Melason tabletkalari 3,0 mg №30 (3 blister х 10 tabletka)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: melatonin 3 mg;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, laktoza monogidrati.

Tavsif

Tabletkalar silindrsimon, ikki tomonlama qavariq, oqdan biroz sarg‘ish ranggacha.

Farmakoterapevtik guruh

Uyqu va tinchlantiruvchi vositalar. Melatonin retseptorlari agonistlari. ATX kodi: N05CH01.

Ko‘rsatmalar

uyqu buzilishi, shu jumladan surunkali uyqusizlik, ayniqsa 55 yoshdan oshgan bemorlarda;

vaqt mintaqasining o‘zgarishi bilan bog‘liq bo‘lgan normal sirkad ritmining buzilishi, yuqori charchoq bilan namoyon bo‘ladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Uyqu buzilganda: 1 tabletkadan kuniga bir marta, yotishdan 30-40 daqiqa oldin. Preparatni qabul qilish davomiyligi shifokor tomonidan belgilanadi, lekin 13 haftadan oshmasligi kerak.

Vaqt mintaqalari almashganda: uchishdan 1 kun oldin va keyingi 2-5 kunlarda 1 tabletkadan uyqudan 30-40 daqiqa oldin. Maksimal sutkalik doza kuniga 2 tabletkagacha.

Nojo‘ya ta’siri

Nojo‘ya ta’sirlari quyida keltirilgan bo‘lib, ular a’zolar tizimi va rivojlanish chastotasiga ko‘ra tasniflanadi. Rivojlanish chastotasi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez: >1/10; tez-tez: >1/100 - <1/10; tez-tez emas: >1/1000 - <1/100; kamdan-kam: >1/10000 - <1/1000; juda kamdan-kam - <1/10000, chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida aniqlash mumkin emas).

Infeksiyalar va invaziyalar: kamdan kam hollarda - belbog‘simon temiratki.

Qon aylanish va limfa tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - leykopeniya, trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - yuqori sezuvchanlik.

Moddalar almashinuvi buzilishlari: kamdan-kam hollarda - gipertriglitseridemiya, gipokalsemiya, giponatriyemiya.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - stenokardiya, yurak urishining tezlashishi; kamdan kam hollarda - gipertenziya; kamdan kam hollarda - "toshqinlar" (yuz terisining vaqti-vaqti bilan qizarishi).

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - qorin og‘rig‘i, qabziyat, og‘iz qurishi, dispepsiya, og‘iz bo‘shlig‘ida yaralar, ko‘ngil aynishi; kamdan kam hollarda - gastroezofageal reflyuks, ovqat hazm qilishning buzilishi, qusish, ichak peristaltikasining kuchayishi, meteorizm, so‘lak bezining giperfunksiyasi, og‘izdan yoqimsiz hid kelishi, gastrit, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining yallig‘lanishi, tilda yaralar.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: kamdan kam hollarda - gipergidroz; kamdan kam hollarda - ekzema, eritema, qichishadigan toshma va qichishish, terining quruqligi, tirnoqlarning shikastlanishi, kechalari terlash, dermatit; noma’lum - Kvinke shishi, og‘iz bo‘shlig‘i shishi, til shishi.

Ruhiy buzilishlar: tez-tez emas - asabiylashish, asabiylashish, bezovtalik, uyqusizlik, patologik tushlar ko‘rish, qo‘rqinchli tushlar ko‘rish, xavotirlanish; kamdan kam hollarda - kayfiyatning o‘zgaruvchanligi, tajovuzkorlik, hayajonlanish, yig‘lash, stress belgilari, dezoriyentatsiya, erta tongda uyg‘onish, jinsiy maylning kuchayishi, tushkun kayfiyat, depressiya.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan kam hollarda - migren, lanjlik, psixomotor giperaktivlik, bosh aylanishi, uyquchanlik; kamdan kam hollarda - hushdan ketish, xotiraning buzilishi, diqqatni jamlashning buzilishi, xayolparastlik holati, "bezovta oyoqlar" sindromi, uyqu sifatining yomonligi, paresteziyalar.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: kamdan-kam hollarda - ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, ko‘rishning noaniqligi, ko‘z yosh oqishining ko‘payishi.

Eshitish a’zosi va labirint buzilishlari: kamdan-kam hollarda - tana holatini o‘zgartirishda bosh aylanishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - oyoq-qo‘llarda og‘riq, kamdan-kam hollarda - artrit, mushak spazmlari, bo‘yin og‘rig‘i, tungi talvasalar.

