Хитофер-S раствор д/ин. 20 мг/ мл по 5 мл №5 (ампулы)

1 флакон содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, эквивалентного элементарному железу - 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций ц.з. до 5 мл.

Коричневого цвета раствор.

Раствор для внутривенного введения.

Средство стимулирующее эритропоэз. Код АТХ: B03AA07.

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Хитофер-Ѕ, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 ммоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Хитофер-Ѕ применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при необходимости быстрого восполнения железа;
• у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Введение: Хитофер-Ѕ вводится только внутривенно медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Хитофер-Ѕ предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Хитофер-Ѕ нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа в течение 30 минут, 300 мг железа в течение 1,5 часов; 400 мг железа в течение 2,5 часов; 500 мг железа в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Хитофер-S необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, я половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Хитофер-Ѕ также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Хитофер-Ѕ (20 мг железа) в минуту (5 мл препарата Хитофер-Ѕ (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Хитофер S (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Хитофер-Ѕ, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Хитофер-8 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему

Хитофер-Ѕ возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг) масса тела (кг) х (нормальный уровень НЬ НЬ больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Нb=130 г/л, количество депонированного железа 15 мг/кг массы тела.

Дая больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень НЬ-150 г/л, количество депонированного железа 500 мг.

Коэффициент 0,24=0,0034 x 0,07 x 1000 (Содержание железа в Нь-0,34%; Объем крови - 7% от массы тела; коэффициент 1000 перевод «г» в «мг»).

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата Хитофер-Ѕ, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Хитофер-Ѕ приводит к такому же повышению концентрации Нь, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Нь 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) количество единиц потерянной крови х 200

Необходимый объем препарата Хитофер-Ѕ (мл) количество единиц потерянной крови х 10.

При снижении уровня Нь: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Нь уровень Нь больного) (г/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит Нь = 10 г/л необходимое количество железа 150 мг => необходимый объем препарата Хитофер-S = 7,5 мл.

Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Хитофер-Ѕ (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет.

Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групи не более 0,15 мл препарата Хитофер-Ѕ (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза

Взрослые и пожилые больные

Для струйного введения: 10 мл препарата Хитофер-S (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. в разделе «Способы применения и дозы».

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Хитофер-Ѕ. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови K лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: отек лица, отек гортани, аллергические, анафилактоидные реакции.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекций: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Применение препарата Хитофер-Ѕ противопоказано в случае, если:

• анемия не связана с дефицитом железа;
• признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• повышенная чувствительность к препарату Хитофер-Ѕ или его компонентам;
• І триместр беременности.

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Хитофер-Ѕ должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Хитофер-Ѕ при быстром введении препарата, может снижаться АД. Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Хитофер-Ѕ.

Следует избегать проникновения препарата в около венозное пространство, т.к. попадание Хитофер-Ѕ, а за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим, низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Хитофер- S нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Беременность и период лактации

Ограниченный опыт применения препарата Хитофер-Ѕ у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий 1418 развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.

Поступление не метаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Хитофер-Ѕ не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Маловероятно, что препарат Хитофер-Ѕ может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Хитофер-Ѕ не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно- кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Хитофер-Ѕ можно смешивать в одном отрице только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

По 5 мл препарата в стеклянной ампуле янтарного цвета. По 5 ампул в блистере из ПВХ пленки упакованы в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом и темном месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Heet Healthcare Pvt. Ltd.»

At: Dhandha, Idar Road, Himatnagar-383 001, Gujarat, Индия.