Gekamin 130 D/infning eritmasi. har biri 400 ml (shisha)

100 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: гидролксиэтилкрахмал 130/0,4 (ўртача молекуляр масса 130000, моляр алмашиниш даражаси 0,4) қуруқ моддага қайта ҳисоблаганда - 6,0 г, натрий хлориди - 0,9 г;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув.

Тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш суюқлик.

Инфузия учун эритма.

Қон ўрнини босувчи ва перфузион эритмалар. Гидроксиэтилкрахмал препаратлари. АТХ коди: В05АА07.

Фармакодинамикаси

Гекамин 130 фаол ингредиенти - гидроксиэтил крахмал 130/0,4 - маккажўхори крахмалидан олинган, глюкозанинг полимери (амилопектин) дан ташкил топган. Гекамин 130 - хажмни тўлдириш учун синтетик коллоид. Унинг фармакологик хусусиятлари гидроксиэтил гуруҳлардаги моляр алмашиниш (0,4), ўртача молекуляр масса (130000 Да), концентрация (6%), алмашиниш нисбати (С2/С6) тахминан 9:1, шунингдек доза ва инфузия тезлигига боғлиқ. Гекамин 130 даги гидроксиэтил крахмалнинг молекуляр массаси ва моляр алмашиниш характеристикасини таърифлаш учун бирикма гидроксиэтил крахмал 130/0,4 сифатида белгиланади. Гекамин 130 да сақланувчи ГЭК 130/0,4 нинг паст молекуляр алмашиниши, ўртача молекуляр массаси ва тор молекуляр-массали тақсимланиши, унинг фармакокинетикаси ва томирички хажмга фойдали таъсирига ёрдам беради.

500 мл ГЭК 130/0,4 ни 30 минут давомидаги инфузияси кўнгилликларда юборилган хажмдан тахминан 100% га хажмни платосимон ошишига олиб келиши маълум, у тахминан 4 дан 6 соатгача сақланади.

Гекамин 130 билан қоннинг изоволемик алмашинуви, камида 6 соат давомида қоннинг хажмини тутиб туради.

Фармакокинетикаси

Гидроксиэтилкрахмалларнинг фармакокинетикаси мураккаб характерга эга ва молекуляр массага ва, асосан, модданинг молекуляр алмашиниш даражасига ва алмашинишнинг нисбатига (С2/С6 нисбати) боғлиқ. Гидроксиэтил крахмал вена ичига юборилганидан кейин, чиқарилиш бўсағасидан паст ўлчамли молекулалар (60000-70000 Да) сийдик билан тез чиқарилади, каттароқ молекулалар эса қон плазмаси α-амилаза томонидан парчаланади, шундан кейин улар буйрак орқали чиқарилади.

Гекамин 130 нинг ўртача молекуляр массаси инфузиядан кейинги биринчи минутларда қон плазмасида in vitro шароитида 70000-80000 Да ни ташкил қилади ва даволашнинг ҳамма даври давомида чиқарилиш бўсағасидан юқори бўлади.

Тақсимланиш хажми - 5,9 литр чегараларида. Гекамин 130 нинг 30 минутлик инфузияси давомида унинг қон плазмасидаги концентрацияси максималдан 75% ни ташкил қилади, 6 соат ўтгач эса 14% гача пасаяди. 500 мл Гекамин 130 бир марта юборилганда гидроксиэтил крахмалнинг молекулалари 24 соат ўтгач организмдан бутунлай чиқарилади.

500 мл препарат юборилганидан кейин, қон плазмасидаги унинг клиренси 31,4 мл/минутни, AUC - 14,3 мг/мл соатни ташкил қилади, бу тўғри чизиқли бўлмаган фармакокинетикани кўрсатади. 500 мл препарат бир марта юборилганидан кейин унинг қон плазмасидан ярим чиқарилиши биринчи фазасида 1,4 соатни, иккинчи фазасида эса - 12,1 соатни ташкил қилади.

Буйрак функциясининг турғун бузилишлари (кучсиздан то оғиргача) бўлган беморларда препаратнинг бир хил 500 мл дозаси юборилганда, креатинин клиренси (КК) ≤ 50 мл/минут бўлган беморларда, КК ≥ 50 мл/минут бўлган беморлар билан солиштирганда, AUC катталиги 1,7 марта ошган (95% ишонч интервали 1,44 ва 2,07). Буйрак функциясининг бузилиши чиқарилишининг якуний фазасида ярим чиқарилиш вақтига ва қон плазмасидаги ГЭК нинг максимал концентрациясининг катталигига таъсир қилмаган. КК ≥ 30 мл/минда препаратнинг юборилган дозасини 59%, КК 15-30 мл/минутда эса - 51% сийдик билан чиқарилган. Қон плазмасидаги ГЭК нинг даражалари инфузиядан кейин 24 соат ўтгач дастлабки қийматларига тўлиқ қайтган.

