Klobenat malhami D / tashqi. taxminan 0,05% 50 g (Tuba)

1 г мази содержит:

активное вещество клобетазола пропионат - 0,5 мг;

вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, сорбитана сесквиолеат, пропиленгликоль.

Мазь белого цвета , однородной консистенции.

Мазь для наружного применения.

Кортикостероиды высокоактивные (группа IV). Клобетазол. Код АТХ: D07AD01.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения, оказывает противовоспалительное действие посредством множества механизмов, способствующих ингибированию поздней фазы аллергических реакций, включая снижение концентрации тучных клеток, снижение хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также торможение метаболизма арахидоновой кислоты.

Оказывает местный противовоспалительный, противозудный, сосудосуживающий эффекты.

Фармакокинетика

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения зависит от ряда факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия (наложение повязки на область нанесения крема), воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также могут увеличивать чрескожную абсорбцию.

Распределение

Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме (Сmах) достигается через 13 часов после первого применения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05 0/0 мази для наружного применения и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде крема его Сmах незначительно выше, чем Сmах мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г клобетазола пропионата в виде 0,05 0/0 мази для наружного применения у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляло соответственно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл.

Биотрансформация

После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. В основном они метаболизируются в печени.

Выведение

Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Некоторые метаболиты выделяются с желчью.

• псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);
• устойчивые дерматозы;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами.

Особенно целесообразно наносить мазь Клобенат при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, утолщением, а также при чешуйчатых поражениях кожи. Мазь наносится 1-2 раза в сутки на пораженную область. При достижении контроля над заболеванием применение мази необходимо прекратить.

Не следует продолжать лечение более 4 недель без оценки клинического состояния пациента. Для предупреждения обострений кожных заболеваний можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Клобенат.

При необходимости продолжительного лечения глюкокортикостероидами (ГКС) следует использовать менее активные препараты. После каждого нанесения мази Клобенат перед применением смягчающего средства необходимо обеспечить время, достаточное для впитывания мази.

Способ применения

Мазь наносится тонким слоем в небольшом количестве, достаточном для покрытия пораженной области. В резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, при необходимости эффект мази Клобенат может быть усилен с помощью наложения на область применения полиэтиленовой пленки.

Наложение окклюзионной повязки только на ночь обычно дает положительный результат; в дальнейшем достигнутый эффект можно поддерживать обычно и без применения окклюзионной повязки. В случае если Клобенат не применяется для лечения пораженной области рук, следует мыть руки. Если состояние пациента усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Не следует продолжать лечение более 4 недель.

При необходимости длительного лечения следует использовать менее активные препараты. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г. Атонический Дерматит (экзема) После достижения контроля над заболеванием применение мази Клобенат следует постепенно отменять и продолжать лечение смягчающим средством в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена лекарственного средства Клобенат может вызвать рецидив ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, характеризующиеся упорным течением пациенты с частыми рецидивами заболевания В случае острого заболевания после достижения эффекта от непрерывного лечения глюкокортикостероидом может быть рассмотрена возможность его применения с интервалами (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Было показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такую схему лечения необходимо сочетать с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Частота возникновения побочных действий: очень часто (21/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Постмаркетинговые данные

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистическая инфекция (инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: местная гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки кушингоида (и-р, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела/ задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия глюкозурия, катаракта, гипертензия, повышение массы тела ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, трихорексис (ломкость волос).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Часто: зуд, местное чувство жжения болезненность кожи.
• Нечасто: атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии.
• Очень редко: истончение кожи, морщинистость кожи, сухость кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, угри.

Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Общие расстройства и местные реакции

Очень редко раздражение болезненность в месте нанесения мази.

Сообщение о подозрительных побочных реакциях

Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу,

• Повышенная чувствительность клобетазову или любому другому компоненту препарата.
• Розовые угри (розацеа), вульгарные угри (аспе vulgaris), периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, первичные вирусные инфекционные заболевания кожи (и-р, простой герпес, ветряная оспа), немеченые инфекционные заболевания кожи, зуд, не сопровождающийся воспалением, первичные грибковые и бактериальные поражения кожи.
• Дерматоз у детей в возрасте до 1 года, в т. ч. дерматит и пеленочная сыпь.

