Renanolil eritmasi yog'. D/in. 50 mg 1 ml (ampula)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: нандролона деканоат - 50 мг;

вспомогательные вещества: пропилгаллат, этил олеат.

Желтоватый маслянистый раствор, помещенный в прозрачные ампулы из беспретного стекла.

Раствор масляный для внутримышечного введения.

Анаболическое стероидное средство.Код АТХ: А14AB01.

Фармакодинамика

Ренанолил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом полувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом полувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени.

Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19-норэтиохоланов и 19-норэпиандростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.

• остеопороз различного генеза (в том числе постклимактерический остеопороз);
• кахексия различной этиологии;
• нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
• прогрессирующая мышечная дистрофия;
• амиотрофия, спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна;
• гломерулонефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.

Препарат вводят глубоко внутримышечно. Доза препарата определяется индивидуально.

Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели.

При тяжелой почечной недостаточности, в том числе с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно. При постклимактерическом период 50 мг каждые 3 недели.

Детям назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

При применении препарата Ренаволил согласно рекомендованному режиму дозирования, пропаление побочных явлений обычно маловероятно.

При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут проявляться следующие побочные действия:

У больных обоего пола: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста).

Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы).

Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности ЛПВП), железодефицитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, гипокоагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.

Подавление секреции гонадотропных гормонов

У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа), гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).

У мужчин: в препубертатном периоде вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальфикация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции; пожилого возраста гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность, лактация;
• нефротический синдром;
• рак предстательной железы;
• острый или хронический простатит;
• рак грудной железы у мужчин;
• тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печени;
• рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
• гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).

С осторожностью: сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).

В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.

Данных о передозировке нет.

Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ренанолилом пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При применении Ренанолила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев. Во время лечения Ренанолилом следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.

В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора. В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб, поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом Ренанолил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах. При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым.

Раствор Ренанолила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

С осторожностью следует назначать Репанолия на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия); гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта).

Ренанолил может применяться в комбинированной терапии с глюкокортикостерондами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.

Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей).

Глюкокортикостероиды и минералокортикоиды, кортикотропин, натрийсодержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний.

Одновременное назначение с гепатотоксическими лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

1,0 мл раствора масляного для внутримышечного введения в прозрачной ампуле объемом 1 мл. 1 ампулу вместе со шприцем и иглой помещают в Alu/ПВХ блистер. 1 Alu/ПВХ блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«Zee Laboratories Ltd.»

Behind 47, Industrial Area, Paonta Sahib-173025, Индия.