Medrolgin ko'z tomchilari 0,5%, 5 ml (shisha)

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 5 мг кеторолак трометамол;

ёрдамчи моддалар: октоксинол 40, динатрий эдетати, натрий хлориди, бензалконий хлориди, натрий гидроксиди ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Рангсиздан оч сариқ ранггача бўлган тиниқ эритма.

Кўз томчилари.

Офтальмологияда қўллаш учун мўлжалланган ностероид яллиғланишга қарши воситалар. АТХ коди: S01BC05.

Фармакодинамикаси

Медролгин оғриқ қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсирларга эга бўлган ностероид яллиғланишга қарши препарат (НЯҚП) бўлиб, унинг таъсирлари арахидон кислотаси металолизмининг асосий ферменти циклооксигеназани кеторолак трометамоли томонидан ингибиция бўлиши билан ифодаланади. Маҳаллий қўлланганида кўз суюқлигида простагландинларнинг концентрациясини пасайтиради.

Медролгин кўз ички босимига аҳамиятли даражада таъсир кўрсатмайди. Тизимли қўлланганида қорачиқни торайишини чақирмайди.

Фармакокинетикаси

0,5% ли кеторолак трометамол эритмаси пациентларга кўз томчилари кўринишида операцияни ўтказишдан тахминан 1 соат олдин ёки 12 соатдан кейин томизилган. Операцияни ўтказиш вақтида кўз суюқлигида кеторолакнинг миқдорини аниқлаш мақсадида намуналар олинган. Кўз суюқлигида кеторолакнинг ўртача концентрацияси 95 нг/мл ни ташкил этган. Кўз суюқлигида простагландин Е2 нинг концентрацияси 28 нг/мл ни ташкил этган.

Препарат соғлом кўнгиллиларга кўп марта қўлланганида унинг ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича ўрганилган 21 кунлик тадқиқот, 13 нафар кўнгиллининг фақат бир нафарида плазмада кеторолакнинг фарқли миқдори (0,021 мкг/мл) аниқланганлигини кўрсатди. 13 нафар пациентдан иборат бўлган бошқа гуруҳда фақат 4 нафарида препарат томизилгандан сўнг 15 минутдан кейин плазмада кеторолакнинг жуда паст концентрацияси (0,011 мкг/мл дан 0,023 мкг/мл гача) аниқланган.

Шундай қилиб, препарат конъюнктивага томизилганидан сўнг кўз суюқлигида кеторолакнинг юқори концентрацияси ва плазмада унинг жуда паст концентрацияси ёки аниқлаб бўлмайдиган концентрацияси, препарат маҳаллий томизилгандан сўнг тизимли қон оқимига минимал сўрилишидан далолат беради.

• катаракта бартараф қилингандан кейинги ва кўзнинг олдинги камерасида ўтказилган бошқа офтальмологик операциялардан кейинги яллиғланиш ва у билан боғлиқ бўлган симптомларни олдини олиш ва даволаш;
• мавсумий аллергик конъюнктивит туфайли кўзларда кузатиладиган қичишишни енгиллаштириш учун қўлланади.

Фақат маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган.

Даволаш давомийлиги икки ҳафтадан ошмаслиги керак.

Офтальмологик операциялардан кейинги яллиғланишни даволашда препарат шикастланган кўзга, операцияни ўтказишдан 24 соат олдин бошлаб, 1 томчидан суткада 3 марта томизилади ва 3 ҳафтагача давом эттирилади.

Мавсумий аллергик конъюнктивитда препарат конъюнктивага 1 томчидан кунига 4 марта томизилади.

Флаконнинг ичидаги эритма микроблар билан ифлосланишдан сақланиш учун, томчилагичнинг учлигини бирор-бир юзага тегишидан сақланиш керак.

Агар Медролгин маҳаллий қўлланадиган бошқа препарат билан бирга ишлатилса, уларни қўллаш ўтасидаги оралиқ камида 5 минут бўлиши керак.

Медролгинни қўллаш билан боғлиқ бўлган энг кўп учрайдиган ножўя реакциялар инстилляция қилинган кўзда вақтинчалик ачишиш ва таъсирланишни пайдо бўлиши ҳисобланади.

Ножўя самараларнинг учраш тез-тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, < 1/100); учраш тез-тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан кузатиладиган бузилишлар: тез-тез ўта юқори сезувчанлик, шу жумладан маҳаллий аллергик реакциялар.

Марказий нерв тизими томонидан: тез-тез бош оғриғи.

Кўриш аъзолари томонидан: жуда тез-тез кўзларни таъсирланиши (шу жумладан ачишиш ҳисси), кўзларда оғриқ (шу жумладан санчиш); тез-тез юзаки (нуқтали) кератит, кўз ва/ёки қовоқларни шиши, кўзларни ачишиши, конъюнктива гиперемияси, кўзларда инфекцияни ривожланиши, кўзларни яллиғланиши, кўзнинг рангдор пардасини яллиғланиши, кератин преципитатлар, тўр пардага қон қуйилиши, кистоз макуляр шиш, кўзларни шикастланиши, кўз ички босимини ошиши, кўришни хиралашиши ва/ёки сусайиши; тез-тез эмас шох пардада ярани ҳосил бўлиши, шох пардада инфильтрат ҳосил бўлиши, кўзларни қуриши, ретенцион кўз ёши оқиши; учраш тез-тезлиги номаълум шох пардани шикастланиши (масалан, шох парда эпителийсини юпқалашиши, эрозияси, шикастланиши ёки шох пардани перфорацияси)*.

Нафас ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тез-тезлиги номаълум бронхоспазм ёки астмани зўрайиши**.

