Gekodez infuzion eritmasi 60 mg/ml, 200 ml (shisha)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: gidroksietilkraxmal;

1 ml eritma o‘rtacha molekulyar massasi 200000 va o‘rtacha molekulyar almashinuvi 0,5 bo‘lgan gidroksietilkraxmalni o‘z ichiga oladi (gidroksietilkraxmal (200/0,5)) - 60 mg;

Boshqa tarkibiy qismlar: natriy xlorid, inyeksiya uchun suv.

Dori shakli

Infuziya uchun eritma.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: biroz opalescent rangsiz yoki biroz sarg‘ish rangli suyuqlik. pH 4,00-7,00. Nazariy osmolyarlik – 308 mOsmol/l. Ion tarkibi: natriy ioni – 154,0 mmol/l; xlorid ioni – 154,0 mmol/l.

Farmakoterapevtik guruh

Qon o‘rnini bosuvchi va perfuzion eritmalar. Gidroksietillangan kraxmal preparatlari. ATX kodi V05A A07.

Farmakologik xususiyatlari

Gidroksietilkraxmal (GEK) amilopektindan olinadi va molekulyar massasi hamda almashinish darajasi bo‘yicha tavsiflanadi. Gekodez uchun GEKning o‘rtacha molekulyar massasi 200000 Da ni, molyar almashinish darajasi esa deyarli 0,5 ni tashkil etadi. Tuzilishi bo‘yicha GEK glikogenga o‘xshaydi, bu uning yuqori chidamliligi va anafilaktik reaksiyalar xavfining pastligini tushuntiradi.

Gekodez® – izoonkotik eritma, ya’ni qon tomir ichidagi plazma hajmi uni infuziya qilganda kiritilgan hajmga ekvivalent ravishda ortadi.

Farmakodinamika

Volemik effektning davomiyligi birinchi navbatda molyar almashinish darajasiga, shuningdek, kamroq darajada o‘rtacha molekulyar massaga bog‘liq.

Gidroksietilkraxmal (GEK) uzoq vaqt gidrolizga uchraydi, bu esa turli molekulyar massaga ega bo‘lgan onkotik faol oligo- va polisaxaridlar hosil bo‘lishiga olib keladi va ular buyraklar orqali chiqariladi.

Gekodez qon plazmasi qovushqoqligi ko‘rsatkichlarini, xususan gematokritni kamaytirishi mumkin. Gekodezni izovolemik yuborish natijasidagi volemik ta’sir kamida 6 soat davom etadi.

Farmakokinetika

GEK turli molyar almashinish darajasiga va turli molekulyar massaga ega bo‘lgan molekulalar aralashmasidan iborat bo‘lib, bu ikki ko‘rsatkich ajralish tezligiga ta’sir qiladi. Kichik molekulalar koptokchalar filtratsiyasi yordamida chiqariladi, kattalari esa amilaza tomonidan fermentativ gidrolizga uchraydi va keyinchalik buyraklar orqali chiqariladi. Molekulaning almashinish darajasi qanchalik yuqori bo‘lsa, gidroliz tezligi shunchalik past bo‘ladi. Taxminan 50% siydik bilan 24 soat ichida chiqariladi.

1000 ml Gekodez® bir marta yuborilgandan so‘ng, qon plazmasi klirensi 19 ml/daqiqani, dori vositasining umumiy so‘rilishi esa 58 mg/soat/ml ni tashkil etadi. Qon zardobidan yarim chiqarilish davri 12 soatni tashkil etadi.

Ko‘rsatmalar

O‘tkir qon yo‘qotish natijasida kelib chiqqan gipovolemiya, bunda faqat kristalloidlarni qo‘llash yetarli emas deb hisoblanadi.

Qarshi ko‘rsatmalar

- ta’sir etuvchi moddaga yoki dori vositasining boshqa har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik;

- kuyishlar;

- kalla ichiga yoki miyaga qon quyilishi;

- jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari;

- buyrak yetishmovchiligi yoki buyrak o‘rnini bosuvchi terapiya;

- og‘ir koagulopatiya;

- dimlangan yurak yetishmovchiligi;

- gipergidratatsiya, gipervolemiya;

- o‘pka shishi;

- og‘ir giperkaliyemiya, og‘ir gipernatriyemiya, og‘ir giperxloremiya;

- suv-elektrolit muvozanatini tuzatish talab etiladigan degidratatsiya holati;

- a’zolari ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas;

- bolalik yoshi;

- va homiladorlik trimestri. Homiladorlikning II va III trimestrlarida preparatni faqat hayotiy ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda qo‘llash lozim.

