Longidaza in'ektsiya uchun eritma uchun liyofilizat, 3000 IU № 5 (flakonlar)

1 ампула ёки флакон қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 1500 ХБ ёки 3000 ХБ бовгиалуронидаза азоксимери (Лонгидаза^®);

ёрдамчи модда: маннитол 15 мг гача (1500 ХБ доза учун) ёки 20 мг гача (3000 ХБ доза учун).

Оқ рангли ёки сарғиш ёки жигаррангсимон тусли оқ рангли гигроскопик ғовак масса.

Инъекция учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

Фермент восита. АТХ коди: V03AX.

Фармакодинамикаси

Бовгиалуронидаза азоксимери протеолитик фермент - гиалуронидазнинг поли-1,4-этиленпиперазиннинг N-оксиди ҳосиласи гуруҳига мансуб бўлган юқори молекулали ташувчи билан конъюгат ҳосил қилган воситадир. Бовгиалуронидаза азоксимери гиалуронидаз фаолликка эга бўлган дори воситаларига хос фармакологик хусусиятларнинг барча доирасига эга. Гиалуронидазанинг специфик субстракти бириктирувчи тўқиманинг «цементловчи» моддаси гликозаминогликанлар (гиалурон кислотаси, хондриотин, хондриотин-4-сульфат, хондриотин-6-сульфат) ҳисобланади. Гидролиз (деполимеризация) натижасида гликозамингликанларнинг қовушқоқлиги, сув ва металларнинг ионларини боғлаш хусусияти камаяди. Бунинг оқибатида тўқималарнинг ўтказувчанлиги ошади, уларнинг трофикаси яхшиланади, шишлар камаяди, гематомалар сўрилиб кетади, чандиқли жойларнинг эластиклиги ошади, контрактуралар ва битишмалар йўқолади, бўғимларнинг харакатчанлиги ошади. Препаратнинг самараси патологик жараённинг бошланғич босқичларида жуда яққол намоён бўлади.

Бовгиалуронидаза азоксимери клиник самараси табиий гиалуронидазага нисбатан анча юқоридир. Конъюгация жараёни препаратни ҳароратнинг ва ингибиторларнинг таъсирига чидамлилигини оширади, унинг фаоллигини оширади ва таъсирини узайишига олиб келади. Бовгиалуронидаза азоксимерининг ферментатив фаоллиги, уни 37 °C гача қиздирилганида 20 сутка давомида сақланиб туради, айни пайтда табиий гиалуронидаза эса худди шундай шароитларда ўз фаоллигини бир сутка давомида йўқотади. Бовгиалуронидаза азоксимерида хелатловчи, антиоксидант, яллиғланишга қарши ва иммуномодулятор фаолликка эга бўлган ташувчи модданинг фармакологик хусусиятлари сақланади. Бовгиалуронидаза азоксимери гликозамингликанларнинг гидролизи натижасида ажралиб чиқувчи темир ионларини - эркин-радикал реакцияларнинг рағбатлантирувчилари, гиалуронидаза ингибиторлари ва коллаген синтезининг рағбатлантирувчиларини боғлаб олиш, ва шу йўл билан бириктирувчи тўқима компонентларини синтезига йўналтирилган тескари реакцияни сусайтириш хусусиятига эгадир. Бовгиалуронидаза азоксимерининг политроп хусусиятлари, пневмофиброз моделида биокимёвий, гистологик ва электрон-микроскопик тадқиқотлар ёрдамида экспериментал жиҳатдан исботланган яққол фиброзга қарши таъсири орқали амалга ошади.

Бовгиалуронидаза азоксимери яллиғланиш медиаторларининг (интерлейкин-1 ва ўсма некрозининг альфа омили) синтезини бошқаради (дастлабки даражасига қараб оширади ёки пасайтиради), яллиғланишнинг ўткир босқичини кечишини сусайтириш, гуморал иммун жавобни ва организмнинг инфекцияларга резистентлигини ошириш хусусиятига эга. Кўрсатилган хусусиятлари Бовгиалуронидаза азоксимерини дағал чандиқланиш ва битишма жараёнини олдини олиш мақсадидаги жарроҳлик йўли билан даволаш вақтида ёки ундан кейин қўллаш имконини беради. Бовгиалуронидаза азоксимерини даволаш дозаларда жароҳлик даволаш вақтида ёки ундан кейин қўллаш, операциядан кейинги даврнинг кечишини ёмонлашишини ёки инфекцион жараённи авж олишини чақирмайди; суяк тўқимасини тикланишини секинлаштирмайди.

