Klobenat malhami D / tashqi. taxminan 0,05% 50 g (Tuba)

Tarkib

1 g surtma tarkibida:

faol modda klobetazol propionat - 0,5 mg;

yordamchi moddalar: yumshoq oq parafin, sorbitan seskvioleati, propilenglikol.

Tavsif

Oq rangli, bir xil konsistensiyali surtma.

Dori shakli

Sirtga qo‘llash uchun surtma.

Farmakoterapevtik guruh

Yuqori faol kortikosteroidlar (IV guruh). Klobetazol. ATX kodi: D07AD01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Sirtga qo‘llash uchun glyukokortikosteroid (GKS) allergik reaksiyalarning kechki bosqichini ingibirlashga yordam beradigan ko‘plab mexanizmlar orqali yallig‘lanishga qarshi ta’sir ko‘rsatadi, jumladan semiz hujayralar konsentratsiyasini pasaytirish, xemotaksis va eozinofillar faollashuvini pasaytirish, limfotsitlar, monotsitlar, semiz hujayralar va eozinofillar tomonidan sitokinlar ishlab chiqarilishini kamaytirish, shuningdek araxidon kislotasi metabolizmini tormozlash.

Mahalliy yallig‘lanishga qarshi, qichishishga qarshi, tomirlarni toraytiruvchi ta’sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan GKSlar intakt sog‘lom teridan tizimli absorbsiyaga uchrashi mumkin. Tashqi qo‘llash uchun GKSning teri orqali so‘rilish darajasi bir qator omillarga, jumladan dori vositasining asosi va epidermal to‘siqning butunligiga bog‘liq. Teri tomonidan okklyuziya (krem surtilgan sohaga bog‘lam qo‘yish), yallig‘lanish va/yoki boshqa patologik jarayon ham teri orqali so‘rilishni oshirishi mumkin.

Taqsimlash

Klobetazol propionatning plazmadagi o‘rtacha maksimal konsentratsiyasi (Smax) birinchi marta qo‘llanilganidan 13 soat o‘tgach va 30 g klobetazol propionatni tashqi qo‘llash uchun 0,05 0/0 surtma ko‘rinishida sog‘lom teriga takroran surtilgandan 8 soat o‘tgach erishiladi va 0,63 ng/ml ni tashkil etadi. Klobetazol propionatning ikkinchi dozasi (30 g) krem ko‘rinishida surtilgandan 10 soat o‘tgach, uning Smax surtmaga nisbatan biroz yuqori bo‘ldi. Alohida tadqiqotda 25 g klobetazol propionatni 0,05 0/0 surtma ko‘rinishida sirtga qo‘llashdan 3 soat o‘tgach, psoriaz va ekzema bilan og‘rigan bemorlarda Smax mos ravishda 2,3 ng/ml va 4,6 ng/ml ni tashkil etdi.

Biotransformatsiya

Teri orqali so‘rilgandan so‘ng, tashqi qo‘llash uchun GKS tizimli qo‘llash uchun GKS bilan bir xil farmakokinetik yo‘llar bilan metabolizmga uchraydi. Ular asosan jigarda metabolizmga uchraydi.

Chiqarish

Sirtga ishlatiladigan glyukokortikosteroidlar buyraklar orqali chiqariladi. Ba’zi metabolitlar o‘t bilan ajraladi.

Ko‘rsatmalar

psoriaz (tarqalgan pilakchali psoriazdan tashqari);

turg‘un dermatozlar;

qizil yassi temiratki;

diskoid qizil yuguruk va kamroq faol glyukokortikosteroidlar bilan davolashga chidamli bo‘lgan boshqa teri kasalliklari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ayniqsa, Klobanat surtmasini terining qurishi, qalinlashuvi bilan kechuvchi, shuningdek, terining tangachasimon shikastlanishlarida surtish maqsadga muvofiqdir. Surtma kuniga 1-2 marta zararlangan sohaga surtiladi. Kasallik nazoratga olingach, malhamni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Bemorning klinik holatini baholamasdan turib, davolashni 4 haftadan ortiq davom ettirmaslik kerak. Teri kasalliklarining qo‘zishining oldini olish uchun Klobenat preparati bilan takroriy qisqa davolash kurslarini o‘tkazish mumkin.