Buyrak shikastlanishi va o‘lim xavfi tufayli dori vositasi sepsis bilan og‘rigan bemorlarga va og‘ir bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

Maxsus xavfsizlik choralari

Agar eritma shaffof bo‘lmasa yoki tarkibida ko‘rinadigan zarrachalar bo‘lsa, shisha yoki idish shikastlangan yoki oldindan ochilgan bo‘lsa, preparatni qo‘llash mumkin emas.

Dori vositasi ochilgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak. Hech qanday sharoitda preparat solingan ochiq shisha yoki konteynerni keyingi infuziya maqsadida saqlash mumkin emas. Dori vositasi eritmasining ishlatilmagan qoldiqlari va boshqa ishlatiladigan materiallar qonun hujjatlariga muvofiq utilizatsiya qilinishi shart.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

Nomuvofiqlikning oldini olish uchun Gekodezni boshqa preparatlar bilan aralashtirish kerak emas.

Aminoglikozid guruhi antibiotiklari bilan bir vaqtda qo‘llanilganda gidroksietilkraxmal ularning nefrotoksikligini kuchaytirishi mumkin.

Yuqori dozalarda suyultirish ta’siri qon ivish omillari va qon plazmasidagi boshqa oqsillar darajasining pasayishiga hamda gematokritning kamayishiga olib kelishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Allergik (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyalar xavfi tufayli bemor holatini qat’iy nazorat qilish zarur va infuziya past tezlikda o‘tkazilishi lozim. Anafilaktoid reaksiyalar xavfini imkon qadar erta aniqlash uchun birinchi 10-20 ml Gekodezni tibbiyot xodimlarining doimiy nazorati ostida asta-sekin yuborish kerak.

GEKni qo‘llashda hajm o‘rnini bosish uchun ko‘rsatmalarni sinchiklab ko‘rib chiqish kerak, hajm va dozani nazorat qilish uchun esa gemodinamik monitoring zarur.

Dozaning oshib ketishi yoki haddan tashqari tez infuziya tufayli hajmning oshib ketishidan har doim saqlanish kerak. Dozani, ayniqsa, o‘pka kasalliklari va yurak qon aylanishi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda sinchkovlik bilan o‘zgartirish zarur. Qon zardobidagi elektrolitlar, suyuqlik muvozanati va buyrak faoliyatini nazorat qilish lozim. Suyuqlikning adekvat tushishini (adekvat gidratatsiyani) ta’minlash zarur.

Kuchli degidratatsiya holatida, birinchi navbatda, suv-elektrolit muvozanatini me’yorlashtirish kerak.

GEK preparatlari buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan yoki buyrak o‘rnini bosuvchi terapiya olayotgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Buyrak zararlanishining dastlabki belgilari paydo bo‘lganda GEKni darhol to‘xtatish kerak. O‘rinbosar buyrak terapiyasini o‘tkazish zarurati to‘g‘risida GEK infuziyasidan keyin 90 kungacha bo‘lgan davrda xabar berilgan. Shuning uchun bemorlarda GEK qo‘llangandan so‘ng, buyrak faoliyatini hech bo‘lmaganda 90 kun davomida nazorat qilish kerak.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarni (jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari bundan mustasno, "Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang) va qon ivishining buzilishi bo‘lgan bemorlarni, birinchi navbatda gemofiliya va aniqlangan yoki gumon qilingan Villebrand kasalligida davolashda alohida ehtiyotkorlik zarur. Gipovolemiya bilan og‘rigan bemorlarni davolashda, shuningdek, GEKning yuqori dozalarida yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan qonning kuchli suyultirilishidan saqlanish kerak. Koagulopatiyaning birinchi belgilari paydo bo‘lganda GEKni qo‘llashni darhol to‘xtatish kerak. Takroriy yoki uzoq muddat qo‘llanilganda qon ivish ko‘rsatkichlarini diqqat bilan nazorat qilish lozim.

