Plazmix 6% eritma D / inf. 200 ml (shisha)

100 мл раствора содержат:

Активное вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/05) - 6,0 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Раствор для инфузий.

Плазмозамещающие средства. Код АТХ: В05АА07.

Фармакодинамика

Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 6% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

ГЭК за счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет хорошую переносимость препарата, он не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках ретикуло-эндотелиальной системы (РЭС), не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Cmax - 11.1 ± 2.7 мг/мл. Небольшое количество накапливается в РЭС (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Выведение

Клиренс - 7.33 мл/мин. После внутривенного введения выводится с мочой (за 24 ч - около 70% введенной дозы ГЭК) и с желчью. T1/2 - 4.94 ч.

Натрия хлорид выводится преимущественно с мочой, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

• Профилактика и терапия недостаточного объема плазмы крови (гиповолемия) и шока в связи с операциями, травмами, инфекциями и ожогами.
• Разжижение крови (гемодилюция) в лечебных целях.

Если не предписано иное, то введение препарата осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с требуемым замещением объема крови. Из-за возможных анафилактических реакций необходимо первые 10-20 мл препарата вливать медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Нужно учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размеров кровопотери и показателя гематокрита.

У молодых пациентов, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, гематокритное число, составляющее 30%, считают предельным в отношении необходимости применения коллоидного плазмозаменителя.

При назначении дозы необходимо учитывать, что внутри сосудов введенный объем обладает эффектом большего объема.

Максимальная скорость инфузии

В зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации - до 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза

Терапевтический предел устанавливают по эффекту разжижения.

Контрольная цифра

Максимум около 2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (соответствует максимум около 33 мл/ кг массы тела)

Обычно вливают 500 - 1000 мл/сутки.

Длительность лечения зависит от области применения или величины уменьшения объема крови.

Рекомендации по дозировке при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)

Проведение можно осуществлять в условиях гиповолемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость инфузии:

• низкая доза: 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5 - 2 часов;
• средняя доза: 1 х 500 мл/сутки в течение 4-6 часов;
• высокая доза: 2 х 500 мл/сутки в течение 8-24 часов.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, например, как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально 500 мл/сутки (соответствует 30 г гидроксиэтилкрахмала/ сутки).

Возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. При наступлении реакций непереносимости необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий. Слишком быстрая инфузия, а также введение значительных количеств препарата может приводить к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости.

Длительное, ежедневное введение препарата в диапазоне средних и более высоких доз зачастую вызывает зуд, который почти не поддается лечению. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии, длиться месяцами и быть весьма обременительным. В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки.

Вследствие эффекта разжижения, инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал).
• Состояния дегидратации.
• Состояния гипергидратации.
• Гиперволемия.
• Гипокалиемия.
• Гиперхлоремия.
• Гипернатриемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигуриеи или анурией (креатинин > 2 мг/дл).
• Отек легких.
• Внутричерепные кровоизлияния.
• Тяжелые нарушения свертываемости крови.
• Новорожденные, младенцы, дети до 2 лет.
• Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа.
• Беременность, I триместр. На других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Кроме того, рекомендуется осторожность при применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

При передозировке имеется опасность:

• острой нагрузки системы кровообращения объемом жидкости
• нарушения свертываемости крови

Лечение: прекращение инфузии.

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно обдумать лечение; необходим также тщательный контроль баланса жидкости и показателей задержки мочи. Необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм.

При проведении терапии нужно контролировать почечную функцию. Необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса. Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

Необходимо проявлять осторожность при наличии геморрагических диатезов.

Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня альфа-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.

Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.

Использовать только прозрачный раствор в неповрежденном флаконе. Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.

Только для одноразового отбора. Не замораживать и не нагревать.

Беременность и период лактации

Хотя установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе, могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Раствор для инфузий 6% по 100 мл или 200 мл во флаконах.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

СП ООО «REMEDY GROUP»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100069, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51.

Тел./факс: (99871) 248 02 05.