Oftakviks ko'z tomchilari 5 mg / ml, 5 ml (shisha)

1 мл кўз томчилар қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 5,12 мг левофлоксацин полугидрати 5,0 мг левофлоксацинга эквивалент;

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди, натрий хлориди, хлорид кислотаси ёки натрий гидроксиди, инъекция учун сув.

Кўзга кўринадиган киритмалар сақламайдиган, оч сариқ рангдан кўкимтир сариқ ранггача бўлган тиниқ эритма.

Эритма/кўз томчилари.

Офтальмологияда қўлланадиган восита. Бошқа антибактериал воситалар. Левофлоксацин. АТХ коди: S01AE05.

Левофлоксацин бу офлоксациннинг рацемик дори субстанциясини L-изомеридир. Офлоксациннинг антибактериал фаоллиги асосан чапга айланувчи изомери билан ифодаланади.

Фторхинолонлар синфининг антибактериал препарати сифатида левофлоксацин бактерияларнинг топоизомераза II-ДНК-гираза ва топоизомераза IV ларни танлаб ингибиция қилади. Левофлоксациннинг маъқул кўрган нишонлари бўлиб грамманфий бактериялардаги ДНК-гираза, граммусбат бактерияларда топоизомераза IV ҳисобланади.

Chlamydia trachomatis (хламидияли конъюнктивити бўлган пациентларни даволашда ёндош тизимли антимикроб терапияни талаб қилади)

II тоифа: орттирилган чидамлилик муаммо бўлиши мумкин бўлган турлар

Анаэроб гарммусбат микроорганизмлар

Staphylococcus aureus (MRSA)*

Staphylococcus epidermidis

Анаэроб грамманфий микроорганизмлар

Pseudomonas aeruginosa (касалхона штаммлари)

* MSSA = Staphylococcus aureus метициллинга сезувчан штаммлари

** MRSA = Staphylococcus aureus метициллинга резистент штаммлари

Фармакокинетикаси

Кўзга инстилляция қилинганидан сўнг левофлоксацин кўз ёш плёнкасида яхши сақланади.

Соғлом кўнгиллиларда ўтказилган тадқиқотлар препарат маҳаллий қўлланганидан сўнг 4 ва 6 соатдан кейин кўз ёш плёнкасида аниқланган левофлоксациннинг ўртача концентрацияси мувофиқ равишда 17,0 мкг/мл ва 6,6 мкг/мл ни ташкил қилганлигини кўрсатди. Олтита кўнгиллиларнинг бештасида левофлоксациннинг концентрацияси препарат инстилляция қилинганидан сўнг 4 соатдан кейин 2 мкг/мл ва ундан ортиқни ташкил қилган. Олтита кўнгиллиларнинг тўртасида бу концентрация препарат инстилляция қилинганидан сўнг 6 соатдан кейин ҳам сақланиб турган.

Кўз суюқлигида Офтаквикс® кўз томчиларидаги левофлоксациннинг ўртача концентрацияси офлоксациннинг ўртача концентрациясига нисбатан тахминан икки марта юқори (мувофиқ равишда 1139,9 ± 717,1 нг/мл ва 621,7 ± 368,7 нг/мл).

Препарат қўлланганидан сўнг 1 соатдан кейин плазмадаги левофлоксациннинг ўртача концентрацияси 1-суткаларда 0,86 нг/мл дан 15 кунга келиб 2,05 нг/мл гача бўлади. Плазмада левофлоксациннинг 2,25 нг/мл га тенг бўлган максимал концентрацияси препарат ҳар 2 соатда суткада 8 мартагача икки кун давомида қўлланганидан сўнг 4-суткага келиб аниқланган. Левофлоксациннинг максимал концентрацияси 1-суткада 0,94 нг/мл дан 15-суткага келиб 2,15 нг/мл гача ошган, бу левофлоксацинни стандарт дозаларда ичга қабул қилинганидан сўнг кузатиладиган концентрацияга нисбатан 1000 марта камдир.

1 ёш ва ундан ошган пациентларда кўзнинг юзаки бактериал инфекцияларини даволаш; кўзда жарроҳлик ва лазер ёрдамида ўтказилган операциялардан сўнг асоратларни олдини олиш.

Барча пациентлар учун: шикастланган кўз(лар)га 1-2 томчидан ҳар икки соатда суткада 8 мартагача уйғоқлик даврида биринчи 2 сутка давомида, сўнгра навбатдаги 3-5 кун давомида суткада тўрт марта томизилади. Даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлик даражаси, инфекцияни клиник ва бактериологик кечишига боғлиқ. Одатда даволаш давомийлиги 5 суткани ташкил қилади.

Янги туғилган чақалоқлар шох парданинг яраси ва бленнореясини даволашда препаратнинг ҳавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган.

Ножўя самаралар тахминан 10% беморларда ривожланиши мумкин. Ножўя самаралари, одатда енгил ёки ўртача шаклда намоён бўлади, ўтиб кетувчи характерга эга ва одатда кўз томонидан симптомлар билан чекланади.

Ушбу дори воситаси бензалконий хлоридини сақлайди, бу компонент фаол моддаси каби контакт дерматит, кўзларни таъсирланиши ёки ҳар иккаласини қўшилишини чақириши мумкин.

Кўз томонидан:

Умумий (> 1/100 < 1/10):

Кўзларни ачишиши, кўз ўткирлигини пасайиши ва тасма кўринишидаги шиллиқни пайдо бўлиши.

