Flyurem oftalmik suspenziya 1 mg/ml, 5 ml (shisha)

Tarkib

1 ml tarkibida:

faol modda: fluorometolon - 1,0 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid, gipromelloza 4000, natriy xlorid, dinatriy edetat, polietilen glikol 400, Tween 80 (polisorbat 80), inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Suspenziya xira oq rangda, ko‘zga ko‘rinadigan begona zarrachalarsiz.

Dori shakli

Oftalmologik suspenziya.

Farmakoterapevtik guruh

Kortikosteroidlar. ATX kodi: S01BA07.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Fluorometolon - sintetik kortikosteroid (glyukokortikoid), dezoksiprednizolon hosilasi. U ko‘z yallig‘lanishini davolash uchun ishlatiladigan mashhur steroidlar guruhiga kiradi.

Glyukokortikosteroidlar sitoplazmatik retseptorlar bilan bog‘lanib, infeksiya mediatorlari sintezini nazorat qiladi va shu tariqa yallig‘lanish reaksiyalarini (shish, fibrin to‘planishi, kapillyarlarning kengayishi, fagotsitlar migratsiyasi), shuningdek, kapillyarlar proliferatsiyasi, kollagen to‘planishi va chandiqlar hosil bo‘lishini to‘xtatadi.

Kortikosteroidlar bilan mahalliy davolash ko‘pincha ko‘z ichki bosimini normal ko‘zlarda ham, ko‘z ichki bosimi yuqori bo‘lgan bemor ko‘zlarida ham ko‘tarsa-da, fluorometolon ko‘z ichki bosimini, masalan, deksametazonga qaraganda kamroq oshiradi. Tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, olti haftalik davolanishdan so‘ng fluorometolon deksametazonga qaraganda ko‘z ichki bosimini statistik jihatdan sezilarli darajada pasaytirdi (deksametazonning o‘rtacha o‘zgarishi: 9 mm sim.ust., fluorometolonning o‘rtacha o‘zgarishi: 3 mm sim.ust.).

Farmakokinetika

Tritiy bilan nishonlangan 0,1% -li flyuorometolon suspenziyasi mahalliy yuborilganda, ko‘z ichi suyuqligida radioaktiv moddaning eng yuqori konsentratsiyasi yuborilgandan keyin 30 daqiqadan keyin erishildi. Tez hosil bo‘luvchi metabolit ko‘z ichi suyuqligida ham, shox parda ekstraktlarida ham yuqori konsentratsiyalarda mavjud bo‘lib, bu fluorometolonning shox parda va ko‘z ichi suyuqligiga kirganda ma’lum darajada metabolizmga uchraganligini ko‘rsatadi.

Ko‘rsatmalar

Konyunktiva, shox parda, ko‘z oldingi qismining yallig‘lanish kasalliklarini davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Fluorometolon oftalmologik suspenziyasi oftalmologiyada faqat mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan bo‘lib, konyunktiva xaltasiga tomchi shaklida qo‘llaniladi. Ishlatishdan oldin flakonni silkiting.

Kuniga 2-4 mahal kon’yunktiva xaltasiga 1-2 tomchidan tomiziladi.

Davolashning dastlabki 24-48 soatida doza bir soatlik interval bilan 2 tomchigacha xavfsiz oshirilishi mumkin.

Surunkali holatlarda davolashni to‘xtatish yuborish chastotasini asta-sekin kamaytirish orqali amalga oshirilishi kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Tizimli ta’sirlar juda kam uchrasa-da, dolzarb steroidlarni qo‘llashdan so‘ng tizimli giperkortitsizm holatlari kuzatilgan.

Fluorometolon oftalmologik suspenziyasining marketingdan keyingi tadqiqotlari davomida nojo‘ya ta’sirlar haqida quyidagi ma’lumotlar kelib tushdi.

Chastota:

Tez-tez: >1/100 va <1/10 bemor

Noma’lum: mavjud ma’lumotlarga ko‘ra kasallanishni aniqlash imkonsiz.Immun tizimi buzilishlari

Noma’lum: yuqori sezuvchanlik.

Ko‘z kasalliklari

Umumiy: ko‘z ichi bosimi oshgan

Noma’lum: ko‘zning ta’sirlanishi, konyunktiva/ko‘z giperemiyasi, ko‘z og‘rig‘i, ko‘rish qobiliyatining buzilishi, ko‘zda yot jism sezgisi, qovoqlarning shishishi, ko‘rishning xiralashishi, ko‘zdan suyuqlik oqishi, ko‘zning qichishi, yosh oqishining ko‘payishi, ko‘z shishi/shishi, midriaz, katarakta (jumladan, kapsula osti) *, yarali keratit, ko‘z infeksiyasi (jumladan, bakterial, zamburug‘li * va virusli * infeksiyalar), ko‘rish maydonining nuqsoni, nuqtali keratit.

Oshqozon-ichak kasalliklari

Noma’lum: disgevziya.

Teri va teri osti kletchatkasi kasalliklari

Noma’lum: toshma.

