Монтулар таблетки по 10 мг №10 (блистер)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: montelokast natriy (montelokast sodium);

1 tabletka tarkibida montelukast natriy 10 mg;

Boshqa tarkibiy qismlar: mikrokristallik sellyuloza, natriy krosskarmeloza, natriy laurilsulfat, magniy stearat, sariq Opadry 20A520035 qoplamasi: gidroksipropilsellyuloza, gipromeloza, titan dioksidi (E 171), karnaub mumi 2.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: sarg‘ish rangli, dumaloq, ikki tomoni qavariq, ikki tomoni silliq, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarida tizimli foydalanish uchun vositalar. Leykotriyen retseptorlari blokatorlari. ATX kodi: R03DC03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Sisteinillleykotriyenlar (LTC4, LTD4, LTE4) turli hujayralar, jumladan, semiz hujayralar va eozinofillar tomonidan ajratib chiqariladigan kuchli yallig‘lanish eykozanoidlaridir. Ushbu muhim proastmatik mediatorlar sisteinilleykotriyen retseptorlari (CysLT) bilan bog‘lanadi. 1-tur CysLT retseptorlari (CysLT1) inson nafas yo‘llarida (shu jumladan nafas yo‘llarining silliq mushak hujayralari va nafas yo‘llaridagi makrofaglar), shuningdek, boshqa yallig‘lanish oldi hujayralarida (shu jumladan eozinofillar va ba’zi miyeloid o‘zak hujayralari) joylashgan. CysLT retseptorlarining mavjudligi astma va allergik rinitning patofiziologiyasi bilan bog‘liq. Astmada leykotrienlar vositasidagi ta’sirlarga bronxospazm, shilliq gipersekretsiyasi, tomirlar o‘tkazuvchanligining kuchayishi va eozinofillar sonining ko‘payishi kiradi. Allergik rinitda CysLT oqsili allergen ta’siridan so‘ng burun shilliq qavatidan erta va kechki turdagi reaksiyalar rivojlanishida ajralib chiqadi va bu allergik rinit belgilari bilan kechadi. CysLT ning intranazal yuborilishi burun bo‘shlig‘i nafas yo‘llari rezistentligining oshishiga va burun bitishi belgilarining kuchayishiga olib keldi.

Montelukast og‘iz orqali qo‘llanganda faol birikma bo‘lib, yuqori selektivlik va kimyoviy yaqinlik bilan CysLT1-retseptorlari bilan bog‘lanadi. Klinik tadqiqotlarga ko‘ra, montelukas LTD4 5 mg dozada ingalyatsiyadan so‘ng bronxospazmni ingibirlaydi. Bronxodilatatsiya peroral qo‘llanilgandan keyin 2 soat davomida kuzatiladi, bu ta’sir β-agonistlar keltirib chiqargan bronxodilatatsiyaga additiv bo‘lgan. Montelukas bilan davolash antigen stimulyatsiyasi natijasida kelib chiqqan bronxokonstriksiyaning erta va kechki bosqichlarini ingibirladi. Montelukast platseboga nisbatan katta yoshli bemorlar va bolalarda periferik qondagi eozinofillar sonini kamaytiradi. Montelukasni qabul qilish periferik qonda va nafas yo‘llarida eozinofillar sonini sezilarli darajada kamaytirgani (balg‘am o‘lchovlari bo‘yicha) va astmani klinik nazorat qilishni yaxshilagani haqida klinik ma’lumotlar mavjud.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Montelukast ichilganidan keyin tez so‘riladi. Kattalar tomonidan och qoringa plyonka bilan qoplangan tabletkalar 10 mg dan qo‘llangandan so‘ng, qon plazmasidagi o‘rtacha maksimal konsentratsiyaga (Cmax) 3 soatdan keyin erishildi (Tmax). O‘rtacha biosinguvchanligi og‘iz orqali qabul qilinganda 64% ni tashkil etadi. Oddiy ovqat iste’mol qilish biosinguvchanlikka va og‘iz orqali qo‘llanilganda Cmax ga ta’sir qilmadi. Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalarni ovqatlanish vaqtidan qat’i nazar, 10 mg dan qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi klinik tadqiqotlarda tasdiqlangan.