Sun’iy ekstrakorporal qon aylanishi bilan birgalikda ochiq yurakda operatsiya qilinadigan bemorlar uchun ko‘p qon ketishi xavfi tufayli GEK preparatlarini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Jarrohlik amaliyotlari va jarohatlar

Hozirgi vaqtda jarrohlik amaliyotidan keyin va jarohat olgan bemorlarda GEKni uzoq muddat qo‘llash xavfsizligi bo‘yicha ishonchli ma’lumotlar mavjud emas. Bunday bemorlarga GEKni tayinlashdan oldin, kutilayotgan foyda va uzoq muddatli xavfsizlikning noaniqligini sinchiklab ko‘rib chiqish, shuningdek, muqobil davolash imkoniyatlarini ko‘rib chiqish zarur.

Keksa yoshdagi bemorlar

Gekodez® dozasini oshirib yuborishda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan hajmli yuklamaning oldini olish zarur, bu ayniqsa hamroh yurak patologiyasi va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar, keksa yoshdagi bemorlar uchun xavflidir. Yurak yetishmovchiligi va buyrak buzilishlari ehtimoli yuqori bo‘lgan keksa yoshdagi bemorlarda davolanish davomida holatni sinchkovlik bilan kuzatib borish zarur va gipervolemiya tufayli yurak qon aylanishi va buyraklar tomonidan yuzaga keladigan asoratlarning oldini olish uchun doza mos ravishda o‘zgartirilishi lozim.

Laboratoriya tahlillari ko‘rsatkichlariga ta’siri

Gidroksietilkraxmalni yuborish qon zardobidagi amilaza miqdorining oshishiga olib kelishi mumkin. Bu ta’sirni me’da osti bezi faoliyatining buzilishi sifatida emas, balki gidroksietilkraxmalning amilaza bilan kompleksi hosil bo‘lishi va keyinchalik uning buyraklar hamda buyrak yo‘llari orqali chiqarilishining kechikishi natijasi sifatida ko‘rib chiqish lozim.

Dori vositasi qondagi glyukoza miqdori; qondagi oqsil miqdori; eritrotsitlarning cho‘kish tezligi (ECHT); biuret sinamasi; qondagi yog‘ kislotalari, xolesterin va sorbit-degidrogenaza miqdori; siydikning solishtirma og‘irligi kabi klinik va biokimyoviy tahlillar natijalariga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Qonda Gekodez bo‘lishi bemor qonining qaysi guruhga mansubligini aniqlashda xatolikka olib kelishi mumkin. Qon guruhini to‘g‘ri aniqlash uchun namuna Gekodez yuborilishidan oldin olinishi kerak.

O‘rtacha (500 ml/sut) yoki yuqori (1000 ml/sut) dozalarda uzoq vaqt har kuni qo‘llanganda, davolanishi qiyin bo‘lgan teri qichishishi yuzaga kelishi mumkin. Qichishish davolanish tugaganidan bir necha hafta o‘tgach boshlanib, oylab davom etishi mumkin.

NaCl yuklamasi

Ushbu dori vositasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

200 ml natriy dozasida 30,8 mmol (yoki 708,46 mg);

38,5 mmol (yoki 885,58 mg) 250 ml natriy dozasida;

400 ml natriy dozasida 61,6 mmol (yoki 1416,93 mg);

77 mmol (yoki 1771,16 mg) 500 ml natriy dozasida.

Natriy miqdori nazorat qilinadigan parhezga rioya qilayotgan bemorlarga qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorlik davrida Gekodezni qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar homiladorlikning kechishi, embrion/homilaning rivojlanishi, tug‘ruq va tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Reproduktiv toksiklikni o‘rganish davomida o‘xshash preparatlar bilan hayvonlarda qindan qon ketishi, preparatning embriotoksik va teratogen ta’siri tajriba hayvonlarini ko‘p marta davolashdan keyin kuzatildi.

Preparat homiladorlikning I trimestrida qo‘llanilishi mumkin emas, II va III trimestrlarda esa dori vositasini faqat hayotiy ko‘rsatmalar bo‘yicha, onaning davolanishidan kutilayotgan foyda homila uchun ehtimoliy xavfdan yuqori bo‘lganda qo‘llash mumkin. Homiladorlik davrida preparatni qo‘llashda homila bosh miyasining shikastlanishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan anafilaktoid reaksiyalarning yuzaga kelishi xavfini jiddiy hisobga olish lozim.

