Karovel in'ektsiya uchun eritma 1 g / 5 ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: levokarnitin - 1,0 g;

yordamchi moddalar: xlorid kislotasi, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Shaffof rangsiz eritma.

Dori shakli

Eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Metabolik jarayonlarni korreksiyalash uchun vosita. ATX kodi: A16AA01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Karnitin hujayralarning tabiiy tarkibiy qismi bo‘lib, u energiya ishlab chiqarish va tashishda asosiy rol o‘ynaydi. Karnitin aslida uzun zanjirli yog‘ kislotalarining mitoxondriyalarga kirishi va ularning β-oksidlanishda ishtirok etishi uchun yagona almashtirib bo‘lmaydigan omil hisoblanadi; bundan tashqari, karnitin adenin-nukleotid-translokaza fermentini modulyatsiya qilish orqali mitoxondriyalar tomonidan ishlab chiqariladigan energiya transportini sitoplazmaga nazorat qiladi.

Karnitinning eng yuqori konsentratsiyasi skelet mushaklari va miokardda kuzatiladi. Miokard energiya olish uchun turli substratlardan foydalanish qobiliyatiga ega bo‘lishiga qaramay, odatda yog‘ kislotalaridan foydalanadi. Shuning uchun karnitin yurak metabolizmida muhim rol o‘ynaydi, chunki yog‘ kislotalarining oksidlanishi moddaning yetarli miqdorda bo‘lishiga qat’iy bog‘liq. Eksperimental tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, turli xil stress holatlari, o‘tkir ishemiya, difteriya miokarditida miokard to‘qimalarida karnitin miqdorining pasayishi kuzatilishi mumkin. Hayvonlarda turli modellardan foydalangan holda o‘tkazilgan tadqiqotlar sun’iy ravishda chaqirilgan yurak funksiyasining turli o‘zgarishlarida karnitinning ijobiy ta’sirini tasdiqladi: o‘tkir va surunkali ishemiya, yurak yetishmovchiligi holatlari, difteriya miokarditi fonida yurak yetishmovchiligi, medikamentoz kardiotoksiklik (propranolol, adriamitsin).

Levokarnitin quyidagi patologiyalarda terapevtik samaradorlikni ko‘rsatdi:

lipid to‘planish miopatiyasi, Rey sindromi tipidagi jigar ensefalopatiyasi va/yoki progressiv dilatatsion kardiomiopatiya kabi fenotiplar bilan tavsiflangan birlamchi karnitin tanqisligi;

genetik kelib chiqishga ega organik asiduriya (propion atsiduriya, metilmalon atsiduriya, izovalerian atsidemiya) va genetik β-oksidlanish nuqsonlari bo‘lgan bemorlarda ikkilamchi karnitin yetishmovchiligi. Bunday holatlarda ikkilamchi tanqislik yog‘ kislotalari efirlarining to‘planishida namoyon bo‘ladi. Aslida, endogen levokarnitin metabolizmga uchramaydigan turli xil yog‘ kislotalariga nisbatan "bufer" vazifasini bajaradi;

vaqti-vaqti bilan gemodializ qilinayotgan bemorlarda ikkilamchi karnitin tanqisligi. Mushaklarda levokarnitinning kamayishi uning dializlovchi suyuqlik bilan yo‘qotilishi bilan ijobiy korrelyatsiyalanadi.

Odatda bunday bemorlarda gemodializ seansidan keyin kuzatiladigan mushak belgilari levokarnitin bilan davolashda yaxshilanadi.

Farmakokinetika

Venaga yuborilganda levokarnitin asosan buyraklar orqali chiqariladi. Metabolik komponent mutlaqo ahamiyatsiz, levokarnitinning uning efirlariga qaytar transformatsiyasini hisobga olmaganda.

Ko‘rsatmalar

Karnitinning birlamchi va ikkilamchi yetishmovchiligi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Gemodializ fonida ikkilamchi karnitin tanqisligi: 2 g dializ seansining oxirida vena ichiga sekin yuboriladi.

2,5 g dozasi 1 yildan ortiq dializda bo‘lgan bemorlarda qo‘llanilishi mumkin.

Preparatni vena ichiga sekin (2-3 daqiqa) yuborish kerak.

