатиш, ва бундай симптомлар пайдо бўлганида дарҳол маслаҳат учун мутахассисга мурожаат қилиш кераклиги хақида пациентларни (ва уларни парвариш қилаётганларни ҳам) огоҳлантириш керак.

Катталар (18 ёшдан 24 ёшгача)

Руҳий бузилишлари бўлган катта пациентларда антидепрессантларнинг плацебо-назоратли клиник текширишларининг мета-тахлилида, антидепрессантларни қабул қилган 25 дан ёшроқ пациентларда плацебо билан солиштирганда, суицидал хатти-ҳаракатнинг юқори хавфи аниқланган.

Кекса пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларни даволашда олинган маълумотлар, ёш пациентларга нисбатан одатдаги суткалик дозалар орасида клиник аҳамиятли фарқлар мавжудлиги ҳақида тахмин қилиш учун асос бўлмайди. Шунга қарамасдан, кекса пациентларда препаратнинг дозасини ошириш, ҳамма вақт секинроқ ва юқори эҳтиёткорлик билан ўтказилади.

Акатизия/психомотор қўзғалиш

Флувоксаминни қўллаш субъектив ноҳуш ва азобли безовталик ва кўпинча тинч ўтириш ёки туриш қобилиятини йўқлиги билан бирга кечувчи кўпроқ ҳаракат қилиш эҳтиёжи билан характерланадиган акатизия ривожланиши билан ассоциацияланган. Бундай ҳолатнинг ривожланишини эҳтимоли даволашнинг бир неча биринчи ҳафталари давомида кўпроқ. Бундай симптомлари бўлган пациентларда препаратнинг дозасини ошириш, уларнинг ҳолатини ёмонлаштириши мумкин.

Жигар ва буйрак функциясини бузилиши

Жигар ёки буйрак етишмовчилиги бўлган беморларни даволашни, паст дозалардан бошлаш ва бундай беморлар шифокор назорати остида бўлишлари керак. Кам ҳолларда флувоксамин билан даволаш, кўпинча мувофиқ симптомлар билан бирга кечувчи жигар ферментларининг фаоллигини ошишига олиб келиши билан ассоциацияланган. Бундай ҳолларда даволаш тўхтатилиши керак.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Гарчи ҳайвонларда препаратнинг таъсирини ўрганишда ҳеч қандай проконвульсив хусусиятлари аниқланмаган бўлса ҳам, анамнезида тиришишлари бўлган беморларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Турғун бўлмаган тутқаноқли пациентларга флувоксаминни буюришдан сақланиш керак, назорат қилинадиган тутқаноғи бўлган пациентлар эса қатъий назорат остида бўлишлари керак. Агар тиришишлар пайдо бўлса ёки уларнинг тез-тезлиги ошса, флувоксамин билан даволаш тўхтатилиши керак.

Серотонин синдроми ёки хавфли нейролептик синдромига ўхшаш ҳолатни ривожланишини камдан-кам ҳоллари таърифланган, улар флувоксаминни, айниқса бошқа серотонинергик ва/ёки нейролептик дори воситалари билан мажмуада қабул қилиш билан боғлиқ бўлиши мумкин. Бу синдромлар ҳаёт учун потенциал хавфли ҳолатларга олиб келиши мумкинлиги туфайли, агар бундай ҳолатлар (гипертермия, ригидлик, миоклонус, мумкин бўлган ҳаётий-муҳим кўрсаткичларнинг тез ўзгаришлари билан автионом нерв тизимининг беқарорлиги, руҳий ҳолатнинг ўзгаришлари, шу жумладан саросималик, таъсирчанлик, делирий ёки комагагача борувчи ўта ажитация каби симптомлар гуруҳи билан характерланувчи) юзага келса флувоксамин билан даволаш тўхтатиш ва тутиб турувчи симптоматик даволашни бошлаш керак.

Метаболизм ва овқатланишни бузилишлари

Серотонинни қайта қамраб олинишини бошқа селектив ингибиторларини қўллашдаги каби, камдан-кам ҳолларда гипонатриемия пайдо бўлиши ҳақида хабар берилган, у флувоксамин бекор қилинганидан кейин қайтмас бўлади. Айрим ҳоллари антидиуретик гормонининг секрециясини бузилиши синдроми билан чақирилган бўлиши мумкин. Кўпгина хабарлар кекса пациентлар билан боғлиқ бўлган.

Қондаги глюкозанинг назорати (яъни гипергликемия, гипогликемия, глюкозага толерантликни бузилиши), айниқса даволашнинг эрта босқичларида, назорат бузулган бўлиши мумкин. Анамнезида қандли диабети бўлган пациентларга флувоксамин буюрилган ҳолда, антидиабетик препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Флувоксаминни қўллаш билан боғлиқ бўлган энг кўп кузатиладиган симптом, баъзида қусиш билан бирга кечувчи кўнгил айниши ҳисобланади. Бу ножўя самараси, одатда, даволашнинг биринчи икки ҳафтаси давомида камаяди.