5 mg chaynaladigan tabletkalar uchun kattalarda Cmax ko‘rsatkichi och qoringa qabul qilingandan 2 soat o‘tgach erishildi. O‘rtacha biosinguvchanligi og‘iz orqali qabul qilinganda 73% ni tashkil etadi va standart ovqat bilan qabul qilinganda 63% gacha kamayadi.

Taqsimlash

Montelukasning 99% dan ortig‘i qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanadi. Montelukasning statsionar fazadagi taqsimlanish hajmi o‘rtacha 8 litrdan 11 litrgacha bo‘ladi. Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar jarayonida radioaktiv nishonlangan montelukas yordamida gematoensefalik to‘siqdan o‘tish minimal darajada bo‘ldi. Bundan tashqari, boshqa barcha to‘qimalarda dozani qabul qilgandan 24 soat o‘tgach, radioizotop bilan belgilangan materialning konsentratsiyasi ham minimal bo‘ldi.

Metabolizm

Montelukast faol metabolizmga uchraydi. Terapevtik dozalarni qo‘llash bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida kattalar va go‘dak yoshdagi bemorlarda qon plazmasining statsionar holatida montelukas metabolitlarining konsentratsiyasi aniqlanmadi.

Sitoxrom R450 2S8 montelukas metabolizmining asosiy fermenti hisoblanadi. Bundan tashqari, CYP 3A4 va 2C9 sitoxromlari montelukas metabolizmida ahamiyatsiz rol o‘ynaydi, garchi itrakonazol (CYP 3A4 ingibitori) 10 mg montelukas olgan sog‘lom ko‘ngillilarda montelukas farmakokinetik ko‘rsatkichlarini o‘zgartirmagan. Inson jigari mikrosomalaridan foydalangan holda in vitro tadqiqotlari natijalariga ko‘ra, montelukasning terapevtik plazma konsentratsiyalari R450 3A4, 2S9, 1A2, 2A6, 2S19 va 2D6 sitoxromlarini ingibirlamaydi. Montelukasning terapevtik ta’sirida metabolitlarning ishtiroki minimal darajada.

Xulosa

Montelukasning qon plazmasidan klirensi sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarda o‘rtacha 45 ml/daqiqani tashkil etadi. Izotop bilan belgilangan montelukasni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng, 86% 5 kun ichida najas bilan va 0,2% dan kamrog‘i siydik bilan chiqariladi. Og‘iz orqali qo‘llanilganda montelukastning biosinguvchanligi bilan birgalikda, bu fakt montelukast va uning metabolitlari deyarli to‘liq safro bilan chiqib ketishini ko‘rsatadi.

Bemorlarning turli guruhlarida farmakokinetika

Jigar faoliyatining yengil va o‘rta darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlar uchun dozani tuzatish talab etilmaydi. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar ishtirokida tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Montelukast va uning metabolitlari o‘t orqali chiqarilishi sababli, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozani tuzatish zarur deb hisoblanmaydi. Jigar faoliyatining og‘ir darajadagi buzilishlari (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 9 balldan yuqori) bo‘lgan bemorlarda montelukas farmakokinetikasining tabiati haqida ma’lumotlar yo‘q.

Montelukasning katta dozalari qabul qilinganda (kattalar uchun tavsiya etilgan dozadan 20 va 60 baravar ko‘p) qon plazmasida teofillin konsentratsiyasining pasayishi kuzatildi. Bu ta’sir tavsiya etilgan 10 mg dozani kuniga 1 marta qabul qilganda kuzatilmaydi.