Karnitinning birlamchi va ikkilamchi tanqisligi bo‘lgan, levokarnitin preparatlarini uzoq vaqt qo‘llash talab etiladigan bemorlar preparatning peroral shaklidan foydalanishlari kerak. Sutkalik doza yoshga va tana vazniga bog‘liq: tug‘ilganidan 2 yoshgacha tana vazniga 150 mg/kg; 2 yoshdan 6 yoshgacha - tana vazniga 100 mg/kg; 6 yoshdan 12 yoshgacha - tana vazniga 75 mg/kg; 12 yoshdan oshgan va kattalarda - kasallikning og‘irlik darajasiga qarab va shifokor fikrini hisobga olgan holda 2-4 g tavsiya etiladi. Peroral shakllardan foydalanish mumkin bo‘lmagan hollarda, vena ichiga qo‘llash uchun mo‘ljallangan shakllarni qo‘llashga ruxsat beriladi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlarda Karovel preparatining alohida ehtiyot choralari va dozasini o‘zgartirish talab etilmaydi. Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan xavfsizlik profili keksa va yosh odamlarda taqqoslanadi.

Diabet bilan og‘rigan bemorlar

Glyukoza utilizatsiyasini yaxshilovchi insulin yoki peroral gipoglikemik vositalarni qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda levokarnitinni qo‘llash gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin, shuning uchun bunday bemorlarda gipoglikemik terapiyani o‘z vaqtida tuzatish uchun glikemiya darajasini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

Turli manbalardan (klinik tadqiqotlar, adabiyotlar va marketingdan keyingi tajriba) olingan nojo‘ya ta’sirlar MedDRA a’zolar va a’zo tizimlari tasnifiga muvofiq quyida keltirilgan. Nojo‘ya reaksiyalar har bir sinf ichida chastotasi bo‘yicha tasniflangan. Har bir chastota toifasi doirasida nojo‘ya reaksiyalar ularning og‘irlik darajasini kamaytirish tartibida keltirilgan.

Noxush reaksiyalar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lekin < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, lekin < 1/100); kamdan-kam (≥ 1/10000, lekin < 1/1000); juda kamdan-kam (< 1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholash mumkin emas).

Asab tizimi tomonidan: tez-tez emas - bosh og‘rig‘i; chastotasi noma’lum - talvasalar (1), bosh aylanishi.

Yurak tomonidan: chastotasi noma’lum - palpitatsiya.

Tomirlar tomonidan: kam hollarda - gipertenziya, gipotenziya.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: chastotasi noma’lum - dispnoe.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: ko‘pincha - qusish, ko‘ngil aynishi, diareya, qorinda og‘riq; kam hollarda - disgevziya, dispepsiya, og‘iz qurishi.

Teri va teri osti to‘qimalarida: chastotasi noma’lum - qichishish, toshma.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kam hollarda - mushak spazmlari; chastotasi noma’lum - miasteniya (2), mushak zo‘riqishi.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: kam hollarda - ko‘krak qafasidagi og‘riq, anomal sezgilar, pireksiya, yuborish joyidagi reaksiyalar.

Laboratoriya va instrumental tekshiruvlar natijalariga ta’siri: kam hollarda - arterial bosimning oshishi; juda kam hollarda - xalqaro normallashgan nisbatning (XNN) oshishi (3).

1 - Og‘iz orqali yoki vena ichiga levokarnitin qabul qilgan, tutqanoq faolligi bo‘lgan yoki bo‘lmagan bemorlarda tutqanoq holatlari qayd etilgan. Levokarnitinni qo‘llash tutqanoq xurujining chastotasi va/yoki og‘irlik darajasini oshirishi mumkin. Moyillik omillari bo‘lgan bemorlarda levokarnitin bilan davolash talvasalarni keltirib chiqarishi mumkin.

2 - Uremiya bilan og‘rigan bemorlarda miasteniyaning yengil belgilari tasvirlangan.

3 - Kumarin preparatlari bilan yondosh terapiya olgan bemorlarda juda kam uchraydigan MNO oshishi holatlari qayd etilgan.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng nojo‘ya ta’sirlarga shubha qilingan xabarlar muhim hisoblanadi. Bemorda dori vositasiga nisbatan jiddiy nojo‘ya ta’sir aniqlanganda yoki ushbu bo‘limda tavsiflanmagan yangi nojo‘ya ta’sir paydo bo‘lganda, Milliy farmakonazorat tizimiga muvofiq xabar berishingizni so‘raymiz.

