Fexofen-Sanovel qoplangan tabletkalar 120 mg №20 (2 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг, 180 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал предварительно желатинизированный, коллоидный силикона диоксид, поливинилпиролидон, магния стеарат, Opadry Pink II 31F24886.

Продолговатые, двояковыпуклые розовые таблетки, покрытые оболочкой с двухсторонней насечкой.

Таблетки.

Антигистаминный препарат. Код АТХ: R06AX26.

Фармакодинамика

Фексофенадин является специфическим антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. В исследованиях, проведенных на животных фексофенадин подавляет вызванный антигеном бронхоспазм и высвобождение гистамина из перитониальных тучных клеток.

Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, т.о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с H1-рецепторами внутри ЦНС. В доклинических исследованиях не отмечалось седативного или какого-либо другого эффекта на ЦНС (расстройства и нарушение психомоторной функции).

Клинические испытания, проведенные на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом показали, что прием препарата в дозах 60, 120 или 180 мг вызвал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч, эффект сохранялся в течение 24 ч.

После приема детьми (8-11,5 лет) натощак дозы в 30 мг или 60 мг антигистаминовый эффект (подавление образования волдырей и покраснений в ответ на подкожное введение гистамина) появился в течение 1-2 ч и продолжался на протяжении 8-24 ч в зависимости от дозы принятого лекарства и концентрации использованного гистамина.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме через 2,6 ч. После приема внутрь дозы 60 мг в виде перорального раствора среднее значение Cmax составляет 209 нг/мл. Среди добровольцев, принимающих препарат в дозе 60 мг в виде перорального раствора каждые 12 ч (10 доз) средние показатели концентрации равновесного состояния составляли 286 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер.

Метаболизм, распределение и выведение

При приеме внутрь дозы 60 мг 2 раза/сут период полувыведения в условиях равновесного состояния составляет примерно 14,4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у других добровольцев. Среди детей, принимающих натощак препарат в дозе 30, 60 мг период полувыведения составляет 18 ч.

Связывание с белками составляет 60-70%.

Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. 80% и 11% принятой дозы выводится с калом и мочой соответственно.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Сезонный аллергический ринит: рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз/сут.

Хроническая идиопатическая крапивница: рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз/сут.

Побочные эффекты, описанные во время клинических исследований, были легкими и преходящими. Наиболее часто отмечались головная боль, тошнота, головокружение, утомление, усталость.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза.

Безопасность и эффективность применения фексофенадина среди детей младше 6 месяцев не установлена.

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет), а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.

Беременность и лактация

Данных насчет эффективности и безопасности фексофенадина среди беременных и кормящих матерей не имеется. Во время беременности фексофенадин назначается только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании фармакодинамического профиля известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина гидрохлорида на способность водить автомобиль и выполнять работу, требующую концентрации внимания маловероятно. При проведении объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того, чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

В упаковке, в блистерах по 10, 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Фексофен-сановель 120 мг, 180 мг 10, 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Фексофен-сановель, педиатрический сироп 30 мг/5 мл, 200 мл.

Не используйте, не посоветовавшись с врачом, до приема внимательно прочитайте инструкцию.

Препарат следует хранить при комнатной температуре ниже 25 °C.

3 года.

По рецепту.

Sanovel «Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.».

Город Чанта, поселок Карталтепе, рядом с автотрассой Е-5, Силиври/Стамбул.