Panimun Bioral kapsulalar 50 mg №30 (5 blister х 6 kapsula)

Tarkib

Har bir kapsulada quyidagilar mavjud:

Faol modda: 25 mg 50 mg 100 mg

Siklosporin 25,0 mg 50,0 mg 100,0 mg.

Yordamchi moddalar:

Glikol A (propilenglikol) 44,25 mg 88,50 mg 177,00 mg

Makrogol glitserilritsinoleat 30,3 mg 60,6 mg 121,1 mg

Glikol V (propilenglikol monolaurat) 150,00 mg 300,00 mg 600,00 mg

Glikol C (alfa-tokoferol-makrogol suksinat) 0,495 mg 0,99 mg 2,00 mg

Kapsula qobig‘i tarkibi

Jelatin 131,74 mg 197,78 mg 275,53 mg

Quyi molekulyar jelatin 26,35 mg 39,56 mg 55,11 mg

Glitserol (glitserin) 19,50 mg 29,27 mg 40,78 mg

Sorbitolning 70% li eritmasi (kristallanmagan) 22,76 mg 34,02 mg 47,39 mg

Metilparagidroksibenzoat (metilparaben) 0,63 mg 0,95 mg 1,32 mg

Propilparagidroksibenzoat (propilparaben) 0,37 mg 0,55 g 0,77 mg

Tozalangan suv 17,60 mg 26,39 mg 36,80 mg

Qizil temir oksidi bo‘yog‘i 1,05 mg 0,99 mg 2,20 mg

Temir oksidi qora bo‘yog‘i - 0,40 mg -

Tavsif

Kapsulalar 25 mg: Yumshoq jelatinli kapsulalar, oval shaklda, qizg‘ish-jigarrang rangda bo‘lib, shaffof suyuqlik saqlaydi.

Kapsulalar 50 mg: Yumshoq jelatinli kapsulalar, cho‘zinchoq shaklda, to‘q jigarrangda bo‘lib, shaffof suyuqlik saqlaydi.

100 mg li kapsulalar: Yumshoq jelatinli kapsulalar, cho‘zinchoq shaklda, qizg‘ish-jigarrang rangda bo‘lib, tarkibida tiniq suyuqlik saqlaydi.

Chiqarish shakli

Kapsulalar 25 mg, 50 mg, 100 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Immunodepressiv vosita. Siklosporin. ATX kodi: L04AD01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Siklosporin (siklosporin A nomi bilan ham tanilgan) 11 ta aminokislotadan iborat siklik polipeptid bo‘lib, kuchli immunosupressiv vosita hisoblanadi. Siklosporin kuchli ta’sir etuvchi immunosupressiv preparat bo‘lib, hayvonlarda teri, yurak, buyrak, oshqozon osti bezi, suyak ko‘migi, ingichka ichak, o‘pka allogen transplantatlarining yashash vaqtini uzaytiradi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, siklosporin hujayraviy immunitetning rivojlanishini, shu jumladan allotransplantatga, sekinlashgan turdagi yuqori sezuvchanlik teri reaksiyalariga, eksperimental allergik ensefalomiyelitga, Freynd ad’yuvanti bilan bog‘liq artritga, "transplantat xo‘jayinga qarshi" kasalligiga (BTPX) va T-limfotsitlarga bog‘liq antitanachalar hosil bo‘lishiga qarshi ingibirlaydi.

Hujayra darajasida siklosporin limfokinlar, shu jumladan interleykin-2 (T-limfotsitlarning o‘sish omili) hosil bo‘lishi va ajralib chiqishini to‘xtatadi. Siklosporin hujayra siklining G0 yoki G1 fazasida tinch holatdagi limfotsitlarni bloklaydi va faollashgan T-limfotsitlar tomonidan limfokinlarning antigenga bog‘liq ajralishini to‘xtatadi. Olingan barcha ma’lumotlar siklosporinning limfotsitlarga spetsifik va qaytar ta’sir qilishidan dalolat beradi.

Siklosporin gemopoezni susaytirmaydi va fagotsitar hujayralar funksiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Siklosporin qabul qilayotgan bemorlar boshqa immunosupressiv dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarga qaraganda infeksiyalarga kamroq moyil bo‘ladilar.

Siklosporin yordamida odamda suyak ko‘migi va qattiq a’zolarni ko‘chirib o‘tkazish bo‘yicha muvaffaqiyatli operatsiyalar o‘tkazildi. Siklosporinning ijobiy ta’siri o‘z tabiatiga ko‘ra autoimmun bo‘lgan yoki shunday deb hisoblanishi mumkin bo‘lgan turli xil holatlarni davolashda ham ko‘rsatilgan.

Farmakokinetika

Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga birinchi va uchinchi soatlar orasida erishiladi. Panimin Bioralning so‘rilishi tez sodir bo‘ladi, plazmadagi maksimal Smax konsentratsiyasining o‘rtacha qiymati Panimunga nisbatan 59% ga va biosinguvchanligi 29% ga yuqori. 175 mg siklosporin (kapsula) og‘iz orqali yuborilgandan so‘ng, maksimal konsentratsiya Smax, maksimal konsentratsiyaga erishish vaqti Tmax va AUCO farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi maydon 0-12 soat quyidagi qiymatlarga mos keladi: 792,94 ± 54,07 ng/ml; 2,09 ± 0,08 soat va 3266,71 ± 197,12 ng*soat/ml. Siklosporinning oxirgi yarim chiqarilish davri T1/2 4,80 ± 1,58 soatga teng. Siklosporin asosan qon oqimidan tashqarida tarqaladi. Qon plazmasida preparatning 33-47% ga yaqini, limfotsitlarda 4-9%, granulotsitlarda 5-12%, eritrotsitlarda 41-58% topiladi. Plazmada 90% ga yaqin siklosporin oqsillar, asosan lipoproteinlar bilan bog‘lanadi. Asosan o‘t orqali ajraladi, dozaning faqat 6% i buyraklar orqali chiqariladi. Siklosporin jigarda, kamroq darajada oshqozon-ichak yo‘li (OIT) devorida va buyraklarda metabolizmga uchraydi. Metabolizmning biror asosiy yo‘li mavjud emas. Preparatning faqat 0,1% ga yaqini buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Absorbsiya jigar ko‘chirib o‘tkazilgandan keyin, jigar kasalliklarida yoki MIY patologiyasida (ich ketishi, qusish, paralitik ichak tutilishi) pasayadi. Preparat metabolizmida CYP3A4, CYP3A5 va CYP3A7 izofermentlari ishtirok etadi.