Ҳам тери остига ёки ҳам мушак ичига юборилган Бовгиалуронидаза азоксимери бирга қўлланган препаратларни сўрилишини кучайтиради, маҳаллий анестетиклар билан бирга юборилганида уларни оғриқсизлантирувчи таъсирини тезлаштиради.

Бовгиалуронидаза азоксимери деярли заҳарлик бўлмаган бирикмаларга мансуб бўлиб, иммун тизимининг нормал функциясини бузмайди, эркак ва урғочи каламушларнинг репродуктив функциясига, авлодни пре- ва постнатал ривожланишига таъсир кўрсатмайди, мутаген ва канцероген таъсирга эга эмас. Бовгиалуронидаза азоксимеридаги гиалуронидаза ферментининг таъсирловчи ва аллергик хусусиятларини пастлиги тажриба ўтказиш йўли билан исботланган. Даволаш дозаларда Бовгиалуронидаза азоксимери пациентлар томонидан яхши ўзлаштирилади.

Фармакокинетикаси

Парентерал юборилганда Бовгиалуронидаза азоксимери қон айланиш тизимига тез сўрилади ва қондаги максимал концентрациясига 20-25 минутдан кейин эришилади, организмда юқори тезликда тақсимланиши билан характерланади. Ярим тақсимланиш даври - тахминан 0,5 соат, ярим чиқарилиш даври (Т½) мушак ичига юборилганида 36 соат, тери остига юборилганида тахминан 45 соатни ташкил қилади. Тахминий тақсимланиш хажми 0,43 л/кг ни ташкил қилади. Конъюгация ферментнинг юқори биокираолиш хусусиятини пасайтирмайди - биокираолишлиги камида 90% ни ташкил қилади.

Таъсир этувчи модда барча аъзолар ва тўқималарга киради, шу жумладан гематоэнцефалик ва офтальмик тўсиқлар орқали ўтади.

Организмда гиалуронидаза гидролизга учрайди, ташувчи эса қуйимолекуляр бирикмаларгача (олигомерлар) парчаланади, улар асосан буйрак орқали икки босқичда чиқарилади. Биринчи сутка давомида буйрак орқали 45-50%, ичак орқали кўпи билан 3% чиқарилади. Кейин чиқарилиш тезлиги секинлашади, 4-5 суткаларга келиб, препарат тўлиқ чиқарилади.

Катталарда бириктирувчи тўқиманинг гиперплазияси билан кечувчи қуйидаги касалликларни даволаш ва олдини олиш учун мажмуавий даволаш таркибида:

гинекологияда: ички жинсий аъзоларнинг яллиғланиш касалликларида, шу жумладан бачадон найи-перитонеал бепуштлик, бачадон ички синехиялари, сурункали эндомиометритда кичик чаноқдаги битишма жараёни даволаш ва олдини олиш;

урологияда: сурункали простатит, интерстициал циститни даволаш;

жарроҳликда: қорин бўшлиғи аъзоларидаги жарроҳлик аралашувлардан кейинги битишма жараёнини даволаш ва олдини олиш; жароҳатлар, куйишлар, операциялар, пиодермиядан кейинги гипертрофик чандиқларда;

дерматовенерологияда ва косметологияда: чекланган склеродермияни, пиодермия, жароҳатлар, куйишлар, операциялардан кейин шакилланувчи келоид, гипертрофик чандиқларни даволаш;

пульмонология ва фтизиатрияда: пневмофиброз, фиброзловчи альвеолит, туберкулёзни (каверноз-фиброз, инфильтратив, туберкулема) даволаш;

ортопедияда: бўғимларнинг контрактурасини, артрозларни, анкилозловчи спондилоартритни, гематомаларни даволаш:

биокираолишлигини ошириш учун: урология, гинекология, хирургия, дерматовенерология, пульмонологияда антибактериал препаратлар бирга юборилганида, махаллий анестетикларнинг таъсирини кучайтириш учун қўлланилади.

