Fluzamed ko'z tomchilari 0,3% 5 ml (flakon)

1 мл препарат куйидагиларни сақлайди:

фаол модда: флуконазол 3 мг;

ёрдамчи моддалар: динатрий фосфат додекагидрати, натрий дигидрофосфат моногидрати, пропиленгликоль, бензалконий хлориди, инъекция учун сув,

Тиниқ рангсиз эритма.

Кўз томчилари 0,3%.

Офтальмологияда қўлланадиган воситалар. Бошқа офтальмологик воситалар. АТХ коди: S01X.

Фармакодинамика

Флузамед триазол гурухи замбуруғларга карши восита, Флуконазол препаратиниг фаол моддаси замбуруг хужайралари мембраналарда стероллар синтезининг кучли селектив ингибитори хисобланади. Таъсир механизми цитохром Р450 блокадаси билан боглик. Флуконазол замбуруглар ҳужайраси ланостеролни эргостеролга айланишини блоклайди; хужайра мембранасини ўтказувчанлигини оширади, ўсишини ва репликациясини бузади.

In vitro шароитида флуконазол клиник амалиётда таркалган кўпчилик тур Сandida (ury жумладан C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis). C. glabrata га нисбатан замбуругларга қарши таъсир кўрсатади, флуконазолга сезувчанлигини пасайишини кўрсатган, бунда С. krusei sa C. auris флуконазолга резистент хисобланади.

Флуконазол шунингдек in vitro шароитида Cryptococcus neoformans ва Cryptococcus gattii га нисбатан, хамда эндемик могор замбуруғларига Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum ва Paracoccidioldes brasiliensis нисбатан фаолдир.

Табний сезувчанлиги паст бўлган, С. albicans, Candida турлари (C. glabrata) ёки флуконазолга резистентлигидан (масалан, С. krusei, C. auris) ташкари бошка микроорганизмлар томонидан чакирилган суперинфекция пайдо бўлиш холлари хакида хабарлар бўлган. Бундай инфекциялар мукобил замбуругларга кариши даволашни талаб қилиши мумкин.

Фармакокинетикаси

Флуконазол кўз тўкималари бўйлаб яхши тақсимланади. Бир марта қўллангандан кейин 15 минут ўтгач C. albicans ва C. parapsilosis каби микроорганизмлар элиминацияси учун зарур концентрацияларидан юқори концентрацияларга эришади, кўп марта юборилганда эса С. tropicalis элиминацияси учун зарур концентрациялардан флуконазол концентрацияси юқорироқ, бу билан боғлиқ флуконазол Candida тур замбуруглари томонидан чақирилган кератитларни даволашда амфотерицин В га яхши муқобил восита хисобланади.

Қон плазмаси оқсиллари билан богланиши 11-12% ташкил килади. Флуконазол организмнинг барча биологик суюкликларига ўтади. Буйраклар орқали чикарилади.

Флуконазолнинг тахминан 80% ўзгармаган холда, 11% метаболитлар кўринишида чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври тахминан 30 соатни ташкил килади (20- 50 соат диапазонида).

Замбуруғли офтальмологик инфекциялар:

• склеритлар;
• эндоген эндофтальмитлар;
• операциядан кейинги эндофтальмитлар;
• замбуруғли кератитлар;
• каналикулитларда қўлланади.

Фақат махаллий қўллаш учун.

Шикастланган кўзнинг конъюнктивал халтаси суткада 4 марта 1-2 томчидан инстилляция қилинади.

Даволаш давомийлиги 3 хафтадан кўп бўлмаслиги керак. Даволаш шифокор кузатуви остида ўтказилиши керак.

Болалар

Препарат болаларда қўллаш тавсия этилмайди, чунки ушбу гуруҳ пациентларда қўлланганда унинг хавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган.

Кекса пациентлар

Дозага тузатиш киритиш талаб килинмайди.

Флуконазол билан даволаш фонида эозинофилия ва тизимли симптомлар (DRESS) билан дорили реакциялар пайдо бўлиши хақида хабарлар бўлган.

Нохуш реакциялар тез-тезлиги параметрлари қуйидагича аникланади: жуда тез-тез (21/10); тез-тез (≥1/100, аммо <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, аммо <1/100); кам холларда (≥1/10000, аммо <1/1000); жуда кам холларда (<1/10000); тез-тезлиги номаълум (маълум маълумотлар бўйича бахолаб бўлмайди).