Glyukokortikosteroidlar (GKS) bilan uzoq muddatli davolash zarur bo‘lganda, kamroq faol preparatlardan foydalanish lozim. Klobenat surtmasini har gal surtgandan so‘ng, yumshatuvchi vositani qo‘llashdan oldin surtmaning so‘rilishi uchun yetarli vaqt ta’minlanishi kerak.

Qo‘llash usuli

Surtma zararlangan sohani qoplash uchun yetarli miqdorda yupqa qatlam bilan surtiladi. Rezistent holatlarda, ayniqsa giperkeratoz mavjud bo‘lganda, zarur hollarda Klobanat surtmasining ta’sirini qo‘llash sohasiga polietilen plyonka qo‘yish yordamida kuchaytirish mumkin.

Faqat tunda okklyuzion bog‘lam qo‘yish odatda ijobiy natija beradi; keyinchalik erishilgan samarani odatda okklyuzion bog‘lam qo‘llamasdan ham saqlab qolish mumkin. Agar Klobenat qo‘lning zararlangan sohasini davolash uchun qo‘llanilmasa, qo‘llarni yuvish kerak. Agar bemorning ahvoli og‘irlashsa yoki 2-4 hafta davomida yaxshilanmasa, tashxis va o‘tkazilayotgan davolashni qayta ko‘rib chiqish lozim. Davolashni 4 haftadan ortiq davom ettirish yaramaydi.

Uzoq davolanish zarur bo‘lganda, kamroq faol preparatlardan foydalanish lozim. Haftalik maksimal doza 50 g dan oshmasligi kerak. Atonik dermatit (ekzema) Kasallik ustidan nazoratga erishilgandan so‘ng, Klobanat surtmasini qo‘llashni asta-sekin bekor qilish va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida yumshatuvchi vosita bilan davolashni davom ettirish kerak. Dori vositasini to‘satdan to‘xtatish ilgari mavjud bo‘lgan dermatozlarning qaytalanishiga olib kelishi mumkin.

Kasallikning tez-tez qaytalanishi bilan kechadigan bemorlar O‘tkir kasallik holatida glyukokortikosteroid bilan uzluksiz davolashdan samara olingandan so‘ng, uni intervallar bilan (kuniga 1 marta, haftasiga 2 marta, okklyuzion bog‘lovsiz) qo‘llash imkoniyati ko‘rib chiqilishi mumkin. Bunday davolash retsidivlarning rivojlanish chastotasini samarali kamaytirishi ko‘rsatilgan. Preparatni qo‘llash terining avval zararlangan barcha sohalariga yoki ma’lum bo‘lgan siydik sohalariga davom ettirilishi lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi: juda tez-tez (21/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, nojo‘ya ta’sirning uchrash chastotasini aniqlash imkonsiz).

Marketingdan keyingi ma’lumotlar

Infeksiyalar va invaziyalar

Juda kam hollarda: opportunistik infeksiya (shartli patogen organizmlar keltirib chiqaradigan infeksiya).

Immun tizimi tomonidan

Juda kam hollarda: mahalliy yuqori sezuvchanlik.

Endokrin tizimi tomonidan

Juda kam uchraydi: gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimining susayishi: kushingoid belgilari (i-r, oysimon yuz, markaziy turdagi semizlik), tana vazni ortishining kechikishi/bolalarda o‘sishning kechikishi, osteoporoz, glaukoma, giperglikemiya, glyukozuriya, katarakta, gipertenziya, tana vaznining oshishi, semizlik, endogen kortizol darajasining pasayishi, alopetsiya, trixoreksis (sochlarning mo‘rtligi).

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Ko‘pincha: qichishish, mahalliy achishish hissi va terining og‘riqliligi.

Kamdan-kam: teri atrofiyasi, striyalar, teleangiektaziyalar.

Juda kam hollarda: terining yupqalashishi, terining burishganligi, terining quruqligi, pigmentatsiyaning o‘zgarishi, gipertrixoz, kasallik belgilarining kuchayishi, allergik kontakt dermatit, pustulyoz psoriaz, eritema, toshma, eshakem, husnbuzar.

Teri ko‘rinishlari gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimining mahalliy va/yoki tizimli pasayish ta’siriga nisbatan ikkilamchidir.