Fosfatli ko‘z tomchilarining nojo‘ya ta’siri

Shox pardaning sezilarli darajada shikastlangan ba’zi bemorlar tomonidan fosfat saqlovchi ko‘z tomchilaridan foydalanish tufayli shox parda kalsifikatsiyasi holatlari juda kam uchraydi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanlik.

Flyurema oftalmologik suspenziyasi shox parda va konyunktivaning ko‘plab virusli kasalliklarida, shu jumladan oddiy gerpesning epitelial keratitida (dendrit keratit), vaksinalarda, suvchechakda, shuningdek, ko‘zning mikobakterial va davolanmagan bakterial infeksiyalarida va ko‘z tuzilmalarining zamburug‘li kasalliklarida, shuningdek, tashxis qo‘yilmagan har qanday "qizil ko‘z"da qo‘llanilmaydi, chunki bu virusli infeksiyani ko‘rsatishi mumkin.

Dozani oshirib yuborish

Dolzarb oftalmologik yo‘l bilan dozani oshirib yuborish odatda o‘tkir muammolarni keltirib chiqarmaydi.

Ko‘zga tasodifan dozasi oshib ketganda, ko‘zni suv yoki fiziologik eritma bilan yuvish kerak. Tasodifan yutib yuborish holatida bemorga ko‘proq suyuqlik ichish tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Tarkibida kortikosteroidlar bo‘lgan oftalmologik eritmalarni bir haftadan ortiq ishlatmaslik kerak, faqat oftalmologning diqqat bilan kuzatuvi va ko‘z ichki bosimini muntazam ravishda o‘lchash holatlari bundan mustasno.

Kortikosteroidlarni uzoq vaqt qo‘llash ko‘z ichki bosimining (KIB) ko‘tarilishiga olib kelishi mumkin, bu esa glaukoma rivojlanishi va ko‘ruv nervining kamdan-kam shikastlanishiga, ko‘rish o‘tkirligi va ko‘rish maydonlarining nuqsonlariga, orqa subkapsulyar katarakta shakllanishiga hamda yaralarning sekin bitishiga olib kelishi mumkin.

Uzoq vaqt qo‘llash bemorning immun javobini ham pasaytirishi va shu tariqa ikkilamchi ko‘z infeksiyalari xavfini oshirishi mumkin.

Steroidlarni glaukoma mavjud bo‘lganda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Ko‘z ichki bosimini tez-tez o‘lchab turish kerak.

Davolanmagan o‘tkir ko‘z infeksiyasi steroid dorilar ishtirokida niqoblanishi yoki faollashishi mumkin.

Ko‘z ichi steroidlaridan foydalanish ko‘zdagi ko‘plab virusli infeksiyalarning (shu jumladan oddiy gerpesning) kechishini uzaytirishi va og‘irlashtirishi mumkin. Oddiy gerpes keratitli bemorlarni davolashda kortikosteroid preparatlarini qo‘llash juda ehtiyotkorlikni talab qiladi.

Tez-tez kuzatish, shu jumladan tirqishli lampa bilan mikroskopiya qilish tavsiya etiladi.

Jarohatlanish yoki ko‘z ifloslanishining oldini olish uchun applikator uchini ko‘zga yoki boshqa biror yuzaga tekkizmaslik uchun ehtiyot bo‘lish kerak.

Flakondan birdan ortiq kishi foydalanishi infeksiya tarqalishiga olib kelishi mumkin.

Fluorometolon oftalmologik suspenziyasi tarkibida ko‘zni qitiqlaydigan va yumshoq kontakt linzalar rangini o‘zgartirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid mavjud.

Yumshoq kontakt linzalari bilan aloqa qilishdan saqlaning. Fluorometolon oftalmologik suspenziyasini qo‘llashdan oldin kontakt linzalarini yeching va qayta o‘rnatishdan oldin kamida 15 daqiqa kuting.

Yo‘ldosh ko‘z preparatlari fluorometolon oftalmologik suspenziyasini yuborishdan 5 daqiqa oldin yuborilishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Homilador ayollarda fluorometolonni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q yoki cheklangan.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi.

Homiladorlik davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Fluorometolonning organizmdan ona sutiga ajralib chiqishi noma’lum. Flyurem oftalmologik suspenziyasini emizish paytida qo‘llash mumkin emas.

Transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir

Ma’lumotlar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

CYP3A ingibitorlari, jumladan kobitsistat saqlovchi mahsulotlar bilan birgalikda davolash tizimli nojo‘ya ta’sirlar xavfini oshirishi kutilmoqda. Agar foyda kortikosteroidlarning tizimli nojo‘ya ta’sirlari xavfini oshirmasa, ushbu kombinatsiyadan qochish kerak va bu holda bemorlar tizimli kortikosteroidlarning nojo‘ya ta’sirlari mavjudligini nazorat qilishlari kerak.

Chiqarish shakli

Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutiga joylangan, ko‘z tomizgichli, oq rangli, 5 ml hajmli shaffof bo‘lmagan plastik flakon.

Saqlash shartlari

Qorong‘i va quruq joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng preparatni qo‘llamang.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

INDIANA OFTALMICS

136, 137, GIDC Estate, Wadhwan City-363035, Gujarat, Hindiston.