ГЭК 130/0,4 500 мл 10% ли эритмаси хатто ҳар куни 10 кун давомида кўнгилликларга юборилганда, қон плазмасида модданинг аҳамиятли тўпланиши аниқланмаган.

Буйрак етишмовчилигининг терминал босқичида бўлган 8 турғун пациентлар қўшимча фармакокинетик текширишларда 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%) 1 дозани қабул қилганлар, ГЭК дозасининг 3,6 г (24%) гемодиализ сеансининг 2 соати давомида чиқарилган. 24 соатдан кейин қон плазмасидаги ГЭК нинг ўртача концентрацияси 0,7 мг/мл бўлган. 96 соатдан кейин қон плазмасидаги ГЭК нинг ўртача концентрацияси 0,25 мг/мл бўлган.

ГЭК 130/0,4 (6%) ни гемодиализ олаётган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Жигар етишмовчилиги бўлган беморларда ёки педиатрик ва гериатрик пациентларда фармакокинетик маълумотлар мавжуд эмас.

Препаратнинг фармакокинетикасига жинснинг таъсири ўрганилмаган.

Ўткир қон йўқотилиши чақирган гиповолемия, фақат кристаллоидларни қўллаш етарли эмас деб хисобланган ҳолларда қўлланилади.

Фақат вена ичига юбориш учун. Суткалик доза ва инфузия тезлиги йўқотилган қоннинг хажми, гемодинамикани тутиб туриш ёки тиклаш ва гемодилюцияга (суюлтириш самараси) боғлиқ. Гекамин 130 ни такрорий бир неча кун давомида юбориш мумкин.

Препаратнинг биринчи 10-20 мл ни аста-секин юбориш керак. Анафилактик/анафилактоид реакциялар мумкинлиги туфайли, пациент синчков кузатув остида бўлиши керак.

Катталар учун доза

Бир кг тана вазнига 50 мл гача Гекамин 130 эритмаси (3 г гидроксиэтил крахмалга эквивалент ва кг тана вазнига 7,7 мэкв натрий). Бу 70 кг вазнли пациент учун Гекамин 1300 нинг 3500 мл эритмасига эквивалент.

Болалар учун доза

Болалар учун дозани касалликнинг кечишини, шунингдек гемодинамика ва гидратация статусини хисоби билан, конкрет пациентнинг коллоидларга бўлган эхтиёжларига мослаштириш керак.

Янги туғилган чақалоқлар ва 2 ёшгача бўлган болалар учун ўртача доза тана вазнига 16 ± 9 мл/кг ни ташкил қилади. 2 дан 12 ёшгача бўлган болалар учун ўртача доза тана вазнига 36 ± 11 мл/кг ни ташкил қилади. 12 ёшдан бошлаб ўсмирлар учун доза, катталар учун доза каби.

Болалар

Болалар учун дозани асосий касаллик, шунингдек гемодинамика ва гидратация статусини хисоби билан, конкрет пациентнинг коллоидларга бўлган эхтиёжларига мослаштириш керак.

Бир текширишда янги туғилган чақалоқлар ва режали операцияни ўтказган 2 ёшгача бўлган болалар, ГЭК (N=41) ёки 5% альбумин (N=41) юбориш учун рандомизация қилинган. ГЭК нинг 16 ± 9 мл/кг ўртача дозаси юборилган.

Қўшимча текширишда юракда операция ўтказган 2 дан 12 ёшгача бўлган болалар, ГЭК (N=31) ёки 5% альбумин (N=30) юбориш учун рандомизация қилинган. ГЭК нинг 36 ± 11 мл/кг ўртача дозаси юборилган.

12 ёшдан бошлаб ўсмирларга ГЭК ни қўллаш, катталарда препаратни мувофиқ назоратли текширишларнинг маълумотлари билан тасдиқланади.

Қон ва лимфа тизими томонидан: гидроксиэтил крахмални юқори дозаларда юборилганда, парчаланиш самараси туфайли дозага боғлиқ бўлган қон ивишининг бузилишлари кузатилиши мумкин.