Emizish

Gekodezni emizish davrida qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘q. Gidroksetilkraxmalning ona sutiga tushishi noma’lum. Emizikli ayollarga dori vositasini yuborishda ehtiyot bo‘lish kerak. Ovqatlantirishni vaqtincha to‘xtatish mumkinligini hisobga olish kerak.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Ma’lumot yo‘q. Preparat statsionar sharoitda qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Qo‘llash usuli va dozalari

GEKni qo‘llashni maksimal 24 soatlik vaqt oralig‘ida hajmni tiklashning boshlang‘ich bosqichi bilan cheklash lozim.

GEK eng qisqa vaqt davomida eng past samarali dozalarda tayinlanishi kerak. Davolash gemodinamikaning uzluksiz monitoringi bilan birga olib borilishi va gemodinamikaning tegishli ko‘rsatkichlariga erishilgandan so‘ng to‘xtatilishi kerak.

Preparat vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan. Sutkalik doza va yuborish tezligi yo‘qotilgan qon miqdoriga hamda gemodinamika parametrlariga bog‘liq.

Dastlabki 10-20 ml Gekodezni asta-sekin, 500 ml/soatdan oshmasdan (bu 0,1 ml/kg/daqiqaga to‘g‘ri keladi), shifokorning doimiy nazorati ostida, anafilaktoid reaksiyalar yuzaga kelishi mumkinligi sababli yuborish kerak.

Eritmaning sutkalik dozasi va yuborish tezligi yo‘qotilgan qon miqdoriga, gemodinamik ko‘rsatkichlarni saqlab turish yoki tiklash zarurligiga bog‘liq.

Gekodezning maksimal sutkalik dozasi tana vazniga nisbatan 30 ml/kg dan oshmasligi kerak, bu 1,8 g GEK/kg/sutka (bemorning tana vazni 75 kg bo‘lganda taxminan 2250 ml/sutka) ga to‘g‘ri keladi.

Kiritishning maksimal tezligi klinik vaziyatga bog‘liq. Shok davrida bir soatda tana vazniga 20 ml/kg gacha yuborish tezligi tavsiya etiladi, bu bir daqiqada 0,33 ml/kg tana vazniga (1,2 g GEK/kg tana vazni/soat) to‘g‘ri keladi. Kritik vaziyatda 500 ml eritmani (bosim ostida) tezda yuborish mumkin. Preparatni bosim ostida yuborishda, agar Gekodez plastik idishlarda ishlatilsa, emboliya xavfining oldini olish uchun idishlar va yuborish tizimidan barcha havo oldindan chiqarib tashlanishi kerak.

Davolashning davomiyligi gipovolemiyaning davomiyligi va yaqqolligiga hamda terapiyaning gemodinamik ta’siri va gemodilyutsiya darajasiga bog‘liq.

Bolalar.

Bolalarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan, shuning uchun bemorlarning ushbu guruhida GEK preparatlarini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Dori vositasining dozasini oshirib yuborish yoki juda tez yuborish hajmiy ortiqcha yuklanishga yoki periferik, interstitsial yoki o‘pka shishi va o‘tkir yurak yetishmovchiligi bilan kechadigan gipernatriyemiyaga olib kelishi mumkin. Xloridni ko‘p miqdorda yuborish giperxloremik metabolik atsidozga olib kelishi mumkin. Anafilaktik reaksiyalarning boshlang‘ich belgilari yoki gipervolemik yuklama belgilari paydo bo‘lganda, Gekodez yuborishni to‘xtatish va zarur bo‘lsa, diuretiklar tayinlash lozim.

Salbiy ta’sirlar

Yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar GEK eritmalarining asosiy ta’sirlari va preparat dozasi bilan bevosita bog‘liq. Turli darajadagi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, xususan, anafilaktoid reaksiyalar (grippga o‘xshash simptomlar (bosh og‘rig‘i, mushak og‘rig‘i, bel og‘rig‘i), bradikardiya, taxikardiya, bronxospazm, o‘pkaning nokardial shishi), eshakemi, gipotenziya kuzatilishi mumkin. Tana haroratining ko‘tarilishi, qaltirash, oyoqlarning shishishi, so‘lak bezlarining kattalashishi, anafilaktik shok. Qon komponentlarini parallel ravishda yubormasdan GEK eritmalarini yuborish natijasida gemodilyutsiya tufayli koagulyatsiya omillarining mumkin bo‘lgan pasayishi.