Ko‘rsatmalar

Ingalyatsion kortikosteroidlar bilan yetarli darajada nazorat qilinmaydigan yengil va o‘rta darajadagi persistirlovchi astma bilan og‘rigan bemorlarda bronxial astmani qo‘shimcha davolash sifatida, shuningdek, zarurat tug‘ilganda qo‘llaniladigan qisqa ta’sirli β-adrenoretseptor agonistlari yordamida astmaning klinik nazorati yetarli bo‘lmaganda. Montular qabul qilayotgan astma bilan og‘rigan bemorlarda bu dori vositasi mavsumiy allergik rinit belgilarini ham yengillashtiradi.

Asosiy komponenti jismoniy zo‘riqish natijasida yuzaga keladigan bronxospazm bo‘lgan astmaning oldini olish.

Mavsumiy va yil bo‘yi davom etadigan allergik rinit belgilarini yengillashtirish. Allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda montulukasni qo‘llashning foydasi psixonevrologik alomatlarning paydo bo‘lish xavfidan oshmasligi mumkinligi sababli ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang), Montular dori vositasini muqobil terapiyaga noadekvat javob yoki chidamsizlik bo‘lgan bemorlarga zaxira dori vositasi sifatida qo‘llash lozim.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki dori vositasining yordamchi moddalaridan biriga yuqori sezuvchanlik.

15 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

Montelukastni odatda astmaning oldini olish yoki uzoq muddatli davolash uchun qo‘llaniladigan boshqa dori vositalari bilan birga buyurish mumkin. Dori vositalari o‘rtasidagi o‘zaro ta’sirni o‘rganishda montelukast tavsiya etilgan klinik dozada quyidagi dori vositalarining farmakokinetikasiga sezilarli klinik ta’sir ko‘rsatmadi: teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontratseptivlar (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, dirfenadin, direnadin, digonadrin, digofenindrin, digofenindrin, digofendvar 35/1.

Bir vaqtning o‘zida fenobarbital qabul qilgan bemorlarda montelukas uchun "konsentratsiya-vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydon taxminan 40% ga kamaydi. Montelukast SYR 3A4, 2C8 va 2C9 bilan metabolizmga uchraganligi sababli, ayniqsa bolalarda, agar montelukast SYR 3A4, 2C8 va 2C9 induktorlari, masalan, fenitoin, fenobarbital va rifampitsin bilan bir vaqtda tayinlansa, ehtiyotkorlik talab etiladi.

In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, montelukast CYP 2C8 ning kuchli ingibitori hisoblanadi. Biroq, montelukast va roziglitazon (marker substrat; CYP 2C8 yordamida metabolizmga uchraydigan preparat) ni o‘z ichiga olgan dori vositalarining o‘zaro ta’sirini klinik o‘rganish ma’lumotlari shuni ko‘rsatdiki, montelukast CYP 2C8 ning in vivo ingibitori emas. Shunday qilib, montelukast ushbu ferment yordamida metabolizmga uchraydigan dori vositalari (masalan, paklitaksel, roziglitazon va repaglinid) metabolizmiga sezilarli darajada ta’sir ko‘rsatmaydi.

In vitro tadqiqotlar davomida montelukast CYP 2C8 va kamroq darajada 2C9 va 3A4 ning substrati ekanligi aniqlandi. Montelukas va gemfibrozil (CYP2C8 va 2S9 ingibitori) bilan dori vositalarining o‘zaro ta’sirini klinik o‘rganish jarayonida gemfibrozil montelukasning tizimli ta’sirini 4,4 baravar oshirdi. Gemfibrozil yoki boshqa kuchli CYP 2C8 ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda, montelukas dozasini o‘zgartirish talab etilmaydi, ammo shifokor nojo‘ya ta’sirlarning yuqori xavfini hisobga olishi kerak.

In vitro tadqiqotlari natijalariga ko‘ra, kamroq kuchli CYP2C8 ingibitorlari (masalan, trimetoprim) bilan klinik jihatdan muhim o‘zaro ta’sirlar yuzaga kelishi kutilmaydi. Montelukasni CYP 3A4 ning kuchli ingibitori bo‘lgan itrakonazol bilan bir vaqtda qo‘llash montelukasning tizimli ta’sirining sezilarli darajada oshishiga olib kelmadi.