Buyrak va siydik chiqarish tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - glyukozuriya, proteinuriya; kamdan kam hollarda - poliuriya, gematuriya, nokturiya.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan: kamdan-kam hollarda - menopauza belgilari; kamdan-kam hollarda - priapizm, prostatit; chastotasi noma’lum - galaktoreya.

Laborator ko‘rsatkichlar: kam hollarda - giperbilirubinemiya, jigar funksiyasi laborator ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi; kam hollarda - "jigar fermentlari" faolligining oshishi, elektrolitlar konsentratsiyasi ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi, boshqa laborator testlarning o‘zgarishi.

Boshqalar: kam hollarda - asteniya, ko‘krak og‘rig‘i; kam hollarda - charchoq, og‘riq, chanqash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Dori vositasining faol moddasi yoki yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik, buyrak faoliyatining yaqqol buzilishi, autoimmun kasalliklar, leykoz, limfoma. Limfogranulematoz, miyeloma, epilepsiya, qandli diabet, surunkali buyrak yetishmovchiligi, homiladorlik va laktatsiya davri.

Dozani oshirib yuborish

Preparat dozasini oshirib yuborish holatlari qayd etilmagan. Adabiyotlarda 300 mg gacha bo‘lgan sutkalik dozada klinik jihatdan ahamiyatli nojo‘ya ta’sirlarsiz qo‘llash haqida ma’lumotlar mavjud. Doza oshirib yuborilganda uyquchanlik rivojlanishi taxmin qilinadi. Faol moddaning klirensi ichga qabul qilingandan so‘ng 12 soat ichida amalga oshishi kutilmoqda. Nojo‘ya ta’sirlarning kuchayishi mumkin.

Doza tasodifan oshirib yuborilganda: oshqozonni yuvish, simptomatik terapiya.

Qo‘llash xususiyatlari

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash:

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda Melasonni qo‘llash tajribasi mavjud emas. E’lon qilingan ma’lumotlar bunday bemorlarda klirensning kamayishi natijasida kunduzgi soatlarda endogen melatonin darajasining sezilarli darajada oshishini ko‘rsatadi. Shuning uchun melatoninni jigar faoliyati buzilgan bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash:

Turli darajadagi buyrak yetishmovchiligining melatonin farmakokinetikasiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar mavjud emas, shuning uchun buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga melatoninni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Ehtiyot choralari

Homilador bo‘lishni istagan ayollarga preparatning kuchsiz kontratseptiv ta’siri borligi haqida ma’lumot berish zarur. Yorqin yorug‘likdan saqlanish.

Klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, Melasonni autoimmun kasalliklari bo‘lgan bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Melason tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani kamdan-kam uchraydigan irsiy ko‘tara olmaslik, laktoza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi (GGMA) bo‘lgan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilmasligi kerak.

Pediatriya amaliyotida qo‘llash

0 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Melasonning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Transport vositalarini boshqarish va xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Davolanish davrida transport vositasini boshqarishdan va diqqatning yuqori konsentratsiyasini hamda psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan tiyilish zarur. Dori vositasi uyquchanlikni keltirib chiqarishi mumkin. Shuning uchun, agar uyquchanlik oqibatlari xavfsizlik xavfi bilan bog‘liq bo‘lsa, preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Melason avtomobil va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga o‘rtacha ta’sir ko‘rsatadi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Markaziy asab tizimini susaytiruvchi preparatlar va beta-blokatorlar ta’sirini kuchaytiradi. Gormonal dori vositalari bilan birga qabul qilish tavsiya etilmaydi.

MAO ingibitorlari, glyukokortikosteroidlar va siklosporin bilan mos kelmaydi.

Farmakokinetik o‘zaro ta’siri:

Adabiyotlarda quyidagi moddalarning endogen melatonin ishlab chiqarilishiga ta’siri haqida ko‘p ma’lumotlar mavjud: opioid va adrenergik retseptorlarning agonistlari/antagonistlari, prostaglandin ingibitorlari, antidepressantlar, benzodiazepinlar, triptofan va etanol. Ushbu moddalar melatoninning dinamikasi yoki kinetik ta’siriga ta’sir ko‘rsatishi yoki aksincha ekanligi o‘rganilmagan. Ma’lumki, terapevtik konsentratsiyadan sezilarli darajada yuqori bo‘lgan melatonin in vitro sharoitida CYP3A ni induksiyalaydi. Bu faktning klinik ahamiyati oxirigacha aniqlanmagan. Induksiya belgilari rivojlangan taqdirda, bir vaqtning o‘zida qo‘llaniladigan dori vositalarining dozasini kamaytirish masalasini ko‘rib chiqish lozim. Terapevtik konsentratsiyadan sezilarli darajada yuqori bo‘lgan melatonin in vitro sharoitida CYP1A guruhi fermentlarini indutsirlamaydi. Shu sababli, melatoninning CYP1A guruhi izofermentlariga ta’siri tufayli melatoninning boshqa faol moddalar bilan o‘zaro ta’siri sezilarli bo‘lishi dargumon.