Кам ҳолларда (> 1/1000 < 1/100):

Блефарит, хемоз, конъюнктивани гуддача реакцияси, қовоқларни шиши, дискомфорт, кўзларни қичишиши ва оғриқ, конъюнктивани гиперемияси, конъюнктивани фолликулалари, кўзларни қуриши, қовоқларда эритемани пайдо бўлиши, фотофобия.

Клиник тадқиқотларни ўтказиш вақтида шох пардада преципитатлар кузатилмаган.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда (> 1/10000 < 1/1000):

Экстраокуляр аллергик реакциялар, шу жумладан тери тошмаси.

Жуда кам ҳолларда (< 1/10000, жумладан алоҳида маълумотлар): анафилаксия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда (> 1/10000 < 1/100): бош оғриғи.

Респиратор, торакал ва медиастинал бузилишлар

Кам ҳолларда (> 1/10000 < 1/100): ринит.

Жуда кам ҳолларда (< 1/10000, жумладан алоҳида маълумотлар): хиқилдоқни шиши.

Фаол модда левофлоксацинга, бошқа хинолонларга ёки бирон бир тўлдирувчисига, масалан, бензалконий хлоридига ўта юқори сезувчанлик.

Эҳтиёткорлик билан

Болалар.

Офтаквикс® кўз томчилари 5 мг/мл ўзаро таъсири бўйича махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Препарат кўзга маҳаллий қўлланганидан сўнг плазмадаги левофлоксациннинг максимал концентрацияси стандарт дозаларда ичга қабул қилгандагига нисбатан камида 1000 марта камлиги сабабли, тизимли қўллаш учун хос бўлган бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири клиник жиҳатдан аҳамиятсиздир.

Офтаквикс® кўз томчилари 5 мг/мл субконъюнктивал ва кўзнинг бевосита олдинги камерасига юбориш мумкин эмас.

Тизимли қўлланадиган фторхинолонлар ҳатто бир марта қўлланганидан кейин ҳам аллергик реакцияларни чақириши мумкин. Левофлоксацинга аллергик реакциялар пайдо бўлганида кўз томчиларини қўллашни тўхтатиш керак.

Бошқа антимикроб дори воситалар билан бўлгани каби препаратни узоқ муддат қўлланиши микроорганизмларни резистент штаммлари, шунингдек замбуруғларни ўсишига олиб келиши мумкин. Агар инфекцион кўринишларни ёмонлашиши кузатилса ёки маълум бир вақтдан кейин ҳолатини клиник жиҳатдан яхшиланиши кузатилмаса, препаратни қўллашни тўхтатиш ва альтернатив даволашни буюриш керак.

Бошқа офтальмологик дори воситалар бир вақтда қўлланганида инстилляциялар ўртасидаги интервал камида 15 минут бўлиши керак.

Кўзни юзаки бактериал инфекциясини симптомлари бўлганида пациентлар контакт линзаларни ишлатишлари мумкин эмас.

Томчилагичнинг учлиги ва эритмани ифлосланишидан сақланиш учун томчилагичнинг учлигини қовоқларга ва кўзларнинг атрофидаги тўқималарга текказиш мумкин эмас.

Кўзларни бирон-бир ўтиб кетувчи бузилишлари пайдо бўлганида кўриш тикланмагунигача пациентларга кутиб туриш тавсия этилади, ва шундан кейингина автомобилни бошқариш ёки механик ускуналарни эксплуатация қилиш тавсия этилади.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда левофлоксацинни ишлатиш бўйича адекват маълумотлар йўқ. Ҳомиладорлик, эмбрионал ривожланиш ва ҳомилани ривожланиши, шунингдек туғруқ ва янги туғилган чақалоқни туғруқдан кейинги ривожланишига препаратнинг самараларига нисбатан ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар етарли эмас. Одамлар учун препаратнинг потенциал ҳавфи номаълум. Агар она учун кутилган фойда ҳомила учун мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлса, Офтаквикс® кўз томчилари 5 мг/мл препаратини ҳомиладорлик вақтида қўллаш мумкин.

Эмизиш

Левофлоксацин она сутига ўтади. Бироқ, Офтаквикс® кўз томчилари терапевтик дозаларда қўлланганида эмизикли болага таъсири кутилмайди. Агар она учун потенциал фойда чақалоқ учун мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлса, Офтаквикс® кўз томчилари 5 мг/мл препаратини эмизиш вақтида қўллаш мумкин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Ҳатто бехосдан ичга қабул қилингандан сўнг кузатиладиган токсик реакцияларни чақириш учун бир флакон кўз томчиларидаги левофлоксациннинг умумий миқдори жуда камдир. Офтаквикс® кўз томчилари 5 мг/мл препаратини ортиқча дозаси маҳаллий қўлланганида кўзни хона хароратидаги тоза (водопровод) сув билан ювиш керак.

Эритма/кўз томчилари 5 мг/мл

5 мл дан учлик-томчилагич ва бураладиган қопқоқли полиэтилен флаконда. Флаконни биринчи очилишини назорат қилиш учун тиниқ плёнка халқаси мавжуд. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

25 °С дан паст хароратда сақлансин.

3 йил. Флакон очилганидан сўнг 1 ой давомида ишлатилсин.

Рецепт бўйича.

Сантен АЖ, Финляндия.