Ko‘rsatmalar

a) Solid a’zolarni ko‘chirib o‘tkazish

Panimin Bioral buyrak, jigar, yurak, yurak-o‘pka, o‘pka yoki oshqozon osti bezi allogen transplantatining rad etilishini oldini olish uchun immunosupressiv vosita sifatida ko‘rsatilgan. U yolg‘iz o‘zi yoki glyukokortikosteroidlarning past dozalari bilan birgalikda qo‘llaniladi. Ilgari boshqa immunodepressantlar qabul qilgan bemorlarda transplantatning ko‘chib tushishini davolash.

b) Suyak iligi transplantatsiyasi

Panimin Bioral suyak ko‘migi transplantatining rad etilishini oldini olish va BTPXning oldini olish yoki davolash uchun immunodepressant sifatida yakka o‘zi yoki boshqa preparatlar bilan birgalikda qo‘llaniladi.

Transplantatsiya bilan bog‘liq bo‘lmagan ko‘rsatmalar

Endogen uveit

Panimin Bioral yuqumli bo‘lmagan etiologiyali o‘tkir o‘rta yoki orqa uveitni davolashda, agar standart davolash natija bermasa yoki og‘ir nojo‘ya ta’sirlarga olib kelsa, ko‘rish qobiliyatini yo‘qotishning jiddiy xavfi mavjud bo‘lganda qo‘llaniladi. Panimin Bioral to‘r pardaga ta’sir qiluvchi yallig‘lanishning qaytalanuvchi xurujlari bilan kechadigan Bexchet uveitini davolashda qo‘llaniladi.

Revmatoid artrit

Panimin Bioral revmatoidga qarshi klassik bazis dori vositalari bilan davolash mumkin bo‘lmagan yoki samarasiz bo‘lgan bemorlarda og‘ir revmatoid artritni qo‘zg‘alish bosqichida davolash uchun ko‘rsatilgan.

Psoriaz

Panimin Bioral standart terapiya imkonsiz yoki samarasiz bo‘lgan psoriazning og‘ir shakllari bilan og‘rigan bemorlarga ko‘rsatilgan.

Nefrotik sindrom

Panimin Bioral minimal o‘zgarishlar bilan nefropatiya, fokal va segmentar glomeruloskleroz yoki membranali glomerulonefrit kabi glomerulyar buzilishlar tufayli nefrotik sindrom - steroidga bog‘liq va steroidga chidamli bo‘lgan bemorlarda remissiya induksiyasi va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya uchun qo‘llaniladi.

Atopik dermatit

Og‘ir shaklda, tizimli terapiya ko‘rsatilgan hollarda.

Qarshi ko‘rsatmalar

Siklosporinga yuqori sezuvchanlik.

3 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi (ushbu dori shakli uchun).

Transplantatsiya bilan bog‘liq bo‘lmagan ko‘rsatmalar uchun: buyrak funksiyasining buzilishi (bu buzilishlarning ruxsat etilgan darajasiga ega nefrotik sindromli bemorlar bundan mustasno), nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya, standart terapiyaga bo‘ysunmaydigan yuqumli kasalliklar, xavfli o‘smalar, 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar (psoriaz va revmatoid artritni davolash uchun).

Ehtiyotkorlik bilan

Suvchechak (hozirda yoki yaqinda boshdan kechirilgan, shu jumladan bemor bilan yaqinda bo‘lgan aloqa), Varicella zoster (jarayonning tarqalishi xavfi) va boshqa virusli kasalliklar, buyrak va/yoki jigar yetishmovchiligi, giperkaliyemiya, giperurikemiya, arterial gipertenziya, infeksiyalar, malabsorbsiya sindromi, saxaraza/izomaltaza yetishmovchiligi, fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi (preparat tarkibida sorbitol mavjud).

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ovqat qabul qilishdan qat’i nazar ichishga buyuriladi. Panimin Bioralning kunlik dozasini har doim 2 marta qabul qilishga bo‘lish kerak.

Monoklonal antitanalarga asoslangan dastlabki moddani aniqlash usullaridan foydalangan holda qonni muntazam ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

a) Solid a’zolarni ko‘chirib o‘tkazish

Solid a’zolar transplantatsiyasida siklosporin bilan davolash operatsiyadan 12 soat oldin 10-15 mg/kg dozada 2 qabulga bo‘lingan holda boshlanishi kerak. Operatsiyadan keyin 1-2 hafta davomida preparat har kuni bir xil dozada buyuriladi, so‘ngra dozani asta-sekin haftasiga 5% dan, qondagi siklosporin konsentratsiyasini nazorat qilgan holda, 2 qabulga bo‘lingan 2-6 mg/kg/sutkaga teng ushlab turuvchi dozaga erishilgunga qadar kamaytiriladi. Siklosporinni ichish uchun ko‘tara olmaslik holatida (oshqozon-ichak trakti (OIT) tomonidan nojo‘ya ta’sirlarni hisobga olgan holda) preparatni vena ichiga yuborish tavsiya etiladi. Iloji boricha, iloji boricha tezroq peroral preparatlarga o‘tish tavsiya etiladi. Siklosporin boshqa immunosupressiv preparatlar bilan birgalikda (masalan, kortikosteroidlar bilan yoki uch komponentli yoki to‘rt komponentli terapiya elementi sifatida) buyurilgan hollarda, preparatning kamroq dozalari (terapiyaning boshlang‘ich bosqichida 2 qabulga bo‘lingan kuniga 3-6 mg/kg) talab etiladi.