Лонгидаза^® тери остига (шикастланган жойга яқин ёки чандиқли-ўзгарган тўқима остига) ёки мушак ичига 3000 ХБ дозада 5 инъекциядан 25 инъекциягача (касалликка қараб) курс билан, юборишлар орасидаги 3 кундан 10 кунгача интервал билан юборилади.

Қўллаш усулари ташхис, касалликнинг оғирлиги, клиник кечиши, беморнинг ёшига қараб, шифокор томонидан белгиланади. Зарурати бўлганида 2-3 ой ўтгач такрорий курс тавсия этилади.

Бириктирувчи тўқиманинг оғир сурункали авж олувчи жараёни билан кечувчи касалликларни даволашда, стандарт даволаш курсидан кейин, узоқ муддатли эришилган самарани ушлаб туриш мақсадида Лонгидаза^® ни 3000 ХБ дозада инъекциялар орасидаги 10-14 кунлик танаффуслар билан қўллаш тавсия этилади.

Дори ва диагностик воситаларининг биокираолишлигини ошириш учун асосий препарат юбориладиган жойга 10-15 минут олдин мушак ичига ёки тери остига 1500 ХБ дозада юбориш тавсия этилади.

Суюлтириш услуби:

1. Ампула ёки флакондаги 3000 ХБ Лонгидаза^® препарати 1,0-2,0 мл прокаин (0,25% ёки 0,5%) эритмасида эритилади. Прокаинни ўзлаштираолмаслик бўлган холларда Лонгидаза^® препарати инъекция учун 0,9% ли натрий хлориди эритмаси ёки инъекция учун сувнинг худди шундай хажмида эритилади.
2. Биокираолишлигини ошириш мақсадида қўлланганида ампула ёки флакондаги 3000 ХБ Лонгидаза^® препарати 2,0 мл, 1500 ХБ дозали препарат 1,0 мл инъекция учун 0,9% ли натрий хлоридининг эритмасида эритилади.

Флакон ёки ампулага эритувчини секин юбориш, 2-3 минут кутиш, оқсилни кўпиртирмаслик учун силкитмасдан эҳтиёткорлик билан аралаштириш керак.

Парентерал юбриш учун тайёрланган эритмани сақлаш мумкин эмас.

Вена ичига юборилмасин!

o Қорин бўшлиғи ва кичик чаноқ аъзоларидаги оператив аралашувлардан кейинги битишма касаллиги ва дағал чандиқланишни олдини олиш учун мушак ичига 3000 ХБ дозада 3 кунда 1 марта 5 инъекция курси буюрилади. Зарурати бўлганида Лонгидаза^® препаратини қўллаш 5 кунда 1 марта юбориш билан умумий курсга 10 инъекция билан давом эттирилиши мумкин.

О даволаш учун:

Гинекологияда:

• ички жинсий аъзоларнинг яллиғланиш касалликларида кичик чаноқдаги битишма жараёнида мушак ичига 3000 ХБ 3-5 кунда 1 марта бир курсга 10-15 инъекция буюрилади;
• бачадон найи-перитонеал бепуштликда мушак ичига 3000 ХБ дан умумий курсга 15 инъекциягача буюрилади: биринчи 5 инъекция 3 кунда 1 марта, кейин 5 кунда 1 марта бажарилади.

Урологияда:

• сурункали простатитда мушак ичига 3000 ХБ 5 кунда 1 марта, бир курсга 10-15 инъекция;
• интерстициал нефритда мушак ичига 3000 ХБ 5 кунда 1 марта, бир курсга 10 инъекция буюрилади;

• жарроҳликда:

• қорин бўшлиғи аъзоларидаги оператив аралашувлардан кейин мушак ичига 3000 ХБ дозада 3-5 кунда 1 марта, бир курсга 10 инъекциядан 15 инъекциягача буюрилади;
• узоқ вақт битмаётган жарохатларда мушак ичига 3000 ХБ дозада 5 кунда 1 марта, бир курсга 5-10 инъекция буюрилади.