Нохуш реакциялар, офтальмологик қўллаш учун характерли бўлган

Кўриш аъзолари томонидан: кам ҳолларда кўзларнинг қўзгалувчанлиги ва қизариши.

Нохуш реакциялар, флуконазолни тизимли қўллаш учун характерли бўлган

Қон ва лимфатик тизим томонидан: тез-тез эмас агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения. Иммун тизими томонидан: кам холларда анафилаксия. анемия; кам ҳолларда

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан: тез-тез эмас иштахани пасайиши; кам холларда гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия. Рухиятни бузилиши томонидан: тез-тез эмас уйкучанлик, уйқусизлик.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас бош оғриги; тез-тез эмас парестезия, бош айланиши, таъмни бузилиши; кам холларда тремор. Эшитиш ва мувозанат томонидан: тез-тез эмас вертиго. тиришишлар,

Юрак томонидан кам ҳолларда қоринчалар тахикардияси «пируэт» тури, ОТ оралиғини узайиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез қоринда огрик, кусиш, диарея, кўнгил айниши; тез-тез эмас кабзият, диспепсия, метеоризм, огиз қуриши.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан: тез-тез аланинаминотрансфераза (АЛТ) даражасини ошиши, аспартатаминотрансферазы (АСТ) даражасини ошиши, коида ишкорий фосфатаза даражасини ошиши; тез-тез эмас холестаз, сариқлик, билирубин даражасини ошиши; кам холларда жигар стишмовчилиги, жигар етишмовчилиги, тепатоцеллюляр некроз, гепатит, гепатоцеллюляр шикастланиш.

Тери на тери ости тўқималари тез-тез тошма, тез-тез эмас токсидермия (шу жумладан тургун дорили эритема), эпакеми, кичишиш, кўп терлаш; кам холларда токсик эпидермал некролиз, Стивенс-Джонсон синдроми, ўткир тарқоқ экзантематоз-пустулез тошмалар, эксфолиатив дерматит, ангионевротик шиш, юзни шиши, алопеция; тез-тезлиги номаълум эозинофилия ва тизимли симптомлари (DRESS) бўлган дорили реакция.

Суяк-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан: тез-тез зыве миалгия.

Юбориш усули билан боғлиқ умумий бузилишлар: тез-тез эмас толиқиш, холсизлик, астения, иситма.

Шубхали нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатга олингандан кейин шубхали нохуш реакциялар хакида хабарлар керакли хисобланади. Пациентда ушбу бўлимда таърифланмаган жиддий нохуш реакциялар аниқланганда Миллий фармаконадзор тизими билан мувофиқ маълумот беришингизни сўраймиз.

• ўта юкори сезувчанлик (шу жумладан анамнезида бошка азол замбуругга карши дори воситалари);
• терфенадина, астемизол, цизаприд, хинидин, эритромицин ёки пимозидни бир вақтда кўллаш мумкин эмас.

Гипогликемик воситалар сульфонилмочевина ҳосилалари билан бирга қўлланганда гипогликемия ривожланиш эхтимоли бор.

Кумарин антикоагулянтлар билан бир вактда қўлланганда протромбин вақтини ошиши кузатилиши мумкин.

Рифампицин билан бирга қўлланганда флуконазолни ярим чикарилиш даврини кискариши кузатилган.

Фенитоин билан бир вактда қўлланиши фенитоинни клиник ахамиятли даражада концентрациясини ошиши билан кузатилади, бу унинг дозасини пасайтиришии талаб қилади.

Рифабутин билан бир вактда қўлланиши рифабутинни зардоб концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин, увеит ривожланиш эхтимоли бор.

Циклоспорин билан бир вақтда қўлланиши конда циклоспоринни концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин

Препаратни жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эхтиёткорлик билан қўллаш керак. Гепатотоксиклик белгилари пайдо бўлган беморларда тошма, буллез гошма, кўпшаклли эритемада даволашни бекор қилиш керак.

Буйрак функцияси бузилишлари бўлган пациентларга, орттирилган иммунтанқислиги синдроми бўлган беморларда (иммунитети сусайган холатларда) эхтиёткорлик билан буюриш керак.