b) Suyak iligi transplantatsiyasi

Siklosporinning boshlang‘ich dozasini transplantatsiyadan oldingi kuni yuborish kerak. Aksariyat hollarda vena ichiga 2,5-5 mg/kg/sutka dozada, 2 qabulga bo‘lingan holda, boshlang‘ich doza sifatida va ko‘chirib o‘tkazilgandan keyin 2 haftadan ko‘p bo‘lmagan muddatda yuborish afzalroqdir. So‘ngra kunlik dozasi 12,5 mg/kg, 2 qabulga bo‘lingan peroral qo‘llab-quvvatlovchi terapiyaga o‘tiladi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan dori vositasining so‘rilishini pasaytiruvchi asoratlarda yuqoriroq peroral dozalar talab etiladi. Davolashni siklosporindan boshlash mumkin, bunday holda transplantatsiyadan keyingi birinchi kundan boshlab 2 qabulga bo‘lingan 12,5-15 mg/kg/sutka dozasi tavsiya etiladi. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya kamida 3-6 oy (afzalrog‘i 6 oy) davomida o‘tkaziladi, shundan so‘ng siklosporin dozasi 1 yil davomida asta-sekin nolgacha kamaytiriladi. Ba’zi bemorlarda siklosporin bilan davolashni to‘xtatish BTPXga olib kelishi mumkin. Bunday hollarda siklosporin bilan davolashni davom ettirish ijobiy natijalarga olib keladi. BTPXning yengil darajasini davolashda siklosporinning past dozasi qo‘llaniladi. Siklosporinni 3,5 mg/kg/sutka dozada 2 qabulga bo‘lib, to uni ichishga imkon bo‘lmaguncha vena ichiga yuborish tavsiya etiladi. Agar iloji bo‘lsa, dastlab siklosporin 12,5-15 mg/kg/sutka dozada ichishga beriladi va 2 mahal qabul qilinadi. Ushbu kirish rejimi 2 oy davomida davom ettiriladi, so‘ngra doza asta-sekin kamaytirilib (haftasiga 5%), 2 qabulga bo‘lingan 2 mg/kg/sutka dozasigacha yetkaziladi. Bunday dozada davolashni to‘xtatish mumkin.

v) Endogen uveit

Endogen uveitda preparat boshlang‘ich sutkalik 5 mg/kg dozada, 2 qabulga bo‘lingan holda, faol yallig‘lanish remissiyasiga erishilgunga va ko‘rish o‘tkirligi yaxshilangunga qadar ichishga buyuriladi. Og‘ir holatlarda doza qisqa muddatga kuniga 7 mg/kg gacha oshirilishi mumkin. Siklosporin uni ko‘tara olish va biokimyoviy ko‘rsatkichlar (kreatininemiya) yoki qon bosimi o‘zgarmagan sharoitda buyuriladi.

Birlamchi remissiyaga erishish yoki yallig‘lanish xurujini to‘xtatish uchun tizimli steroid preparatlarni kuniga 0,2-0,6 mg/kg/sutka prednizolon dozasida (yoki boshqa kortikosteroidlarning ekvivalent dozalarida) qo‘shish mumkin.

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya davomida dozani sekinlik bilan eng past samarali dozagacha kamaytirish kerak, bu kasallik remissiyasi davrida kuniga 5 mg/kg dan oshmasligi kerak.

Ogohlantirish: siklosporin buyrak faoliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi sababli, uni faqat buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlarga buyurish mumkin. Zardobdagi kreatinin konsentratsiyasi 30% ga oshganda preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish lozim. Agar dozani kamaytirish 1 oy davomida kreatinin konsentratsiyasining pasayishiga olib kelmasa, u holda davolash to‘xtatilishi kerak. Siklosporin bilan tegishli dozalarda va steroidlar bilan birgalikda davolashdan 3 oy o‘tgach, ko‘z ichi yallig‘lanishining yaxshilanishi kuzatilmasa, muqobil davolash usullarini ko‘rib chiqish zarur.

Bolalarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan.

g) Psoriaz

Remissiya induksiyasi uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 2,5 mg/kg/sutka bo‘lib, 2 qabulga bo‘linadi. Davolashning 1 oyi davomida yaxshilanish kuzatilmasa, sutkalik doza asta-sekin oshirilishi mumkin, ammo 5 mg/kg/sutkadan oshmasligi kerak. 5 mg/kg/sutka dozada o‘tkazilgan terapiyadan 6 hafta o‘tgach ahvoli yaxshilanmagan bemorlarda terapiyani to‘xtatgan ma’qul; shuningdek, minimal samarali doza davolanishni ta’minlash uchun quyida keltirilgan me’yorlarga mos kelmaydigan bemorlarda davolashni to‘xtatgan ma’qul (ogohlantirishga qarang). 5 mg/kg/sutka boshlang‘ich dozani qo‘llash ahvoli tezroq yaxshilanishni talab qiladigan bemorlarda o‘zini oqlaydi. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya uchun dozalar minimal samarali konsentratsiyada individual tanlanishi va kuniga 5 mg/kg dan oshmasligi kerak.

Ogohlantirish: siklosporin buyrak faoliyati buzilgan, arterial gipertenziya bilan og‘rigan, davolanishga bo‘ysunmaydigan, klinik jihatdan ahamiyatli infeksiyalar yoki har qanday turdagi xavfli hosilalar (teridan tashqari, keyinroqqa qarang) bo‘lgan bemorlarga tayinlanmaydi. Giperurikemiya yoki giperkaliyemiya bilan og‘rigan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi. Siklosporin buyrak faoliyatining buzilishini kuchaytirishi mumkinligi sababli, terapiyaning dastlabki 3 oyi davomida kreatinin konsentratsiyasini har ikki haftada o‘lchash tavsiya etiladi. Bundan tashqari, preparatni kuniga 2,5 mg/kg qabul qilgan bemorlarda qondagi kreatinin konsentratsiyasi barqaror bo‘lganda, tahlillarni har 2 oyda bir marta, yuqori dozalarni qabul qilganlarda esa oyiga 1 marta o‘tkazish kerak. Preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish, zardobdagi kreatinin konsentratsiyasini boshlang‘ich konsentratsiyadan 30% ga oshirish zarur. Agar bu bir oy ichida kreatinin konsentratsiyasining pasayishi bilan kechmasa, siklosporin bilan davolashni to‘xtatish kerak. Davolashda, agar tegishli antigipertenziv terapiya fonida nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya rivojlansa, siklosporin bilan davolashni tugatgan ma’qul. Siklosporin yoki boshqa preparatlar bilan davolanayotgan psoriaz bilan og‘rigan bemorlarda, ayniqsa terida, xavfli o‘smalar paydo bo‘lishi haqida xabarlar mavjud.

d) Revmatoid artrit

Siklosporinning dastlabki dozasi 2,5-3,5 mg/kg/sutka, 2 qabulga bo‘lingan holda tavsiya etiladi, u 1-2 oy davomida asta-sekin 0,5 mg/kg/sutkaga oshirilishi mumkin, ammo klinik reaksiya yetarli bo‘lmaganda 5 mg/kg dan oshmasligi kerak. Klinik samaraga erishishda dozani har 1-2 oyda 0,5 mg/kg/sutkadan minimal samarali dozagacha asta-sekin kamaytirish mumkin. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya uchun doza preparatni ko‘tara olish darajasiga qarab individual tanlanishi kerak. Siklosporinni past dozali glyukokortikosteroidlar va/yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar (NYAQDV) bilan birgalikda buyurish mumkin.