Allergik reaksiyalar juda kam uchraydi va yuborilgan preparat dozasiga bog‘liq emas. Gidroksietilkraxmalning yuqori dozalari uzoq vaqt davomida yuborilgandan keyingi ma’lum bo‘lgan nojo‘ya ta’siri teri qichishishidir.

Nojo‘ya reaksiyalarning chastotasi quyidagicha belgilanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan

Qon va limfa tizimi tomonidan

Ko‘pincha gemodilyutsiya tufayli gematokrit va qon plazmasidagi oqsillar konsentratsiyasi pasayadi.

Ko‘pincha (kiritilgan dozaga qarab): gidroksietilkraxmalning nisbatan yuqori dozalari koagulyatsiya omillari konsentratsiyasining suyulishiga olib keladi va shu tariqa qon ivish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatadi. Qon ketish vaqti va APTCH (faollashgan parsial tromboplastin vaqti) indeksi uzayishi mumkin, VIII omil/fon Villebrand omili (vWF) kompleksining konsentratsiyasi preparatning yuqori dozalari yuborilgandan so‘ng pasayishi mumkin.

Gepatobiliar tizim tomonidan

Chastotasi noma’lum: jigar zararlanishi.

Teri va teri osti yog‘ to‘qimasi tomonidan.

Ko‘pincha emas: GEK eritmalarining bir necha kun davomida takrorlanadigan infuziyasi, ayniqsa yuqori kumulyativ dozalarga yetganda, davolash qiyin bo‘lgan qichishishni keltirib chiqarishi mumkin. Bu qichishish kraxmal infuziyasi tugagandan keyin bir necha hafta o‘tgach paydo bo‘lishi va bir necha oy davom etishi mumkin.

Qo‘shimcha tadqiqot usullari natijalari

Juda tez-tez: GEKni kiritish qon plazmasida -amilaza konsentratsiyasining oshishiga olib keladi, bu kraxmal bilan -amilaza kompleksining shakllanishi bilan bog‘liq bo‘lib, u o‘z navbatida buyrak va buyrakdan tashqari yo‘l bilan sekin chiqariladi, bu esa xato ravishda biokimyoviy hujum sifatida baholanishi mumkin. pankreatit.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan

Buyrak sohasida og‘riq paydo bo‘lishi holatlari kamdan-kam qayd etilgan. Bunday hollarda infuziyani to‘xtatish, bemor organizmiga yetarli miqdorda suyuqlik tushishini ta’minlash va qondagi kreatinin miqdorini diqqat bilan nazorat qilish lozim. Degidratatsiya holatida preparatni yuborish anuriyaga olib kelishi mumkin.

Chastotasi noma’lum: buyrak zararlanishi.

Immun tizimi tomonidan

Juda kam hollarda: turli intensivlikdagi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar. Batafsil ma’lumot quyida keltirilgan.

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar

Gidroksietilkraxmal yuborilgandan so‘ng, yuborilgan dozadan qat’i nazar, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar yuzaga kelishi mumkin. Shuning uchun kraxmal infuziyasini qabul qilayotgan barcha bemorlarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarning yuzaga kelishini sinchkovlik bilan kuzatish lozim. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiya paydo bo‘lganda, darhol infuziyani to‘xtatish va standart shoshilinch davolashni boshlash lozim.

Testlar asosida qaysi bemorlarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiya kutilishi yoki bunday reaksiyaning kechishi va ifodalanish darajasi qanday bo‘lishini oldindan aytib bo‘lmaydi. Kortikosteroidlar yordamida profilaktikaning oldini oluvchi ta’siri aniqlanmagan.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi. Muzlatmang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Ichki yuzasining namlanmasligi qo‘llash uchun qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi.

Nomuvofiqlik

Farmatsevtik jihatdan boshqa dori vositalari eritmalari bilan mos kelmaydi.

Qadoq

Butilkalarda 200 ml yoki 250 ml, yoki 400 ml yoki 500 ml; konteynerlarda 250 yoki 500 ml dan.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Yuriya-Farm" MCHJ.

Manzil

Ukraina, 18030, Cherkassk viloyati, Cherkassi shahri, Kobzarskaya ko‘chasi, 108. Tel.: (044) 281-01-0