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар

Флувоксамин каби СҚҚОСИ қўлланганида, мидриазни ривожланиш ҳоллари хақида хабар берилган. Шунинг учун кўз ички босими юқори бўлган пациентларга ёки ўткир ёпиқ бурчакли глаукоманинг юқори хавфи гуруҳ пациентларига флувоксаминни эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Гематологик бузилишлар

СҚҚОСИ қўлланганида кузатилган экхимозлар ва пурпура каби тери ички қон қуйилишлари, шунингдек меъда-ичак қон кетишлари ёки гинекологик қон кетишлари каби бошқа геморрагик кўринишлар ҳақида ҳабарлар бор. Бу дори воситаларини СҚҚОСИ қабул қилаётган, айниқса кекса ёшдаги пациентларда ва тромбоцитар фаолиятга таъсир қилувчи препаратларни (масалан, атипик антипсихотик воситалар ва фенотиазинлар, кўпчилик трициклик антидепрессантлар, ацетилсалицил кислотаси, ностероид яллиғланишга қарши дори препаратлари) ёки қон кетишининг ривожланиши хавфини оширувчи препаратларни бир вақтда қабул қилаётган пациентларга, шунингдек анамнезида қон кетишлари бўлган ёки қон кетишларига мойиллиги (масалан, тромбоцитопенияси ёки коагуляцияни бузилиши) бўлган пациентларга буюришда эхтиёткорлик намоён қилиш керак.

Юрак функциясини бузилишлари

Флувоксамин билан бир вақтда қабул қилганда терфенадин, астемизол ёки цизаприднинг қон плазмасидаги концентрацияси ошиши мумкин, бу QT интервалини узайишини/Torsade de Pointes хавфини ошишига олиб келади. Шунинг учун флувоксаминни бу препаратлар билан бирга буюриш мумкин эмас. Флувоксамин ЮҚТТ (минутига 2-6 зарбга) аҳамиятсиз даражада пасайишини чақириши мумкин.

Электротиришишли даволаш (ЭТД)

ЭТД фонида флувоксаминни қўллашнинг клиник тажрибаси чекланган, шунинг учун бундай даволаш эҳтиёткорлик билан ўтказилиши керак.

Бекор қилиш реакциялари

Флувоксаминни қабул қилиш тўхтатилганида, гарчи клиник олди ва клиник тадқиқотларнинг бор бўлган маълумотлари флувоксамин билан даволашдан қарамлик пайдо бўлишини аниқланмаган бўлса ҳам, «бекор қилиш» синдроми ривожланиши мумкин. Препарат бекор қилинган ҳолда аниқланган энг кўп учрайдиган симптомлар қуйидагиларни ўз ичига олади: бош айланиши, сезувчанликни бузилишлари ( шу жумладан парастезиялар, кўришни бузилиши ва электрик ток уришини ҳис қилиш), уйқуни бузилишлари (шу жумладан (уйқусизлик ва ёрқин туш кўришлар), ажтитация, таъсирчанлик, онгни чалкашиши, эмоционал беқарорлик, бош оғриғи, кўнгил айниши ва/ёки қусиш, диарея, кўп терлаш, юрак уришини ҳис қилиш, тремор ва хавотирлик («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг).

Одатда бу симптомлар енгил ёки ўртача жадалликда ва мустақил йўқ бўлади, лекин айрим пациентларда улар оғир даражали ва/ёки давомли бўлишлари мумкин. Бундай симптомлар одатда даволаш тўхтатилганидан кейин биринчи бир неча кунлар давомида пайдо бўлади. Шу сабабга кўра, бутунлай бекор қилиш олдидан пациентнинг ҳолатига мувофиқ флувоксаминнинг дозасини аста-секин пасайтириш тавсия этилади («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг)

Мания/гипомания

Анамнезида мания/гипоманияси бўлган пациентларда флувоксаминни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Пациентда маниакал босқич ривожланганида флувоксаминни қўллашни тўхтатиш керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳомиладорлик.

Эпидемиологик маълумотлар ҳомиладорликда, айниқса ҳомиладорликнинг охирги уч ойларида серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторларини (СҚҚОСИ) қўллаш, янги туғилган чақалоқда персистирловчи ўпка гипертензиясининг (ЯТЧПЎГ) хавфини ошириши мумкин. Бор бўлган маълумотлар, 1000 ҳомиладорликка тахминан 5 ҳолларда ЯТЧПЎГ пайдо бўлишини кўрсатади. Умумий популяцияда 1000 хомиладорликка 1-2 ҳол кузатилади.

Флувоксаминни ҳомиладорлик вақтида, аёлнинг клиник ҳолати уни қўллаш зарурлигини кўрсатадиган ҳоллардан ташқари қўллаш тавсия этилмайди.