Ogohlantirish: siklosporin buyrak faoliyati buzilgan, davolanishga bo‘ysunmaydigan arterial gipertenziya, klinik ahamiyatga ega infeksiyalar yoki har qanday turdagi xavfli hosilalari bo‘lgan bemorlarga tayinlanmaydi. Siklosporin buyrak faoliyatini yomonlashtirishi mumkin, shuning uchun davolashni boshlashdan oldin zardobdagi kreatinin konsentratsiyasini kamida ikki marta aniqlash kerak. Davolashning dastlabki 3 oyi davomida qon zardobidagi kreatininni aniqlash uchun 2 haftalik intervallarda, keyinchalik 4 haftalik intervallarda qon tahlilini o‘tkazish tavsiya etiladi, ammo siklosporin dozasini oshirish yoki bir vaqtning o‘zida nosteroid vositalar bilan davolash holatlarida tez-tez monitoring talab etiladi. Zardobdagi kreatinin miqdori 30% dan oshganda preparat dozasini kamaytirish kerak. Agar bu bir oy ichida kreatinin konsentratsiyasining pasayishi bilan kechmasa, siklosporin bilan davolashni to‘xtatish kerak. Davolashda, agar tegishli antigipertenziv terapiya fonida nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya rivojlansa, siklosporin bilan davolashni to‘xtatgan ma’qul. Boshqa immunosupressiv preparatlar bilan davolashda bo‘lgani kabi, limfoproliferativ buzilishlarning paydo bo‘lish xavfini oshirish mumkinligini yodda tutish kerak.

e) Nefrotik sindrom

Remissiya induksiyasi uchun og‘iz orqali buyurilgan tavsiya etilgan sutkalik doza kattalar uchun 5 mg/kg/sutka va bolalar uchun 6 mg/kg/sutka bo‘lib, 2 qabulga bo‘lingan. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda boshlang‘ich doza 2,5 mg/kg/sutkadan oshmaydi, 2 qabulga bo‘linadi. Siklosporinning o‘zi qoniqarsiz ta’sir ko‘rsatganda, ayniqsa steroidlarga rezistentligi bo‘lgan bemorlarda, siklosporinni kortikosteroidlarning past dozalari bilan birlashtirish tavsiya etiladi. Davolanishdan 3 oy o‘tgach, hech qanday yaxshilanish kuzatilmasa, siklosporin bilan davolash to‘xtatiladi. Dozalar samaradorligi (proteinuriya) va xavfsizligi (asosan, zardobdagi kreatinin) bo‘yicha individual tanlanadi, lekin ular kattalar uchun kuniga 5 mg/kg dan, bolalar uchun esa kuniga 6 mg/kg dan oshmasligi kerak. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiyada doza asta-sekin minimal samarali konsentratsiyagacha kamaytiriladi.

Ogohlantirish: siklosporin buyrak faoliyatining buzilishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun buyrak faoliyatini tez-tez nazorat qilib turish kerak. Agar zardobdagi kreatinin 2 marta alohida olingan tahlillarda siklosporin bilan davolashdan oldingi o‘z konsentratsiyasiga nisbatan 30% va undan ko‘proq oshsa, siklosporin dozasini 25-50% ga kamaytirish talab etiladi. Buyrak faoliyati patologiyasi bo‘lgan bemorlarga dastlab preparatning 2,5 mg/kg/sutka dozasi 2 qabulga bo‘lib buyuriladi, bunda ular shifokorning sinchkov nazorati ostida bo‘ladilar. Ba’zi bemorlarda siklosporin keltirib chiqargan buyrak disfunksiyasini nefrotik sindrom tufayli buyrak funksiyasining buzilishidan farqlash qiyin. Kamdan-kam hollarda zardobda kreatininni oshirmasdan, siklosporin chaqirgan buyrak tuzilishidagi o‘zgarishlar kuzatilishi shu bilan izohlanadi. Siklosporin bilan davolash bir yildan ortiq davom etayotgan, minimal o‘zgarishlar bilan steroidga bog‘liq nefropatiyasi bo‘lgan bemorlarda buyrak biopsiyasini o‘tkazish lozim. Immunosupressantlar (shu jumladan siklosporin) qabul qiladigan nefrotik sindromli bemorlarda xavfli o‘smalar (shu jumladan Xodjkins limfomasi) rivojlanishi haqida bir nechta xabarlar mavjud.

j) Atopik dermatit

Dozalash tartibini individual tanlash lozim. Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 2,5-5 mg/kg/sutka bo‘lib, 2 qabulga bo‘linadi. Agar kuniga 2,5 mg/kg boshlang‘ich doza ikki hafta ichida qoniqarli natijaga erishishga imkon bermasa, u holda kunlik dozani tezda maksimal - 5 mg/kg gacha oshirish mumkin. Juda og‘ir holatlarda kasallikni tez va adekvat nazorat qilishga dastlab kuniga 5 mg/kg dozani 2 qabulga bo‘lib qo‘llash orqali erishish mumkin. Qoniqarli natijaga erishilgandan so‘ng, doza asta-sekin kamaytirilishi va agar iloji bo‘lsa, Panimin Bioral bekor qilinishi kerak. Retsidiv yuzaga kelgan taqdirda siklosporin bilan takroriy davolash kursi o‘tkazilishi mumkin.

Davolashning 8 haftalik kursi teri qoplamlarini tozalash uchun yetarli bo‘lishi mumkin bo‘lsa-da, barcha zarur ko‘rsatkichlarni majburiy nazorat qilish sharti bilan 1 yilgacha davom etadigan terapiya samarali va yaxshi o‘tkazilishi ko‘rsatilgan.

Bolalarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan.

Keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash

Revmatoid artritni davolash uchun siklosporinni qo‘llash bo‘yicha klinik tadqiqotlarda 65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlarning ulushi 17,5% ni tashkil etdi. Ushbu bemorlarda sistolik gipertenziya rivojlanishi ehtimoli yuqoriligi, shuningdek, 3-4 oylik siklosporin terapiyasidan so‘ng qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasining dastlabki ko‘rsatkichdan 50% dan ko‘proqqa oshishi aniqlandi.