Иммун тизими томонидан: гидроксиэтил крахмал (ГЭК) сақловчи дори востилари, анафилактик/анафилактоид реакциялар (ўта юқори сезувчанлик, кучсиз гриппсимон симптомлар, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, ўпкаларнинг нокардиал шиши) чақириши мумкин. Агар ўта юқори сезувчанлик реакциялар пайдо бўлса препаратни юборишни дархол тўхтатиш ва симптомлар йўқолмагунича мувофиқ даволаш ва тутиб турувчи чораларни ўтказиш керак.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: гидроксиэтил крахмалнинг юқори дозаларини узоқ муддат юбориш қичишишни чақириши мумкин, бу ГЭК нинг маълум бўлган ножўя самараси ҳисобланади.

Гидроксиэтилкрахмални қўллашда жигар ва буйракни шикастланиши кузатилиши мумкин.

Тадқиқотлар: ГЭК ни юбориш вақтида қон зардобида амилазанинг даражаси ошиши мумкин, бу панкреатит ташхисини аниқлашга таъсир қилиши мумкин. Амилаза ва ГЭК фермент-субстрат комплексини хосил бўлиши туфайли юқори амилаза, секин элиминацияни белгилайди ва панкреатитнинг ташхисида кўрилиши керак.

Юқори дозаларда суюлтириш самаралари, қон ивишининг омиллари ва қон плазмасининг бошқа оқсиллари каби қон компонентларининг мувофиқ суюлтирилишига ва гематокритнинг камайишига олиб келиши мумкин.

• сепсис, жигарнинг оғир касалликлари;
• гидроксиэтил крахмалга маълум бўлган шахсий юқори сезувчанлик;
• хажм юкланиши потенциал муаммо ҳисобланган клиник касалликлар, айниқса ўпка шиши ва димланган юрак етишмовчилиги ҳолида;
• дегидратация;
• мавжуд бўлган коагуляция ва қоннинг ивувчанлигининг бузилишлари;
• бош суяги ички қон кетиши;
• буйрак етишмовчилиги ёки ўринбосар буйрак терапияси;
• оғир гипернатриемия ёки оғир гиперхлоремия.

Куйишлари бўлган, аъзолар кўчириб ўтказилган пациентларда ва буйракнинг шикастланиши ва ўлим билан якунланиш хавфи туфайли, оғир пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Гекамин 130 ни бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсирининг холлари номаълум.

Препаратни юбориш вақтида қон зардобида амилазанинг даражаси вақтинчалик ошиши мумкин, бу панкреатит ташхисини аниқлашга таъсир қилиши мумкин.

Катта дозаларда суюлтириш самаралари қон ивиши омилларининг қон плазмасининг бошқа оқсиллари даражасини пасайишига ва гематокритнинг камайишига олиб келиши мумкин.

Номутаносиблик

Препаратни бошқа дори препаратлари билан аралаштиришдан сақланиш керак. Агар истисно ҳолларда бунга эхтиёж бўлса, препаратларнинг мутаносиблигини текшириш (лойқа ёки чўкма пайдо бўлишига қараб), аралаштиришда асептика қоидаларига риоя қилиш ва яхши аралашишни таъминлаш керак.

Ўта юқори сезувчанлик каби анафилактик/анафилактоид реакциялар, кучсиз гриппсимон симптомлар, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, ўпкаларнинг нокардиал шишининг пайдо бўлишини, гидроксиэтил крахмал сақловчи эритмалар билан боғлаганлар.

Агар ўта юқори сезувчанлик реакциялари пайдо бўлса, препаратни юборишни дархол тўхтатиш ва симптомлари йўқотилмагунича мувофиқ даволаш ва бир маромда тутиб турувчи чораларни ўтказиш керак.

Буйракнинг шикастланиш белгилари пайдо бўлганда ГЭК қўллашни дархол тўхтатиш керак. Госпитализация қилинган пациентларда буйракнинг функциясини кузатишни энг камида 90 кунгача давом эттириш керак. ГЭК инфузиясидан кейин 90 кунгача даврда ўринбосар буйрак терапиясини ўтказиш заруратининг ҳолатлари пайдо бўлган.

Сунъий қон айланиши билан бирга очиқ юракда операция ўтказган пациентларда коагуляция ҳолатини мониторингида, ГЭК нинг бошқа эритмалари ишлатилганда, шу гуруҳ пациентлари учун қон йўқотилиши хақида хабар берилган.

Клиник ахамиятли коагулопатиянинг биринчи белгиларида Гекамин 130 препаратини қўллашни дархол тўхтатиш керак.