* постмаркетинг амалиётда шох пардани шикастланиши, шу жумладан юпқалашиши, эрозияси, эпителийни шикастланиши ёки шох пардани перфорацияси ҳолатлари юзасидан ягона хабарлар берилган. Ушбу реакциялар асосан кортикостероидларни маҳаллий қўллайдиган пациентлар учун ва/ёки мойиллик омиллари ва ёндош касалликлар бўлганида характерлидир.

** постмаркетинг амалиётда, аспиринга ёки НЯҚП га юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда ёки анамнезида астма билан хасталанган пациентларда, кеторолак трометамолни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган, бронхоспазмни ривожланганлиги ёки астмани зўрайганлиги юзасидан хабар берилган.

НЯҚП (шу жумладан кеторолак трометамол) ни тизимли қўллаш билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялардан ҳеч бири, препарат терапевтик дозаларда маҳаллий қўлланганида кузатилмаган.

• препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик;
• ҳомиладорлик ва лактация даври;
• 12 ёшгача бўлган болаларга қўллаш мумкин эмас.

Медролгин препаратини таркибида антибиотиклар, седатив воситалар, бета-блокаторлар, карбоангидраза ингибиторлари, миотиклар, мидриатиклар, маҳаллий анестетиклар ва циклоплегикларни сақловчи кўз томчилари билан бирга қўллаш мумкин. Бундай ҳолатда кўз томчиларини томизишлар орасидаги оралиқ камида 5 минут бўлишига рия қилиш керак. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган кортикостероидлар билан мажмуада қўлланганида жароҳатни битиши жараёни узаяди.

Медролгин кўз томчилари бошқа НЯҚП, пентоксифиллин, антикоагулянтлар билан бир вақтда қўлланганида операциядан кейинги қон кетишлар хавфи ошиши мумкин.

Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП ни қўллаш кератитга олиб келиши мумкин. Айрим берилувчан пациентларда, маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП узоқ муддат қўллаш шох пардани эпителиал бузилишларига, юпқалашиши, эрозияси, яра ҳосил бўлиши ёки перфорациясига олиб келиши мумкин. Бундай кўринишлар кўришни йўқолишига ҳавф туғдириши мумкин. Шох парда эпителийсини бузилиш белгилари пайдо бўлганида пациентлар маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП қабул қилишни зудлик билан тўхтатишлари керак; шох парданинг ҳолатини қатъий назорат қилиш керак.

Пациентларда мураккаб офтальмологик операциядан кейин, шох пардани денервациясида, шох парда эпителийсини нуқсонларида, қандли диабет, кўзнинг юзаси касалликлари (масалан, қуруқ кўз синдромида), ревматоид артрит ёки такрорий офтальмологик операцияларда қисқа вақт давомида шох парда билан боғлиқ бўлган, кўришни йўқолиш ҳавфини туғдириши мумкин бўлган ножўя кўринишларни ривожланиш ҳавфи ошиши мумкин. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП бундай пациентларга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган НЯҚП янада узоқроқ вақт давомида, жарроҳлик операциясидан тахминан 24 соат олдин ёки 14 кундан кейин қабул қилиш шох парда билан боғлиқ бўлган ножўя самараларни ривожланиш хавфи ва жиддийлик даражасини ошириши мумкин.

Медролгин кўз томчилари қон кетишига мойиллиги маълум бўлган пациентларга ёки қон кетиши вақтини узайтириши мумкин бўлган бошқа дори воситаларини қабул қилаётган пациентларга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади.

Ацетилсалицил кислотасига, фенилсирка кислотаси ва бошқа НЯҚП га нисбатан кесишган сезувчанлик эҳтимоли мавжуд. Шунинг учун илгари бундай препаратларга сезувчанлик кузатилган пациентларни даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Бошқа яллиғланишга қарши препаратлар билан бирга қўлланганида Медролгин препарати инфекциянинг одатдаги кўринишларини яшириши мумкин.

Барча НЯҚП жароҳатнинг битишини секинлаштириши мумкин.

Медролгин препарати шох парда эпителийсини шикастланишига мойиллиги бўлган пациентларга маҳаллий кортикостероидлар билан бирга қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Медролгин кўз томчилари контакт линзаларда тўпланиши ва кўзга салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган консервант бензалконий хлоридини сақлайди. Препаратни қўллашдан олдин линзани кўзлардан олиш ва инстилляциядан сўнг камида 15 минутдан ўтгач яна ўрнатиш керак.

Бундан ташқари бензалконий хлориди юмшоқ контакт линзаларнинг рангини йўқотиши мумкин, шунинг учун препаратни бундай турдаги линзалар билан контактда бўлишидан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактацияда қўлланиши

Ҳомиладорликда ва лактация даврида Медролгин кўз томчиларини қўллаш мумкин эмас.

Педиатрияда қўлланиши

12 ёшгача бўлган болаларда Медролгин кўз томчиларини қўллаш хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат томизилгандан сўнг кўриш фаолиятини зудлик билан ривожланадиган бузилиши мумкинлиги туфайли, кўриш фаолияти тикланмагунича автомобиль ва потенциал ҳавфли механизмларни бошқаришдан сақланиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Аниқланмаган.

Кўз томчилари 5 мл дан тиқин-томчилагич ва ҳимоя халқаси билан таъминланган бураладиган ҳимоя қопқоқли полиэтилен флаконда. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Ёруғликдан ҳимояланган жойда 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Флакон очилганидан сўнг препарат 28 кун давомида ишлатилсин.

3 йил.

Рецепт бўйича берилади.

«Уорлд Медицин Офтальмикс Илачлары Лтд. ШТИ.», Туркия.