Siklosporinning klinik amaliyotda qo‘llanilishi haqidagi mavjud ma’lumotlarga asoslanib, keksa va yoshroq bemorlarda davolanishga javob farq qilmaydi, degan xulosaga kelish mumkin.

Keksa bemorlarga dozani tanlash ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak; odatda davolash jigar, buyrak yoki yurak faoliyatining ko‘proq buzilishini hisobga olgan holda, shuningdek, hamroh kasalliklar yoki boshqa hamroh terapiyani hisobga olgan holda eng kam dozadan boshlanadi.

Qo‘llash xususiyatlari

Panimun Bioral kapsulalarini blisterdan zarurat bo‘lmaguncha olmaslik kerak. Blister ochilganda o‘ziga xos hid seziladi, bu preparatga xos bo‘lib, uni qo‘llashga ta’sir qilmaydi. Kapsulalarni butunligicha yutish va 30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash hamda ikkiga bo‘lingan dozalarda qabul qilish lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

Siklosporinning nojo‘ya reaksiyalari o‘rtacha ifodalangan bo‘lib, odatda preparat dozasi kamaytirilganda yo‘qoladi.

Siklosporin bilan immunosupressiv davolash yoki siklosporinni o‘z ichiga olgan kombinatsiyalangan terapiya olayotgan bemorlarda mahalliy va tarqalgan infeksiyalar (virusli, bakterial, zamburug‘li etiologiyali) hamda parazitar invaziyalar rivojlanish xavfi ortadi. Shuningdek, ilgari mavjud bo‘lgan yuqumli kasalliklar ham kuchayishi mumkin. O‘lim bilan tugaydigan yuqumli shikastlanishlar rivojlanishi holatlari haqida xabar berilgan.

Siklosporin bilan immunosupressiv davolash yoki siklosporinni o‘z ichiga olgan kombinatsiyalangan terapiya olayotgan bemorlarda transplantatsiyadan keyin limfoproliferativ kasalliklar: limfoma, terining xavfli o‘smalari rivojlanish xavfi ortadi. Xavfli o‘smalarning rivojlanish chastotasi immunosupressiv terapiyaning intensivligi va davomiyligi ortishi bilan ortadi.

Noxush hodisalarning rivojlanish chastotasi quyidagicha baholanadi: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100; <1/10), kam hollarda (>1/1000; <1/100), kamdan kam (>1/10000; <1/1000), juda kam (<1/10000), shu jumladan alohida xabarlar.

Qon va limfa tizimidagi buzilishlar. Kam hollarda: anemiya, trombotsitopeniya; kam hollarda: mikroangiopatik gemolitik anemiya va buyrak yetishmovchiligi fonida: gemolitik-uremik sindrom: aritmiyalar, bronxospazm, holsizlik.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishdagi buzilishlar. Juda ko‘p: giperlipidemiya; ko‘p: giperurikemiya, giperkaliyemiya, gipomagniyemiya; kamdan-kam: giperglikemiya.

Asab tizimidagi buzilishlar. Juda tez-tez: tremor, bosh og‘rig‘i; tez-tez: paresteziyalar, qo‘l va oyoqlarda sanchiq hissi (odatda terapiyaning birinchi haftasida); tez-tez emas: tutqanoq, tormozlanish, dezoriyentatsiya, psixomotor reaksiyalarning sekinlashishi, qo‘zg‘alish, uyquning buzilishi, ko‘rishning buzilishi, kortikal ko‘rlik, koma, parezlar, miyacha ataksiyasi kabi ensefalopatiya belgilari; kamdan-kam hollarda: motor polineyropatiya, epileptik sindrom, ong buzilishi; juda kam hollarda: ko‘ruv nervi diskining shishi, shu jumladan ko‘ruv nervi so‘rg‘ichining shishi, xavfsiz intrakranial gipertenziyaga nisbatan ikkilamchi.

Tomirlar tomonidan buzilishlar. Juda tez-tez: arterial bosim (AB) ko‘tarilishi. Ovqat hazm qilish tizimidagi buzilishlar. Ko‘pincha: anoreksiya, ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, milk giperplaziyasi; kamdan-kam hollarda: pankreatit.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan buzilishlar. Ko‘pincha: jigar faoliyatining buzilishi.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar. Ko‘pincha: gipertrixoz; kam hollarda: allergik toshma.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar. Ko‘pincha: mushak spazmlari, mialgiya; kamdan-kam hollarda: mushaklar kuchsizligi, miopatiya.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar. Juda tez-tez: buyrak faoliyatining buzilishi.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar. Ko‘pincha: tez charchash; kam hollarda: shishlar, tana vaznining ortishi.

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar. Kamdan-kam: dismenoreya, amenoreya, ginekomastiya.

Dozani oshirib yuborish

Siklosporinning o‘tkir dozasini oshirib yuborish haqida ma’lumotlar yo‘q. Simptomlari: siklosporin 10 g gacha (150 mg/kg atrofida) ichilganda, aksariyat hollarda qusish, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, taxikardiya kabi biroz ifodalangan klinik ko‘rinishlar qayd etilgan. Tranzitor gepatotoksiklik va nefrotoksiklik uchraydi, ular terapiya to‘xtatilganda pasayadi. Biroq, neonatal davrda chala tug‘ilgan chaqaloqlarga siklosporinni parenteral yuborish paytida uning dozasi tasodifan oshirib yuborilganda, og‘ir toksik asoratlar rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Davolash: simptomatik terapiya, maxsus antidot mavjud emas. Ichga qabul qilingandan so‘ng dastlabki 2 soat davomida preparatni qusish yoki oshqozonni yuvish orqali organizmdan chiqarib tashlash mumkin. Siklosporin faollashtirilgan ko‘mir yordamida gemodializ va gemoperfuziyada deyarli chiqarilmaydi.