Суюқлик билан юкланишдан сақланиш, юрак ва буйрак дисфункцияси бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш керак.

Даволаш вақтида, айниқса юрак етишмовчилиги ёки оғир буйрак дисфункцияси бўлган пациентларда, хажмнинг ҳолатини ва инфузия тезлигини мунтазам бахолаш керак.

Оғир дегидратация ҳолида олдин кристаллоидларнинг эритмалари буюрилади. Одатда, сувсизланишдан сақланиш учун, етарли миқдорда суюқлик юбориш керак.

Электролитлар алмашинувининг бузилиши бўлган пациентларга алоҳида эътибор қаратиш керак.

Давомли парентерал даволаниш вақтида, ёки агар пациентнинг ҳолати бундай баҳолашни талаб қилса, суюқликнинг мувозанатини, қон зардобида электролитларнинг концентрациясини, буйракнинг функциясини, кислота-ишқор мувозанатини ва коагуляция параметрларини назорат қилиш учун, клиник баҳолаш ва вақти-вақти билан лаборатория текширишларини ўтказиш керак. ГЭК эритмаларини, шу жумладан Гекамин 130 ни қабул қилаётган пациентларда, жигар функциясини назорат қилиш керак. Такрорий қўллаш ҳолида қон ивишининг кўрсатгичларини синчиклаб назорат қилиш керак.

Хозирги вақтда хирургик аралашувлардан кейин пациентларда ва жароҳатлари бўлган пациентларда ГЭК ни давомли қўллашнинг хавфсизлиги бўйича ишончли маълумотлар мавжуд эмас. Бундай пациентларга ГЭК ни буюриш олдидан, кутилаётган фойда ва узоқ муддатли хавфсизлигига нисбатан ноаниқликни синчиклаб баҳолаш, шунингдек муқобил даволаш имкониятини кўриб чиқиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Спинал анастезия остида кесерев кесишни ўтказган ҳомиладор аёлларда ГЭК ни бир марта қўллашнинг клиник текширишларини чекланган маълумотлари бор. Аёл пациентга ва янги туғилган чақалоққа салбий таъсири аниқланмаган. Кристаллоидлар билан бирга ГЭК қўлланганидан кейин, фақат кристаллоидларни қўллашдан кейингига қараганда, гипотензия пайдо бўлишининг тез-тезлиги аҳамиятли паст (55,3% билан солиштирганда 36,6%). Самарадорликни умумий баҳолаш, гипотензияни олдини олишда ва жиддий гипотоник асоратларнинг ҳолатларида, кристаллоид эритмалар билан солиштирганда, ГЭК қўллашнинг аҳамиятли афзаллигини кўрсатади.

Хайвонлардаги текширишларда ҳомиладорликнинг кечишига, эмбрион/ҳомиланинг ривожланишига, туғуруқларга ва постнатал ривожланишга бевосита ёки билвосита нохуш таъсири аниқланмаган. Шунингдек тератогенликнинг белгилари кузатилмаган.

Гекамин 130 ни ҳомиладорлик даврида фақат, даволашдан кутилаётган фойда, ҳомила учун мумкин бўлган хавфдан юқори бўлган холларда қўллаш мумкин.

Кесерев кесишдан ташқари, туғуруқлар вақтида Гекамин 130 ни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ. ГЭК ни агар бу хақиқатда зарур бўлса, қўллаш керак.

Препаратни кўкрак сутига ўтиши номаълум. Кўпчилик препаратларни она сутига ўтиши туфайли, Гекамин 130 ни юборишда эхтиёткорликка риоя қилиш керак.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Гекамин 130 автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилмайди.

Бошқа плазма ўрнини босувчи эритмаларни юборишдаги каби, Гекамин 130 нинг дозасини ошириб юборилиши қон айланиш тизимининг юкланишига (масалан, ўпкаларнинг шишига) олиб келиши мумкин. Бундай холларда дарҳол инфузияни тўхтатиш ва зарурати бўлганида, диуретикни юбориш керак.

200 мл ёки 400 мл дан эритма бутилкаларда тиббиётда қўлланишига доир йўриқномаси билан бирга.

25 °С дан юқори бўлмаган хароратда.

Препаратни сақлашда музлашига йўл кўйилмасин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

3 йил.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

Хусусий акционерлик жамияти "Инфузия".

Украина, 23219, Винницкая вил., Винницкий тум., с. Винницкие Хутора, Немировское шоссе кўч., 84-А уй.