Цитохром Р450 билан метаболизмга учрайдиган дори воситалари билан бир вактда қўллашда эхтиёткорликка риоя қилиш керак. Агар препарат билан даволашда 7-10 кун давомида яхшиланиш кузатилмаса, касаллик препаратга сезувчанлиги бўлмаган микроорганизмлар томонидан чакирилгани эхтимоли бўлиши мумкин.

Микроблар билан ифлосланишидан сакланиш учун томчилагич учини бирон юзага тегиб кетмаслигига харакат килиш керак.

Дерматологик реакция

Эозинофилия ва тизимли симптомлар (DRESS) билан дорили реакциялар пайдо бўлиш хақида хабарлар бўлган.

Кандидоз Тадкикотлар С. albicans дан ташкари бошка тур Candida микроорганизмлар томонидан чакирилган инфекция касалликлари тез-тезлигини ошишини кўрсатган. Бу турлар кўп холларда табиий резистентликка эга (масалан, С. krusei na C. auris) ёки флуконазолга (С. glabrata) паст сезувчанлигини намойиш қилган. Бундай инфекциялар даволашни самарасизлиги туфайли замбуруғларга карши мукобил даволашни талаб килиши мумкин. Шунинг учун препарат буюрилганда турли тур Candida флуконазолга тарқоқ чидамлилигини эътиборга олиш керак.

Ердамчи моддала

Препарат бензалконий хлорид консерванти сақлайди, у кўзни қўзгалувчанлигини чакириши мумкин ва юмшок контакт линзалар рангина ўзгартириши мумкин.

Флузамед препарати билан даволаш вақтида контакт янизаларни қўллаш тавсия этилмайди.

Препарат инстилляциясидан кейин кўриш аниклигини вактинчалик йўқолиши кузатилиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик Тизимли самара пайдо бўлган холларда: биринчи учойлигида кузатув тадкикотлари флуконазол билан даволанган аёлларда спонтан бола ташлаш хавфини ошишини кўрсатган. Тадқиқот маълумотлари бир канча минг аёллар ичида биринчи учойлигида флуконазолни кумулятив 150 мг дозада кўллаганда, ҳомилада нуқсонлар ривожланишини пайдо бўлиш умумий хавфини ошишини аниқламаган. Битта йирик обсервацион когорт тадқиқотда ҳомиладорликнинг биринчи учойлигида флуконазолни перорал қўллаганда суяк-мушак тизимида нуксонларнинг пайдо бўлиш хавфини бироз ошиши билан кузатилган, 1000 аёлга 1 қўшимча холатга мувофик, махаллий қўллаш учун азол препаратларини олувчи аёллар билан солиштирганда 2450 мг кумулятив доза олувчилар ва тахминана 1000 аёлга 4 қўшимча холат, 450 мг кўп кумулятив доза олувчиларда кузатилган. Тўгриланган бевосита хавфи 1,29 (95% ишончли интервални (ИИ) ташкил килади: 1,05-1,58) 150 мг доза учун перорал флуконазол ва 1,98 (95% ИИ: 1,23-3,17) флуконазол дозаси учун 450 мг юкори тўғри келади.

Ҳомиладорлик даврида препаратии она учун кутиладиган фойда ҳомила учун эхтимолий хавфдан юкори бўлган холларда кўллаш мумкин.

Лактация

Препаратни кўллаш вактида эмизишни тўхтатиш керак. Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошкариш қобилиятига таъсири

Юкори дикка концентрациясини ва психомотор реакция тезлигини талаб килувчи автотранспортни хайдаш ва бошка потенциал хавфли машгулотлар билан шуғулланишда эхтиёткорликка риоя қилиш керак.

Дозани ошириб юборилиш ҳоллари кузатилмаган.

5 мл дан кўз томчилари полиэтилен томчилагич тиқин ва полиэтилен бурадиган копкоқчаси, химояловчи халқаси билан таъминланган полиэтилен флаконда. 1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўрикномаси билан картон кутида.

Ёруғликдан химояланган жойда, 25 °С дан юкори бўлмаган ҳароратда саклансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин. Флакон очилгандан кейин препарат 28 кун давомида ишлатилсин.

3 йил.

Яроқлик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Туркия (15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджилар / Истамбул).

«World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.»

Turkey (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).