O‘zaro aloqa

Ma’lumki, turli vositalar siklosporin konsentratsiyasini oshirish yoki pasaytirish qobiliyatiga ega bo‘lib, siklosporin metabolizmi va chiqarilishida ishtirok etuvchi jigar fermentlarini (xususan, sitoxrom R 450) ingibirlash yoki jalb qilishga ta’sir ko‘rsatadi. Qon zardobidagi siklosporin konsentratsiyasini pasaytiruvchi preparatlar: barbituratlar, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; naftsillin, uni v/i yuborilganda sulfadimidin; rifampitsin; oktreotid; probokol; orlistat; teshik dalachoy (Hypericum perforatum) saqlovchi preparatlar; tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bozentan. Shuning uchun bu preparatlarni siklosporin bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Qon zardobida siklosporin konsentratsiyasini oshiruvchi preparatlar: makrolidlar guruhidagi ba’zi antibiotiklar (masalan, eritromitsin, jozamitsin, azitromitsin va klaritromitsin); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol; diltiazem, nikardipin, verapamil; peroral kontratseptivlar; danazol; metilprednizolon (yuqori dozalar), allopurinol; amiodaron; xol kislotasi va uning hosilalari; proteaza ingibitorlari; imatinib, kolxitsin; metoklopramid, ranitidin, metronidazol, norfloksatsin, nefazadon.

Agar bu preparatlardan birini siklosporin bilan birga berish talab etilsa, albatta qondagi siklosporin konsentratsiyasini o‘lchash va siklosporin dozasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish lozim.

Panimun Bioralni nefrotik ta’sirga ega bo‘lgan preparatlar, masalan, aminoglikozidlar (jumladan, gentamitsin, tobramitsin), amfoteritsin V, digoksin, siprofloksatsin, vankomitsin, trimetoprim (+ sulfametoksazol), nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar (jumladan, diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, kolxitsin, N2-gistamin retseptorlari antagonistlari (jumladan, simetidin, ranitidin), metotreksat bilan birgalikda buyurishda alohida e’tibor qaratish lozim. YAQNDV buyrak funksiyasiga ta’sir ko‘rsatishi sababli, ularni siklosporin bilan birga qo‘llash yoki dozasini oshirish faqat buyrak funksiyasini diqqat bilan nazorat qilgan holda, ayniqsa davolashning boshida amalga oshiriladi.

Siklosporinni takrolimus bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak - bu nefrotoksiklik xavfini oshiradi.

Siklosporinning nifedipin bilan kombinatsiyasi siklosporin bilan monoterapiyaga qaraganda ko‘proq ifodalangan milk giperplaziyasining rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Siklosporin va lerkanidipinni bir vaqtda buyurilganda lerkanidipinning AUC 3 marta va siklosporinning AUC 21% ga oshishi qayd etildi. Siklosporin va lerkanidipinni birgalikda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Diklofenak va siklosporinni birgalikda qo‘llash diklofenakning biosinguvchanligini sezilarli darajada oshirishi mumkin, bu esa buyrak funksiyasining qaytar buzilishiga olib kelishi mumkin. Diklofenak biosinguvchanligining oshishi, ehtimol, jigar orqali "birinchi o‘tish" paytida uning metabolizmining pasayishi bilan bog‘liq. Siklosporin "birinchi o‘tish" effekti kamroq ifodalangan (masalan, atsetilsalitsil kislotasi) nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar bilan birgalikda qo‘llanilganda, ularning biosinguvchanligi oshishi kutilmaydi.

Siklosporin digoksin, kolxitsin, prednizolon, GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari (statinlar) va etopozid klirensini pasaytirishi mumkin.

Digoksin qabul qilayotgan bemorlarda siklosporin bilan davolash boshlanganidan keyin bir necha kun ichida og‘ir glikozid intoksikatsiyasi rivojlanishi haqida bir nechta holatlar qayd etilgan. Shuningdek, siklosporin kolxitsinning toksik ta’sirini kuchaytirishi mumkinligi, masalan, ayniqsa buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda miopatiya yoki neyropatiya rivojlanishi haqida xabarlar mavjud. Siklosporin digoksin yoki kolxitsin bilan bir vaqtda qo‘llanganda, toksik ta’sirlarni o‘z vaqtida aniqlash va dozani kamaytirish yoki davolashni bekor qilish masalasini hal qilish uchun sinchkovlik bilan klinik kuzatuv zarur.

Siklosporinni klinik amaliyotda qo‘llashda, shuningdek, adabiyot ma’lumotlariga ko‘ra, siklosporinni lovastatin, simvastatin, atervastatin, pravastatin va fluvastatin bilan bir vaqtda qo‘llash fonida mushak toksikligi, shu jumladan mushak og‘riqlari, holsizlik, miozit va rabdomioliz rivojlanishi holatlari qayd etilgan. Yuqorida ko‘rsatilgan DVni siklosporin bilan bir vaqtda qo‘llash zarur bo‘lganda, ularning dozasini kamaytirish zarur. Miopatiya belgilari bo‘lgan bemorlarda, shuningdek, buyrak faoliyatining og‘ir buzilishlari, shu jumladan rabdomiolizga nisbatan ikkilamchi buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi uchun xavf omillari mavjud bo‘lganda statinlar bilan davolashni vaqtincha to‘xtatish yoki bekor qilish lozim.

Kreatinin konsentratsiyasining oshishi Everolimus yoki Sirolimusni siklosporinning yuqori dozalari bilan mikroemulsiya ko‘rinishida birgalikda qo‘llash o‘rganilgan tadqiqotlarda kuzatilgan. Bu ta’sir ko‘pincha siklosporin dozasi kamaytirilganidan keyin qaytar bo‘ladi. Everolimus va sirolimus siklosporinning farmakokinetik ko‘rsatkichlariga kam ta’sir ko‘rsatadi. Siklosporinni everolimus yoki sirolimus bilan birga qo‘llash ularning qon plazmasidagi konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishiga olib keladi.

Siklosporinni kaliy saqlovchi dori vositalari (kaliy saqlovchi diuretiklar, angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari) yoki kaliy preparatlari bilan birga buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki siklosporin yuqorida ko‘rsatilgan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda kuchli giperkaliyemiya rivojlanishi mumkin.

Siklosporin va repaglinid bir vaqtda qo‘llanganda, ikkinchisining qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshishi va gipoglikemiya rivojlanish xavfi oshishi mumkin. Siklosporinni fibrat kislota hosilalari (masalan, bezafibrat, fenofibrat) bilan bir vaqtda qo‘llash orqali transplantatsiya qilingan bemorlarda buyrak funksiyasining sezilarli, ammo qaytar buzilishlari (kreatinin konsentratsiyasining mos ravishda oshishi bilan) rivojlanishi haqida alohida ma’lumotlar mavjud. Shuning uchun bu toifadagi bemorlarda buyrak faoliyatini nazorat qilish zarur. Buyrak funksiyasining yaqqol buzilishlari rivojlanganda, yuqorida ko‘rsatilgan dori vositalarini birgalikda qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Greypfrut sharbati siklosporinning biosinguvchanligini oshirishi haqida xabarlar mavjud.