Qarshi ko‘rsatmalar

Faol moddaga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi va levokarnitinning uzoq muddat qo‘llanilishi diareya bilan kechdi. Levokarnitin qondan dializ yo‘li bilan oson chiqib ketadi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Glyukoza utilizatsiyasini yaxshilovchi insulin yoki peroral gipoglikemik vositalarni qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda levokarnitinni qo‘llash gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin, shuning uchun bunday bemorlarda gipoglikemik terapiyani o‘z vaqtida tuzatish uchun glikemiya darajasini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Preparatni vena ichiga sekin (2-3 daqiqa) yuborish kerak.

Anamnezida tutqanoq faolligi bo‘lgan bemorlarda levokarnitinni qo‘llash tutqanoq xurujining chastotasi va/yoki og‘irlik darajasini oshirishi mumkin. Moyillik omillari bo‘lgan bemorlarda levokarnitin bilan davolash talvasalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Levokarnitin fiziologik modda bo‘lib, o‘rganib qolish yoki qaramlik xavfini keltirib chiqarmaydi.

Kumarin preparatlari bilan yondosh davolangan bemorlarda juda kam uchraydigan MNO oshishi holatlari qayd etilgan. Antikoagulyantlar va Karovel preparati bilan yondosh terapiya olayotgan bemorlarda MNO yoki boshqa tegishli koagulyatsiya ko‘rsatkichlarini ko‘rsatkichlar barqarorlashgunga qadar har hafta, keyin esa har oyda nazorat qilish lozim.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Hosildorlik

Klinik fertillik tadqiqotlarida ijobiy ta’sirlar aniqlangan va xavfsizlik bilan bog‘liq muammolar aniqlanmagan.

Homiladorlik

Reproduktiv tadqiqotlar kalamush va quyonlarda o‘tkazildi. Teratogen ta’sirning dalillari hech bir turda aniqlanmagan. Quyonlarda, kalamushlardan farqli o‘laroq, nazorat guruhiga nisbatan maksimal o‘rganilgan dozada (600 mg/kg/sutka) implantatsiyadan keyingi yo‘qotishlarning statistik jihatdan sezilarsiz darajada oshishi kuzatildi. Bu natijalarning inson uchun ahamiyati noma’lum. Homilador ayollarda tegishli klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Karovel homiladorlikda faqat ona uchun terapiyaning kutilayotgan foydasi homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llanilishi mumkin.

Laktatsiya

Levokarnitin ko‘krak sutining tabiiy tarkibiy qismi hisoblanadi. Emizikli ayollarda levokarnitinni qo‘llash o‘rganilmagan.

Karovelni laktatsiya davrida faqat ona uchun terapiyaning kutilayotgan foydasi karnitinning haddan tashqari ta’siri tufayli bola uchun yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina qo‘llash mumkin.

Avtotransportni boshqarish va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri

Levokarnitin va kumarin preparatlari o‘rtasidagi o‘zaro ta’sirni inkor etib bo‘lmaydi. Kumarin preparatlari bilan yondosh davolangan bemorlarda juda kam uchraydigan MNO oshishi holatlari qayd etilgan. Antikoagulyantlar va Karovel preparati bilan yondosh terapiya olayotgan bemorlarda MNO yoki boshqa tegishli koagulyatsiya ko‘rsatkichlarini ko‘rsatkichlar barqarorlashgunga qadar har hafta, keyin esa har oyda nazorat qilish lozim.

Karnitinning buyrak orqali chiqarilishini ko‘payishi natijasida gipokarnitinemiyani keltirib chiqaradigan dorilar (valproat kislota, pivalat kislota saqlovchi pro-dorilar, sefalosporinlar, sisplatin, karboplatin va ifosfamid) bilan bir vaqtda levokarnitinni qo‘llash levokarnitinning qo‘llanilishini kamaytirishi mumkin.

Chiqarilish shakli, qadoq

Inyeksiya uchun eritma sariq shisha ampulalarda 5 ml dan. 5 ta ampula konturli yacheykali o‘ramda. Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 yoki 2 ta konturli yacheykali qadoq.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 4 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Uorld Meditsin Iloch San." A.Sh., Turkiya.

World Medicine Ilach San. ve Tic. A.Sh.," Turkey.