Ҳомиладорликнинг охирида флувоксамин қўлланганидан кейин, янги туғилган чақалоқларда бекор қилиш синдромининг алоҳида ҳоллари таърифланган.

Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида СҚҚОСИ таъсиридан кейин айрим янги туғилган чақалоқларда овқатлантиришни ва/ёки нафасни қийинлашиши, тиришишлар, беқарор тана ҳарорати, гипогликемия, тремор, мушак тонусини бузилишлари, юқори нерв-рефлектор қўзғалувчанлик синдроми, цианоз, таъсирчанлик, летаргия, уйқучанлик, қусиш, уйқуга кетиш билан қийинчиликлар ва тўхтовсиз йиғлаш пайдо бўлган, бу давомлироқ госпитализацияни талаб қилиши мумкин.

Лактация даври

Флувоксамин кўкрак сутига кўп бўлмаган миқдорларда ўтади. Шунинг учун, препарат эмизиш даврида қўлланмаслиги керак.

Фертиллик

Ҳайвонлардаги репродуктив токсикликни текширишлари, Флувоксаминни эркаклар ва урғочиларнинг репродуктив фаолиятига таъсир қилишини кўрсатади. Бу маълумотларни одам учун аҳамияти номаълум.

Флуоксаминни хомиладорликни режалаштираётган пациентларга, пациентнинг клиник ҳолати флувоксаминни буюришни талаб қиладиган ҳоллардан ташқари ҳолларда буюриш мумкин эмас.

Болалар

Флувоксаминни обсессив-компульсив бузилишлардан ташқари болалар ва 18 ёшгача ўсмирларни даволаш учун қўллаш мумкин эмас.

Қўллашнинг клиник тажрибаси етарли бўлмаганлиги туфайли, флувоксаминни болаларда депрессияни даволаш учун тавсия қилиш мумкин эмас. Болалар ва ўсмирлар орасида ўтказилган клиник текширишларда, плацебо олган пациентлар билан солиштирганда, антидепрессант олган пациентларда суицидга боғлиқ ҳатти-ҳаракат (суицидал уринишлар ва фикрлар) ва душманлик (асосан тажоввузкорлик, оппозицион ҳатти-ҳаракат ва жаҳл) кўпроқ кузатилган. Агар клиник зарурат асосида даволаш ҳақида қарор қабул қилинган бўлса, суицидал симптомлар пайдо бўлишига пациентларни синчиклаб кузатиш керак.

Бундан ташқари, болалар ва ўсмирлар учун ўсиш, етилиш, когнитив ва ҳулқни ривожланиши юзасидан хавфсизлик бўйича узоқ муддатли маълумотлар етарли эмас.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Флувоксамин 150 мг гача дозада автомобилни ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди ёки аҳамиятсиз даражада таъсир қилади. Соғлом кўнгиллиларда автомобилни ёки бошқа механизмларни бошқариш билан боғлиқ бўлган психомотор кўникмаларга ҳеч қандай самараси аниқланмаган. Бироқ флувоксамин билан даволаниш даврида уйқучанлик юзага келиши ҳақида хабар берилган. Шунинг учун, препаратга шахсий жавоб охиригача аниқланмагунича эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

Симптомлари

Симптомларига меъда-ичак йўллари томонидан шикоятлар (кўнгил айниши, қусиш, диарея), уйқучанлик ва бош айланиши киради. Бундан ташқари, юрак-қон томир ҳолатлари (тахикардия, брадикардия, гипертензия), жигар функциясини бузилиши, тиришишлар ва кома хақида ҳам хабарлар бор.

Флувоксамин доза ошириб юборилганидаги хавфсизлигига нисбатан катта терапевтик кенгликка эга. Бозорга чиқарилган вақтдан бери фақат флувоксаминнинг дозасини ошириб юборилиши билан боғлиқ бўлган ўлим ҳоллари ҳақида хабарлар жуда кам бўлган. Пациент томонидан қабул қилинган флувоксаминнинг энг юқори қайд қилинган дозаси 12 г ни ташкил қилган. Пациент тўлиқ соғайган. Жиддийроқ асоратлар флувоксаминни бошқа препаратлар билан атайлаб дозасини ошириб юборилашида вақти-вақти билан кузатилган.

Даволаш

Флувоксаминнинг специфик антидоти мавжуд эмас. Доза ошириб юборилганида меъдани ювиш, у препарат қабул қилинганидан кейин иложи борича эрта қилиниши керак, шунингдек симптоматик даволаш тавсия этилади, Бундан ташқари, фаоллаштирилган кўмирни кўп марта қабул қилиш, зарурати бўлганида осмотик сургиларни буюриш тавсия этилади. Жадаллаштирилган диурез ёки диализ кам самарали.

Таблеткалар ПВХ/ПВДХ плёнка ва алюмин фольга блистерларга жойланган.

15 таблеткадан блистерда, 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Оригинал ўрамида, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

Майлан Лэбораториз САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France.

Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400 Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France.