Хитофер-S раствор д/ин. 20 мг/ мл по 5 мл №5 (ампулы)

Tarkib

1 ta flakonda quyidagilar mavjud:

faol modda: elementar temirga ekvivalent bo‘lgan saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv s.z. 5 ml gacha.

Tavsif

Qo‘ng‘ir rangli eritma.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita. ATX kodi: B03AA07.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Xitofer-S preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri 6 soat atrofida. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Xitofer-S quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Yuborish: Xitofer-S faqat vena ichiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash zarur. Agar kuzatuv davrida o‘zlashtira olmaslik holatlari kuzatilsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Xitofer-S ni ABning yaqqol pasayishi xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab infuziya qilish ma’qul. Bevosita infuziyadan oldin Xitofer-S ni 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak [masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida]. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 30 daqiqa davomida 200 mg temir, 1,5 soat davomida 300 mg temir; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 3,5 soat davomida 500 mg temir. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborishni, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirish lozim.

Xitofer-S preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish lozim. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: Xitofer-S preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekinlik bilan, daqiqasiga 1 ml Xitofer-S preparatini (20 mg temir) (norma) tezligida yuborish mumkin (5 ml Xitofer-S preparatini (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Xitofer S (200 mg temir) preparatidan oshmasligi kerak.

Xitofer-S dori vositasining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml Xitofer-8 (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng, bemorga qo‘lini cho‘zilgan holatda bir muncha vaqt ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kirish

Xitofer-S ni vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) tana vazni (kg) x (bemorning normal darajasi) (g/l) x 0,24* + depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Nb miqdori 130 g/l, deponirlangan temir miqdori tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlarga berilganda: me’yoriy Hb darajasi 150 g/l, deponirlangan temir miqdori 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24=0,0034 x 0,07 x 1000 (N da temir miqdori - 0,34%; Qon hajmi tana vaznining 7% ini tashkil etadi; 1000 koeffitsiyenti "g" ni "mg" ga aylantiradi).

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Xitofer-S preparatining dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (= 10 ml Xitofer-S preparati) 1 birlik qonni quyish (400 ml N konsentratsiyasi 150 g/l) kabi N konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200

Xitofer-S preparatining zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l temirning kerakli miqdori 150 mg => Xitofer-S preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa bemorlar: 5-10 ml Xitofer-S (100-200 mg temir) gemoglobin darajasiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar

Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud.

Boshqa yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza Xitofer-S preparatini (3 mg temir) tana vaznining har bir kilogrammiga 0,15 ml dan oshmasligi kerak, gemoglobin darajasiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

Purkab yuborish uchun: 10 ml Xitofer-S preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Xitofer-S preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va mumkin bo‘lgan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam uchraydi (yuzaga kelish chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, arterial bosimning pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘payishi," periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: yuz shishi, hiqildoq shishi, allergik, anafilaktoid reaksiyalar.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Xitofer-S preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan ortiqcha yuklanganlik belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

Xitofer-S preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

Homiladorlikning I trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, v/i deferoksaminni qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Xitofer-S faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Xitofer-S preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak, preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin. Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning (ayniqsa, qon bosimining pasayishi) yuqori chastotada rivojlanishi, shuningdek, og‘ir bo‘lishi mumkin, bu dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Xitofer-S bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishidan saqlanish kerak, chunki Xitofer-S ning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqarilishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga keyingi kirishini oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga Xitofer-S ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga va qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador bemorlarda Xitofer-S preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishi, tug‘ruq yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Xitofer-S emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Xitofer-S preparati avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi ehtimoldan yiroq.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Xitofer-S temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichish uchun tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Xitofer-S ni faqat steril fiziologik eritma bilan bir manfiyda aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

5 ml dan qahrabo rangli shisha ampulada. PVX plyonkali blisterdagi 5 ta ampula karton qadoqda tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga qadoqlangan.

Saqlash shartlari

Harorati 25°C dan yuqori bo‘lmagan quruq va qorong‘i joyda saqlanadi. °

Konteyner birinchi marta ochilgandan keyingi saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyingi saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoiti va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llamaslik kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Heet Healthcare Pvt. Ltd."

Manzil: Dhandha, Idar Road, Himatnagar-383 001, Gujarat, Hindiston.