Flyurem oftalmik suspenziya 1 mg/ml, 5 ml (shisha)

1 мл содержит:

активное вещество: флуорометолон - 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза 4000, натрия хлорид, динатрия эдетат, полиэтиленгликоль 400, Tween 80 (полисорбат 80), вода для инъекций.

Суспензия матово-белого цвета, без посторонних видимых частиц.

Суспензия офтальмологическая.

Кортикостероиды. Код АТХ: S01BA07.

Фармакодинамика

Флуорометолон - это синтетический кортикостероид (глюкокортикоид), производное дезоксипреднизолона. Он входит в группу общеизвестных стероидов, используемых для лечения воспаления глаз.

Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, таким образом подавляя воспалительные реакции (отек, отложение фибрина, расширение капилляров, миграцию фагоцитов), а также пролиферацию капилляров, отложение коллагена и образование рубцов.

Хотя местное лечение кортикостероидами часто повышает внутриглазное давление, как в нормальных глазах, так и в глазах пациента с повышенным внутриглазным давлением, флуорометолон повышает внутриглазное давление меньше, чем, например, дексаметазон. Исследование показало, что флуорометолона после шестинедельного лечения повышал внутриглазное давление статистически значимо меньше, чем дексаметазон (среднее изменение дексаметазона: 9 мм рт.ст., среднее изменение флуорометолона: 3 мм рт.ст.).

Фармакокинетика

Когда местно вводили меченную тритием 0,1% - ную суспензию флуорометолона, пиковая концентрация радиоактивного вещества в внутриглазной жидкости достигалась через 30 минут после введения. Быстро образующийся метаболит имел место в высоких концентрациях, как во внутриглазной жидкости, так и в экстрактах роговицы, что показывает, что флуорометолона в определенной степени метаболизируется при проникновении в роговицу и внутриглазную жидкость.

Лечение воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы, переднего отдела глаза.

Офтальмологическая суспензия флуорометолон предназначена только для местного применения в офтальмологии, применяется в виде капель в конъюнктивальный мешок. Встряхнуть флакон перед использованием.

Закапывать по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 2-4 раза в день.

В течение первых 24-48 часов лечения доза может быть безопасно увеличена до 2 капель с интервалом в один час.

При хронических состояниях отмена лечения должна осуществляться путем постепенного уменьшения частоты введений.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не были установлены.

Хотя системные эффекты крайне редки, после применения актуальных стероидов были случаи системного гиперкортицизма.

За время постмаркетинговых исследований офтальмологической суспензии флуорометолона поступили следующие данные о нежелательных эффектах.

Частота:

Часто: >1/100 и <1/10 пациентов

Неизвестно: заболеваемость не может быть определена по имеющейся информации.Расстройства иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность.

Глазные расстройства

Общее: внутриглазное давление увеличилось

Неизвестно: раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы/глаз, боль в глазах, нарушение зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек век, помутнение зрения, выделения из глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, отек/отек глаз, мидриаз, катаракта (включая подкапсулярную)*, язвенный кератит, глазная инфекция (включая бактериальные, грибковые * и вирусные * инфекции), дефект поля зрения, точечный кератит.

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно: дисгевзия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь.

Неблагоприятные реакции в фосфатсодержащих глазных каплях

О случаях кальцификации роговицы сообщалось очень редко в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель некоторыми пациентами со значительно поврежденной роговицей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Офтальмологическая суспензия флюрем противопоказана при большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), вакцинии, ветряной оспы, а также микобактериальные и нелеченные бактериальные инфекции глаз и грибковые заболевания глазных структур, а также любой не диагностированный «красный глаз», поскольку это может указывать на вирусную инфекцию.

Передозировка

Передозировка актуальным офтальмологическим путем обычно не вызывает острых проблем.

При случайной передозировке в глазу необходимо промыть глаза водой или физиологическим раствором. При случайном проглатывании пациенту рекомендовано пить больше жидкости.

Офтальмологические растворы, содержащие кортикостероиды, не следует использовать дольше недели, за исключением случаев тщательного наблюдения офтальмолога в сочетании с регулярным измерением внутриглазного давления.

Длительное использование кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления (ВГД) с возможным развитием глаукомы и нечастым повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения, образованием задней субкапсулярной катаракты и замедленным заживлением ран.

Длительное использование может также подавлять иммунный ответ пациента и таким образом увеличивать риск вторичных глазных инфекций.

Стероиды следует использовать с осторожностью при наличии глаукомы.

Внутриглазное давление следует держать под контролем частыми измерениями.

Острая нелеченная инфекция глаза может быть замаскирована или активироваться в присутствии стероидных препаратов.

Использование внутриглазных стероидов может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций в глазу (включая простой герпес). Применение кортикостероидных препаратов в лечении пациентов с кератитом простого герпеса требует большой осторожности.

Рекомендуется частое наблюдение, включая микроскопию щелевой лампой.

Во избежание травм или загрязнения глаз следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться наконечника аппликатора к глазу или любой другой поверхности.

Использование флакона более чем одним человеком может вызвать распространение инфекции.

Офтальмологическая суспензия флуорометолон содержит бензалкония хлорид, который раздражает глаза и может вызвать изменение цвета мягких контактных линз.

Избегать контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед использованием офтальмологической суспензии флуорометолона и подождите не менее 15 минут перед повторной установкой.

Сопутствующие глазные препараты следует вводить за 5 минут до введения офтальмологической суспензии флуорометолона.

Беременность и лактация

Данные по применению флуорометолона у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Применение не рекомендуется во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли из организма ли флуорометолона в материнское молоко. Флюрем офтальмологическая суспензия не следует использовать во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Исследования взаимодействия не проводились.

Ожидается, что совместное лечение с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие продукты, увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только выгода не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

5 мл непрозрачный пластиковый флакон с капельницей для глаз белого цвета, упакованный в картонную коробочку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в темном и сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Храните в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечению срока годности.

По рецепту.

INDIANA OPHTHALMICS

136, 137, G.I.D.C. Estate, Wadhwan City-363035, Gujarat, India.