Qo‘llash xususiyatlari

Montular hech qachon o‘tkir astma xurujlarini davolash uchun qo‘llanilmasligi, shuningdek, ular doimo o‘zlari bilan tegishli shoshilinch yordam dori vositasini olib yurishlari kerakligi haqida bemorlarni ogohlantirish zarur. O‘tkir xurujda qisqa ta’sir etuvchi ingalyatsion β-agonistlarni qo‘llash lozim. Agar bemorlar odatdagidan ko‘proq miqdorda qisqa ta’sirli β-agonist talab qilsalar, imkon qadar tezroq shifokor bilan maslahatlashishlari lozim.

Montelukas bilan davolashni to‘satdan ingalyatsion yoki peroral kortikosteroidlar bilan almashtirmaslik kerak.

Montelukasni bir vaqtda qo‘llashda peroral kortikosteroidlar dozasini kamaytirish mumkinligini tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘q.

Montelukasni qabul qilgan bemorlarda psixonevrologik hodisalar paydo bo‘lganligi haqida xabar berilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bemorlar va shifokorlar psixonevrologik reaksiyalarga e’tiborli bo‘lishlari kerak. Bemorlar va/yoki kuzatuvchilarga bunday o‘zgarishlar paydo bo‘lishi haqida o‘z shifokorlarini xabardor qilish bo‘yicha ko‘rsatmalar berilishi kerak. Agar bunday reaksiyalar yuzaga kelsa, shifokorlar Montular dori vositasini qo‘llashni davom ettirishning xavf va afzalliklarini sinchkovlik bilan baholashlari lozim.

Ayrim hollarda astmaga qarshi vositalar, shu jumladan montelukast qabul qilayotgan bemorlarda tizimli eozinofiliya, ba’zan vaskulitning klinik ko‘rinishlari bilan birgalikda Charg-Stross sindromi deb ataladigan holat kuzatilishi mumkin, uni davolash tizimli kortikosteroid terapiyasi yordamida olib boriladi. Bunday holatlar odatda (lekin har doim ham emas) dozani kamaytirish yoki kortikosteroid vositasini bekor qilish bilan bog‘liq bo‘lgan. Leykotriyen retseptorlari antagonistlarining Charg-Stross sindromi paydo bo‘lishi bilan bog‘liq bo‘lishi ehtimolini inkor etish yoki tasdiqlash mumkin emas. Shifokorlar bemorlarda eozinofiliya, vaskulit toshmasi, o‘pka belgilarining yomonlashishi, yurak asoratlari va/yoki neyropatiya paydo bo‘lishi mumkinligini yodda tutishlari kerak. Bunday alomatlar paydo bo‘lgan bemorlarni qayta tekshirish va davolash sxemasini qayta ko‘rib chiqish lozim.

Montelukas bilan davolash aspiringa bog‘liq astmasi bo‘lgan bemorlarga atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarni qo‘llash imkonini bermaydi.

Ushbu dori vositasi 1 mmol (23 mg) /dozadan kam natriy saqlaydi, ya’ni amalda natriydan xoli.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik . Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar homiladorlik yoki embrional/fetal rivojlanishga zararli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Homilador ayollarda montelukasni qo‘llash bo‘yicha nashr etilgan prospektiv va retrospektiv kogort tadqiqotlarining mavjud ma’lumotlari, bolalarda muhim tug‘ma nuqsonlarni baholash, dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq xavfni aniqlamadi. Mavjud tadqiqotlar uslubiy cheklovlarga ega, jumladan kichik tanlanma hajmi, ba’zi hollarda retrospektiv ma’lumotlar yig‘ish va nomuvofiq taqqoslash guruhlari.

Montelukastni homiladorlik paytida faqat aniq zarurat bo‘lgandagina qabul qilish mumkin.

Emizish davri . Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar montelukastning ona sutiga o‘tishini ko‘rsatdi. Montelukast ayollarda ko‘krak suti bilan chiqariladimi yoki yo‘qmi, noma’lum.