Melatonin metabolizmi CYP1A fermentlari orqali amalga oshiriladi. Demak, melatoninning boshqa faol moddalar bilan CYP1A guruhi fermentlariga ta’siri tufayli o‘zaro ta’sirlashishi ehtimoli mavjud.

Sitoxrom R450 (CYP) - CYP1A2 va CYP2C19 izofermentlari tomonidan melatonin metabolizmini ingibirlash hisobiga melatonin konsentratsiyasini oshiradigan (qonda AUC 17 marta va Cmax 12 marta oshishi) fluvokeamin qabul qilayotgan bemorlarga nisbatan ehtiyotkorlik bilan munosabatda bo‘lish kerak. Bunday kombinatsiyadan qochish kerak. 5- yoki 8-metoksiproralenni qabul qilayotgan bemorlarga nisbatan ehtiyotkorlik bilan munosabatda bo‘lish kerak, chunki u melatonin metabolizmini ingibirlashi natijasida uning konsentratsiyasini oshiradi.

Simetidin (CYP2D ingibitori) qabul qilayotgan bemorlarga nisbatan ehtiyot bo‘lish kerak, chunki u melatonin metabolizmini ingibirlash orqali qon plazmasidagi melatonin darajasini oshiradi.

Chekish CYP1A2 ni rag‘batlantirish orqali melatonin konsentratsiyasini pasaytirishga qodir. CYP1A1 va CYP1A2 izofermentlari tomonidan melatonin metabolizmini ingibirlash hisobiga uning konsentratsiyasini oshirishga qodir bo‘lgan estrogenlarni qabul qilayotgan bemorlarga nisbatan ehtiyotkorlik bilan munosabatda bo‘lish lozim.

Xilonlar kabi CYP1A2 ingibitorlari melatonin ta’sirini oshirishi mumkin. Karbamazepin va rifampitsin kabi CYP1A2 induktorlari qon plazmasidagi melatonin konsentratsiyasini pasaytirishga qodir.

Farmakodinamik o‘zaro ta’siri:

Melatonin zaleplon, zolpidem, zopiklon kabi benzodiazepinli va benzodiazepinsiz uxlatuvchi dorilarning sedativ ta’sirini kuchaytiradi. Klinik tadqiqot davomida melatonin va zolpidem birgalikda qabul qilinganidan bir soat o‘tgach, ular o‘rtasidagi farmakodinamik o‘zaro ta’sir belgilari kuzatildi. Birgalikda qo‘llash zolpidemga nisbatan diqqat, xotira va koordinatsiyaning yomonlashishini kuchaytirdi.

Tadqiqotlar davomida melatonin markaziy asab tizimiga ta’sir qiluvchi faol moddalar - tioridazin va imipramin bilan birgalikda buyurildi. Hech bir holatda klinik ahamiyatga ega farmakokinetik o‘zaro ta’sir aniqlanmadi. Biroq, melatonin bilan birgalikda qo‘llash imipramin bilan monoterapiyaga nisbatan xotirjamlik hissining kuchayishiga va ma’lum vazifalarni bajarishda qiyinchiliklarga, shuningdek, tioridazin bilan monoterapiyaga nisbatan boshda xiralashish hissining kuchayishiga olib keldi.

Preparatni qabul qilish vaqtida alkogol iste’mol qilmaslik kerak, chunki u preparatning samaradorligini pasaytiradi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Shifokor retseptisiz.

Qadoq

Polimer plyonka (PVX) va alyuminiy folgadan yasalgan konturli katakli o‘ramda 10 tadan tabletka.

Ikki yoki uchta konturli yacheykali o‘ramlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Ishlab chiqaruvchi

"Rubikon" MCHJ, RB, 210002, Vitebsk shahri, M. Gorkiy ko‘chasi, 62B, tel. +375 (212) 36-47-77, tel/faks: +375 (212) 36-37-06, www.rubikon.by, e-mail: [email protected]