Дерматовенерология, косметологияда:

• чекланган склеродермияда мушак ичига 3000-4500 ХБ дан 3-5 кунда 1 марта бир курсга 20 инъекцияларгача курси буюрилади. Доза ва даволаш курси клиник кечиши, босқичи, касалликни жойлашиши, ва пациентнинг индивидуал хусусиятларига қараб индивидуал равишда танланади;
• келоид, гипертрофик ва пиодермия, куйишлар, операциялар, жарохатлардан кейин шаклланувчи чандиқларда: чандиқ ичига ёки шикастланган жой яқинига тери остига 3000-4500 ХБ дозада бир курсга 15 инъекциягача 3 кунда 1 марта юбориш тавсия қилинади. Лонгидаза^® препаратини суюлтириш учун суюқлик ҳажми, юбориш нуқталарининг сонига қараб, шифокор томонидан танланади. Зарурати бўлганида даволаш курси 5 кунда 1 марта 25 инъекциягача бўлган схема бўйича давом эттирилиши мумкин. Терининг шикастланган майдони, чандиқни хосил бўлган вақтига қараб, 3000 ХБ дозадаги бир курсга 20 инъекциягача 5 кунда 1 марта тери остига ва мушак ичига навбатма-навбат юбориш мумкин.

Пульмонология ва фтизиатрияда:

• пневмосклерозда мушак ичига 3000 ХБ дан 5 кунда 1 марта бир курсга 10 инъекция;
• фиброзловчи альвеолитда мушак ичига 3000 ХБ дан 5 кунда 1 марта бир курсга 15 инъекция; кейин самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш 10 кунда 1 марта умумий курсга 25 инъекциягача;
• туберкулёзда мушак ичига 3000 ХБ дан 5 кунда 1 марта бир курсга 25 инъекциягача буюрилади; касалликнинг клиник манзараси, кечишини оғирлигига қараб, узоқ муддатли (3000 ХБ дозада 10 кунда 1 марта 6 ойдан 1 йилгача) даволаш ўтказилиши мумкин.

Ортопедияда:

• бўғимларнинг контрактурасида шикастланган жой яқинига тери остига 3000 ХБ дозада 3 кунда 1 марта бир курсга 5 инъекциядан 15 инъекциягача буюрилади;
• артрозлар, анкилозловчи спондилоартритда шикастланиш жойига яқин тери остига 3000 ХБ дозада 3 кунда 1 марта бир курсга 15 инъекциягача буюрилади, зарурати бўлганида даволаш 5 кунда 1 марта инъекциялар билан давом эттирилиши мумкин. Эришилган самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш давомийлиги, касалликнинг оғирлигига қараб, шифокор томонидан танланади;
• гематомаларда шикастланган жойига яқин тери остига 3000 ХБ дозада 3 кунда 1 марта бир курсга 5 инъекциядан буюрилади.

биокираолишликни ошириш учун: диагностик ёки дори препаратлари (антибиотиклар, химиопрепаратлар, анастетиклар ва бошқ.) билан бирга тери остига ёки мушак ичига юборилганида, Лонгидаза^® асосий препарат юбориладиган жойга ўша усулда 1500 ХБ дозада 10-15 минут олдин юборилади.

Тез-тез (>1/100, <1/10) - юборилган жойда оғриқ. Баъзида (>1/1000, <1/100) инъекция жойида терини қизариши, қичишиши ва шиши каби реакциялар бўлиши мумкин. Барча махаллий реакциялар 48-72 соатда ўтиб кетади. Жуда кам ҳолларда (<1/10000) аллергик реакциялар кузатилади.

Гиалуронидаза асосидаги препаратларга ўта юқори сезувчанлик, ўткир инфекцион касалликлар, ўпкадан қон кетиши ва қон тупуриш, шишасимон танага янги қон қуйилиши, хавфли ўсмалар, ўткир буйрак етишмовчилиги, 18 ёшгача бўлган пациентларда (клиник тадқиқотларнинг натижаларини йўқлиги туфайли) қўллаш мумкин эмас.

Локал (чекланган соҳадаги) инфекцияни тарқалиш хавфи туфайли, Лонгидаза препаратини ўткир инфекцион яллиғланиш соҳасига юбориш мумкин эмас.

Сурункали буйрак етишмовчилигида бир ҳафтада 1 мартадан қўлланади.