При наружном применении мазь может абсорбироваться в количествах, достаточных для того чтобы вызвать развитие системных эффектов. Острая передозировка маловероятна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут развиться симптомы гиперкортицизма.

При передозировке следует постепенно отменять препарат Клобенат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным кортикостероидом из-за риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут наблюдаться признаки гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы.

В случае возникновения любого из указанных выше проявления следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его применения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся:

• активность глюкокортикостероида и форма лекарственного средства;
• продолжительность применения;
• нанесение лекарственного средства на обширные участки кожи - применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
• повышенная гидратация рогового слоя кожи использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо;
• нанесение на поврежденную кожу или другие состояния, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера;
• у детей и младенцев может отмечаться больший, чем у взрослых процент абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная группа пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов, это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Во избежание попадания в глаза, при нанесении мази следует соблюдать осторожность. В случае попадания препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды.

При использовании ГКС для наружного применения у детей риск развития местных и системных побочных эффектов возрастает, в связи с чем у детей до 12 лет не следует применять кортикостероиды более 5 дней, а также следует избегать нанесения крема на обширные участки кожи в течение длительного времени. Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи, вызванных наружным применением кортикостероидов. В случае необходимости назначения детям крема Клобенат рекомендуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Продолжительность лечения ГКС для наружного применения у детей не должна превышать 5 дней, при этом не следует использовать окклюзионную повязку. При необходимости нанесения крема на веки следует избегать его попадания в глаза, поскольку существует риск развития катаракты и глаукомы. Нанесение препарата на область лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае необходимости применения крема на области лице продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Теплые и влажные условия, создаваемые в складках кожи или при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, в связи с чем перед наложением новой повязки необходимо тщательно очистить кожу. ГКС для наружного применения следует назначать с осторожностью при псориазе, поскольку в некоторых случаях возможно возобновление симптомов заболевания, развитие устойчивости к препарату, развитие генерализованной пустулезной формы псориаза, местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при лечении псориаза особенно важен контроль за состоянием пациента.

ГКС для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, развившегося вокруг трофических язв на ногах, что может быть связано с большей вероятностью появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска развития местной инфекции.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует назначить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции наружное применение ГКС необходимо немедленно прекратить и провести системную противомикробную терапию.

Пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, входящие в состав мази Клобенат, могут стать причиной местных аллергических реакций на коже, таких как раздражение и контактный дерматит.

Хлоркрезол, входящий в состав крема Клобенат, может вызвать аллергические реакции.

Беременность и в период лактации

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема и на протяжении как можно более короткого периода.

Безопасность применения местных кортикостероидов в период лактации не установлена.

Неизвестно, имеют ли местные кортикостероиды системную абсорбцию, достаточную да обнаружения в грудном молоке. Препарат рекомендуется применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка. Не следует наносить крем на молочные железы, во избежание случайного проглатывания клобетазола младенцами во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Клинических исследований относительно изучения эффекта клобетазола на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения какое-либо неблагоприятное воздействие препарата Клобенат на подобную деятельность не ожидается.

Было показано, что одновременное применение лекарственных средств, способных ингибировать изофермент СҮРЗА4 (таких как ритонавир и итраконазол), подавляет метаболизм кортикостероидов, что, в свою очередь, приводит к повышению их системного действия. Клиническое значение данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов, а также активности ингибитора СҮРЗА4.

Клобенат мазь для наружного применения, в алюминиевой тубе. 1 туба (50 г) в комплекте вместе с инструкцией по медицинскому применению упакована в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Pharmactive Илач Сан. ве Тилж. А. Ш.

Караагач Махаллеси, Фатих Бульвары №:32 Организе Санайи Бельгеси

Черкезкой Капаклы Текирдаг/Турция.