Umumiy buzilishlar va mahalliy reaksiyalar

Juda kam hollarda surtma surtilgan joyda ta’sirlanish va og‘riq paydo bo‘ladi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda/xavf nisbatini uzoq vaqt davomida nazorat qilish imkonini beradi. Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lsa, shifokorga murojaat qiling,

Qarshi ko‘rsatmalar

Klobetaz yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Pushti husnbuzarlar (rozatsea), vulgar husnbuzarlar (aspe vulgaris), perioral dermatit, perianal va genital qichishish, terining birlamchi virusli yuqumli kasalliklari (i-r, oddiy gerpes, suvchechak), terining nishonlanmagan yuqumli kasalliklari, yallig‘lanish bilan kechmaydigan qichishish, terining birlamchi zamburug‘li va bakterial zararlanishi.

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar dermatozi, shu jumladan dermatit va yo‘rgak toshmasi.

Dozani oshirib yuborish

Sirtga qo‘llanganda, surtma tizimli ta’sirlarning rivojlanishini keltirib chiqarish uchun yetarli miqdorda so‘rilishi mumkin. O‘tkir dozani oshirib yuborish ehtimoli kam, ammo surunkali dozani oshirib yuborish yoki preparatni noto‘g‘ri qo‘llash holatida giperkortitsizm belgilari rivojlanishi mumkin.

Doza oshirib yuborilganda, buyrak usti bezi yetishmovchiligi xavfi tufayli Klobinat preparatini asta-sekin bekor qilish, qo‘llash chastotasini kamaytirish yoki kamroq faol kortikosteroid bilan almashtirish kerak.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Anamnezida GKSga yoki preparat tarkibiga kiruvchi har qanday yordamchi moddaga mahalliy yuqori sezuvchanlik bo‘lgan bemorlarda klobetazolni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Mahalliy o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari kechayotgan kasallik belgilariga o‘xshash bo‘lishi mumkin.

Ba’zi shaxslarda tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan GKSning tizimli so‘rilishi oshishi natijasida giperkortitsizm (Kushing sindromi) belgilari va gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezining qaytariladigan susayishi kuzatilishi mumkin.

Yuqorida ko‘rsatilgan belgilardan biri paydo bo‘lgan taqdirda, preparatni qo‘llash chastotasini asta-sekin kamaytirib, uni to‘xtatish yoki kamroq faol glyukokortikosteroid bilan almashtirish lozim. Davolashni to‘satdan to‘xtatish glyukokortikosteroid yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Tizimli ta’sirlarning kuchayishi xavf omillariga quyidagilar kiradi:

glyukokortikosteroid faolligi va dori vositasining shakli;

qo‘llash davomiyligi;

dori vositasini terining keng sohalariga surtish - terining yopiq sohalarida (ya’ni intertriginoz sohalarda yoki okklyuzion bog‘lamlar ostida) qo‘llash

teri shox qatlamining yuqori gidratatsiyasi yuz kabi nozik teri sohalarida qo‘llash;

shikastlangan teriga yoki teri to‘sig‘i butunligining buzilishi bilan kechishi mumkin bo‘lgan boshqa holatlarga surtish;

bolalar va chaqaloqlarda kattalarga qaraganda tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan GKSning so‘rilish foizi yuqori bo‘lishi mumkin, shu sababli bemorlarning ushbu guruhi tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish xavfiga ko‘proq moyil bo‘ladi, chunki bolalarda yetilmagan teri to‘sig‘i mavjud va tana yuzasi maydonining tana vazniga nisbati kattalarga nisbatan yuqori qiymatga ega.

Ko‘zga tushmasligi uchun malhamni surtishda ehtiyot bo‘lish kerak. Agar preparat ko‘zga tushsa, uni ko‘p miqdordagi suv bilan yuvish kerak.

Bolalarda tashqi qo‘llash uchun GKS qo‘llanilganda mahalliy va tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish xavfi ortadi, shu sababli 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda kortikosteroidlarni 5 kundan ortiq qo‘llash mumkin emas, shuningdek, kremni terining keng sohalariga uzoq vaqt surtishdan saqlanish kerak. Bolalar kortikosteroidlarni tashqi qo‘llash natijasida yuzaga keladigan terining atrofik o‘zgarishlariga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Bolalarga Klobanat kremini buyurish zarur bo‘lgan taqdirda, haftada kamida bir marta shifokor kuzatuvida bo‘lish tavsiya etiladi. Bolalarda tashqi qo‘llash uchun GKSni davolash davomiyligi 5 kundan oshmasligi kerak, bunda okklyuzion bog‘lamdan foydalanmaslik kerak. Qovoqlarga krem surtish zarur bo‘lganda, uning ko‘zga tushishidan saqlanish kerak, chunki katarakta va glaukoma rivojlanish xavfi mavjud. Preparatni yuz sohasiga surtish maqsadga muvofiq emas, chunki bu sohada atrofik o‘zgarishlar ko‘proq rivojlanadi. Yuz sohasiga krem qo‘llash zarurati tug‘ilganda, davolash muddati 5 kundan oshmasligi kerak.