Аллергик реакция ривожланган холларда Лонгидаза препаратини қўллашни тўхтатиш керак.

Даволашни бошлашдан олдин, Сиз қабул қилаётган барча дори препаратлари ҳақида шифокорга хабар беринг.

Бовгиалуронидаза азоксимерини антибиотиклар, вирусларга қарши, замбуруғларга қарши препаратлар, бронхолитиклар билан мажмуада қўллаш мумкин. Бошқа дори воситалари (антибиотиклар, маҳаллий анестетиклар, диуретиклар) билан мажмуада қўлланганида, Бовгиалуронидаза азоксимери биокираолишлигини оширади ва уларнинг таъсирини кучайтиради. Салицилатларнинг юқори дозалари, кортизон, адренокортикотроп гормон (АКТГ), эстрогенлар ёки антигистамин препаратлар бирга қўлланганида Бовгиалуронидаза азоксимерининг ферментатив фаоллиги пасайиши мумкин.

Бовгиалуронидаза азоксимерини фуросемид, бензодиазепинлар, фенитоин сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Лонгидаза^® препаратини қабул қилишни тўхтатиш зарурати туғилганида, дозани аста-секин камайтирмасдан, препаратни бекор қилишни дархол амалга ошириш мумкин.

Препаратнинг навбатдаги дозасини юбориш ўтказиб юборилган ҳолларда, уни пациентнинг эсига тушиши билан юбориш керак, шундан кейин препарат одатдагича қўлланиши керак. Юборилган дозанинг ўрнини тўлдириш мақсадида пациент икки баробар дозани юбормаслиги керак.

Даволашдан олдин Сиз қабул қилаётган дори препаратлар тўғрисида шифокорга хабар беринг. Препаратни қабул қилишдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг. Қўллаш бўйича йўриқномани ўқиб чиқинг ва сақлаб қўйинг.

Препаратни ҳамиша ушбу қўллаш бўйича йўриқномада кўрсатилган кўрсатмаларига риоя қилинг.

Агар Сизда саволлар пайдо бўлса, тушунтириш учун шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Сурункали бўйрак етишмовчилигида препаратни бир ҳафтада 1 мартагача буюриш керак.

Аллергик реакция ривожланганда Лонгидаза^® препаратини қабул қилишни тўхтатиш керак ва шифокорга мурожаат қилинг.

Кўз билан кўринган яроқсизлик белгилари бўлса (ўрамнинг дефекти, кукун рангини ўзгариши) препарат ишлатилмайди.

Локал (чекланган соҳадаги) инфекцияни тарқалиш хавфи туфайли, Лонгидаза^® препаратини ўткир инфекцион яллиғланиш сохасига юбориш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва эмизиш

Хомиладор ва эмизикли аёлларда Лонгидаза^® препаратини қўллаш мумкин эмас.

Препаратни транспорт воситаларини ва механизмларни бошқариш қобилятига таъсири

Таъсир кўрсатмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилишининг симптомлари эт увишиши, ҳароратни ошиши, бош айланиши, гипотензия билан номоён бўлиши мумкин. Препаратни юбориш тўхтатилади ва симптоматик даволаш буюрилади.

Инъекция учун эритма тайёрлаш учун лиофилизат.

15 мг дан (1500 ХБ доза учун) ёки 20 мг дан (3000 ХБ доза учун) 3 мл сиғимли 1 гидролитик синфига мансуб тўқ шиша ампулалар ёки флаконларда.

Препаратли 5 ампула ёки флакон поливинилхлорид плёнка контур уяли ўрамда.

Бир контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. Ёки 5 ампула ёки флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон киритмали картон қутида.

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 15 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда.

2 йил.

Рецепт бўйича.

Ишлаб чиқарувчи ва қайд қилиш гувоҳномасини эгаси

«НПО Петровакс Фарм» МЧЖ

Юридик манзили/Истеъмолчиларнинг эътирозларини тақдим қилиш учун манзил:

Россия Федерацияси, 142143, Москва вилояти, Подольский райони, қ. Покров,

Сосновая кўч., 1 уй. тел/факс:(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru.;

эътирозларини тақдим қилиш учун: тел.(495) 730-75-45, e-mail: adr@petrovax.ru