Maxsus ko‘rsatmalar

Panimin Bioral faqat immunosupressiv terapiya bilan tajribaga ega bo‘lgan, shuningdek, bemorlarni adekvat dinamik kuzatishni ta’minlay oladigan shifokorlar tomonidan tayinlanishi mumkin. Organlar yoki suyak ko‘migi ko‘chirib o‘tkazilganidan so‘ng preparatni qabul qiluvchi bemorlar tegishli laboratoriya imkoniyatlariga va o‘qitilgan tibbiyot xodimlariga ega bo‘lgan muassasalarda davolanishlari kerak.

Malabsorbsiya sindromidan aziyat chekuvchi bemorlarda terapevtik konsentratsiyalarga erishishda qiyinchiliklar yuzaga kelishi mumkin.

Siklosporin bilan davolashda arterial gipertenziya eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir hisoblanadi. Yengil yoki o‘rtacha arterial gipertenziya og‘ir gipertenziyadan ko‘ra ko‘proq rivojlanadi. Ammo uzoq muddatli davolanishda uning chastotasi vaqt o‘tishi bilan pasayadi. Antigipertenziv vositalar tavsiya etiladi.

Siklosporin bilan davolashda giperkaliyemiya kuzatiladi, shuning uchun bu ta’sirni davolash uchun kaliy saqlovchi diuretiklar tavsiya etilmaydi. Bunday hollarda arterial gipertenziyani davolash uchun kalsiy antagonistlari samarali hisoblanadi. Siklosporin dozasining o‘zgarishiga olib keladigan kalsiy antagonistlari tufayli siklosporin metabolizmining o‘zgarishini hisobga olishga to‘g‘ri keladi.

Siklosporin bilan davolash vaqtida vaksinalar bilan immunizatsiya qilish kamroq samara beradi. Tirik kuchsizlantirilgan vaksinalarni qo‘llashdan saqlanish kerak. Buyrak va jigar faoliyatini nazorat qilish uchun takroriy laboratoriya tahlillarini o‘tkazish kerak.

Giperurikemiyali bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi. Mutlaqo aniq dozalarni qo‘llash va vaqti-vaqti bilan tahlillar o‘tkazish. Infeksiyalar, hatto eng kichiklari (shamollash, gripp va boshqalar) bo‘lsa ham, darhol shifokorga xabar berish kerak.

Panimin Bioralning butun qondagi konsentratsiyasini nazorat qilish uchun maxsus monoklonal antitanalarga asoslangan usuldan foydalanish ma’qul (boshlang‘ich preparatni aniqlash). Yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi (YUSSX) usulidan ham foydalanish mumkin. Standart ajratish protokoliga (vaqt va harorat) rioya qilish kerak. Shuni esda tutish kerakki, qondagi siklosporin konsentratsiyasi bemorning klinik holatiga ta’sir qiluvchi kam sonli omillardan biridir. Shuning uchun qondagi siklosporin konsentratsiyasini aniqlash natijalari boshqa klinik va laboratoriya ko‘rsatkichlari bilan taqqoslanganda, faqat dozani tanlash uchun mo‘ljal bo‘lib xizmat qilishi kerak.

Siklosporin qo‘llanganda, boshqa immunodepressantlar qo‘llangandagi kabi, limfoma va boshqa xavfli o‘smalar (shu jumladan teri) rivojlanish xavfi ortadi. Ushbu asoratning rivojlanish xavfi ma’lum bir preparatni qo‘llashdan ko‘ra ko‘proq immunosupressiya darajasi va davomiyligi bilan bog‘liq. Shunday qilib, immunosupressiv terapiyaning kombinatsiyalangan rejimlarini qo‘llashda limfoproliferativ kasalliklar va ba’zan o‘limga olib keladigan qattiq a’zo o‘smalarining rivojlanish ehtimoli nuqtai nazaridan ehtiyot bo‘lish kerak.

Terining xavfli o‘smalari rivojlanish xavfini hisobga olgan holda, siklosporin bilan davolanayotgan bemorlar to‘g‘ridan-to‘g‘ri quyosh nurlari ostida haddan tashqari ko‘p bo‘lishdan, ultrabinafsha UB-V nurlari ta’siridan, PUVA-terapiyadan (fotokimyoterapiya) saqlanishlari kerak.

Siklosporinni qo‘llash boshqa immunodepressantlar kabi turli bakterial, zamburug‘li, parazitar va virusli infeksiyalarning rivojlanishiga moyillik tug‘diradi, bunda ko‘pincha shartli patogen qo‘zg‘atuvchilar qo‘zg‘atadi. Ushbu infeksiyalarning bemor hayoti uchun potensial xavfini hisobga olgan holda, ayniqsa kombinatsiyalangan immunosupressiv davolash uzoq vaqt davomida qo‘llanilgan hollarda, profilaktika va davolash chora-tadbirlarining samarali tizimini qo‘llash lozim.

Preparat bilan davolashning dastlabki bir necha haftasida tez-tez uchraydigan va potensial xavfli asorat - qon zardobida kreatinin va mochevinaning oshishi paydo bo‘lishi mumkin, bu qaytar va dozaga bog‘liq bo‘lib, preparat dozasi kamaytirilganda normallashadi. Uzoq muddatli davolanishda ba’zi bemorlarda buyraklarda strukturaviy o‘zgarishlar (shu jumladan interstitsial fibroz) rivojlanishi mumkin, ularni buyrak transplantatlari bo‘lgan bemorlarda surunkali rad etishdagi o‘zgarishlar bilan farqlash kerak.

Panimin Bioral, shuningdek, zardob bilirubini va kamdan-kam hollarda "jigar" transaminazalari faolligining dozaga bog‘liq bo‘lgan qaytar ko‘tarilishini keltirib chiqarishi mumkin. Bunday hollarda buyrak va jigar faoliyati ko‘rsatkichlarini sinchiklab kuzatish talab etiladi. Bu ko‘rsatkichlar me’yordan chetga chiqqan taqdirda dozani kamaytirish talab etilishi mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlarda buyrak faoliyatini ayniqsa sinchiklab nazorat qilish lozim.