Teri burmalarida yoki okklyuzion bog‘lam qo‘yilganda hosil bo‘ladigan iliq va nam sharoitlar bakterial infeksiya paydo bo‘lishiga yordam beradi, shu sababli yangi bog‘lam qo‘yishdan oldin terini yaxshilab tozalash kerak. Tashqi qo‘llash uchun GKS psoriazda ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak, chunki ba’zi hollarda kasallik belgilarining qaytalanishi, preparatga chidamlilikning rivojlanishi, psoriazning tarqalgan pustulyoz shakli, terining to‘siq funksiyasi buzilishi tufayli mahalliy yoki tizimli toksiklikning rivojlanishi mumkin. Shuning uchun psoriazni davolashda bemor holatini nazorat qilish ayniqsa muhimdir.

Tashqi qo‘llash uchun GKS ba’zan oyoqlardagi trofik yaralar atrofida rivojlangan dermatitni davolash uchun qo‘llaniladi, bu yuqori sezuvchanlikning mahalliy reaksiyalari paydo bo‘lishining yuqori ehtimoli va mahalliy infeksiya rivojlanish xavfining ortishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Krem qo‘llanilgan joyda infeksiya rivojlangan taqdirda, tegishli antibakterial terapiya tayinlanishi lozim. Infeksiya generalizatsiyasining har qanday belgilarida GKSni tashqi qo‘llash darhol to‘xtatilishi va tizimli antimikrob terapiya o‘tkazilishi kerak.

Klobanat surtmasi tarkibidagi propilenglikol va setostearil spirti terining ta’sirlanishi va kontakt dermatiti kabi mahalliy allergik reaksiyalarga sabab bo‘lishi mumkin.

Klobanat kremi tarkibidagi xlorkrezol allergik reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davri

Homilador ayollarda klobetazolni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emas.

Preparatni homiladorlik davrida faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina qo‘llash lozim.

Homiladorlik paytida preparat buyurish zarur bo‘lsa, kremning minimal miqdoridan va iloji boricha qisqa muddat davomida foydalanish kerak.

Laktatsiya davrida mahalliy kortikosteroidlarni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan.

Mahalliy kortikosteroidlarning tizimli so‘rilishi va ko‘krak sutida yetarli darajada topilishi noma’lum. Preparatni homiladorlik davrida faqat ona uchun potensial foyda bola uchun potensial xavfdan ustun bo‘lgan taqdirdagina qo‘llash tavsiya etiladi. Emizish paytida chaqaloqlar klobetazolni tasodifan yutib yuborishining oldini olish uchun kremni sut bezlariga surtmaslik kerak.

Transport vositalari va boshqa potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Klobetazolning transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Sirtga qo‘llash uchun klobetazolning nojo‘ya ta’sirlari profiliga asoslanib, klobenat preparatining bunday faoliyatga hech qanday salbiy ta’siri kutilmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

SURZA4 izofermentini ingibirlay oladigan dori vositalarini (ritonavir va itrakonazol kabi) bir vaqtda qo‘llash kortikosteroidlar metabolizmini susaytirishi, bu esa o‘z navbatida ularning tizimli ta’sirining oshishiga olib kelishi ko‘rsatilgan. Ushbu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati kortikosteroidlarning dozasi va qo‘llanilish usuliga, shuningdek, SURZA4 ingibitorining faolligiga bog‘liq.

Chiqarish shakli

Klobenat - sirtga qo‘llash uchun surtma, alyuminiy naychada. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga qadoqlangan to‘plamdagi 1 ta tuba (50 g).

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda, asl qadoqda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Pharmactive Ilach San. ve Tilj. A. SH.

Karaagach mahallasi, Fotih xiyoboni, 32-uy, Sanayi Belgesi tashkiloti

Kapaklı Tekirdag‘/Turkiya.