Montelukastni ko‘krak suti bilan emizish davrida faqat juda zarur deb topilgandagina qo‘llash mumkin.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Montelukast bemorning avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi kutilmaydi. Biroq, juda kam hollarda uyquchanlik yoki bosh aylanishi haqida xabar berilgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Astmali yoki astma va hamroh mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan bemorlar (15 yoshdan katta) uchun doza kuniga 10 mg (1 tabletka) bo‘lib, kechqurun qabul qilinadi. Allergik rinit belgilarini yengillashtirish uchun qabul qilish vaqti individual tanlanadi.

Umumiy tavsiyalar . Montelukasning astmani nazorat qilish ko‘rsatkichlariga terapevtik ta’siri 1 kun ichida yuzaga keladi. Dori vositasini ovqatdan qat’i nazar qo‘llash mumkin. Bemorlarga astmani nazoratga olishga erishilgan taqdirda ham, shuningdek, astma xuruj qilgan davrlarda ham Montular dori vositasini qabul qilishni davom ettirish tavsiya etilishi lozim. Montularni tarkibida montelukas ta’sir etuvchi moddasi bo‘lgan dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Keksa yoshdagi, buyrak faoliyati buzilgan yoki jigar faoliyati yengildan o‘rta darajagacha buzilgan bemorlarda dozani o‘zgartirishga hojat yo‘q. Jigar faoliyatining og‘ir darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlar haqida ma’lumotlar yo‘q. Erkaklar va ayollar uchun dozasi bir xil.

Astmani boshqa davolashga bog‘liq holda Montular dori vositasini qo‘llash.

Montular dori vositasini bemorning mavjud davolash kursiga qo‘shish mumkin.

Ingalyatsion kortikosteroidlar. Montular dori vositasini ingalyatsion kortikosteroidlar qisqa ta’sir qiluvchi β-agonistlar bilan birgalikda, zarurat tug‘ilganda qo‘llaniladigan, kasallikning qoniqarli klinik nazoratini ta’minlamaydigan bemorlarga qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llash mumkin.

Montular dori vositasi bilan ingalyatsion kortikosteroidlarni keskin almashtirmaslik kerak ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Bolalar.

15 yoshdan katta bolalarga qo‘llanadi.

15 yoshdan kichik bolalarga montelukasni chaynaladigan tabletkalar ko‘rinishida qo‘llash lozim.

Dozani oshirib yuborish

Montelukas bilan dozani oshirib yuborishni davolash bo‘yicha maxsus ma’lumotlar yo‘q. Tadqiqot jarayonida surunkali astma bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarga montelukast 22 hafta davomida kuniga 200 mg gacha va qisqa muddatli tadqiqotlar jarayonida taxminan 1 hafta davomida kuniga 900 mg gacha dozalarda klinik jihatdan ahamiyatli nojo‘ya ta’sirlarsiz qo‘llanilgan.

O‘tkir dozani oshirib yuborish holatlari marketingdan keyingi davrda va montelukas tadqiqotlarida qayd etilgan. Bunday holatlar kattalar va bolalarga 1000 mg dan yuqori dozalarda qo‘llanilganda qayd etilgan (42 oylik bolada taxminan 61 mg/kg). Klinik va laboratoriya ma’lumotlari kattalar va bolalarda xavfsizlik profiliga muvofiqlashtirildi. Ko‘p hollarda dozani oshirib yuborish nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan. Ko‘pincha montelukasning xavfsizlik profiliga mos keladigan nojo‘ya ta’sirlar kuzatildi, jumladan qorin og‘rig‘i, uyquchanlik, chanqash, bosh og‘rig‘i, qusish va psixomotor giperaktivlik.

Montelukast peritoneal dializ yoki gemodializ yordamida chiqarilishi noma’lum. Davolash simptomatik.