Siklosporin bilan davolashda biroz qaytar giperlipidemiya haqida kamdan-kam xabarlar bo‘lganligi sababli, davolash boshlanishidan oldin va u boshlanganidan 1 oy o‘tgach, qondagi lipidlar konsentratsiyasini aniqlash tavsiya etiladi. Lipidlarning yuqori konsentratsiyasi aniqlangan taqdirda, yog‘larni cheklovchi parhez tavsiya etilishi va zarur bo‘lsa, preparat dozasi kamaytirilishi lozim.

Siklosporin organizmdan magniy chiqarilishini oshiradi, bu esa, ayniqsa peritransplantatsiya davrida, simptomatik gipomagniyemiyaga olib kelishi mumkin. Shu munosabat bilan, ayniqsa nevrologik belgilar paydo bo‘lganda, qondagi magniy konsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi. Zarurat bo‘lganda magniy preparatlari buyuriladi.

Nefrotik sindromda qo‘llash uchun qo‘shimcha ko‘rsatmalar

Nefrotik sindrom tufayli buyraklar funksiyasining o‘zgarishi oqibatida ba’zi bemorlarda siklosporin qo‘llanganda buyraklar funksiyasining buzilishini aniqlash qiyin bo‘ladi. Bu bir qator holatlarda buyrakdagi siklosporin bilan bog‘liq strukturaviy o‘zgarishlar zardobdagi kreatinin konsentratsiyasining oshishisiz kuzatilganligini tushuntiradi. Buyrak biopsiyasi 1 yildan ortiq vaqt davomida Panimun Bioral bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiya olgan steroidga bog‘liq nefropatiya bilan og‘rigan bemorlarda ko‘rsatilgan.

Kamdan kam hollarda nefrotik sindrom bilan og‘rigan, immunodepressantlar (shu jumladan siklosporin) bilan davolangan bemorlarda xavfli o‘smalar (shu jumladan Xodjkin limfomasi) paydo bo‘lishi qayd etilgan.

Revmatoid artritda qo‘llash uchun qo‘shimcha ko‘rsatmalar

Uzoq muddatli immunosupressiv davolashda (shu jumladan siklosporin bilan davolashda) limfoproliferativ buzilishlar xavfi yuqori ekanligini yodda tutish lozim. Panimun Bioralni metotreksat bilan birgalikda qo‘llashda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.

Psoriazda qo‘llash uchun qo‘shimcha ko‘rsatmalar

Keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash faqat nogironlashtiruvchi psoriaz holatlarida mumkin, bunda buyrak faoliyatini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Siklosporin bilan davolangan psoriaz bilan og‘rigan bemorlarda, boshqa umumiy qabul qilingan immunosupressiv davolashda bo‘lgani kabi, ayniqsa terida xavfli o‘smalar paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan. Psoriazga xos bo‘lmagan teri shikastlanishlari mavjud bo‘lganda va ularning xavfliligi yoki saraton oldi holatiga shubha qilinganda, siklosporin bilan davolashni boshlashdan oldin biopsiya o‘tkazish lozim. Terining xavfli yoki saraton oldi kasalliklari bo‘lgan bemorlarni Panimun Bioral bilan davolash faqat ularni tegishli davolashdan so‘ng va muqobil samarali terapiya mavjud bo‘lmaganda mumkin.

Atopik dermatitda qo‘llash uchun qo‘shimcha ko‘rsatmalar

Keksa yoshdagi bemorlarda Panimun Bioralni qo‘llash faqat kasallikning nogironlikka olib keladigan kechishida mumkin, bunda buyrak faoliyatini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Xavfsiz limfoadenopatiya odatda atopik dermatitning to‘satdan zo‘rayishi bilan bog‘liq. U mustaqil ravishda yoki kasallikning umumiy yaxshilanishi fonida o‘tib ketadi. Siklosporin bilan davolash fonida paydo bo‘lgan limfoadenopatiyani muntazam nazorat qilib turish kerak. Kasallik faolligining pasayishiga qaramay, saqlanib qolayotgan limfoadenopatiya limfoma mavjudligini istisno qilish uchun biopsiya qilinishi kerak.

Faol kechadigan oddiy gerpes holatlarini Panimun Bioral bilan davolash boshlanishidan oldin davolash kerak, ammo oddiy gerpesning paydo bo‘lishi, agar davolash allaqachon boshlangan bo‘lsa, preparatni bekor qilish uchun sabab bo‘lmaydi, og‘ir holatlar bundan mustasno.

Atopik dermatitli bolalarda Panimun Bioralni qo‘llash tajribasi cheklangan.

Bolalarda siklosporin:

Bolalarda preparatni qo‘llash tajribasi to‘g‘risidagi ma’lumotlar ancha cheklangan. Biroq, dori vositasini tavsiya etilgan dozada qabul qilgan 1 va undan katta yoshdagi bolalarda holatning o‘zgarishi qayd etilmagan. Aksariyat hollarda, bolalar kattalarga nisbatan siklosporin preparatini yuqori dozalarda (mg/kg) qabul qilishgan.

Homiladorlik va laktatsiya

Hayvonlarda olib borilgan kuzatuvlar siklosporinning hech qanday teratogen ta’sirini ko‘rsatmadi. Siklosporinni homilador ayollarga qo‘llash bo‘yicha hali yetarlicha keng tajriba mavjud emas. Ayollarda a’zolar transplantatsiyasi bo‘yicha ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, an’anaviy immunosupressiv terapiya bilan solishtirganda, siklosporinni qo‘llash homiladorlikning kechishi va oqibati uchun qo‘shimcha xavf tug‘dirmaydi. Biroq, homiladorlik davrida siklosporinni qo‘llash bo‘yicha sifatli, yaxshi nazorat qilingan kuzatuvlar yo‘qligi sababli, uni faqat ona uchun ehtimoliy foyda homila uchun potensial xavfdan yaqqol ustun bo‘lgandagina qo‘llash kerak.

Siklosporin qabul qilayotgan bemor ayollar emizmasligi kerak, chunki preparat ko‘krak suti orqali o‘tadi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Panimun Bioralning transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Qadoqlash

Birlamchi qadoqlash:

Al/al blisterda 5 kapsuladan.

Ikkilamchi qadoq:

10 tadan blister qo‘llanmasi bilan birga karton qutiga solinadi

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 8 °C dan 30 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng preparatni qo‘llamang.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tganlik guvohnomasi egasi

PANATSEYA BIOTEK LTD Hindiston.

Ishlab chiqaruvchi

PANATSEYA BIOTEK LTD Hindiston.