Salbiy ta’sirlar

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar klinik tadqiqotlar jarayonida va qayd etilgandan keyingi davrda kuzatilgan. Nojo‘ya ta’sirlar chastotasi bo‘yicha tasniflangan. Chastota quyidagicha aniqlanadi: tez-tez uchraydigan (≥ 1/100, kam uchraydigan (≥ 1/1000, kam uchraydigan)

(≥ 1/10000,

Organlar tizimi Nojo‘ya ta’sirlar Chastota

Infeksiyalar va invaziyalar Yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari* Juda tez-tez

Qon va limfa tizimi tomonidan Qon ketishining kuchayishiga moyillik Kamdan-kam

Trombotsitopeniya Juda kam

Immun tizimi tomonidan Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaksiya Kamdan-kam

Jigarning eozinofilli infiltratsiyasi Juda kam

Ruhiy jihatdan Uyqu buzilishi (jumladan, tungi dahshatlar, uyqusizlik, somnambulizm), xavotir, hayajon (jumladan, tajovuzkor xatti-harakatlar yoki dushmanlik), depressiya, psixomotor giperaktivlik (jumladan, asabiylashish, bezovtalik, titroq) Kamdan-kam

Diqqatning buzilishi, xotiraning pasayishi, tik Kamdan-kam

Gallyutsinatsiyalar, dezoriyentatsiya, o‘z joniga qasd qilish fikrlari va xatti-harakatlari (o‘z joniga qasd qilish ehtimoli), obsessiv-kompulsiv buzilishlar, disfemiya Juda kamdan-kam hollarda

Asab tizimi tomonidan Bosh aylanishi, lanjlik, paresteziya/gipesteziya, talvasalar Kamdan-kam

Yurak tomonidan Paypaslash Kamdan-kam

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan. Burundan qon ketishi Kamdan-kam

Charg-Stross sindromi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang), o‘pka eozinofiliyasi Juda kamdan-kam hollarda

Oshqozon-ichak trakti tomonidan Ich ketishi**, ko‘ngil aynishi**, qusish** Tez-tez

Og‘iz qurishi, dispepsiya Kamdan-kam

Gepatobiliar tizim tomonidan Qon zardobidagi transaminazalar (ALT, AST) darajasining oshishi Tez-tez

Gepatit (shu jumladan jigarning xolestatik, gepatotsellyulyar va aralash shikastlanishi) Juda kam uchraydi

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan. Toshma** Tez-tez

Gematoma, eshakemi, qichishish Kamdan-kam

Angionevrotik shish Kamdan kam

Tugunli eritema, ko‘p shaklli eritema Juda kam

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan Artralgiya, mialgiya, shu jumladan mushak spazmlari Kamdan-kam

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan Bolalarda enurez Kamdan-kam

Dori vositasini qabul qilish natijasida kelib chiqqan umumiy buzilishlar va nojo‘ya ta’sirlar Pireksiya** Tez-tez

Asteniya/charchoq, darmonsizlik, shish Kamdan-kam

*Ushbu nojo‘ya ta’sir klinik tadqiqotlar davomida montelukast qabul qilgan bemorlarda, shuningdek, platsebo qabul qilgan bemorlarda "juda tez-tez" kuzatilgan.

**Ushbu nojo‘ya ta’sir klinik tadqiqotlar davomida montelukast qabul qilgan bemorlarda va platsebo qabul qilgan bemorlarda "tez-tez" kuzatilgan.

Bu nojo‘ya reaksiya "kamdan kam" chastotada kuzatildi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim jarayon hisoblanadi. Bu ushbu dori vositasi uchun foyda/xavf nisbatini nazorat qilishda davom etish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlari barcha shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida "Ukraina Sog‘liqni saqlash vazirligining Davlat ekspert markazi" davlat korxonasiga va ariza beruvchiga veb-saytning fikr-mulohaza shakli orqali xabar berishlari kerak: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan tabletka, karton o‘ramda 3 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

KUSUM XELTXKER PVT LTD/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Manzil

SP-289 (A), RIIKO Industrial area, Chopanki, Bxivadi, Dist. Alvar (Rojiston), Hindiston/

SP-289 (A), RIICO sanoat hududi, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Hindiston.